Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is teriparatide. Elke milliliter van de oplossing voor injectie bevat 250 microgram teriparatide.
- De andere stoffen in dit middel zijn: ijsazijnzuur, natriumacetaat (watervrij), mannitol, metacresol en water voor injecties. Ook kunnen zoutzuuroplossing en/of natriumhydroxide- oplossing zijn toegevoegd voor de aanpassing van de zuurgraad.
Hoe ziet FORSTEO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
FORSTEO is een kleurloze en heldere oplossing. Het wordt geleverd in een patroon in een voorgevulde wegwerp-pen. Elke pen bevat 2,4 ml oplossing voldoende voor 28 doses. De pennen zijn verkrijgbaar in verpakkingen van één of drie pennen. Niet alle verpakkingen zijn in ieder land beschikbaar.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland.
Fabrikant
Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrijk.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
Eli Lilly Benelux S.A. | Eli Lilly Benelux S.A. |
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 | Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 |
България | Magyarország |
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България | Lilly Hungária Kft. |
тел. + 359 2 491 41 40 | Tel: + 36 1 328 5100 |
Česká republika | Malta |
ELILILLY ČR, s.r.o. | Charles de Giorgio Ltd. |
Tel: + 420 234 664 111 | Tel: + 356 25600 500 |
Danmark | Nederland |
Eli Lilly Danmark A/S | Eli Lilly Nederland B.V. |
Tlf: + 45 45 26 60 00 | Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 |
Deutschland | Norge |
Lilly Deutschland GmbH. | Eli Lilly Norge A.S. |
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 | Tlf: + 47 22 88 18 00 |
| 25 |
Eesti | Österreich |
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal | Eli Lilly Ges. m.b.H. |
Tel: + 3726817280 | Tel: + 43-(0) 1 711 780 |
Ελλάδα | Polska |
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. | Eli Lilly Polska Sp. z o.o. |
Τηλ: + 30 210 629 4600 | Tel.: + 48 (0) 22 440 33 00 |
España | Portugal |
Elanco Valquímica S.A. | Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda |
Tel: + 34-91 623-1732 | Tel: + 351-21-4126600 |
France | România |
Lilly France SAS | Eli Lilly România S.R.L. |
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34 | Tel: + 40 21 4023000 |
Ireland | Slovenija |
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. | Eli Lilly, farmacevtska družba, d.o.o. |
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 | Tel: +386 (0)1 580 00 10 |
Ísland | Slovenská republika |
Icepharma hf. | Eli Lilly Slovakia, s.r.o. |
Sími: + 354 540 80 00 | Tel: + 421- 220 663 111 |
Italia | Suomi/Finland |
Eli Lilly Italia S.p.A. | Oy Eli Lilly Finland Ab |
Tel: + 39- 055 42571 | Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 |
Κύπρος | Sverige |
Phadisco Ltd | Eli Lilly Sweden AB |
Τηλ: + 357 22 715000 | Tel: + 46-(0) 8 7378800 |
Latvija | United Kingdom |
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā | Eli Lilly and Company Limited |
Tel: + 371 67364000 | Tel: + 44-(0) 1256 315000 |
Lietuva | |
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė | |
Tel. + 370 (5) 2649600 | |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
GEBRUIKERSHANDLEIDING PEN
Forsteo ®
FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microliter oplossing voor injectie, in voorgevulde pen
Instructies voor gebruik
Lees deze rubriek Instructies voor gebruik volledig door voordat u uw nieuwe pen gebruikt. Volg de aanwijzingen zorgvuldig op wanneer u de pen gebruikt.
Lees ook de meegeleverde bijsluiter.
Deel uw pen of uw naalden niet met anderen, omdat dan mogelijk infecties kunnen worden overgedragen.
