Focetria suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Focetria is een vaccin om influenza (griep) die veroorzaakt wordt door het A (H1N1v) 2009 virus te voorkomen.

Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen) tegen de ziekte aanmaken. Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U heeft eerder een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op een bestanddeel van Focetria (deze staan opgesomd aan het einde van de bijsluiter) of op één van de volgende stoffen die in kleine resthoeveelheden aanwezig kunnen zijn: eiwitten van eieren en kippen, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica), of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB). Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u eerder een allergische reactie heeft gehad anders dan een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie op een bestanddeel van het vaccin, op thiomersal (alleen voor de variant in een flacon met meerdere doses), voor eiwitten in eieren en kippen, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica), of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB). (raadpleeg rubriek 6. voor meer informatie).
• als u een ernstige infectie en verhoogde temperatuur heeft (meer dan 38oC). In dat geval zal uw vaccinatie meestal worden uitgesteld totdat u zich beter voelt. Een lichte infectie zoals een koutje zou geen probleem mogen zijn, maar uw arts of verpleegkundige dient u in dat geval te adviseren of u gevaccineerd kunt worden met Focetria.

• als u een bloedtest moet ondergaan voor onderzoek naar een infectie met bepaalde virussen. In de eerste paar weken na vaccinatie met Focetria kan het voorkomen dat de resultaten van dergelijke testen niet correct zijn. Vertel de arts die een dergelijke test wil uitvoeren dat u onlangs Focetria toegediend heeft gekregen.
• De arts moet u op de hoogte brengen dat er stuipen kunnen optreden, vooral wanneer u eerder epilepsie heeft gehad.

Als een van deze situaties voor u geldt, VERTEL DIT DAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie in zo’n geval mogelijk wordt afgeraden of moet worden uitgesteld.

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een bloedziekte heeft of makkelijk blauwe plekken oploopt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Focetria nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en als u onlangs een ander vaccin toegediend heeft gekregen.

Focetria kan gelijktijdig worden gegeven met een type seizoensinfluenzavaccin genaamd subunit- vaccin zonder adjuvans. De injectie wordt dan in het andere been of in de andere arm gegeven.

Er is geen informatie over toediening van het vaccin Focetria met andere vaccins. Als tegelijk toch ook een ander vaccin moet worden gegeven, dan moet de injectie in een andere arm of in een ander been worden gegeven. In zulke gevallen dient u zich ervan bewust te zijn dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het vaccin kan worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Een aantal van de effecten die worden genoemd in rubriek 4. “Mogelijke bijwerkingen” kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Focetria bevat

Dit vaccin in een multidosisflacon bevat thiomersal als conserveringsmiddel en het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt. Vertel uw arts welke allergieën u heeft.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) en minder dan 1 mmol kalium (39mg) per dosis van 0,5ml en is dus feitelijk natrium- en kaliumvrij.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock. Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.

In de klinische studies met het vaccin waren de meeste bijwerkingen mild en van korte duur. De bijwerkingen zijn over het algemeen gelijk aan die welke samenhangen met het vaccin voor seizoensgriep.

De bijwerkingen die hieronder vermeld staan, zijn opgetreden bij Focetria in klinische studies bij volwassenen, inclusief ouderen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 gebruiker op 10):

Pijn, verharding van huid op de plaats van de injectie, roodheid op de plaats van de injectie, zwelling op de plaats van de injectie, pijn op de plaats van de injectie, pijnlijke spieren, hoofdpijn, zweten, vermoeidheid, malaise en rillingen.

Vaak (bij 1 à 10 gebruikers op 100):

Blauwe plek op de plaats van de injectie, koorts en misselijkheid

Soms( bij 1 à 10 gebruikers op 1000):

Griepachtige symptomen

Zelden (bij 1 à 10 gebruikers op 10 000):

Stuipen, zwelling van de oogleden en anafylaxie (ernstige allergische reactie).

Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen. RAADPLEEG UW ARTS als de verschijnselen aanhouden.

Bijwerkingen uit klinische onderzoeken met kinderen

Er is een klinische studie uitgevoerd met hetzelfde vaccin bij kinderen. De vaak voorkomende bijwerkingen die zeer vaak werden gerapporteerd per dosis binnen de leeftijdsgroep van 6 maanden - 35 maanden waren geïrriteerdheid, ongewoon huilen, slaperigheid, diarree en verandering in eetgewoontes. Bij de adolescenten waren de zeer vaak optredende bijwerkingen: algehele malaise, spierpijn, pijn, hoofdpijn, vermoeidheid, zweten, misselijkheid, koude rillingen. Vaak voorkomende reacties bij kinderen en adolescenten waren pijn, verharding van de huid op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, een algemeen gevoel van onwel zijn, spierpijn, hoofdpijn en vermoeidheid.

