EVRA pleister voor transdermaal gebruik, 203 microgram/24 uur + 33,9 microgram/24 uur

EVRA bevat twee soorten geslachtshormonen, een progestageen genaamd norelgestromin en een oestrogeen genaamd ethinylestradiol.

Omdat EVRA twee hormonen bevat, wordt het een ‘gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel’ genoemd.

Het wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U hebt ooit een bloedstolsel (trombose) gehad in uw benen (diepe veneuze trombose of DVT) of longen (longembolie) of een ander deel van uw lichaam.
• U hebt ooit een hartaanval gehad of een soort pijn op de borst die ‘angina pectoris’ wordt genoemd.
• U hebt ooit een beroerte gehad of verschijnselen die kunnen leiden tot een beroerte. Dit omvat onder andere een lichte, tijdelijke verlamming (beroerte), zonder blijvende gevolgen.
• U hebt hevige hoofdpijn met symptomen die betrekking hebben op het zenuwstelsel, zoals veranderd zicht of een verdoofd gevoel in een bepaald lichaamsdeel (‘migraine met focale aura’).
• U hebt een hoge bloeddruk (160/100 mmHg of hoger).
• U hebt suikerziekte met schade aan de bloedvaten.
• U hebt een aandoening die in uw familie voorkomt die invloed heeft op het vetgehalte in uw bloed (genaamd dyslipoproteïnemie).
• U hebt een aandoening die in de familie voorkomt en de bloedstolling aantast (zoals ‘proteïne C-deficiëntie’ of ‘proteïne S-deficiëntie’).
• U is ooit verteld dat u borstkanker of kanker aan de baarmoeder, baarmoederhals of vagina zou kunnen hebben.
• U hebt ooit levergezwellen of een leveraandoening gehad waardoor uw lever niet meer goed werkt.
• U hebt onverklaarbare vaginale bloedingen.

Als één van de bovenvermelde situaties op u van toepassing is, gebruik dit middel dan niet. Als u er niet zeker van bent, neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u dit middel gaat gebruiken, moet u eerst naar uw arts voor een medisch onderzoek.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u één van de volgende aandoeningen hebt of als ze optreden of erger worden terwijl u EVRA gebruikt:

• U denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
• U hebt hoofdpijnen die erger worden of vaker voorkomen.
• U weegt 90 kg of meer.
• U, of iemand in uw familie, heeft een hoog vetgehalte in het bloed (triglyceriden of cholesterol).
• U hebt een hoge bloeddruk of uw bloeddruk stijgt.
• U hebt een galblaasaandoening, waaronder galstenen of een ontsteking van de galblaas.
• U hebt een bloedstoornis, genaamd porfyrie.
• U hebt een immuunsysteemstoornis, bekend als ‘SLE’ (systemische lupus erythematodus).
• U hebt een bloedziekte die nierschade veroorzaakt, bekend als ‘HUS’ (hemolytisch uremisch syndroom).
• U hebt een zenuwstoornis met plotseling optredende lichaamsbewegingen, genaamd ‘chorea van Sydenham’.
• U had huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (‘zwangerschapsherpes’ genaamd).
• U hebt gehoorverlies.
• U hebt suikerziekte.
• U hebt een depressie.
• U hebt epilepsie of een andere aandoening die toevallen of stuipen (convulsies) veroorzaakt.
• U hebt leverproblemen waarbij de huid en het oogwit geel worden (geelzucht).
• U hebt een ontstekingsziekte van de darm (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
• U hebt ‘zwangerschapsvlekken’ (gehad). Dit zijn geelbruine vlekken, vooral op uw gezicht (‘chloasma’ genaamd). Het kan zijn dat deze vlekken niet geheel weggaan, zelfs nadat u gestopt bent met het gebruik van EVRA. Bescherm uw huid tegen het zonlicht of ultraviolette straling. Dit kan helpen om te voorkomen dat u deze vlekken krijgt of dat deze verergeren.
• U hebt nierproblemen.

Als u er niet zeker van bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u EVRA gebruikt.

Seksueel overdraagbare aandoeningen

Dit middel biedt geen bescherming tegen een infectie met hiv (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Dit zijn onder andere chlamydia, genitale herpes, genitale wratten, gonorroe, hepatitis B, syfilis. Gebruik altijd condooms om u tegen deze ziekten te beschermen.