Uw pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
De onderdelen van de Forsteo pen*
Gele schacht
Zwarte injectie knop
Rode streep Blauw omhulsel Geneesmiddel Witte dop | |
| | Patroon | * Naalden niet inbegrepen. |
Papieren | | | Becton, Dickinson and |
bescherm- | | | Company pennaalden (dun), |
laagje | Naald | Grote naaldbeschermer | 30 of 31 (dunner) gauge |
| | | (diameter 0,25-0,33mm) en |
| 12,7 of 8 of 5 mm lengte |
Kleine naaldbeschermer | kunnen gebruikt worden. |
Vraag uw arts of apotheker |
| welke naalddikte en -lengte |
| voor u het beste is. |
Was voorafgaand aan elke injectie altijd uw handen. Maak de injectieplaats schoon volgens de instructies van uw arts of apotheker.
1 | | | |
Trek de witte dop | | | |
eraf. | | | |
| | Grote | |
| | naald- | |
2 | | beschermer |
Bevestig | | | |
nieuwe | | | |
naald | | | |
Trek papieren | Duw de naald recht op | Draai de naald erop | Trek de grote |
beschermlaagje | de | tot deze stevig vast | naaldbeschermer |
eraf. | geneesmiddelpatroon. | zit. | eraf en bewaar |
| | | deze. |
3 | Rode | | |
Stel de | streep | Kleine | |
dosis in | | |
| | naald | |
| | bescher- | |
| | mer | |
Trek zwarte | Controleer | Trek de kleine | |
injectieknop uit tot | en verzeker u | naaldbeschermer | |
deze niet verder | ervan dat de | eraf en gooi deze | |
kan. | rode streep | weg. | |
Indien u de zwarte | zichtbaar is. | | |
injectieknop niet | | | |
kunt uittrekken, zie | | | |
Oplossen van Fouten | | |
Probleem E. | | | |
4 | | | |
Injecteer | | | |
de dosis | | | |
Houd een huidplooi van de dij of de buik | Druk de zwarte injectieknop in totdat deze |
losjes vast en breng de naald recht in de | stopt. Houd ingedrukt en tel l-a-n-g-z-a-a- |
huid. | | m tot 5. Trek dan de naald uit de huid. |
| BELANGRIJK | | |
5 | Na beëindiging | De gele schacht mag NIET |
Bevestig | van de injectie: | zichtbaar zijn. Indien u deze |
de dosis | Controleer of de | toch ziet, en u heeft al |
| zwarte | geïnjecteerd, injecteer uzelf |
| injectieknop | dan niet een tweede keer op |
| volledig is | dezelfde dag. In plaats |
| ingedrukt, zodra | daarvan moet u uw |
| de naald uit de | FORSTEO pen opnieuw |
| huid is | instellen (zie Oplossen van |
| verwijderd. | fouten probleem A). |
| Indien de gele | | |
schacht niet meer zichtbaar is, heeft u de injecteerstappen goed volbracht.
6 | Grote naald | | | |
Verwijder | beschermer | | | |
de naald | Plaats de grote | Draai de naald | Trek de naald eraf en | Plaats de witte dop |
| naaldbeschermer | helemaal los door | gooi deze weg zoals | er terug op. |
| op de naald. | de grote | door uw arts of | Leg de FORSTEO |
| | naaldbeschermer 3 | apotheker is | meteen na gebruik in |
| | tot 5 keer helemaal | aangegeven. | de koelkast. |
| | rond te draaien. | | |
De instructies hoe om te gaan met de naald zijn niet bedoeld als vervanging van lokale gedragslijnen of gedragslijnen van medisch personeel of instellingen.
Forsteo ®
FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microliter
Oplossing voor injectie, in voorgevulde pen
Oplossen van problemen
Probleem
A. De gele schacht is nog zichtbaar nadat ik de zwarte injectieknop heb ingedrukt. Hoe stel ik mijn FORSTEO pen opnieuw in?
Oplossing
Om de FORSTEO pen opnieuw in te stellen, volgt u de volgende stappen.
- Indien u al geïnjecteerd heeft, injecteer uzelf dan NIET een tweede keer op dezelfde dag.
- Verwijder de naald.
- Bevestig een nieuwe naald, trek de grote naaldbeschermer eraf en bewaar deze.
- Trek de zwarte injectieknop uit totdat deze stopt. Verzeker u ervan dat de rode streep zichtbaar is.
- Trek de kleine naaldbeschermer eraf en gooi deze weg.
