Fenistil dimetindeenwaterstofmaleaat 1 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing

Fenistil dimetindeenwaterstofmaleaat behoort tot een groep van geneesmiddelen die men antihistaminica heet. Het heft bepaalde verschijnselen van overgevoeligheid (allergie) op. Fenistil dimetindeenwaterstofmaleaat wordt voorgeschreven ter behandeling van:

• allergische neusverkoudheid, zoals hooikoorts,
• allergische huidaandoeningen gepaard gaande met jeuk, zoals eczeem, netelroos, galbulten (bvb. bij insectenbeten, geneesmiddel- en voedselallergie).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• bij vergroting van de prostaat gepaard gaand met moeilijkheden bij het plassen.
• bij acuut glaucoom (dit is een ernstige vorm van te hoge druk in de oogbol).
• bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• bij jonge kinderen: antihistaminica kunnen prikkelbaarheid veroorzaken.
• bij kinderen jonger dan 1 jaar: de slaapverwekkende werking zou aanleiding kunnen geven tot perioden van ademstilstand tijdens de slaap.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fenistil dimetindeenwaterstofmaleaat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U mag geen Fenistil dimetindeenwaterstofmaleaat gebruiken, tenzij op advies van uw arts, als u één van de volgende middelen neemt:

• geneesmiddel tegen depressie

• geneesmiddel tegen buik- of maagspasmen
• kalmeer- of slaapmiddel
• geneesmiddel tegen epilepsie

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zoals ook voor vele andere geneesmiddelen geldt, moet u voorzichtig zijn bij gelijktijdig gebruik van alcohol en Fenistil dimetindeenwaterstofmaleaat. Fenistil dimetindeenwaterstofmaleaat kan de versuffende werking van alcohol versterken, waardoor de kans op ongelukken wordt vergroot, bv. in het verkeer.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is gewenst het gebruik van Fenistil dimetindeenwaterstofmaleaat tijdens de zwangerschap of tijdens de periode van borstvoeding te mijden. Overleg in deze situaties met uw arts.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Soms kan het gebruik van Fenistil dimetindeenwaterstofmaleaat aanleiding geven tot een lichte vorm van slaperigheid. U dient daarom voorzichtig te zijn als u deelneemt aan het verkeer (bv. bij het auto rijden) of bij het bedienen van machines. Ook bij kinderen die Fenistil dimetindeenwaterstofmaleaat gebruiken moet men rekening houden met een verminderd reactievermogen (spelen op straat, deelname aan het verkeer). Het is het beste om de eerste dagen extra voorzichtig te zijn om te zien hoe u op Fenistil dimetindeenwaterstofmaleaat reageert.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Niet van toepassing.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Fenistil dimetindeenwaterstofmaleaat druppels mogen niet aan voeding met een hoge temperatuur worden toegevoegd; wel aan lauwe voeding of onverdund op een theelepel.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Acute verschijnselen van overdosering kunnen zijn: diepe slaap, hallucinaties, pupilverwijding, darmkrampen, rode vlekken in het gezicht, moeilijkheden met het plassen, koorts. U dient direct medische hulp in te roepen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u te vroeg stopt met het innemen van Fenistil dimetindeenwaterstofmaleaat, kunnen uw allergische aandoeningen opnieuw verschijnen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Fenistil dimetindeenwaterstofmaleaat bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen omvatten slaperigheid, vooral in het begin van de behandeling. In zeer zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden.

De bijwerkingen zijn hieronder vermeld, per systeemorgaan klasse en frequentie. De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100 tot < 1/10), soms (> 1/1 000 tot < 1/100), zelden (> 1/10 000 tot < 1/1 000) of zeer zelden (< 1/10 000).

Immuunsysteemaandoeningen:

Zeer zelden (betreft minder dan 1 op 10 000 personen): allergische reacties met inbegrip van zwelling van het gezicht en de keel, huiduitslag, spierkrampen en kortademigheid.

Psychische stoornissen:

Zelden (betreft tussen de 1 en 10 op 10 000 personen): prikkelbaarheid.

Zenuwstelselaandoeningen:

Vaak (betreft tussen de 1 en 10 op 100 personen): slaperigheid.

Zelden (betreft tussen de 1 en 10 op 10 000 personen): hoofdpijn, duizeligheid.

Maagdarmstelselaandoeningen:

Zelden (betreft tussen de 1 en 10 op 10 000 personen): ongesteldheid van de maag en/of darm, misselijkheid, droge mond/droge keel.

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Frequentie onbekend: jeuk, galbulten, vochtafscheidende, schilferende huiduitslag.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 30 °C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Niet gebruiken na:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is dimetindeenwaterstofmaleaat

De andere stoffen in dit middel zijn:

dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat, citroenzuur monohydraat, benzoëzuur (E210), dinatriumedetaat, natriumsaccharine, propyleenglycol (E1520) 100 mg/ml, gezuiverd water.

Hoe ziet Fenistil dimetindeenwaterstofmaleaat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fenistil dimetindeenwaterstofmaleaat 1 mg/ml, druppels voor oraal gebruik is verpakt in een doosje met een bruin glazen flesje van 20 of 50 ml met druppelteller. Het flesje bevat een polyethylenen druppelteller en een wit polypropylenen schroefdop.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Consumer Health B.V.

Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda.

Tel.: 076 / 533 00 00

Fabrikant

Novartis Consumer Health N.V.

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 01528

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2012