Gebruik Eviana niet
Als het volgende op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts. Start niet met Eviana:
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol, norethisteronacetaat of voor één van de andere bestanddelen van Eviana (zie ook rubriek 6 “Overige informatie”)
- Als u borstkanker heeft of heeft gehad of indien borstkanker bij u wordt vermoed
- Als u een kwaadaardig gezwel heeft of heeft gehad dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies)
- Als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld door uw arts
- Als u abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld
- Als u een bloedstolsel in een ader (veneuze trombose) heeft of heeft gehad, een bloedstolsel in een ader van de benen (diep veneuze trombose) of in de longen (longembolie)
- Als u een stollingsziekte heeft (trombofilie, zoals proteïne C, proteïne S of antitrombinetekort)
- Als u een hartaanval of hartinfarct heeft of heeft gehad, beroerte of als u angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstoftekort) heeft
- Als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Eviana niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is
- Als u een zeldzame stoornis van het bloed heeft, genaamd porfyrie, wat in families wordt doorgegeven (geërfd).
Wees extra voorzichtig met Eviana:
Vertel het uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad. Hij of zij kan u vaker gaan controleren. In zeldzame gevallen kunnen deze aandoeningen terugkeren of verergeren tijdens behandeling met Eviana:
- Als u een aandoening aan het baarmoederslijmvlies heeft, waaronder fibromen, endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt), of endometriumhyperplasie (een abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies)
- Als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose) of als u risicofactoren heeft voor het ontstaan van bloedstolsels (zie “Bloedstolsels in een ader”) (deze risicofactoren en symptomen van een bloedstolsel staan vermeld in rubriek 4 “Andere bijwerkingen van combinatie HST”)
- Als één van uw directe familieleden borstkanker heeft gehad, of andere vormen van kanker die samenhangen met oestrogeen (baarmoederslijmvlieskanker)
- Als uw bloeddruk is verhoogd
- Als u een leverziekte heeft, bijv. een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom)
- Als u hart- of nierproblemen heeft
- Als u suikerziekte (diabetes) of galstenen heeft
- Als u epilepsie of astma heeft
- Als u migraine heeft of ernstige hoofdpijn
- Als u systemische lupus erythematosus (SLE, een auto-immuunziekte van het collageen, die veel organen kan aantasten)
- Als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie)
- Als u otosclerose heeft (erfelijke vorm van doofheid)
- Als u lactose-intolerantie heeft.
Stop met het innemen van Eviana
Als u merkt dat één van de volgende situaties zich voordoen, stop dan met het innemen van Eviana en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
- Als u voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn krijgt
- Als u gele verkleuring van de huid of ogen krijgt of andere leveraandoeningen
- Als uw bloeddruk erg omhoog gaat tijdens het gebruik van Eviana (symptomen van hoge bloeddruk zijn o.a. hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid)
- Als u last krijgt van verschijnselen door bloedstolsels (pijnlijke zwelling en roodheid van de benen, plotse pijn op de borst, ademhalingsmoeilijkheden)
- Als u zwanger raakt
- Als u één van de in rubriek 2 "Gebruik Eviana niet" genoemde aandoeningen krijgt.
Medische controle
Voordat u begint met het innemen van Eviana zal uw arts u informeren over de risico´s en voordelen van de behandeling (zie ook rubriek 4, “Andere bijwerkingen van gecombineerde HST”). Voordat u met de behandeling start en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling, zal uw arts beoordelen of Eviana een geschikte behandeling voor u is.
Uw arts zal een lichamelijk onderzoek uitvoeren dat bestaat uit borstonderzoek, en het kan een buikonderzoek of een inwendig onderzoek omvatten. Afhankelijk van uw algemene gezondheidstoestand zal uw arts aangeven hoe vaak u een periodieke controle dient te hebben.
Als u een naast familielid heeft (moeder, zus, grootmoeder van moeders- of vaderskant), die een ernstige ziekte heeft gehad, bijvoorbeeld het optreden van een bloedprop of borstkanker, kunt u ook een verhoogd risico hebben. Daarom moet u uw arts altijd ernstige aandoeningen van naaste familieleden melden; dat geldt ook voor elke verandering die u aan uw borsten opmerkt.
Als u eenmaal met Eviana gestart bent, moet u regelmatig uw arts bezoeken voor controle (ten minste eenmaal per jaar). Bij deze controles kan uw arts de voordelen en de risico’s van voortzetting van Eviana bespreken.
Naast regelmatige medische controles bij uw arts is het aangewezen om:
- regelmatig uw borsten te controleren op veranderingen, zoals kuiltjes of deukjes in de huid, veranderingen aan de tepel, of knobbels die u kunt zien of voelen
- regelmatig een borstonderzoek (mammografie) en een uitstrijkje te laten uitvoeren.
Als een bloedonderzoek moet worden uitgevoerd, vertel dan uw arts dat u Eviana gebruikt, want oestrogenen kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden.
Infomeer uw arts als u een operatie moet ondergaan. Om het risico op een bloedprop te verlagen, kan het nodig zijn dat u 4 tot 6 weken voorafgaande aan de operatie stopt met het gebruik van deze tabletten. Uw arts zal u vertellen wanneer u de behandeling kunt hervatten.
Eviana en kanker
Abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Bij vrouwen met een intacte baarmoeder die HST met alleen oestrogeen gebruiken gedurende een lange periode is het risico op een abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker in het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) verhoogd.
Het gebruik van een progestageen in aanvulling op het oestrogeen, zoals bij Eviana, beschermt u tegen dit extra risico.
Vergelijking
Bij vrouwen die nog een baarmoeder hebben en die geen HST gebruiken, wordt bij gemiddeld 5 op de 1.000 endometriumkanker gediagnosticeerd.
