Algemene opmerkingen
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Femodeen, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Femodeen of waarin de betrouwbaarheid van Femodeen verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen gemeenschap hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Femodeen de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.
| FemoPIL022013 | Versie #4175+4176 |
| Bijsluiter Femodeen® | 2 van 11 |
| Informatie voor de gebruikster | |
Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Femodeen niet tegen infectie met het HIV-virus (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s).
Gebruik Femodeen niet
In de hieronder genoemde situaties mag u geen combinatiepil gebruiken. Als één van deze situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen voordat u met Femodeen begint. Uw arts raadt u dan misschien een ander type pil aan of een heel andere (niet-hormonale) methode van geboorteregeling.
- Als u een bloedstolsel (veneuze trombose) in een been, in de longen of elders hebt of hebt gehad (zie ook onder “De pil en trombose”).
- Als u een aandoening van de (slagaderlijke) bloedvaten hebt gehad, zoals bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte (hersenen) (zie ook onder "De pil en trombose").
- Als u een voorgeschiedenis hebt van migraine met gezichtsstoornissen (bijvoorbeeld gedeeltelijk gezichtsverlies of sterretjes/zwarte vlekken zien), een spraakstoornis, of zwakheid of gevoelloosheid van een deel van uw lichaam.
- Als u een ernstig verhoogd risico hebt op het krijgen van trombose. Het risico op trombose is ernstig verhoogd in de volgende situaties:
- als u een aandoening hebt (of in het verleden ooit hebt gehad) die een mogelijke voorbode kan zijn van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, dit uit zich in hevige pijn op de borst) of van een beroerte (bijvoorbeeld TIA, dit is een transient ischaemic attack, een lichte beroerte zonder restverschijnselen);
- als u suikerziekte hebt waarbij uw bloedvaten zijn aangetast;
- als u ernstig verhoogde bloeddruk hebt;
- als u een ernstig verhoogd vetgehalte in het bloed hebt (cholesterol of triglyceriden);
- als u een, al dan niet erfelijke, stoornis in de bloedstolling hebt.
- Als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) hebt, of in het verleden hebt gehad.
- Als u een ernstige leveraandoening of geelzucht hebt, of in het verleden hebt gehad.
- Als u borstkanker, leverkanker of kanker aan de geslachtsorganen hebt, of in het verleden hebt gehad.
- Als u ongewone bloedingen uit de schede hebt, waarvan de oorzaak niet is vastgesteId.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ethinylestradiol of gestodeen, of voor één van de andere bestanddelen van Femodeen.
Mocht één van de genoemde situaties ontstaan terwijl u Femodeen al gebruikt, dan moet u onmiddellijk stoppen en contact opnemen met uw arts. Gebruik in de tussentijd een andere, niet- hormonale methode van anticonceptie. Zie ook "Algemene opmerkingen".
Wees extra voorzichtig met Femodeen
In bepaalde situaties kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik van een combinatiepil onder extra controle blijft. Als één van deze situaties op u van toepassing is, moet u dit dus aan uw arts vertellen voordat u met Femodeen begint. Dit geldt voor de volgende situaties, uw arts kan u uitleggen om welke risico’s het gaat.
- U rookt.
- U hebt suikerziekte.
- U bent veel te zwaar.
- U hebt verhoogde bloeddruk.
- U hebt een aandoening van de hartkleppen of een bepaalde hartritmestoornis.
- U hebt een aderontsteking (oppervlakkige flebitis).
- U hebt spataderen.
- Iemand in uw directe familie heeft ooit trombose, een hartaanval of een beroerte gehad.
| FemoPIL022013 | Versie #4175+4176 |
| Bijsluiter Femodeen® | 3 van 11 |
| Informatie voor de gebruikster | |
- U hebt last van migraine.
- U hebt epilepsie.
- Bij uzelf of in uw directe familie komt een verhoogd vetgehalte in het bloed voor (cholesterol of triglyceriden).
- Iemand in uw directe familie heeft ooit borstkanker gehad.
- U hebt een aandoening van de lever of van de galblaas.
- U hebt de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische darmontsteking).
- U hebt SLE (systemische lupus erythematodes; een bepaalde aandoening van het afweersysteem).
- U hebt HUS (hemolytisch-uremisch syndroom; een bepaalde bloedaandoening die nierbeschadiging veroorzaakt).
- U hebt sikkelcelanemie.
- U hebt chloasma of u hebt ooit chloasma gehad (geel-bruine pigmentvlekken, zogenaamde “zwangerschapsvlekken”, vooral in het gezicht); als dit het geval is, is het verstandig om directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden.