Medisch onderzoek

• Als uw bloed of urine onderzocht moet worden, vertel uw arts of degene die uw bloed afneemt of de urine in ontvangst neemt dat u EVRA gebruikt. Dit omdat hormonale anticonceptiva de uitslagen van bepaalde testen kunnen beïnvloeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

EVRA is niet getest bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. EVRA mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren die hun eerste menstruatie nog niet gehad hebben.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast EVRA nog andere geneesmiddelen of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen en kruidentherapieën kunnen de juiste werking van EVRA verhinderen. Als dit gebeurt, zou u zwanger kunnen worden.

Neem contact op met uw arts als u een van de volgende middelen gebruikt:

• sommige antiretrovirale geneesmiddelen die gebruikt worden om hiv/aids te behandelen (zoals nelfinavir, ritonavir, nevirapine, efavirenz)
• geneesmiddelen tegen infecties (zoals rifampicine, rifabutine en griseofulvine, penicillinen en tetracyclinen)
• geneesmiddelen tegen aanvallen (zoals topiramaat, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, primidon, oxcarbazepine, felbamaat, eslicarbazepine acetaat en rufinamide)
• (fos)aprepitant (een geneesmiddel om misselijkheid te behandelen)
• bosentan (een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk in de longbloedvaten)
• sint-janskruid, een kruidentherapie gebruikt tegen depressie. Sint-janskruid mag niet ingenomen worden wanneer u EVRA gebruikt.

Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan het zijn dat u een andere betrouwbare anticonceptiemethode moet toepassen (zoals een condoom, pessarium of zaaddodende pasta). Het verstorende effect van sommige van deze geneesmiddelen kan aanhouden tot 28 dagen nadat u bent gestopt met het gebruik ervan. Bespreek met uw arts of apotheker het gebruik van een andere methode van anticonceptie als u tegelijkertijd EVRA en een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt.

EVRA kan enkele andere geneesmiddelen minder werkzaam maken, zoals:

• geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
• lamotrigine, gebruikt bij epilepsie. [Dit kan het risico op aanvallen (stuipen) verhogen].

Uw arts kan genoodzaakt zijn de dosering van het andere geneesmiddel aan te passen. Vraag uw arts of apotheker om advies, voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

• Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn
• Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel als u zwanger wordt
• Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag tijdens het gebruik van dit middel een voertuig besturen of machines gebruiken.

Risico’s van het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel

De onderstaande informatie berust op gegevens over combinatie-anticonceptiepillen (combinatiepillen). Omdat EVRA-pleisters voor transdermaal gebruik dezelfde hormonen bevatten als die gebruikt worden in combinatiepillen, is het waarschijnlijk dat EVRA dezelfde risico’s met zich meebrengt. Alle combinatie-anticonceptiemiddelen brengen risico’s met zich mee die zouden kunnen leiden tot invaliditeit of overlijden.

Er is niet aangetoond dat een pleister voor transdermaal gebruik zoals EVRA veiliger is dan een combinatie-anticonceptiepil die via de mond wordt ingenomen.

EVRA en bloedstolsels in een ader of slagader (trombose)

Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen, waaronder EVRA, verhoogt de kans op het krijgen van een trombose (bloedstolsels). Het is mogelijk dat het risico op bloedstolsels in de benen en/of longen met EVRA hoger is dan het risico met combinatie-anticonceptiepillen. Dit risico verandert niet door de duur van het gebruik. Het risico wordt weer normaal een paar maanden nadat u met het middel bent gestopt.

Bloedstolsels kunnen verstopping veroorzaken in een ader of een slagader, wat zou kunnen leiden tot blijvende invaliditeit of zelfs overlijden.

• Bloedstolsels kunnen worden gevormd in een ader in uw been (diepe veneuze trombose of DVT) en naar de longen worden vervoerd. Dit kan pijn op de borst veroorzaken en zorgen dat u het benauwd krijgt of flauwvalt. Dit heet een longembolie.
• Zelden kunnen bloedstolsels ontstaan in de bloedvaten van het hart (wat een hartaanval veroorzaakt) of in de hersenen (wat een beroerte veroorzaakt).
• In uiterst zeldzame gevallen kunnen zich bloedstolsels voordoen op andere plaatsen zoals de lever, darm, nier of het oog. Bloedstolsels in het oog kunnen blindheid of dubbel zien veroorzaken.

