Flecainideacetaat 50 mg, tabletten

Flecaïnide behoort tot de groep geneesmiddelen die hartritmestoornissen tegengaan (anti- aritmica). Het remt de prikkelgeleiding in het hart en verlengt de tijd dat het hart in rust is, zodat het hart weer normaal gaat pompen.

Flecaïnide wordt gebruikt

• voor bepaalde ernstige hartritmestoornissen, die zich vaak uiten als ernstige hartkloppingen of tachycardie (snelle hartslag).
• voor ernstige hartritmestoornissen die niet goed reageerden op een behandeling met andere geneesmiddelen, of als een andere behandeling niet verdragen wordt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor flecaïnide of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U lijdt aan nog een andere hartaandoening dan de hartaandoening waarvoor u dit geneesmiddel gebruikt. Als u iets niet zeker weet, of als u extra informatie wilt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• U gebruikt ook nog bepaalde andere anti-aritmica (natriumkanaalblokkers zoals disopyramide en kinidine).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u Flecaïnide inneemt:

Hexal AG.	Page 2/6
Flecaïnideacetaat 50 en 100 mg	1313-v4
RVG 33523-4
1.3.1.3 Bijsluiter	juni 2012

• als u een verminderde lever- of nierfunctie heeft, aangezien de concentratie flecaïnide in het bloed kan toenemen. In dat geval kan uw arts regelmatig de hoeveelheid flecaïnide in het bloed laten controleren.
• als u een permanente pacemaker of tijdelijke pacingelektroden heeft,
• als u na een hartoperatie hartritmestoornissen heeft gehad,
• als u lijdt aan ernstige bradycardie (trage hartslag) of ernstige lage bloeddruk. Deze aandoeningen moeten behandeld zijn voordat u Flecaïnide gaat gebruiken.

als u een hartaanval heeft gehad.

Een verhoogde of verlaagde hoeveelheid kalium in het bloed kan het effect van Flecaïnide beïnvloeden. De kaliumconcentraties moeten weer normaal zijn voordat u Flecaïnide gaat gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Wanneer u naast Flecaïnide nog andere geneesmiddelen gebruikt, kunnen ze elkaars werking en/of bijwerkingen beïnvloeden (d.w.z. er kan interactie optreden).

Interactie kan bv. optreden als u dit geneesmiddel gebruikt met:

natriumkanaalblokkers (klasse-I-anti-aritmica), zoals disopyramide en kinidine; zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?',

- bètablokkers (geneesmiddelen die de pompfunctie van het hart verminderen),

• amiodaron (voor hartaandoeningen); de dosering van Flecaïnide moet bij sommige patiënten worden verlaagd,
• calciumkanaalblokkers zoals verapamil (voor verlaging van de bloeddruk),
• plaspillen, laxeermiddelen en bijnierschorshormonen (corticosteroïden): het kan nodig zijn om het kaliumgehalte in uw bloed regelmatig te laten controleren.
• mizolastine en terfenadine (geneesmiddelen tegen allergieën),
• ritonavir, lopinavir en indinavir (geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties),
• fluoxetine en bepaalde andere antidepressiva, de zgn. 'tricyclische antidepressiva',

• fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine (geneesmiddelen tegen epilepsie): de afbraak van flecaïnide kan door deze stoffen versneld worden,
• clozapine (voor de behandeling van psychotische stoornissen),
• kinine (geneesmiddel tegen malaria),
• terbinafine (voor de behandeling van schimmelinfecties),
• cimetidine (een maagzuurremmer); dit kan het effect van Flecaïnide versterken,
• bupropion (hulpmiddel bij het stoppen met roken),
• digoxine (een middel om het hart te stimuleren); Flecaïnide kan de hoeveelheid digoxine in het bloed verhogen.

