Welke stoffen zitten er in dit vaccin?
De werkzame stoffen in dit vaccin zijn:
Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stammen**:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam | 107,0±0,5 FFU*** |
(A/California/7/2009, MEDI 228029) |
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam | 107,0±0,5 FFU*** |
(A/Victoria/361/2011, MEDI 231411) |
B/Wisconsin/1/2010-achtige stam | 107,0±0,5 FFU*** |
(B/Wisconsin/1/2010, MEDI 028507) |
....................................................................................................... | per dosis van 0,2 ml |
- gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen.
- met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie. Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s, genetically modified organisms).
- fluorescent focus units
Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van het WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2012/2013.
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dibasisch kaliumfosfaat, monobasisch kaliumfosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat en water voor injecties.
Hoe ziet Fluenz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit vaccin wordt geleverd als een neusspray, suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) in een verpakkingsgrootte van 10.
De suspensie is een kleurloze tot bleekgele vloeistof die helder tot iets troebel is. Kleine witte deeltjes kunnen aanwezig zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nederland, (Tel) +31 24 371 7310
Fabrikant: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Verenigd Koninkrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
NV AstraZeneca SA | NV AstraZeneca SA |
Tel: +32 2 370 48 11 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
България | Magyarország |
ТП AstraZeneca UK Limited | AstraZeneca Kft |
Тел.: +359 2 971 25 33 | Tel.: +36 1 883 6500 |
Česká republika | Malta |
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | Associated Drug Co. Ltd |
Tel: +420222807111 | Tel: +356 2277 8000 |
Danmark | Nederland |
AstraZeneca A/S | AstraZeneca BV |
Tlf: +45 43 66 64 62 | Tel: +31 79 363 2222 |
Deutschland | Norge |
AstraZeneca GmbH | AstraZeneca AS |
Tel: +49 41 03 7080 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
Eesti | Österreich |
AstraZeneca Eesti OÜ | AstraZeneca Österreich GmbH |
Tel: +372 6549 600 | Tel: +43 1 711 31 0 |
Ελλάδα | Polska |
AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
Τηλ: +30 2 106871500 | Tel.: +48 22 874 35 00 |
España | Portugal |
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Tel: +34 91 301 91 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
France | România |
AstraZeneca | AstraZeneca Pharma SRL |
Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +40 21 317 60 41 |
Ireland | Slovenija |
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd | AstraZeneca UK Limited |
Tel: +353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35 600 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | AstraZeneca AB o.z. |
Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
Italia | Suomi/Finland |
AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
Tel: +39 02 98011 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
Κύπρος | Sverige |
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
Latvija | | United Kingdom |
SIA AstraZeneca AB Latvija | AstraZeneca UK Ltd |
Tel: +371 | 67321747 | Tel: +44 1582 836 836 |
Lietuva | | |
UAB,,AstraZeneca Lietuva“ | |
Tel: +370 | 5 2660550 | |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Fluenz is een handelsmerk van MedImmune, LLC.
Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Fluenz is uitsluitend bedoeld voor nasaal gebruik.
- Niet met een naald gebruiken. Niet injecteren.
- Fluenz wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend, zoals hieronder wordt beschreven. (Zie ook “Hoe wordt dit middel toegediend”, in rubriek 3.)
- Dien onmiddellijk of korte tijd na het toedienen van de helft van de dosis in het ene neusgat de andere helft toe in het andere neusgat.
- De patiënt kan normaal ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend – het is niet nodig om actief te inhaleren of op te snuiven.
Plunjerstop
Dosisverdelingsklem
Beschermer van de tuitpunt
Plunjerstaaf
Controleer de | Voorbereiden van de | Plaats de pipet |
vervaldatum | pipet | Zorg ervoor dat de patiënt |
Het product moet worden | Verwijder de rubber | rechtop zit, en plaats de |
gebruikt vóór de datum | beschermdop. Verwijder | punt net in het neusgat |
op het etiket van de pipet. | de dosisverdelingsklem | om er zeker van te zijn |
| aan het andere uiteinde | dat Fluenz in de neus |
| van de pipet niet. | wordt toegediend. |
Druk de plunjer in | Verwijder de | Spray in het andere |
Druk de plunjer met | dosisverdelingsklem | neusgat |
een enkele beweging zo | Knijp in de | Plaats de punt net in |
snel mogelijk in totdat | dosisverdelingsklem van | het andere neusgat en |
de dosisverdelingsklem | de plunjer en verwijder | duw de plunjer zo snel |
voorkomt dat u verder | deze voorafgaand aan | mogelijk in om het |
gaat. | toediening in het andere | resterende vaccin toe |
| neusgat. | te dienen. |
Zie rubriek 5 voor advies over opslag en afvoeren