Het risico op bloedstolsels in een ader neemt toe bij gebruiksters van gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen:

• met de leeftijd
• als een van uw naaste familieleden ooit een bloedstolsel in een been, long (longembolie) of ander orgaan heeft gehad. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor advies of u EVRA mag gebruiken
• als u een grote operatie hebt gehad of moet ondergaan, in het bijzonder aan een heup of been, als u een ernstig ongeluk hebt gehad of als u geruime tijd bedrust moet houden. Vertel uw arts dat u EVRA gebruikt, omdat het misschien nodig is om te stoppen met het gebruik van de anticonceptiepleister. Normaal gesproken mag u EVRA niet gebruiken vanaf vier weken voor de operatie en mag u er pas weer mee beginnen twee weken nadat u weer helemaal op de been bent
• als u lijdt aan overgewicht
• als uw bloedvaten hard en gevoelig aanvoelen als u ze aanraakt of als u spataders hebt

Het risico op een bloedstolsel in een slagader neemt toe bij gebruiksters van gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen:

• met de leeftijd
• als u rookt. U wordt nadrukkelijk geadviseerd om te stoppen met roken als u EVRA gebruikt, vooral wanneer u ouder bent dan 35 jaar.
• als u een hoge vetconcentratie in uw bloed hebt (cholesterol of triglyceriden)
• als u lijdt aan overgewicht
• als u een hoge bloeddruk hebt
• als u hartklachten hebt (een probleem met een hartklep of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd)
• als een van uw naaste familieleden ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor advies of u EVRA mag gebruiken

Stop het gebruik van EVRA en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:

• hevige pijn en/of zwelling in één van beide benen
• plotselinge hevige pijn op de borst, die kan uitstralen naar de linkerarm
• plotselinge kortademigheid
• plotselinge hoestbui zonder duidelijke reden
• elke ongebruikelijke, ernstige of langdurige hoofdpijn
• geheel of gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen of dubbelzien
• moeite met praten of niet kunnen praten
• duizeligheid of flauwvallen
• zwakte, vreemd gevoel of een verdoofd gevoel aan één helft of in één deel van het lichaam
• problemen met lopen of iets vasthouden
• plotseling optredende maagpijn

Gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen en kanker Baarmoederhalskanker

Kanker van de baarmoederhals blijkt vaker voor te komen bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken. Dit kan echter andere oorzaken hebben, waaronder seksueel overdraagbare aandoeningen.

Borstkanker

Borstkanker blijkt vaker voor te komen bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken. Het is echter mogelijk dat het gecombineerde hormonale anticonceptiemiddel niet de oorzaak is van het vaker voorkomen van borstkanker. Het kan zijn dat vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken vaker onderzocht worden. Dit zou kunnen betekenen dat er een grotere kans is dat de borstkanker wordt ontdekt. Het verhoogde risico neemt na het stoppen met gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen geleidelijk af. Na 10 jaar is de kans hetzelfde als bij mensen die nooit gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen hebben gebruikt.

Leverkanker

In zeldzame gevallen zijn bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken levergezwellen aangetroffen die geen kanker waren. Nog zeldzamer was de vondst van levergezwellen die wel kanker waren. Deze kunnen inwendige bloedingen veroorzaken die leiden tot ernstige pijn rond de maag. Treedt dit bij u op, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Als u dat niet doet, kan u het risico op zwangerschap verhogen
• Zorg dat u altijd niet-hormonale anticonceptiemiddelen (zoals condooms of zaaddodende schuim of pasta) als reservemiddelen achter de hand hebt voor als u de pleister op een verkeerde manier hebt gebruikt.

Hoeveel pleisters moet u gebruiken

• Week 1, 2 & 3: Plak één pleister op en laat hem precies zeven dagen zitten
• Week 4: Plak deze week geen pleister op.

Als u geen hormonaal anticonceptiemiddel hebt gebruikt tijdens uw vorige cyclus

• U kunt met dit middel starten op de eerste dag van uw volgende menstruatie.
• Als één of meerdere dagen verstreken zijn sinds het begin van uw menstruatie, bespreek dan met uw arts het tijdelijk gebruik van een niet-hormonaal anticonceptiemiddel.

