FEIBA 500 IE, poeder en oplosmidel voor oplossing voor injectie

FEIBA behoort tot de geneesmiddelengroep, met een bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor (Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity: omzeilt remmers tegen bloedstollingsfactor VIII1) genaamd, die gebruikt wordt bij de behandeling en de voorkoming van bloedingen als gevolg van stollingsstoornissen.

FEIBA kan worden gebruikt:

• ter behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (stoornis van de bloedstolling gekenmerkt door een aangeboren tekort aan bloedstollingsfactor VIII) met een gehalte aan antistoffen tegen stollingsfactor VIII van meer dan 10 Bethesda-eenheden.
• ter behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A met een gehalte aan verworven antistoffen tegen stollingsfactor VIII van minder dan 10 Bethesda-eenheden.
• ter behandeling van lichte tot matige bloedingen bij patiënten met hemofilie A met een op basis van de voorgeschiedenis te verwachten hoge reactie op stollingsfactor VIII, ongeacht het gehalte aan antistoffen.
• ter behandeling van ernstige of levensbedreigende bloedingen bij patiënten zonder aangeboren hemofilie met verworven antistoffen tegen stollingsfactor VIII, XI en XII.
• in combinatie met geneesmiddelen die bloedstollingsfactor VIII bevatten voor het opwekken van immuuntolerantie. Dit is een behandeling waarmee het lichaam aangeleerd wordt om bloedstollingsfactor VIII te verdragen.

____________________________

1 Remmers (inhibitoren) tegen bloedstollingsfactor VIII blokkeren de werking van toegediende bloedstollingsfactor VIII-geneesmiddelen en verminderen hun doeltreffendheid. Bloedstollingsfactor VIII is een essentiële bloedstollingsfactor; een tekort aan normale bloedstollingsfactor VIII veroorzaakt hemofilie A.

Wanneer mag u FEIBA niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met FEIBA?

Risico op trombotische en trombo-embolische incidenten

Tijdens de behandeling met FEIBA werden trombotische en trombo-embolische incidenten (complicaties als gevolg van de verstopping van een bloedvat door een bloedstolsel, inclusief diffuse intravasale stollling (DIS), hartinfarct, beroerte, veneuze trombose (vorming van bloedstolsel in aders) en longembolie (afsluiting van een longslagader door een embolie)) waargenomen. Bij toediening van hoge doses FEIBA kan het risico op trombotische en trombo-embolische incidenten toenemen.

In onderstaande gevallen mag FEIBA uitsluitend worden toegediend onder strict toezicht van de arts en als er geen alternatieve behandeling geschikt is wanneer een behandeling met het concentraat van de geschikte stollingsfactor dreigt te mislukken als gevolg van bijvoorbeeld een zeer hoge titer aan inhibitoren en een levensbedreigende bloeding of risico op bloeding (bv. posttraumatisch of postoperatief):

• indien u een diffuse intravasale stolling (DIS) heeft (een levensbedreigende toestand ten gevolge van een sterke bloedstolling in de bloedvaten. Dit leidt tot een overdreven verbruik van de stollingsfactoren)
• indien u tekenen vertoont van leverbeschadiging
• indien u lijdt aan een coronaire hartziekte, of indien u een acute trombose en/of embolie heeft of recent gehad heeft.

In deze gevallen beslist uw arts of FEIBA mag worden gebruikt.

Overgevoeligheidreacties van het allergische type

U kunt een allergische overgevoeligheidsreactie op FEIBA ontwikkelen. U moet alert zijn op de vroege tekenen van allergische reacties zoals plaatselijke netelroos (galbulten), gegeneraliseerde netelroos (galbulten), gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, bloeddrukdaling en anafylactische schock.

Als een van deze verschijnselen optreedt, stopt u onmiddellijk de injectie/infusie en neemt u contact op met uw arts. In geval van anafylactische shock moeten de geldende medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd.

Wanneer wordt overwogen om FEIBA opnieuw toe te dienen aan patiënten met bekende of vermoede overgevoeligheid voor het product, zal de arts het potentiële voordeel zorgvuldig afwegen tegen het risico van herhaalde blootstelling, rekening houdend met het bekende of vermoede type van (allergische of niet- allergische) overgevoeligheid van de patiënt, alsook met mogelijke genezende en/of preventieve behandelingen daarvan of alternatieve geneesmiddelen.

Bewaking van de therapie

Als u 100 eenheden per kg (E/kg) lichaamsgewicht FEIBA per keer toegediend krijgt, wordt u nauwkeurig gecontroleerd en gevolgd op de ontwikkeling van diffuse intravasale stolling (DIS) of trombose verschijnselen van aders en slagaders.

