Flutamide Mylan 250 mg, tabletten

Flutamide is een stof die behoort tot de groep van zgn. anti-androgenen. Het blokkeert het effect van testosteron (mannelijk geslachtshormoon) in het lichaam. Flutamide Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker. Het wordt meestal in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt (LHRH-agonisten) die de aanwezigheid van het mannelijke geslachtshormoon tegengaan. Flutamide Mylan kan eveneens worden toegepast na operatieve castratie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Flutamide is voor de behandeling van een aandoening die uitsluitend bij mannen voorkomt. Het dient niet te worden gegeven aan vrouwen of kinderen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• wanneer u een leveraandoening heeft. Uw arts zal mogelijk uw leverfunctie voor en tijdens de behandeling controleren;
• wanneer u een verminderde nierfunctie heeft;
• wanneer u lijdt aan een hartaandoening;
• wanneer u osteoporose (breekbare botten) heeft, omdat flutamide de kans op botbreuken kan verhogen. Uw arts zal de botmineraal dichtheid (BMD) controleren om te beoordelen of u een risico loopt;
• wanneer u last heeft van ademhalingsproblemen zoals kortademigheid;
• bij langdurig gebruik van flutamide wordt, indien wenselijk, regelmatig uw sperma gecontroleerd.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Flutamide Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft of voor één van de volgende middelen:

• warfarine, om het bloed te verdunnen;

• theofylline, voor ademhalingsproblemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U dient geen grote hoeveelheden alcohol te drinken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Flutamide Mylan dient na de maaltijd te worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Flutamide Mylan dient niet te worden voorgeschreven aan vrouwen en daarom ook niet aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Flutamide kan moeheid en duizeligheid veroorzaken. Bestuur geen auto en gebruik geen machines wanneer u hier last van krijgt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit product bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, bijvoorbeeld lactose, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Neem de tabletten in met een glas water, bij voorkeur na de maaltijd.
• Niet kauwen op de tabletten.
• De breeklijn op de tabletten is uitsluitend bedoeld om de tabletten te breken voor makkelijkere inname. Het is niet bedoeld om de tablet in gelijke helften te verdelen.

Volwassenen (inclusief ouderen)

De gebruikelijke dosering is één tablet driemaal daags.

Mogelijk krijgt u ook nog een ander geneesmiddel samen met flutamide een zng. LHRH-agonist. LHRH-agonisten (zoals goseriline, busereline) worden door middel van een injectie toegediend. In dat geval is het erg belangrijk dat u beide geneesmiddelen volgens voorschrift gebruikt. U zult de behandeling met Flutamide Mylan 3 dagen vóór de toepassing van een zogenaamde LHRH-agonist starten. Wanneer uw zaadballen zijn verwijderd (gecastreerd) zult u geen LHRH-agonist krijgen.

Kinderen

Flutamide Mylan dient niet te worden gegeven aan kinderen.

Patiënten met leverproblemen

Wanneer u leverproblemen heeft zal uw arts regelmatig uw bloed laten onderzoeken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

U kunt last krijgen van methemoglobinemie (een aandoening waarbij uw bloed minder zuurstof kan leveren dan normaal). Symptomen kunnen zijn: blauwe verkleuring, bloed is donkerder dan normaal, hoofdpijn, zwakte, verwarring, pijn op de borst of braken.

Wanneer u te veel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eersthulpafdeling.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de dosis alsnog in zodra u eraan denkt, tenzij het al bijna tijd is voor uw volgende dosis. Als dit het geval is, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen, maar gewoon uw normale schema verder volgen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het innemen van dit middel, ook al voelt u zich beter, tenzij uw arts u dit adviseert.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Flutamide Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling wanneer u één van de volgende bijwerkingen krijgt:

• Allergische reacties zoals zwelling van de lippen, de tong of het gezicht of moeilijkheden met ademen of slikken, huiduitslag, gezwollen, jeukende huid of een ernstige huidreactie die afsterving van de huid veroorzaakt.
• Leverproblemen die jeuk, donkere urine, aanhoudend verlies van eetlust, gele verkleuring van de huid of het oogwit, buikpijn of ernstige leverschade die dodelijk kan zijn kan veroorzaken.

Deze bijwerkingen komen zelden voor, maar zijn ernstig.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn:

• vergrote of gevoelige borsten;
• melkafscheiding uit de borsten.

