Evoltra 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Evoltra wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen, tieners en jong volwassenen tot 21 jaar oud met acute lymfoblastische leukemie (ALL) wanneer eerdere behandelingen niet hebben gewerkt of niet meer werken. Acute lymfoblastische leukemie wordt veroorzaakt door afwijkende groei van sommige typen witte bloedcellen. Clofarabine is een van een serie geneesmiddelen die cytotoxica worden genoemd. Het belemmert de groei van deze afwijkende witte bloedcellen en doodt ze uiteindelijk. Het werkt het beste tegen cellen die zich snel vermeerderen – zoals kankercellen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor clofarabine of voor één van de andere bestanddelen van Evoltra;
• als u borstvoeding geeft (lees de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder);
• als u ernstige nier- of leverproblemen hebt.

Vertel het aan uw arts als een van deze voorwaarden op u van toepassing is. Als u de ouder bent van een kind dat met Evoltra wordt behandeld, vertel het dan aan de arts als een van deze voorwaarden op uw kind van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u een ernstige bijwerking hebt doorgemaakt na een eerder gebruik van dit geneesmiddel;
• als u een nierziekte hebt, of hebt gehad;
• als u een leverziekte hebt, of hebt gehad;
• als u een hartziekte hebt, of hebt gehad.

Vertel het aan uw arts als een van deze voorwaarden op u van toepassing is. Mogelijk is Evoltra dan niet geschikt voor u.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts of zorgverlener als een van de volgende symptomen zich bij u voordoet, omdat het dan nodig kan zijn dat u met de behandeling stopt:

• als u koorts of verhoging krijgt – omdat clofarabine het aantal bloedcellen dat in het beenmerg wordt aangemaakt vermindert, is de kans groter dat u een infectie ontwikkelt;
• als u ademhalingsproblemen, een snelle ademhaling of ademnood hebt;
• als u een verandering in uw hartslag voelt;
• als u leidt aan duizeligheid (licht gevoel in uw hoofd) of flauwvallen – dit kan een symptoom van een lage bloeddruk zijn;
• als u zich misselijk voelt of diarree hebt (dunne ontlasting);
• als uw urine donkerder is dan normaal – het is belangrijk dat u heel veel water drinkt om uitdroging te voorkomen.

Als u de ouder bent van een kind dat met Evoltra wordt behandeld, vertel het dan aan de arts als een van de hierboven vermelde voorwaarden op uw kind van toepassing is.

Tijdens behandeling met Evoltra zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren en andere tests waarmee uw gezondheid wordt bewaakt. Vanwege de manier waarop dit geneesmiddel werkt, tast dit uw bloed en andere organen aan.

Praat met uw arts over anticonceptie. Jonge mannen en vrouwen moeten tijdens en na de behandeling een effectieve vorm van anticonceptie toepassen. Zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder. Evoltra kan zowel bij mannen als bij vrouwen de voortplantingsorganen beschadigen. Vraag aan uw arts om uit te leggen wat kan worden gedaan om u te beschermen of om u in staat te stellen nog kinderen te krijgen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:

• voor een hartziekte;
• die uw bloeddruk veranderen;
• die de werking van uw lever of nieren beïnvloeden;
• om een andere reden, inclusief geneesmiddelen die vrij verkrijgbaar zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Clofarabine dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt tenzij duidelijk noodzakelijk. Vrouwen die zwanger kunnen worden: u moet tijdens behandeling met clofarabine een effectieve vorm van anticonceptie toepassen. Clofarabine kan bij ongeboren baby's schade veroorzaken wanneer het door zwangere vrouwen wordt gebruikt. Als u zwanger bent of tijdens de behandeling met clofarabine zwanger wordt, vraag dan onmiddellijk om medisch advies.

Ook mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken terwijl zij zelf of hun partner met clofarabine worden behandeld.

Als u borstvoeding geeft, dan moet u met de borstvoeding stoppen voordat de behandeling start, en u mag zowel tijdens als na uw behandeling geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt, licht in uw hoofd bent of flauw kunt vallen.

Evoltra bevat zout

Elke injectieflacon bevat 180 mg zout (natriumchloride). Dit komt overeen met 3,08 mmol (of 70,77 mg) natrium. U moet hier rekening mee houden als u een natriumbeperkt dieet gebruikt.

Uw behandeling met Evoltra is aan u voorgeschreven door een gekwalificeerd arts die ervaren is in het behandelen van leukemie.

