Wat bevat Fendrix
- Het actieve bestanddeel in 1 dosis (0,5 ml) Fendrix is:
Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 1,2,3 | 20 microgram |
1geadjuveerd met AS04C bestaande uit: | |
- 3-O-desacyl-4’-monofosforyllipide A (MPL)2 | 50 microgram |
2geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,5 milligram Al3+) | |
3geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant-DNA-technologie.
- De andere bestanddelen van Fendrix zijn: natriumchloride, water voor injectie.
Hoe ziet Fendrix eruit en wat is de inhoud van de verpakking
- Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
- Fendrix is een witte, melkachtige suspensie in een glazen voorgevulde spuit (0,5 ml).
- Fendrix is verkrijgbaar in een verpakking van 1 stuks (met of zonder een losse injectienaald) en verpakkingen van 10 stuks zonder injectienaald.
- Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00 | Tél/Tel: + 32 10 85 85 00 |
България | Magyarország |
ГлаксоСмитКлайн ЕООД | GlaxoSmithKline Kft. |
Тел. + 359 2 953 10 34 | Tel.: + 36-1-2255300 |
Česká republika | Malta |
GlaxoSmithKline s.r.o. | GlaxoSmithKline (Malta) Ltd |
Tel: + 420 2 22 00 11 11 | Tel: + 356 21 238131 |
czmail@gsk.com | |
Danmark | Nederland |
GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline BV |
Tlf: + 45 36 35 91 00 | Tel: + 31 (0)30 6938100 |
dk-info@gsk.com | nlinfo@gsk.com |
Deutschland | Norge |
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline AS |
Tel: + 49 (0)89 360448701 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
produkt.info@gsk.com | firmapost@gsk.no |
Eesti | Österreich |
GlaxoSmithKline - Eesti OÜ | GlaxoSmithKline Pharma GmbH. |
Tel: +372 667 6900 | Tel: + 43 1 970 75-0 |
estonia@gsk.com | at.info@gsk.com |
Ελλάδα | Polska |
GlaxoSmithKline A.E.B.E. | GSK Commercial Sp. z o.o. |
Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Tel.: + 48 (22) 576 9000 |
España | Portugal |
GlaxoSmithKline, S.A. | Smith Kline & French Portuguesa, Produtos |
Tel: + 34 902 202 700 | Farmacêuticos, Lda. |
es-ci@gsk.com | Tel: + 351 21 412 95 00 |
| FI.PT@gsk.com |
France | România |
Laboratoire GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline (GSK) SRL |
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 | Tel: +40 (0)21 3028 208 |
diam@gsk.com | |
Ireland | Slovenija |
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd | GlaxoSmithKline d.o.o. |
Tel: + 353 (0)1 4955000 | Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 |
| medical.x.si@gsk.com |
Ísland | Slovenská republika |
GlaxoSmithKline ehf. | GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. |
Sími: +354-530 3700 | Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 |
| recepcia.sk@gsk.com |
Italia | Suomi/Finland |
GlaxoSmithKline S.p.A. | GlaxoSmithKline Oy |
Tel:+ 39 04 59 21 81 11 | Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 |
| Finland.tuoteinfo@gsk.com |
Κύπρος | Sverige |
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd | GlaxoSmithKline AB |
Τηλ: +357 22 39 70 00 | Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 |
| info.produkt@gsk.com |
Latvija | United Kingdom |
GlaxoSmithKline Latvia SIA | GlaxoSmithKline UK |
Tel: + 371 67312687 | Tel: + 44 (0)808 100 9997 |
lv-epasts@gsk.com | customercontactuk@gsk.com |
Lietuva | |
GlaxoSmithKline Lietuva UAB | |
Tel. +370 5 264 90 00 | |
info.lt@gsk.com | |
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Tijdens opslag kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Vóór toediening moet het vaccin goed geschud worden teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.
Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk. Het vaccin mag niet worden gebruikt indien een verandering in het uiterlijk heeft plaatsgevonden.
Ieder ongebruikt vaccin of afvalmateriaal moet worden afgevoerd volgens de vigerende richtlijnen.
Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die gebleken overgevoelig zijn na eerdere toediening van andere hepatitis-B-vaccins.
Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden. De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.
Fendrix dient intramusculair toegediend te worden in het deltoïdea gebied.
Aangezien intramusculaire toediening in de bilspier kan leiden tot een sub-optimale response op het vaccin, dient deze wijze van toediening niet gevolgd te worden.
Fendrix mag in geen geval intradermaal of intraveneus worden toegediend.
Omdat pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten zeer vatbaar zijn voor HBV en een groter risico lopen chronisch geïnfecteerd te raken, moet terughoudendheid betracht worden bijv. bij het toedienen van een boosterdosering om een adequate antilichaamconcentratie te bereiken zoals vastgelegd in nationale aanbevelingen en richtlijnen.
Adequate medische behandeling dient te allen tijde direct beschikbaar te zijn in het geval dat zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin optreden.