Flunarizine Actavis 5 mg, capsules

Dit middel bevat flunarizine. Flunarizine beïnvloedt de bloedsomloop, onder andere naar de hersenen. Het gaat vernauwing van de bloedvaten en zuurstoftekort tegen.

U heeft Flunarizine Actavis gekregen omdat u vaak last heeft van ernstige migraine-aanvallen of van duizeligheid.

• Flunarizine Actavis voorkomt migraine-aanvallen. Het is niet bedoeld om alleen kort voor of tij- dens een aanval te worden ingenomen. Dit middel wordt meestal gebruikt wanneer andere behan- delingen niet voldoende helpen of wanneer er bij andere behandelingen vervelende bijwerkingen optreden.
• Flunarizine Actavis is ook werkzaam tegen duizeligheid ten gevolge van een stoornis aan uw evenwichtsorgaan.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

• U heeft last van aanhoudende depressieve stemmingen of heeft vroeger depressieve periodes ge- kend.
• U heeft de ziekte van Parkinson of u heeft last van andere bewegingsstoornissen van de ledematen of de gezichtsspieren.

• Door gebruik van Flunarizine Actavis kunt u last krijgen van depressieve stemmingen of van be- paalde bewegingsstoornissen, zoals onwillekeurige bewegingen van armen of benen of in het ge- zicht. Ook kan een onderliggende ziekte van Parkinson aan het licht komen, met name bij oudere patiënten. Stop met het gebruik van Flunarizine Actavis en neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit bij u optreedt.
• Het is mogelijk dat dit middel in de loop van de tijd minder goed gaat werken. Neem contact op met uw arts als dit bij u gebeurt.
• In het begin van de behandeling met dit middel kan lusteloosheid optreden. In zeldzame gevallen kan de lusteloosheid in de loop van de tijd erger worden. Stop met het gebruik van Flunarizine Ac- tavis en raadpleeg uw arts als dit bij u gebeurt.
• Flunarizine Actavis is niet bedoeld om alleen kort voor of tijdens duizeligheid of een migraineaan- val in te nemen.
• De aanbevolen dosering mag niet overschreden worden.

Gebruikt u naast Flunarizine Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor no- dig heeft.

Flunarizine Actavis kan de versuffende werking van kalmerende middelen of slaapmiddelen versterken. Neem deze middelen alleen gelijktijdig met Flunarizine Actavis als uw arts dat heeft voorgeschreven. Mogelijk wordt de dosis van uw geneesmiddelen aangepast.

Flunarizine Actavis kan de versuffende werking van alcohol versterken. Drink geen alcohol wanneer u dit middel gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Het is niet bekend of gebruik van Flunarizine Actavis tijdens de zwangerschap schadelijk is. Uit proeven met dieren is tot nu toe niet gebleken dat het schadelijk is. Bent u zwanger of van plan om gedurende de periode van behandeling in verwachting te raken? Overleg dan eerst met uw arts of u dit middel kunt gebruiken.

Borstvoeding

De stof die zorgt voor de werking van Flunarizine Actavis zou in de moedermelk terecht kunnen komen. Daarom is het beter om dit middel niet te gebruiken als u borstvoeding geeft. Overleg hierover met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt slaperig worden van Flunarizine Actavis, vooral aan het begin van de behandeling. Als dit bij u ge- beurt, rijd dan niet en gebruik geen machines of gereedschap.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit middel bevat melksuiker (lactose). Heeft uw arts u meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u Flunarizine Actavis inneemt.

U hoeft Flunarizine Actavis maar één keer per dag in te nemen. Het is het beste om dit voor het slapen- gaan te doen. Neem de tablet in met een paar slokken water of een andere drank (maar geen alcohol).

De gebruikelijke dosering

Begindosering

Volwassenen jonger dan 65 jaar: 10 mg (2 capsules) per dag.

Volwassenen ouder dan 65 jaar: 5 mg (1 capsule) per dag.

Na 2 maanden (bij migraine) of na 1 tot 2 maanden (bij duizeligheid) zal uw arts bekijken of de behandeling bij u werkt. Wanneer er in deze periode geen duidelijke verbetering van uw klachten is opgetreden, rea- geert u niet op Flunarizine Actavis. Uw arts zal de behandeling met dit middel dan waarschijnlijk stop- pen.

Onderhoudsdosering

Als de behandeling wordt voortgezet zal uw arts u een van de volgende twee mogelijkheden voorschrijven:

Volwassenen jonger dan 65 jaar:

1. 10 mg (2 capsules) om de andere dag of
2. 10 mg (2 capsules) per dag gedurende 5 dagen gevolgd door 2 achtereenvolgende dagen zonder be- handeling

Volwassenen ouder dan 65 jaar:

1. 5 mg (1 capsule) om de andere dag of
2. 5 mg (1 capsule) per dag gedurende 5 dagen gevolgd door 2 achtereenvolgende dagen zonder behan- deling

Uw arts zal de onderhoudsbehandeling van migraine na 6 maanden onderbreken. De behandeling mag pas opnieuw gestart worden als de klachten weer terugkomen. Krijgt u weer klachten? Neem dan contact op met uw arts. U mag uitsluitend in overleg met hem/haar opnieuw starten met een behandeling.