Uw arts zal berekenen welke dosis voor u geschikt is, afhankelijk van uw lengte, gewicht en hoe goed het met u gaat. Voordat Evoltra aan u wordt toegediend, wordt het in een natriumchlorideoplossing (zout en water) verdund. Vertel het aan uw arts als u een natriumarm dieet volgt omdat dit invloed kan hebben op de wijze waarop uw geneesmiddel aan u wordt toegediend.

Uw arts geeft u gedurende 5 dagen eenmaal daags Evoltra. Het wordt als infusie aan u toegediend via een lange dunne buis die in een ader wordt ingebracht (een druppelinfuus), of in een klein medisch hulpmiddel dat onder de huid wordt ingebracht (Port-A-Cath) als er bij u (of uw kind) een is geïmplanteerd. De infusie wordt u gedurende 2 uur toegediend. Als u (of uw kind) minder weegt dan 20 kg, dan is de infusietijd mogelijk langer.

Uw arts bewaakt uw gezondheid en kan uw dosis aanpassen afhankelijk van uw reactie op de behandeling. Het is belangrijk dat u meer dan voldoende water drinkt om uitdroging te voorkomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel van het geneesmiddel hebt gekregen, meld dit dan direct aan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Uw arts zal u informeren wanneer dit geneesmiddel aan u moet worden toegediend. Als u denkt dat u een dosis hebt overgeslagen, meld dit dan direct aan uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan Evoltra bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Van elke 10 mensen zal naar alle waarschijnlijkheid meer dan 1 patiënt deze bijwerkingen ervaren:

• angst, hoofdpijn, koorts, vermoeidheid;
• gevoel van misselijkheid of overgeven of diarree (dunne ontlasting);
• blozen, jeukende en ontstoken huid, ontsteking van de slijmvliesbekleding (vochtige delen) zoals de mond en andere gebieden;
• u hebt mogelijk meer infecties dan normaal omdat Evoltra het aantal van bepaalde typen bloedcellen in uw lichaam kan verlagen;
• jeukende, rode, pijnlijke huiduitslag of schilferende huid, ook op handpalmen en voetzolen, of kleine roodachtige of paarse plekjes onder de huid.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Van elke 100 mensen zal naar alle waarschijnlijkheid meer dan 1 patiënt deze bijwerkingen ervaren:

• infecties van het bloed, longontsteking, gordelroos, implantaatinfecties, infecties van de mond zoals spruw en koortsuitslag;
• veranderingen in bloedchemie, veranderingen in witte bloedcellen;
• allergische reacties;
• dorst hebben en minder urine of donkerder urine dan normaal produceren, verminderde eetlust of verlies van eetlust, gewichtsverlies;
• agitatie, prikkelbaarheid of rusteloosheid;
• zich verdoofd voelen of een zwak gevoel in de armen en benen, verdoofd gevoel in de huid, slaperigheid, duizeligheid, tremor;
• gehoorproblemen;
• vochtophoping rondom het hart, snelle hartslag;

• lage bloeddruk, knobbel als gevolg van een ernstige kneuzing;
• lekken uit kleine bloedvaten, snelle ademhaling, neusbloedingen, ademhalingsproblemen, kortademigheid, hoesten;
• bloed braken, buikpijn, pijn in uw billen;
• bloedende mond of bloedend tandvlees, mondzweren, ontstoken mondslijmvliezen;
• geelkleuren van de huid en ogen (ook wel geelzucht genoemd), of andere leveraandoeningen;
• kneuzing, haaruitval, veranderingen in de huidkleur, toegenomen transpiratie, droge huid of andere huidproblemen;
• pijn in de borstwand of botten, nek- of rugpijn, pijn in de ledematen, spieren of gewrichten;
• bloed in de urine;
• uitvallen van organen, pijn, toegenomen spierspanning, vocht vasthouden en zwelling in delen van het lichaam, inclusief de armen en benen, veranderingen in de mentale toestand, zich heet, koud of abnormaal voelend;
• clofarabine kan de waarden van bepaalde stoffen in het bloed beïnvloeden. Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren om te controleren of uw lichaam goed werkt.

Vertel het aan uw arts als u bezorgd bent over enige van deze bijwerkingen of als er iets is dat u niet begrijpt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Evoltra niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de injectieflacon en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Niet in de vriezer bewaren. Zodra het is bereid en verdund moet Evoltra onmiddellijk worden gebruikt of indien het product in een koelkast bij 2 °C - 8 °C wordt bewaard binnen 24 uur.

Eventueel ongebruikt geneesmiddel moet door uw arts worden vernietigd.