Deze bijwerkingen verdwijnen wanneer de dosering wordt verlaagd of wanneer uw arts u heeft verteld om met het gebruik te stoppen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) zijn:

• toegenomen eetlust;
• slapeloosheid;
• slaperigheid;
• vermoeidheid;
• diarree;
• misselijkheid;
• braken;
• kortdurend abnormale leverfunctie.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) zijn:

• zenuw- en huidinfectie veroorzaakt door het herpes virus (herpes zoster);
• zwelling;
• blauwe plekken;
• opgezwollen enkels;
• lupus-achtige aandoening (lupus erythematosus is een huidaandoening die ontsteking van de huid, huiduitslag in het gezicht en rode, schilferachtige plekken op de huid kan veroorzaken);
• verlies van eetlust;
• angst;
• depressie;
• duizeligheid;
• wazig zien;
• ademhalingsproblemen;
• problemen met de bloedsomloop of het hart;
• verhoogde bloeddruk;
• obstipatie;
• dorst;
• gestoorde spijsvertering;
• ontsteking van de dikke darm;

• maagproblemen;
• zuurbranden;
• afwijkende leverfunctietestwaarden;
• netelroos;
• jeuk;
• veranderingen in het haargroei patroon;
• haarverlies;
• spierkrampen;
• verhoogde testosteron-spiegels die weer omkeerbaar zijn;
• verminderde spermaproductie;
• afgenomen libido;
• zwakte;
• hoofdpijn;
• pijn op de borst;
• algeheel niet goed voelen (malaise);
• opvliegers.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) zijn:

• borstkanker;
• hoest;
• overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit, zich uitend in roodheid van de huid, zweertjes op de huid, blaasjesvorming, afsterving van de opperhuid);
• plotseling falen van de nieren.

Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij combinatietherapie van flutamide met LHRH- agonisten

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die flutamide samen met een LHRH-agonist gebruikten. Ze kunnen aanvullend zijn of hetzelfde als eerder vermeld maar met een andere frequentie.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn:

• opvliegers;
• minder zin in seks;
• impotentie;
• misselijkheid;
• braken;
• diarree.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) zijn:

• verminderde rode bloedcellen waardoor u er bleek uitziet, u zich zwak voelt of ademloos (bloedarmoede);
• bloedbeeldafwijkingen die gepaard gaan met een tekort aan witte bloedlichaampjes, waardoor men meer gevoelig is voor ontstekingen;
• bloedbeeldafwijkingen die gepaard gaan met een tekort aan bloedplaatjes, waardoor er meer blauwe plekken ontstaan/grotere bloedingsneiging is;
• borstvergroting;
• slaperigheid;
• verwardheid;
• nervositeit;
• niet-specifieke maag- of darmklachten;
• buikpijn;
• huiduitslag;
• zenuw- of spierproblemen;
• spier- en gewrichtspijn;

• verminderde botdichtheid en aandoeningen die daarmee samenhangen (waardoor u makkelijker een bot kunt breken);
• pijn bij het plassen;
• verandering van het aantal keren dat u moet plassen;
• verkleuring van de urine tot amber of groen-geel.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) zijn:

• bloedbeeldafwijkingen zoals abnormale bloedpigmentspiegels;
• te hoog bloedsuikergehalte;
• verergering van diabetes;
• ademhalingsmoeilijkheden;
• hoge bloeddruk;
• longaandoeningen;
• geelzucht (cholestatische icterus) (wanneer de afvoer van gal is geblokkeerd);
• aandoening aan de hersenen als gevolg van een ontsteking in de lever;
• roodheid van de huid;
• blaren;
• grote blaren/ernstige vervelling van de huid;
• verhoogde bloedwaarden van ureum en creatinine.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:” Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is flutamide. Elke tablet bevat 250 mg flutamide.
• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, voorverstijfseld maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Flutamide Mylan 250 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten zijn geel en bolvormig met de inscriptie ‘FT’ gevolgd door een deelstreep en ‘250’ op de ene zijde en “G” op de andere zijde.

Flutamide Mylan tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking of tablettenflacon per 20, 21, 30, 50, 60, 84, 100, 105, 250, of 10x21 stuks. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 23526

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

Generics [UK] Ltd

Station Close

Potters Bar

Herts, EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Dublin 13 Ierland

Mipharm SpA

Via B. Quaranta, 12

I-20141, Milan

Italië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2011.