Als u overschakelt van een orale anticonceptiepil naar EVRA

Wanneer u overschakelt van een orale anticonceptiepil naar dit middel:

• Wacht tot uw bloeding (‘menstruatie’) is begonnen
• Breng uw eerste pleister tijdens de eerste 24 uur van uw menstruatie aan. Als de pleister na dag 1 van uw menstruatie is aangebracht, dient u:
• een niet-hormonaal anticonceptiemiddel te gebruiken tot dag 8, wanneer u uw pleister vervangt. Als u geen bloeding hebt gehad binnen 5 dagen na het innemen van de laatste anticonceptiepil, neem dan contact op met uw arts voordat u met dit middel begint.

Als u van een anticonceptiepil met alleen een progestageen, een implantaat of een injecteerbaar anticonceptiemiddel overschakelt op EVRA

• U kunt elke dag na het stoppen met een anticonceptiepil met alleen een progestageen of op de dag van verwijdering van een implantaat of wanneer de volgende injectie zou plaatsvinden starten met dit middel
• Breng de pleister aan de eerste dag na het stoppen met een anticonceptiepil met alleen een progestageen of de verwijdering van het implantaat of wanneer uw volgende injectie zou plaatsvinden
• Gebruik een niet-hormonaal anticonceptiemiddel tot dag 8, wanneer u uw pleister vervangt.

Na een miskraam of abortus voor 20 weken zwangerschap

• Bespreek dit met uw arts
• U mag meteen met dit middel beginnen.

Als één of meerdere dagen verstreken zijn sinds uw miskraam of abortus wanneer u start met dit middel, bespreek dan met uw arts het tijdelijk gebruik van een niet-hormonaal anticonceptiemiddel.

Na een miskraam of abortus na 20 weken zwangerschap

• Bespreek dit met uw arts

U mag met dit middel beginnen op dag 21 na de abortus of miskraam, of op de eerste dag van uw volgende menstruatie, afhankelijk wat eerst komt.

Na een bevalling

• Bespreek dit met uw arts
• Als u bevallen bent en geen borstvoeding geeft, mag u niet eerder dan 4 weken na de bevalling met dit middel beginnen
• Als u meer dan 4 weken na de bevalling begint, gebruik dan een ander niet-hormonaal

anticonceptiemiddel naast dit middel gedurende de eerste 7 dagen

Als u geslachtsgemeenschap hebt gehad sinds de geboorte van uw baby, wacht dan op uw eerste menstruatie of neem contact op met uw arts om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u met dit middel begint.

Als u borstvoeding geeft

• Bespreek dit met uw arts
• Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven (zie ook rubriek 2, Zwangerschap en borstvoeding).

Belangrijke informatie die u moet volgen als u de pleisters gebruikt

• Vervang EVRA elke week op dezelfde dag. Dit omdat de pleister ontworpen is om gedurende 7 dagen te werken.
• Er mogen niet meer dan 7 pleistervrije dagen achter elkaar zijn.
• U mag maar één pleister tegelijk dragen.
• Knip de pleister niet of knoei er niet mee.
• Breng de pleister niet aan op een huid die rood of geïrriteerd is of waarin een snijwond zit.
• Om hem goed te laten werken moet de pleister stevig aan uw huid hechten.
• De pleister moet stevig aangedrukt worden tot de randen goed hechten.
• Doe geen crème, olie, lotion, poeder of make-up op de huid waarop u een pleister wilt aanbrengen of in de buurt van een pleister die u draagt. De pleister zou daardoor los kunnen raken.
• Breng nieuwe pleisters steeds op een andere plaats op uw huid aan. Als u dat niet doet is de kans op irritatie groter.
• Kijk elke dag of de pleister nog goed vastzit.
• Ga door met het gebruiken van de pleisters, ook al hebt u niet vaak gemeenschap.

Hoe moet u de pleister gebruiken:

Als u EVRA voor het eerst gaat gebruiken, wacht dan tot de dag waarop uw menstruatie begint.

• Breng de eerste pleister aan gedurende de eerste 24 uur van uw menstruatie.
• Als de pleister na de eerste dag van uw menstruatie wordt opgeplakt, gebruik dan een niet-hormonaal anticonceptiemiddel tot dag 8, wanneer u uw pleister vervangt.
• De dag waarop u uw eerste pleister aanbrengt is dag 1. Uw ‘pleistervervangdag’ is elke week op dezelfde dag van de week.

Kies een plaats op uw lichaam om de pleister op aan te brengen.