Neem direct contact op met uw arts of apotheker.

De symptomen die u kunt ondervinden zijn sufheid, slaperigheid (sedatie), opwinding, onrust (agitatie) en versnelde hartslag (tachycardie). De behandeling bestaat uit toediening van actieve kool, opwekken van bra- ken en/of spoelen van de maag. Verder zal ondersteunende behandeling gegeven worden, op basis van de symptomen die optreden.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal de behandeling met Flunarizine Actavis na 6 maanden altijd stoppen, ook als u baat heeft bij de behandeling. Pas als u opnieuw last krijgt van uw klachten, zal uw arts dit middel weer voorschrijven. Neem daarom contact op met uw arts als uw klachten terugkomen. Stop of start nooit zelf met het gebruik van Flunarizine Actavis 5 mg.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Flunarizine Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen die hieronder worden opgenoemd, komen voor bij een bepaald percentage van de ge- bruikers van dit middel. De volgende afspraken worden gehanteerd:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers

Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

De volgende bijwerking komt zeer vaak voor: - lichamelijk onderzoek: gewichtstoename.

De volgende bijwerkingen komen vaak voor:

• infecties: ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afschei- ding (rhinitis)
• stofwisseling: versterkte eetlust
• psychische stoornissen: (ernstige) neerslachtigheid (depressie), slapeloosheid
• zenuwstelsel: slaperigheid
• maagdarmkanaal: verstopping (obstipatie), maagklachten, misselijkheid
• spieren: spierpijn
• borsten en geslachtorganen: onregelmatige menstruatie, pijnlijke borsten
• algemeen: vermoeidheid.

De volgende bijwerkingen komen soms voor:

• psychische stoornissen: neerslachtig gevoel (symptomen van depressie), slaapstoornis, gebrek aan emotie (apathie), angst
• zenuwstelsel: ongewone coördinatie, verwardheid (desoriëntatie), slaapzucht (lethargie), waarne- men van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), ruste- loosheid, traagheid, oorsuizen (tinnitus), stijve nek (torticollis)
• hart: hartkloppingen
• bloedvaten: lage bloeddruk
• maagdarmkanaal: verstopping van de darmen, droge mond, maagdarmstoornissen
• huid: overmatig zweten (hyperhidrose)
• spieren: spierkrampen (spierspasmen), spiertrekkingen
• borsten en geslachtorganen: hevig menstrueel bloedverlies, menstruatiestoornis, menstruaties met grote onregelmatige tussenpozen, groter worden van de borsten (borsthypertrofie), verminderde zin in seks
• algemeen: vochtophoping (oedeem), lichamelijke zwakte (asthenie).

De volgende bijwerkingen komen voor in onbekende frequentie:

• zenuwstelsel: bewegingsdrang (akathisie), abnormale traagheid in bewegen (bradykinesie), gevoel van een hortende en stotende weerstand wanneer een gewricht van een patiënt wordt bewogen door een arts, als gevolg van een verhoogde spierweerstand (tandradfenomeen), onwillekeurige bewe- gingen (dyskinesie), trillen van een lichaamsdeel (essentiële tremor), bewegingsstoornis, aandoe- ning van de hersenen waarvan de verschijnselen lijken op die bij de ziekte van Parkinson (park- insonisme), slaperigheid (sedatie), beverigheid (tremor)
• huid: roodheid van de huid (erytheem)
• spieren: spierstijfheid
• borsten en geslachtorganen: melkafscheiding (galactorroe).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 °C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apo- theker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoor- de manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is flunarizine. Elke capsule bevat flunarizinedihydrochloride over- eenkomend met 5 mg flunarizine.

• De andere stoffen in de capsule-inhoud van dit middel zijn: lactose, maïszetmeel, talk en colloïdaal watervrij silica (E551).
• De andere stoffen in de capsulewand van dit middel zijn: titaandioxide (E171), erytrosine (E127), zwart ijzeroxide (E172), chinolinegeel (E104), indigokarmijn (E132) en gelatine.
• De capsules kunnen zijn voorzien van een opdruk met witte inkt die o.a. bevat: schellak (E904), so- jalecithine (E322), titaandioxide (E171) en antifoam DC1510.

Er zijn tablettencontainers (flesjes) van 50, 56, 100, 200, 250, 300, 500, 750 en 1000 capsules.

Er zijn blisterverpakkingen (doordrukstrips) met 10 of 14 capsules per blisterverpakking, verpakt in veel- vouden van 10 en 14 capsules.

Er is ook een ziekenhuisverpakking van 50 capsules in een blister.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Nederland

Fabrikant:

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 27606=56977, Flunarizine Actavis 5 mg, capsules.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2011.