De maximale dosis FEIBA is 100 E/kg per keer. De dosis van 200 E/kg per dag mag niet worden overschreden. Hoge doses FEIBA mogen niet worden toegediend, tenzij absoluut noodzakelijk om de bloeding te stoppen. Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling met FEIBA.

Verworven hemofilie

Als u niet lijdt aan hemofilie, maar wel antistoffen heeft tegen stollingsfactoren, kunt u zowel een neiging tot bloeden als een verhoogd risico op trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader) hebben

Betekenis van het aantal bloedplaatjes

In geval van een ontoereikende respons op een behandeling met FEIBA is het aangewezen dat het aantal bloedplaatjes bepaald wordt, omdat een voldoende aantal functioneel intacte bloedplaatjes waarschijnlijk noodzakelijk is voor de werkzaamheid van FEIBA.

Wanneer u FEIBA toegediend krijgt, moet u het volgende weten:

Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma. Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan het risico op overdracht van ziekteverwekkers niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.

Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals hiv, HBV en HCV, en tegen niet-ingekapselde virussen zoals HAV.

Deze maatregelen zijn van geringe waarde tegen niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus B19.

Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en personen met immuundeficiëntie of een toegenomen productie van rode bloedcellen (zoals bij hemolytische anemie). Geschikte vaccinatie moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk plasma-afgeleide stollingsfactorconcentraten toegediend krijgen. Vaccinatie tegen hepatitis A en B is aangeraden.

Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het chargenummer (lot) van het product te noteren, telkens wanneer FEIBA toegediend wordt aan een patiënt, om zo het verband tussen de patiënt en het lotnummer van het product te behouden.

Als u nog andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.

Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast FEIBA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Dat geldt in het bijzonder voor antifibrinolytica (geneesmiddelen tegen de afbraak van bloedstolsels) omdat het niet aanbevolen wordt deze geneesmiddelen te gebruiken in combinatie met FEIBA.

Als een behandeling met zowel antifibrinolytica als FEIBA toch noodzakelijk is, moeten beide producten met een interval van ten minste 6 uur worden toegediend.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Niet van toepassing.

Zwangerschap en borstvoeding

De veiligheid van FEIBA bij gebruik tijdens de zwangerschap en lactatie staat niet vast.

Tijdens de zwangerschap en de periode na de bevalling is het risico op trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader) toegenomen en verscheidene zwangerschapscomplicaties worden in verband gebracht met een toegenomen risico op diffuse intravasale stolling (DIS).

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in FEIBA waarmee u rekening moet houden

De hoeveelheid natrium in de maximale dagelijkse dosis kan groter zijn dan 200 mg, waardoor bijzondere voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen bij patiënten die op een natriumarm dieet staan. Licht daarom uw arts in als u op een natriumarm dieet staat.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw behandeling moet worden gestart en uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met een tekort aan stollingsfactoren.

De dosering, de frequentie van toediening en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van uw bloedstollingsstoornis, de plaats en de omvang van de bloeding en uw gezondheidstoestand. Uw arts berekent de dosis op basis van uw persoonlijke behoeften.

In de regel wordt een dosis van 50 tot 100 FEIBA-eenheden per kg lichaamsgewicht aanbevolen. Een maximale toe te dienen hoeveelheid per keer van 100 FEIBA-eenheden per kg lichaamsgewicht en een maximale dagdosis van 200 FEIBA-eenheden per kg lichaamsgewicht mag echter niet worden overschreden tenzij de ernst van de bloeding het gebruik van een hogere dosis rechtvaardigt

Volg steeds nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts wanneer u FEIBA gebruikt. Als u meent dat de werking van FEIBA ontoereikend is, raadpleeg dan uw arts.

Wijze van gebruik en toedieningsweg

Nadat de oplossing bereid is met het bijgeleverde oplosmiddel, wordt FEIBA intraveneus (via een ader) als volgt toegediend:

• ofwel via injectie
• ofwel via infusie.

De toedieningssnelheid moet zo worden bepaald, dat u die als aangenaam ervaart. Het product mag worden toegediend met een snelheid van maximaal 2 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht per minuut.

Frequentie van toediening

Uw arts zegt u hoe vaak en met welke intervallen FEIBA moet worden toegediend, wat hij bepaalt op basis van de werkzaamheid van het product in uw geval.

Duur van de behandeling

Uw arts geeft u aanwijzingen over de duur van uw behandeling. Volg nauwkeurig deze aanwijzingen.

Heeft u te veel van FEIBA gebruikt?

Als u meer van FEIBA heeft gebruikt dan u zou mogen, kan het risico op bijwerkingen groter zijn. Tot de bijwerkingen als gevolg van een overdosering behoren trombotische en trombo-embolische complicaties (complicaties als gevolg van de verstopping van een bloedvat door een bloedstolsel) (inclusief Diffuse intravasale stollling (DIS), hartinfarct/myocardinfarct, veneuze trombose (vorming van bloedstolsel in aders) en longembolie (afsluiting van een longslagader door een embolie)).