• Breng uw pleister altijd aan op een schone, droge, onbehaarde huid.
• Plak hem op de bil, buik, de buitenkant van een bovenarm of de bovenkant van de rug; dat zijn plaatsen waarvan hij niet kan worden afgewreven door nauwsluitende kleding.
• Breng nooit een pleister op uw borsten aan.

Open met uw vingers het met folie beklede zakje

• Maak het open door het langs de rand open te scheuren (gebruik geen schaar).
• Pak een hoek van de pleister stevig vast en haal hem voorzichtig uit het met folie beklede zakje.
• De pleister heeft een doorzichtige beschermlaag
• Soms kan een pleister aan de binnenkant van het zakje blijven kleven – pas op dat u niet per ongeluk de doorzichtige laag verwijdert, terwijl u de pleister uit het zakje haalt.
• Trek vervolgens de helft van de doorzichtige beschermlaag van de pleister af (zie de tekening). Raak het kleverige oppervlak niet aan.

Breng de pleister aan op uw huid

• Verwijder vervolgens de andere helft van de beschermlaag.
• Druk gedurende 10 seconden stevig met uw handpalm op de pleister.
• Zorg ervoor dat de randen goed vastzitten.

Draag de pleister 7 dagen (één week).

• Verwijder de gebruikte pleister op de eerste ‘pleistervervangdag’, dag 8.
• Plak onmiddellijk een nieuwe pleister op.
• Op dag 15 (week 3) moet u de gebruikte pleister weer verwijderen.
• Plak een nieuwe pleister op.

Na afloop van deze week hebt u in totaal 3 weken een pleister gedragen.

Om irritatie te verhelpen brengt u de nieuwe pleister niet op precies dezelfde plaats op uw huid aan waar de vorige pleister heeft gezeten.

Draag geen pleister in week 4 (op dag 22 t/m dag 28).

• Tijdens deze periode hoort een bloeding op te treden.
• Tijdens deze week bent u alleen beschermd tegen zwangerschap als u de volgende pleister op tijd aanbrengt

Voor de volgende cyclus van vier weken

• Breng een nieuwe pleister aan op de gebruikelijke ‘pleistervervangdag’, de dag na dag 28
• Dit moet u doen ongeacht wanneer de bloeding begint of eindigt.

Als u de ’pleistervervangdag’ wilt verschuiven naar een andere dag van de week, bespreek dit dan met uw arts.

U zal de huidige cyclus moeten afmaken en de derde pleister op de correcte dag moeten verwijderen. Gedurende week 4 kan u een nieuwe ‘pleistervervangdag’ kiezen en de eerste pleister op die dag aanbrengen. Zorg ervoor dat u nooit langer dan 7 dagen zonder pleister doorbrengt.

Indien u uw menstruatie wenst uit te stellen, breng dan een pleister aan bij het begin van week 4 (dag 22) in plaats van geen pleister te dragen in week 4. U kunt een lichte bloeding of doorbraakbloeding ondervinden. Draag niet meer dan 6 pleisters (dus gedurende 6 opeenvolgende

weken) achtereen. Als u 6 pleisters achtereen hebt gedragen (dus gedurende 6 opeenvolgende weken), breng dan geen pleister aan in week 7. Breng na 7 dagen geen pleister te hebben gedragen een nieuwe pleister aan en herstart de cyclus met deze dag als dag 1. Neem contact op met uw arts alvorens te beslissen uw menstruatie uit te stellen.

Dagelijkse activiteiten terwijl u de pleister draagt

• Normale activiteiten zoals baden, douchen, gebruik van de sauna en sporten zouden geen invloed mogen hebben op de werking van de pleister.
• De pleister is ontworpen om tijdens dergelijke activiteiten op zijn plaats te blijven zitten.
• U dient echter te controleren of de pleister er niet is afgevallen na dit soort activiteiten.

Als u de pleister op een nieuw stukje van uw lichaam moet plakken op een andere dag dan uw ‘pleistervervangdag’

Als de pleister irritatie veroorzaakt of last gaat geven:

• kunt u hem verwijderen en vervangen door een nieuwe pleister op een andere plaats tot uw volgende pleistervervangdag.
• Maar u mag maar één pleister tegelijk dragen.

Als u zich moeilijk kunt herinneren wanneer uw pleister vervangen moet worden

• Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Hij of zij kan het vervangen van de pleister wellicht makkelijker voor u maken. Hij of zij kan ook met u overleggen of u beter een andere anticonceptiemethode kunt toepassen.