Andere bijwerkingen

De bijwerkingen die hieronder vermeld staan, hebben zich voorgedaan in de dagen of weken na vaccinatie met Focetria.

Gegeneraliseerde huidreacties omvatten jeuk, urticaria (netelroos), huiduitslag of zwelling van de huiden de slijmvliezen.

Darmstoornissen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en diarree. Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, flauwvallen.

Neurologische aandoeningen, zoals sterke stekende of kloppende pijn in één of meerdere zenuwen, tintelingen, toevallen en neuritis (zenuwontsteking).

Gezwollen lymfeknopen, palpitaties, zwakheid, pijn in de ledematen en hoest.

Allergische reacties die kortademigheid veroorzaken, een fluitende ademhaling, zwelling van de keel, of die tot een gevaarlijke afname van de bloeddruk leiden, kunnen, indien ze niet behandeld worden, tot een shock leiden. Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in dergelijke gevallen een spoedbehandeling geven.

De gegevens voor kinderen en adolescenten wijzen op een lichte afname van de reactogeniciteit na de tweede dosis van het vaccin, zonder toename van het koortspercentage.

Bovendien hebben de bijwerkingen die hieronder vermeld staan, zich voorgedaan in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins met en zonder adjuvans die elk jaar routinematig worden toegediend om griep te voorkomen. Deze bijwerkingen kunnen optreden bij Focetria.

Zelden:

Weinig bloedplaatjes in het bloed waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan.

Zeer zelden:

Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken), exsudatief erythema multiforme.

Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam:

Van A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam gebruikt NYMC X-181 7,5 microgram** per dosering van 0,5ml

• • in eieren gekweekt
  • uitgedrukt in microgram haemagglutinine.
• Adjuvans: Het vaccin bevat een zogeheten ‘adjuvans’ (MF59C.1) om een betere reactie te bevorderen. MF59C.1 is een olie/wateremulsie en bevat 9,75mg squaleen, 1,175mg polysorbaat 80 en 1,175mg sorbitaan-trioleaat in een citraatbuffer. Hoeveelheden worden uitgedrukt per 0,5ml vaccin.
• De andere stoffen in dit middel zijn: De overige bestanddelen zijn: thiomersal (alleen in multidosisflacon), natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride- hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur en water voor injectie.

Hoe ziet Focetria eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Focetria is een melkwitte vloeistof.

Het wordt geleverd in:

• een gebruiksklare spuit met een enkele dosis van 0,5ml voor injectie;
• een flacon met 10 doses elk met 0,5ml voor injectie.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1 – Siena,

Italië.

Fabrikant

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria

53018 Rosia

Sovicille (SI)

Italië

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY)

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.

Instructies voor het toedienen van het vaccin:

Het vaccin mag niet intravasculair worden geïnjecteerd

Voorgevulde spuit

Gebruiksklare spuit met een enkele dosis van 0,5ml voor injectie:

Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen. Voorzichtig schudden voor gebruik.

Multidosisflacon

Flacon met tien doses (elk met 0,5ml) voor injectie:

Schud de flacon met meerdere doses voorzichtig elke keer voordat u een spuit vult met een dosis (0,5ml) van het vaccin.

Laat het vaccin in de spuit op kamertemperatuur komen alvorens het toe te dienen.

Hoewel Focetria in multidosisflacons een bewaarmiddel bevat dat microbiële groei afremt, is het de verantwoordelijkheid van de gebruiker ervoor te zorgen dat het risico op contaminatie van de multiflacon tijdens de afname van elke dosis tot een minimum wordt beperrkt.

Noteer de datum en de tijd van eerste dosisafname op het label van de flacon.

Bewaar de multidosisflacon tussen de gebruiksbeurten door op de aanbevolen bewaartemperatuur tussen 2°C en 8ºC (36°F tot 46°F). De multidosisflacon moet bij voorkeur opgebruikt worden binnen de 24 uur na de eerste afname.

Er zijn gegevens beschikbaar die suggereren dat multidosisflacons volledig opgebruikt kunnen worden binnen de 72 uur na de eerste afname, hoewel dergelijke lange bewaarperiodes geen voorkeuroptie zouden mogen zijn.

Eventueel ongebruikt vaccin of afvalmateriaal dient volgens de lokale regels te worden afgevoerd.