- U heeft erfelijk angio-oedeem (aanvallen van tijdelijke vochtophoping met jeuk in huid en/of slijmvliezen, vaak als allergische reactie). Toegediende oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen) kunnen symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of problemen met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen.
Mocht één van de genoemde situaties ontstaan of verergeren terwijl u Femodeen al gebruikt, dan moet u contact opnemen met uw arts.
De pil en trombose
Trombose is de vorming van een bloedstolsel (bloedprop) waardoor een bloedvat kan worden afgesloten. Trombose treedt soms op in één van de diepgelegen aderen van het onderbeen (diepe veneuze trombose). Als het stolsel loslaat, kan het terechtkomen in de slagaderen van de longen en daar een bloedvat afsluiten (longembolie). Diepe veneuze trombose komt zelden voor. Het kan bij pilgebruiksters en bij niet-pilgebruiksters voorkomen. Het risico op trombose is bij pilgebruiksters iets hoger dan bij niet-pilgebruiksters, maar minder hoog dan tijdens zwangerschap.
In zeldzame gevallen kan trombose ook voorkomen in een slagader (arteriële trombose), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).
Bij gebruik van anticonceptiepillen die zowel een oestrogeen als een progestageen hormoon bevatten, de zogenaamde “combinatiepillen”, bestaat een toegenomen kans op het optreden van een veneuze trombose (bloedprop in een bloedvat) of longembolie (bloedprop in een bloedvat van de long) in vergelijking met geen gebruik. Het risico is kleiner dan het risico van het optreden van een veneuze trombose of longembolie tijdens de zwangerschap. Het risico tijdens een zwangerschap wordt geschat op 60 gevallen per 100.000 zwangerschappen.
Na een trombose vindt niet altijd volledig herstel plaats; in 1-2% van de gevallen heeft een veneuze trombose of longembolie een dodelijke afloop.
Uit onderzoeken is gebleken dat bij gebruik van een “combinatiepil” die levonorgestrel als progestageen hormoon en minder dan 50 microgram ethinylestradiol als oestrogeen hormoon bevat, ongeveer 20 gevallen van veneuze trombose of longembolie optreden per 100.000 gebruiksjaren. Bij gebruik van “combinatiepillen” met gestodeen als progestageen, zoals Femodeen, treden ongeveer 30- 40 gevallen van veneuze trombose of longembolie op per 100.000 gebruiksjaren. Dit betekent 10 tot 20 extra gevallen van veneuze trombose of longembolie per 100.000 gebruiksjaren. Er is dus een toegenomen kans op het optreden van een veneuze trombose of longembolie bij gebruik van Femodeen in vergelijking met vrouwen die een “combinatiepil” gebruiken met het progestagene hormoon levonorgestrel en minder dan 50 microgram ethinylestradiol.
| FemoPIL022013 | Versie #4175+4176 |
| Bijsluiter Femodeen® | 4 van 11 |
| Informatie voor de gebruikster | |
Het risico op een hartaanval of beroerte neemt in het algemeen toe met de leeftijd en naarmate men meer rookt. Als u de pil gebruikt, moet u stoppen met roken, vooral als u ouder bent dan ongeveer 35 jaar. Als u hoge bloeddruk krijgt tijdens het gebruik van de pil, kunt u het advies krijgen met de pil te stoppen.
Als u een operatie moet ondergaan, enige tijd bedrust moet houden of niet mag lopen (bijvoorbeeld als één van uw benen wordt gegipst of gezwachteld in verband met het behandelen van spataderen), kan het risico op diepe veneuze trombose tijdelijk verhoogd zijn. Als u de pil gebruikt is dit risico mogelijk nog iets hoger. Vraag in zo'n geval ruim van te voren aan uw arts wat u moet doen. Die kan u aanraden om een aantal weken vóór de operatie of aan het begin van de periode waarin u bedrust moet houden of niet mag lopen, met de pil te stoppen. Uw arts kan u ook vertellen wanneer u weer met de pil verder mag gaan. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer helemaal op de been bent.
Stop met het innemen van tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u plotseling last krijgt van één van de volgende verschijnselen. Het kunnen namelijk symptomen van een trombose zijn:
- hoesten zonder duidelijke oorzaak;
- hevige pijn op de borst al dan niet uitstralend naar de linkerarm;
- ademnood;
- een ongewone, hevige of aanhoudende hoofdpijn of migraineaanval;
- gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbelzien;
- niet of slecht kunnen spreken;
- plotselinge veranderingen in gehoor, reuk of smaak;
- duizeligheid of bewusteloosheid;
- zwakte of ongevoeligheid in een gedeelte van het lichaam;
- hevige, ondraaglijke buikpijn;
- hevige pijn en/of zwelling in één van de benen.