Bij vrouwen die nog een baarmoeder hebben en die een HST met alleen oestrogeen gebruiken, kan het aantal extra gevallen variëren tussen 5 en 55 op de 1.000 gebruiksters in de leeftijdsgroep tussen 50 en 65 jaar, afhankelijk van de dosering en de gebruiksduur. Het toevoegen van een progestageen aan HST met alleen oestrogeen verlaagt het risico op endometriumkanker aanzienlijk.
Borstkanker
Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van gecombineerde oestrogeen-progestageen HST en mogelijk ook HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker vergroot. Dit hangt af van hoe lang u een HST gebruikt. Het extra risico wordt duidelijk na ongeveer 3 jaar. Het wordt echter weer normaal binnen een paar jaar (ten hoogste 5) na het stoppen van de behandeling.
Vergelijking
Bij vrouwen van 50 tot 65 jaar die geen HST gebruiken wordt bij ongeveer 9 tot 12 op de 1.000 de diagnose borstkanker gesteld in een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen van 50 tot 65 jaar die oestrogeen-progestageen HST gedurende 5 jaar gebruiken is het aantal extra gevallen 6 op de 1.000. Wanneer we kijken naar vrouwen van 50 tot 79 jaar die geen HST gebruiken, wordt bij ongeveer 14 op de 1.000 de diagnose borstkanker gesteld in een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen van 50 tot 79 jaar die oestrogeen-progestageen HST gedurende 5 jaar gebruiken, is het aantal extra gevallen 4 op de 1.000.
Eierstokkanker
Eierstokkanker komt veel minder vaak voor dan borstkanker. Er is een lichte toename van het risico op eierstokkanker gemeld bij vrouwen die ten minste 5 tot 10 jaar HST hebben
gebruikt. Een aantal onderzoeken suggereert dat het langdurige gebruik van een gecombineerde HST een vergelijkbaar of een iets kleiner risico met zich meebrengt.
Bij vrouwen die gedurende meer dan 5 jaar een HST hebben gebruikt is er 1 extra geval op de 2500 gebruiksters.
Effect van Eviana op het hart en de bloedsomloop
Bloedstolsels in een ader (veneuze trombo-embolie)
HST verhoogt het risico op bloedstolsels in de aderen 1,3 tot 3 keer, met name gedurende het eerste jaar van de behandeling.
Bloedstolsels zijn niet altijd gevaarlijk, maar als er een in de longen terechtkomt, kan het pijn op de borst, ademnood, ineenzakking of zelfs de dood tot gevolg hebben.
U heeft over het algemeen meer kans om een bloedstolsel in uw aders te krijgen als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is. Informeer uw arts als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is:
- U bent ouder
- U bent zwanger of bent recent bevallen
- U gebruikt oestrogenen
- U of een naast familielid heeft ooit een bloedstolsel in het been, de longen of een ander orgaan gehad
- U heeft ernstig overgewicht
- U heeft systemische lupus erythematosus (SLE)
- U heeft een probleem met de bloedstolling waarvoor langdurige behandeling met een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt (anticoagulant) nodig is
- U kunt niet lopen of staan gedurende een lange tijd door een zware operatie, blessure of ziekte (langdurige immobilisatie)
- U heeft kanker
Vergelijking
Bij vrouwen tussen de 50 en 60 die geen HST gebruiken zullen, gedurende een periode van 5 jaar, naar verwachting gemiddeld 4 op de 1.000 een bloedstolsel in een ader krijgen.
Bij vrouwen tussen de 50 en 60 die oestrogeen-progestageen HST gedurende meer dan 5 jaar gebruiken, is het aantal extra gevallen 5 op de 1.000 gebruiksters.
Hartaandoeningen
Er is geen bewijs dat HST een hartaanval helpt te voorkomen. Vrouwen, ouder dan 60 jaar, die oestrogeen-progestageen HST gebruiken, hebben een iets grotere kans om hartaandoening te ontwikkelen dan vrouwen die geen HST gebruiken.
Beroerte
Bij HST-gebruikers is het risico op een beroerte ongeveer 1,5-keer hoger dan bij niet- gebruikers. Het risico op beroerte is sterk leeftijdsgebonden. Daarom stijgt het aantal extra gevallen van een beroerte door het gebruik van HST met de leeftijd.
Vergelijking
Bij vrouwen tussen de 50 en 60 die HST gebruiken, zal het aantal extra gevallen gedurende 5 jaar 3 op de 1.000 gebruiksters zijn.
Overige aandoeningen
HST voorkomt geheugenverlies niet. Het risico op waarschijnlijk geheugenverlies kan iets hoger worden bij vrouwen die na hun 65e beginnen met het gebruik van enige soort HST.
Gebruik van Eviana in combinatie met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Eviana:
- middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine en carbamazepine)
- middelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
-
HIV-infectieremmende middelen (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
- kruidenmiddelen die sint-janskruid (hypericum perforatum) bevatten
Andere geneesmiddelen die de werking van Eviana kunnen versterken:
- Geneesmiddelen die ketoconazol (tegen schimmelinfectie) bevatten
Gelijktijdig gebruik van ciclosporine kan verhoogde hoeveelheden van ciclosporine in het bloed veroorzaken.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, kruidengeneesmiddelen of andere natuurproducten.
Inname van Eviana met voedsel of drank
De tabletten kunnen worden ingenomen met of zonder voedsel of drank.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap: U mag Eviana niet gebruiken als u zwanger bent.
Als u zwanger wordt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Eviana en een arts raadplegen.
Borstvoeding: U mag Eviana niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Eviana heeft voor zover bekend geen invloed op het gebruik van machines of de rijvaardigheid.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Eviana:
Eviana tabletten bevatten lactosemonohydraat. Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