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor middelen die u zonder recept kunt krijgen, voor kruidengeneesmiddelen en voor natuurlijke producten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Flecaïnideacetaat passeert de placenta en wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag dit geneesmiddel niet gebruiken tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode, tenzij uw arts dit middel speciaal heeft aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hexal AG.	Page 3/6
Flecaïnideacetaat 50 en 100 mg	1313-v4
RVG 33523-4
1.3.1.3 Bijsluiter	juni 2012

Als u last heeft van bijwerkingen zoals duizeligheid, dubbel zien of wazig zien, of een licht gevoel in het hoofd, kan uw reactievermogen verminderd zijn. Dit kan gevaarlijk zijn in situaties die concentratie en oplettendheid vereisen, zoals deelname aan het verkeer, het bedienen van gevaarlijke machines of werken op grote hoogte. Als u twijfelt of dit geneesmiddel een negatieve invloed op uw rijvaardigheid heeft, bespreek dit dan met uw arts.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts schrijft een persoonlijke dosering voor die precies past bij uw klachten. De behandeling met Flecaïnide wordt meestal onder medisch toezicht begonnen (zonodig in het ziekenhuis).

Wanneer en hoe moeten de tabletten worden ingenomen?

Slik de tabletten door met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bv. water). De dagelijkse dosering wordt meestal verdeeld over de dag ingenomen, op een lege maag, of minimaal één uur voor de maaltijd.

De algemene dosering is slechts een richtlijn en is als volgt:

de gebruikelijke startdosering ligt tussen 50 en 200 mg. Uw arts kan de dosering verhogen tot maximaal 400 mg per dag.

Oudere patiënten

Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven. De dosering voor oudere patiënten mag niet hoger zijn dan 300 mg per dag (of tweemaal daags 150 mg).

Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie

Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven.

Patiënten met een permanente pacemaker

De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 100 mg tweemaal daags.

Patiënten die tegelijk behandeld worden met cimetidine (een geneesmiddel tegen maagdarmklachten) of amiodaron (een geneesmiddel tegen hartritmestoornissen)

De arts zal u regelmatig controleren, en sommige patiënten krijgen een lagere dosering voorgeschreven.

Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig de hoeveelheid flecaïnide in het bloed bepalen, en er wordt een elektrocardiogram (ECG) gemaakt. Elke maand wordt een eenvoudig ECG gemaakt, en elke drie maanden een uitgebreider ECG. Aan het begin van de behandeling en wanneer de dosering wordt verhoogd wordt elke 2 tot 4 dagen een ECG gemaakt.

Bij patiënten die een lagere dosering krijgen dan meestal wordt voorgeschreven moet vaker een ECG worden gemaakt. De arts kan de dosering aanpassen met tussenpozen van 6 tot 8 dagen. In dat geval wordt een ECG gemaakt in week 2 en week 3 na het begin van de behandeling.

Gebruik bij kinderen

Deze tabletten mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Waarschuw direct uw arts als u een denkt dat u een overdosis heeft ingenomen.

Hexal AG.	Page 4/6
Flecaïnideacetaat 50 en 100 mg	1313-v4
RVG 33523-4
1.3.1.3 Bijsluiter	juni 2012

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de dosis alsnog in zodra u ontdekt dat u hem vergeten bent, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. In dat laatste geval mag u de vergeten dosis niet innemen, maar moet u doorgaan volgens het innameschema. Het is belangrijk de tabletten volgens het schema in te nemen. Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u plotseling stopt met het gebruik van Flecaïnide krijgt u geen ontwenningsverschijnselen. Het hartritme wordt dan echter niet meer onder controle gebracht. Daarom mag u nooit stoppen met het gebruik zonder medeweten van uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen ontstaan:

zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

duizeligheid, problemen met zien zoals dubbel zien en wazig zien

vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten):

een ernstiger vorm van aritmie of een toename van de frequentie of ernst van een bestaande aritmie, kortademigheid, zwakte, vermoeidheid, koorts en vochtophoping in de weefsels (oedeem)

soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten):

