Fomepizole EUSA Pharma 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

FOMEPIZOLE EUSA Pharma is een antigif. Het wordt gebruikt als een noodbehandeling voor een orale ethyleenglycolvergiftiging.

Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven omdat u een giftig bestanddeel hebt ingenomen, dat ethyleenglycol wordt genoemd (heldere, kleurloze, geurloze vloeistof met een zoete smaak dat uitgebreid wordt gebruikt als antivriesmiddel voor auto’s).

FOMEPIZOLE EUSA Pharma stopt de voortgang van een ethyleenglycolvergiftiging en zorgt ervoor dat ethyleenglycol uit het bloed wordt verwijderd.

Dosering

Uw arts heeft u dit geneesmiddel gegeven. U zult dit geneesmiddel langzaam ingespoten krijgen in één van uw aders.

De dosis van FOMEPIZOLE EUSA Pharma varieert van patiënt tot patiënt. Uw arts zal de correcte dosis bepalen.

Deze dosis is afhankelijk van:

• uw leeftijd, uw gewicht,
• hoe uw lever en nieren werken,
• of u een medische procedure nodig hebt om ethyleenglycol uit uw bloed te verwijderen (ook hemodialyse genoemd).

Als u meer FOMEPIZOLE EUSA Pharma hebt gekregen dan zou moeten, kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

• sufheid,
• “dronken gevoel”,
• onpasselijk gevoel (misselijkheid)
• duizeligheid
• hoofdpijn,
• wazig zicht,
• verwarde spraak.

Als u één van deze symptomen hebt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

In deze omstandigheden kan uw arts beslissen om een medische procedure uit te voeren, die hemodialyse wordt genoemd en waardoor het teveel aan geneesmiddel uit uw bloed wordt verwijderd.

Wat moet u doen als u vergeet FOMEPIZOLE EUSA Pharma te gebruiken?

Neem de volgende dosis zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis te compenseren.

Indien u nog vragen hebt over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts.

Annex III: Fomepizole EUSA Pharma, December 2012

Gebruik FOMEPIZOLE EUSA Pharma niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel (fomepizole) of voor één van de andere bestanddelen van FOMEPIZOLE EUSA Pharma (vermeld in rubriek 6).
• Als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen van dezelfde familie (pyrazolen). In dit geval kunt u ook allergisch zijn voor fomepizole.

Wees extra voorzichtig met FOMEPIZOLE EUSA Pharma

• Als u het volgende ervaart:

• een plotse zwelling van de keel, het gezicht, de lippen of de mond,
• roodheid, huiduitslag of jeuk.

Dit is een allergische reactie. In dit geval zal uw arts de waargenomen tekenen controleren.

Als uw allergische reactie groter of erger wordt, moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten als er geen andere zichtbare oorzaak zou kunnen zijn.

• Als u leverproblemen hebt (slechte leverwerking). In deze situatie zal uw arts u vragen om bloedtesten te laten uitvoeren om uw leverwerking te controleren.
• Dit geneesmiddel bevat natrium. Het bevat 55,2 mg natrium per ampul. U moet hiermee rekening houden als u een zoutarm dieet moet volgen.

Annex III: Fomepizole EUSA Pharma, December 2012

Gebruik met andere geneesmiddelen

U mag FOMEPIZOLE EUSA Pharma niet combineren met geneesmiddelen die alcohol bevatten. Het kan hun eliminatie verminderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Zeg dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag FOMEPIZOLE EUSA Pharma niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij dit absoluut noodzakelijk is.

Vraag uw arts of apotheker om advies alvorens enig geneesmiddel te nemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag gedurende de eerste dagen na het stopzetten van de behandeling geen voertuigen besturen of machines gebruiken.

Na de behandeling kunt u zich duizelig of suf voelen. Als u zich zo voelt, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FOMEPIZOLE EUSA Pharma

Dit geneesmiddel bevat natrium (zie ook de rubriek “Wees extra voorzichtig met FOMEPIZOLE EUSA Pharma’’).

Zoals alle geneesmiddelen kan FOMEPIZOLE EUSA Pharma bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn:

• Sufheid,
• Hoofdpijn.

De volgende bijwerkingen kunnen vaak voorkomen:

• Allergische reacties:

• Op de toedieningsplaats: reactie op de injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats.
• Huid: een plotse zwelling van de keel, het gezicht, de lippen of de mond, roodheid, huiduitslag of jeuk.

Als u één van deze symptomen hebt, moet u contact opnemen met uw arts. Hij/zij zal de symptomen controleren.

Als uw allergische reactie groter of erger wordt, moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten als er geen andere zichtbare oorzaak zou kunnen zijn.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden met FOMEPIZOLE EUSA Pharma:

• Hart en bloedsomloop: - abnormale hartslag, - sterke hartslag.
• Zenuwstelsel:

• duizeligheid,
• angst, agitatie,
• wazig zicht, gezichtsstoornissen,
• aanvallen (convulsies),
• verwarde spraak.

• Maag en darmen:

• onpasselijk gevoel (misselijkheid), braken,
• diarree, indigestie (dyspepsie),
• hik.

• Veranderingen in het bloed:

• tijdelijke stijging van de leverenzymen (test uitgevoerd om de leverwerking te controleren),
• verhoogde bloeddruk
• gestegen CPK (test uitgevoerd om de spierwerking te controleren),
• stijging van bepaalde witte bloedcellen (eosinofielen),
• daling van de rode bloedcellen (anemie).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Niet in de vriezer bewaren.

Annex III: Fomepizole EUSA Pharma, December 2012

Het product moet onmiddellijk na openen worden verdund en ongebruikt product moet worden weggegooid.

Na verdunning blijft de chemische en fysische stabiliteit gedurende 24 uur op 25°C behouden. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarduur tijdens gebruik en bewaarcondities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde steriele omstandigheden.

Gebruik FOMEPIZOLE EUSA Pharma niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket van de ampullen na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.

Wat bevat FOMEPIZOLE EUSA Pharma?

• Het werkzaam bestanddeel is: fomepizole (5 mg per 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie).
• De andere bestanddelen zijn: natriumchloride en water voor injectie.

Een ampul van 20 ml bevat 160 mg fomepizole sulfaat, equivalent met 100 mg fomepizole.

Hoe ziet FOMEPIZOLE EUSA Pharma er uit en wat is de inhoud van de verpakking?

FOMEPIZOLE EUSA Pharma is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het is een heldere en kleurloze oplossing. Elke doos bevat 5 ampullen van 20 ml.

Houder van de vergunning:

EUSA Pharma

3, Allée des Séquoias

69760 LIMONEST - FRANKRIJK

Het product wordt verdeeld door:

EUSA Pharma

3, Allée des Séquoias - 69760 LIMONEST - FRANKRIJK

(of plaatselijke vertegenwoordiger)

De fabrikant is:

Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS 7, rue du Fer à Moulin - BP 09

75221 PARIS Cedex 05 – FRANKRIJK

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende benamingen:

Oostenrijk (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): Zul Nr: 1-24520,

België (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): BE233326, Frankrijk (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): 3400956284245 Finland (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): 16705,

Duitsland (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): 52 450.00.00,

IJsland (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): IS/1/01/044/01,

Ierland (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): PA 1020/1/1, Luxemburg (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): 1299/01/12/0031 0311188,

Noorwegen (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): MTnr.01-6270, Zweden (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): 17485,

Nederland (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): RVG 26970.

Annex III: Fomepizole EUSA Pharma, December 2012

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012

Annex III: Fomepizole EUSA Pharma, December 2012