Als uw pleister loslaat, aan de randen omhoog komt of eraf valt

Binnen één dag (maximaal 24 uur):

• Probeer hem opnieuw op te plakken of breng onmiddellijk een nieuwe pleister aan.
• U hebt dan geen extra anticonceptiemiddel nodig.
• Uw ‘pleistervervangdag’ moet gelijk blijven.
• Probeer een pleister niet opnieuw op te plakken als:
  • hij niet langer kleeft
  • hij aan zichzelf of een ander oppervlak is vastgekleefd
  • er ander materiaal aan is vastgeplakt
  • het de tweede keer is dat hij is losgeraakt of afgevallen.
• Gebruik geen tape of verband om de pleister op zijn plaats te houden.
• Als u de pleister niet opnieuw kunt aanbrengen, breng dan onmiddellijk een nieuwe pleister aan. Na één dag (24 uur of meer) of als u niet zeker weet hoe lang:
• Begin onmiddellijk met een nieuwe cyclus van vier weken door een nieuwe pleister op te plakken.
• U hebt nu een nieuwe dag 1 en een nieuwe ‘pleistervervangdag’.

• U moet gedurende de eerste week van de nieuwe cyclus bovendien voor de zekerheid een extra

niet-hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken. Als u deze instructies niet opvolgt, kunt u zwanger raken.

Als u bent vergeten een pleister te vervangen

Aan het begin van een pleistercyclus (week 1 (dag 1)):

Als u vergeet uw pleister aan te brengen, loopt u een zeer grote kans zwanger te raken.

• U moet gedurende één week een extra anticonceptiemiddel gebruiken.
• Breng de eerste pleister van de nieuwe cyclus aan zodra u eraan denkt.
• U hebt nu een nieuwe ‘pleistervervangdag’ en een nieuwe dag 1.

In het midden van uw pleistercyclus (week 2 of week 3):

Als u gedurende één of twee dagen (maximaal 48 uur) bent vergeten een pleister te vervangen:

• U moet een nieuwe pleister aanbrengen zodra u eraan denkt.
• Breng uw volgende pleister aan op uw normale ‘pleistervervangdag’. Er is dan geen extra anticonceptiemiddel nodig.

Gedurende meer dan 2 dagen (48 uur of meer):

• Als u meer dan 2 dagen uw pleister vergeet te wisselen, kunt u zwanger raken.
• Begin met een nieuwe cyclus van vier weken, zodra u eraan denkt, door een nieuwe pleister aan te brengen.
• U hebt nu een andere ‘pleistervervangdag’ en een nieuwe dag 1.
• U moet gedurende de eerste week van de nieuwe cyclus een extra anticonceptiemiddel gebruiken.

Aan het einde van uw pleistercyclus (week 4):

Als u bent vergeten een pleister te verwijderen:

• Verwijder deze zodra u eraan denkt.
• Begin met de volgende cyclus op de gebruikelijke ‘pleistervervangdag’, de dag volgend op dag 28. Er is dan geen extra anticonceptiemiddel nodig.

Als uw bloedverlies wegblijft of onregelmatig is bij gebruik van EVRA

Dit middel kan onverwacht bloedverlies of bloeddruppels (‘spotting’) uit de vagina veroorzaken in de weken dat u de pleisters draagt.

• Dit stopt gewoonlijk na de eerste paar cycli.
• Verkeerd gebruik van de pleisters kan ook spotting en licht bloedverlies veroorzaken.
• Ga door met het gebruik van dit middel en als de bloedingen aanhouden na de eerste drie cycli, overleg dan met uw arts of apotheker.

Als u geen bloeding krijgt tijdens de EVRA-vrije week (week 4), moet u toch een nieuwe pleister opplakken op uw gebruikelijke ‘pleistervervangdag’.

• Als u dit middel correct hebt gebruikt en geen bloedverlies krijgt, betekent dit niet noodzakelijkerwijs dat u in verwachting bent.
• Als u echter twee keer achter elkaar geen bloeding krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker, omdat u in verwachting kunt zijn.

Hebt u te veel van dit middel gebruikt (meer dan één EVRA-pleister tegelijk)?