Indien tekenen of symptomen van trombotische en trombo-embolische incidenten vastgesteld worden, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden en moeten gepaste diagnostische en therapeutische maatregelen genomen worden.

Bent u vergeten FEIBA te gebruiken

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Ga onmiddellijk verder met de volgende toediening en vervolg met de gebruikelijke tussenliggende perioden op advies van uw arts.

Als u stopt met het gebruik van FEIBA

De behandeling met FEIBA mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts of apotheker geraadpleegd te hebben.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan FEIBA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het is mogelijk dat u na toediening van FEIBA een van de volgende bijwerkingen waarneemt:

Systeemorgaanklassen volgens MEDRA	Bijwerking
Bloed- en lymfstelselaandoeningen	Diffuse intravasale stolling (DIS).
	Verhoging van inhibitortiter (anamnetische reactie)a
Immuunsysteemaandoeningen	Overgevoeligheid
	Urticaria (galbulten)
	Anafylactische reactie en anafylactische shock (zeer
	hevige, levensbedreigende overgevoeligheidsreactie)
Zenuwstelselaandoeningen	Paresthesie (waarnemen van kriebelingen, jeuk of
	tintelingen zonder dat er sprake is van prikkelingen)
	Hypoaesthesie (gevoelloosheid)
	Trombotische beroerte
	Embolische beroerte
	Hoofdpijn
	Slaperigheid
	Duizeligheid
	Dysgeusia (smaakstoornis)
Hartaandoeningen	Hartinfarct

Snelle intraveneuze injectie of infusie kan een stekende pijn en gevoelloosheid in het gezicht en de extermiteiten en een bloeddrukval veroorzaken.

Tromboembolische incidenten kunnen optreden na toediening van doses groeter dan de maximale dagelijkse dosis en/of verlengde toediening.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik FEIBA niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Opmerking: Binnen de aangegeven houdbaarheidstermijn mag het product éénmalig gedurende een periode van maximum 6 maanden bij kamertemperatuur (max. 25°C) worden bewaard. Hierna mag het product niet meer bewaard worden bij 2°C tot 8°C. De aanvangsdatum van de bewaring bij kamertemperatuur moet op de verpakking worden aangeduid. Aan het einde van deze periode moet het product worden gebruikt of vernietigd.

Bewaren na bereiding

• Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Zodra het poeder volledig opgelost is, moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
• De oplossing niet in de koelkast plaatsen na bereiding.
• Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in FEIBA?

Poeder:

• Het werkzame bestanddeel is 500 E/1000 E bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity). Elke ml bereide oplossing bevat 25 E (verpakkingsgrootte van 500 E) of 50 E (verpakkingsgrootte van 1000 E) bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor. FEIBA bevat eveneens factor II, IX en X, voornamelijk in niet-geactiveerde vorm alsook geactiveerde factor VII. Factor VIII coagulant antigeen (F VIII C:Ag) is aanwezig in een concentratie tot 0,1 E/E FEIBA. De factoren van het kallikreïne-kininesysteem zijn slechts in uiterst geringe mate aanwezig, indien ze reeds aanwezig zijn.
• De andere stoffen zijn natriumchloride en natriumcitraat.dihydraat.

Oplosmiddel:

• Gesteriliseerd water voor injecties.

Hoe ziet FEIBA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het product is verkrijgbaar als gevriesdroogd poeder of brosse vaste stof met een witte tot gebroken witte of lichtgroene kleur.

Het poeder en oplosmiddel worden geleverd in glazen injectieflacons die beide afgesloten zijn met een butylrubberen stop.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Elke verpakking bevat:

• 1 injectieflacon met FEIBA 500 E/1000 E, afgesloten met een rubberen stop (injectieflacon met poeder voor oplossing voor intraveneuze toediening);
• 1 injectieflacon met 20 ml gesteriliseerd water voor injecties, afgesloten met een rubberen stop (injectieflacon met oplosmiddel);
• 1 filternaald;
• 1 transfernaald;
• 1 ontluchtingsnaald;
• 1 wegwerpspuit;
• 1 wegwerpnaald;
• 1 vleugelnaald met klem (injectieset met vleugeltjes).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

FEIBA 500 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: RVG 17119.

FEIBA 1000 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: RVG 17120.

Afleveringswijze

Op medisch voorschrift (U.R).

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland

Tel.: + 31-30-2488 662

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2011

Deze bijsluiter is goedgekeurd op 09-09-2011

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

De volledig finaal goedgekeurde SPC zal worden opgenomen in deze rubriek.