verminderd aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes, verhoogde hartslag bij patiënten met boezemfibrilleren, misselijkheid, braken, obstipatie, buikpijn, verminderde eetlust, diarree, indigestie, winderigheid, allergische huidreacties zoals huiduitslag, haaruitval

zelden (bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten):

het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), depressie, verwardheid, angst, geheugenverlies, slapeloosheid, tintelende huid ('alsof er mieren overheen lopen'), coördinatieproblemen, verminderde gevoeligheid, meer zweten, flauwvallen, trillen, rood worden van de huid, slaperigheid, hoofdpijn, zenuwstoornissen bv. in de armen en benen, toevallen, problemen met bewegen (tics), oorsuizen, draaierig gevoel (vertigo), longontsteking, verhoogde hoeveelheid leverenzymen met of zonder geel worden van de ogen of huid, en ernstige galbulten.

zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

verhoogde hoeveelheid van bepaalde antilichamen, wat kan wijzen op een auto- immuunziekte (met of zonder ontstekingen in het lichaam), neerslag op het hoornvlies in het oog, toegenomen gevoeligheid van de huid voor zonlicht

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): bepaalde veranderingen in het elektrocardiogram (verlengd PR- en QRS-interval), verhoogde pacingdrempel bij patiënten met een pacemaker of tijdelijke pacingelektroden, verminderde geleiding tussen de boezems en kamers van het hart (tweede- of derdegraads

Hexal AG.	Page 5/6
Flecaïnideacetaat 50 en 100 mg	1313-v4
RVG 33523-4
1.3.1.3 Bijsluiter	juni 2012

atrioventriculair blok), overslaan van de hartslag, langzamere of snellere hartslag, verminderd vermogen van het hart om voldoende bloed naar de lichaamsweefsels te pompen, pijn op de borst, lage bloeddruk, hartaanval, duidelijk voelbare hartslag, een pauze in het normale hartritme (sinusarrest), optreden van een bepaalde reeds bestaande hartaandoening (Brugada-syndroom) die vóór de behandeling met Flecaïnide niet zichtbaar was, littekenvorming in de longen of een longziekte (nl. interstitiële longaandoening, die kortademigheid veroorzaakt), leveraandoening

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC, en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is flecaïnide-acetaat
• Een tablet bevat 50 mg flecaïnide-acetaat
• Een tablet bevat 100 mg flecaïnide-acetaat
• de andere stoffen in dit middel zijn croscarmellose natrium (E468), magnesiumstearaat (E470b), voorverstijfd maïszetmeel, maïszetmeel en microkristallijne cellulose (E460)

Hoe ziet Flecaïnide – 50 en 100 tabletten er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

De 50 mg tablet is rond, wit, met aan de ene zijde de inscriptie ‘C’ en aan de andere zijde ‘FI’. De 100 mg tablet is rond, wit met aan de ene zijde een deelstreep en de inscriptie ‘FJ’ aan één kant van de streep en ‘C’ aan de andere kant van de streep, en een deelstreep op de andere zijde.

BLISTER: ALU/PVC/PVDC

Verpakkingsgroottes: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, of 180 tabletten

Flessen

Verpakkingsgroottes: 100, 250, 500 of 1000 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen HEXAL AG

Industriestr. 25 82607 Holzkirchen Duitsland

Hexal AG.	Page 6/6
Flecaïnideacetaat 50 en 100 mg	1313-v4
RVG 33523-4
1.3.1.3 Bijsluiter	juni 2012

Fabrikant

Actavis UK Ltd

Whiddon Valley, Barnstaple

N. Devon, EX32 8NS

Verenigd Koninkrijk

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Duitsland

Flecaïnideacetaat 50 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 33523 Flecaïnideacetaat 100 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 33524

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland: FLECAINID-SANDOZ 50 MG TABLETTEN FLECAINID-SANDOZ 100 MG TABLETTEN

Nederland : FLECAINIDEACETAAT 50 MG, TABLETTEN FLECAINIDEACETAAT 100 MG, TABLETTEN

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2012