Verwijder de pleisters en neem onmiddellijk contact op met een arts. Het gebruik van te veel pleisters kan de volgende gevolgen hebben:

• misselijkheid en braken
• vaginale bloeding.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U kunt onregelmatige of hele lichte of geen menstruatie krijgen. Dit gebeurt meestal in de eerste

3 maanden en vooral als uw menstruatiecyclus niet regelmatig was voordat u begon met het gebruik van dit middel. Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Informeer uw arts als u bijwerkingen opmerkt. Als u denkt dat bij u een ernstige bijwerking optreedt tijdens het gebruik van EVRA, verwijder dan de pleister en bespreek het onmiddellijk met uw arts of apotheker. U dient intussen een andere anticonceptiemethode toe te passen.

Ernstige bijwerkingen die in verband worden gebracht met gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen staan hiervoor beschreven in rubriek 2 (‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’). Lees deze rubriek voor aanvullende informatie.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 vrouwen):

• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Gevoelige borsten.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 vrouwen):

• Vaginale gistinfectie, soms candida genoemd
• Stemmingsproblemen zoals neerslachtigheid, verandering in stemming of stemmingswisselingen, angst, huilen
• Duizeligheid
• Migraine
• Maagpijn of opgezwollen gevoel
• Braken of diarree
• Puistjes (acne), huiduitslag, jeukende huid of geïrriteerde huid
• Spiertrekkingen
• Borstproblemen zoals pijn, vergroting of knobbeltjes in de borst
• Veranderingen in menstruatiepatroon, baarmoederkrampen, pijnlijke menstruaties, vochtafscheiding uit de vagina
• Problemen waar de pleister op de huid heeft gezeten zoals roodheid, irritatie, jeuk of uitslag
• Vermoeidheid of zich niet lekker voelen
• Gewichtstoename.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 vrouwen):

• Allergische reactie, netelroos
• Zwelling doordat het lichaam vocht vasthoudt
• Hoge vetgehaltes in het bloed (zoals cholesterol of triglyceriden)
• Slaapproblemen (slapeloosheid)
• Minder belangstelling voor seks
• Eczeem, rode huid
• Ongewone melkafscheiding
• Premenstrueel syndroom
• Droge vagina
• Andere problemen waar de pleister op de huid heeft gezeten
• Zwelling
• Hoge bloeddruk of verhoging van de bloeddruk
• Toegenomen eetlust
• Haaruitval
• Gevoeligheid voor zonlicht.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 vrouwen):

• Borst-, baarmoederhals- of leverkanker
• Bloedstolsel in de long
• Bloedstolsels in de slagaders of aders
• Problemen waar de pleister op de huid heeft gezeten, zoals huiduitslag met blaren of zweren
• Goedaardige gezwellen (geen kanker) in uw borst of lever
• Bindweefselvorming in de baarmoeder
• Woede of gefrustreerd gevoel

• Toegenomen belangstelling voor seks
• Abnormale smaak
• Problemen met het dragen van contactlenzen
• Plotselinge sterke stijging in bloeddruk (hypertensieve crisis)
• Verstopte slagaders, hartaanval of beroerte
• Ontsteking van de galblaas of de dikke darm
• Abnormale cellen in de baarmoederhals
• Bruine plekjes of vlekken in het gezicht
• Galstenen of verstopping van de galafvoergang
• Geel worden van de huid en van het oogwit
• Afwijkende gehaltes van suiker of insulin in het bloed
• Zwelling van het gezicht, de mond, keel of tong
• Huiduitslag met gevoelige rode knobbeltjes op de schenen en benen
• Jeukende huid
• Schilferige, vlokkige, jeukende en rode huid
• Verminderde hoeveelheid borstvoeding
• Vaginale afscheiding
• Vocht vasthouden in de benen
• Vocht vasthouden
• Zwelling in de armen, benen of voeten.

Als u last hebt van uw maag

• De hoeveelheid hormonen die u uit EVRA krijgt worden normaal gesproken niet beïnvloed door overgeven (braken) of diarree.
• U hoeft geen extra anticonceptie toe te passen als u last hebt van uw maag.

Tijdens de eerste 3 cycli kunt u last hebben van spotting of licht bloedverlies of van gevoelige borsten of van misselijkheid. Het probleem verdwijnt gewoonlijk vanzelf, maar als dat niet het geval is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Gebruikte pleisters bevatten nog steeds wat actieve hormonen. Om het milieu te beschermen, moeten ze zorgvuldig worden weggegooid. Om een gebruikte pleister weg te gooien moet u:

• de weggooisticker op de buitenzijde van het zakje lostrekken
• de gebruikte pleister zodanig op de weggooisticker plaatsen zodat de klevende kant op het donkere vlak zit
• de sticker dichtvouwen zodat de pleister erin zit en weggooien, buiten het bereik van kinderen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn norelgestromin en ethinylestradiol.