De pil en kanker
Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd dan bij niet- pilgebruiksters van dezelfde leeftijd. Tien jaar na het stoppen met de pil is er geen verschil meer. Het is niet bekend of dit verschil wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook komen omdat pilgebruiksters grondiger en vaker worden onderzocht, zodat de borstkanker eerder wordt ontdekt. Hoe eerder de kanker wordt ontdekt, hoe beter de resultaten van de behandeling.
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Soms hebben deze tumoren geleid tot een levensbedreigende inwendige bloeding. Mocht u plotseling last krijgen van hevige buikpijn, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Sommige onderzoeken wekken de indruk dat langdurig gebruik van de pil de kans van een vrouw om baarmoederhalskanker te krijgen, vergroot. Het is echter nog niet duidelijk in welke mate seksueel gedrag, of andere factoren zoals het humaan papillomavirus (HPV) deze kans vergroot.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat de pil minder goed werkt.
Hiertoe behoren onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat); tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine); HIV-infecties (bijvoorbeeld ritonavir, nevirapine), en verder ook antibiotica (bijvoorbeeld ampicilline, tetracycline, griseofulvine) voor de behandeling van sommige andere infecties. Ook kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen
| FemoPIL022013 | Versie #4175+4176 |
| Bijsluiter Femodeen® | 5 van 11 |
| Informatie voor de gebruikster | |
invloed hebben op de betrouwbaarheid van de pil. De verminderde werkzaamheid van de pil door gelijktijdig gebruik van sint-janskruid kan nog tenminste 2 weken voortduren nadat de behandeling met sint-janskruid is gestaakt.
Femodeen kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Dit is bekend van cyclosporine (een geneesmiddel dat na een transplantatie wordt gebruikt om afstoting te voorkomen) en van lamotrigine (een middel tegen epilepsie). Verminderde werking van lamotrigine kan leiden tot een verhoogd aantal epilepsie-aanvallen.
Vertel daarom altijd aan de arts die de pil voorschrijft welke geneesmiddelen u al gebruikt. Vertel ook aan iedere andere arts of tandarts die u een geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker) dat u Femodeen gebruikt. Zij kunnen u dan vertellen of het nodig is een extra, niet-hormonaal voorbehoedmiddel te gebruiken en ook hoe lang u dat dan moet gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
De pil en zwangerschap
Als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, mag u Femodeen niet gebruiken.
De pil en borstvoeding
Het gebruik van Femodeen wordt in het algemeen niet aangeraden zolang een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil toch wilt gebruiken terwijl u nog borstvoeding geeft, kunt u het beste contact opnemen met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat de rijvaardigheid wordt beïnvloed.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Femodeen
Femodeen bevat sacharose en lactose.
Als u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts voordat u Femodeen gaat gebruiken.
WANNEER NAAR DE ARTS TIJDENS HET GEBRUIK VAN DE PIL?
Pilcontrole
Uw arts kan u aanraden om regelmatig een afspraak te maken voor een pilcontrole. Het hangt af van uw persoonlijke situatie hoe vaak u voor controle moet terugkomen en welk onderzoek dan plaatsvindt.
Zo snel mogelijk contact opnemen met de arts in de volgende gevallen:
- bij veranderingen in uw gezondheid (of die van uw directe familieleden) die te maken hebben met één van de punten die elders in deze bijsluiter worden genoemd (zie onder "Gebruik Femodeen niet" en "Wees extra voorzichtig met Femodeen ");
- bij een knobbeltje in de borst;
- wanneer u nieuwe geneesmiddelen gaat gebruiken, in het bijzonder antibiotica (zie onder "Gebruik met andere geneesmiddelen");
- minstens vier weken vóórdat u een operatie moet ondergaan of wanneer u enige tijd bedlegerig bent of niet mag lopen;
- bij aanhoudend of erger wordend onregelmatig bloedverlies;
- als u tabletten hebt vergeten in de eerste week van de strip en in de zeven dagen vóór het
| FemoPIL022013 | Versie #4175+4176 |
| Bijsluiter Femodeen® | 6 van 11 |
| Informatie voor de gebruikster | |
vergeten gemeenschap hebt gehad;
- als de verwachte bloeding voor de tweede keer achter elkaar uitblijft (begin niet met de nieuwe strip voordat uw arts zegt dat dat kan).
Het pilgebruik staken en meteen naar de arts in de volgende gevallen:
- bij het optreden van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen (zie onder "De pil en trombose");
- bij plotselinge, hevige buikpijn.
NB De hierboven vermelde situaties en verschijnselen worden elders in deze bijsluiter meer uitgebreid beschreven en toegelicht.