Elke pleister van 20 cm² bevat 6 mg norelgestromin en 600 microgram ethinylestradiol. De werkzame stoffen worden gedurende 7 dagen afgegeven waarbij elke 24 uur gemiddeld 203 microgram norelgestromin en 34 microgram ethinylestradiol wordt afgegeven.

De andere stoffen in dit middel zijn: onderste laag: een gepigmenteerde polyethyleen buitenlaag met lage dichtheid, polyester binnenlaag; middelste laag: polyisobutyleen/polybutheen kleefstof, crospovidon, niet-geweven polyester stof, lauryllactaat; derde laag: polyethyleentereftalaat (PET)-film, polydimethylsiloxancoating.

Hoe ziet EVRA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

EVRA is een dunne, beige, plastic pleister voor transdermaal gebruik met de opdruk EVRA. Na verwijdering van de doorzichtige, plastic beschermlaag moet de kleverige kant op de huid worden aangebracht.

EVRA is verkrijgbaar in dozen met 3, 9 of 18 pleisters. Elke pleister zit in een afzonderlijk met folie bekleed zakje. Deze zakjes zijn per drie in een doorzichtige, geperforeerde plastic film gewikkeld.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.

Fabrikant: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, Beerse B-2340, België.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit middel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
JANSSEN-CILAG NV/SA	JANSSEN-CILAG NV/SA
Antwerpseweg 15-17	Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse	B-2340 Beerse
Tél/Tel: + 32 14 64 94 11	Tél/Tel: +32 14 64 94 11

България	Magyarország
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	JANSSEN-CILAG Kft.
Бизнес Парк София,	Tó Park
Младост 4, сграда 4, етаж 3	H-2045 Törökbálint
София 1766	Tel.:+36 23 513-800
Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika	Malta
JANSSEN-CILAG s.r.o.	A.M.Mangion Ltd
Karla Engliše 3201/6	Triq Ġdida fi Triq Valletta
CZ-150 00 Praha 5	Luqa LQA 6000
Tel: +420 227 012 222	Malta
	Tel:+356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Hammerbakken 19,

Postboks 149

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp.Zo.o.

Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: + 372 617 7410

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: 0030 210 8090000

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

JANSSEN-CILAG

1, rue de Camille Desmoulins TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 44 44

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG – UK

Tel: +44 1 494 567 567

Island

JANSSEN-CILAG AB c/o Vistor hf. Hörgatún 2

IS-210 Garðabær Iceland

Sími: (+354) 535 7000

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +31 13 583 73 73

Norge

JANSSEN-CILAG A.S.

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Wien Tel:+43 1 610 300

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o., ul. Ilzecka 24,

PL- 02-135Warszawa Tel.: + 48 22 –237 60 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel: +351 21-4368835

România

Johnson & Johnson România SRL Str.Tipografilor nr. 11-15

013714 Bucureşti Tel: +40 21 207 18 00

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000, Ljubljana

Tel. + 386 1 40118 30

Slovenská republika

Janssen, Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12

821 08 Bratislava Slovak republic

Tel: +421 232 408 445

Italia	Suomi/Finland
JANSSEN-CILAG SpA	JANSSEN-CILAG OY
Via M.Buonarroti, 23	Vaisalantie/Vaisalavägen 2
I-20093 Cologno Monzese MI	FI-02130 Espoo/Esbo
Tel: +39 02/2510.1	Puh/Tel: +358 20 7531300

Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	JANSSEN-CILAG AB
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226	Box 7073
Λατσιά, 2234 Λευκωσία	SE-192 07 Sollentuna
Τελ: 00 357 22 207 700	Tel: +46 8 626 50 00

Latvija	United Kingdom
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.	JANSSEN-CILAG Ltd.
filiāle Latvijā	50-100 Holmers Farm Way
Mūkusalas iela 101	High Wycombe
Rīga, LV 1004	Buckinghamshire HP12 4EG – UK
Tel: + 371 678 93561	Tel: +44 1 494 567 567
Lietuva
UAB "Johnson & Johnson"
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel.: +370 5 278 68 88

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit middel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).