- Richt de pen met de naald naar beneden in een lege container. Duw de zwarte injectieknop in totdat deze stopt. Houd ingedrukt en tel l-a-n-g-z-a-a-m tot 5. Het kan zijn dat u een klein stroompje of druppel vloeistof ziet. Wanneer u klaar bent, dient de zwarte injectieknop helemaal ingedrukt te zijn.
- Indien u nog steeds de gele schacht ziet, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Plaats de grote naaldbeschermer terug op de naald. Draai de naald helemaal los door de naaldbeschermer 3 tot 5 keer helemaal rond te draaien. Trek de naaldbeschermer eraf en gooi weg zoals door uw arts of apotheker aangegeven. Plaats de witte dop er terug op, en leg de FORSTEO pen in de koelkast.
U kunt dit probleem voorkomen door altijd een
| NIEUWE naald te gebruiken voor elke injectie, en |
| door de zwarte injectieknop helemaal in te |
| drukken en l-a-n-g-z-a-a-m tot 5 te tellen. |
B. Hoe weet ik of mijn | De FORSTEO pen is ontwikkeld om bij ieder gebruik |
FORSTEO pen werkt? | elke keer de volledige dosis te injecteren, zoals |
| aangegeven in de rubriek Instructies voor Gebruik. |
| De zwarte injectieknop is helemaal ingedrukt om aan |
| te geven dat de volledige dosis FORSTEO is |
| geïnjecteerd. |
| Denk er aan om elke keer een nieuwe naald te |
| gebruiken, zodat u er zeker van bent dat uw |
| FORSTEO goed werkt. |
C. Ik zie een luchtbel in | Een kleine luchtbel zal de dosis niet beïnvloeden en |
mijn FORSTEO pen. | het zal u geen schade toebrengen. U kunt doorgaan |
| met uw dosis te nemen zoals u gewend bent. |
D. Ik krijg de naald er | 1) Plaats de grote naaldbeschermer op de naald. |
niet af. | 2) Gebruik de grote naaldbeschermer om de |
| naald los te draaien. |
| 3) Draai de naald helemaal los door de grote |
| naaldbeschermer 3 tot 5 maal helemaal rond |
| te draaien. |
| 4) Indien u de naald er nog steeds niet af krijgt, |
| vraag iemand om u te helpen. |
E. Wat moet ik doen indien ik de zwarte injectieknop niet kan uittrekken?
Neem een nieuwe FORSTEO pen, zodat u uw dosis kunt toedienen zoals door uw arts of apotheker is aangegeven.
Dit betekent dat u nu al het geneesmiddel hebt gebruikt dat nauwkeurig toegediend kan worden, ook al zou u nog wat geneesmiddel in de patroon kunnen zien zitten.
Schoonmaken en bewaren
Uw FORSTEO pen schoonmaken
- Veeg de buitenkant van uw FORSTEO pen af met een vochtige doek.
- Leg de FORSTEO pen niet in het water, was de pen niet af en maak deze niet schoon met een vloeistof.
Uw FORSTEO pen bewaren
- Leg FORSTEO meteen na gebruik in de koelkast. Lees en volg de instructies in de Bijsluiter over hoe u uw pen moet bewaren.
- Bewaar uw FORSTEO pen niet met de naald erop bevestigd, aangezien dit luchtbellen kan veroorzaken in de patroon.
- Bewaar uw FORSTEO pen met de witte dop erop bevestigd.
- Bewaar FORSTEO nooit in de vriezer.
- Indien het geneesmiddel bevroren is geweest, moet u de pen weggooien en een nieuwe FORSTEO pen gebruiken.
- Indien de FORSTEO pen bewaard is geweest buiten de koelkast, gooi dan de pen niet weg. Leg de pen terug in de koelkast en neem contact op met uw arts of apotheker.
Weggooien van pennaalden en pen
Weggooien van Pennaalden en de FORSTEO pen
- Controleer voordat u uw FORSTEO pen weggooit of de pennaald is verwijderd.
- Gooi uw FORSTEO pen en de gebruikte naalden weg zoals aangegeven door uw arts of apotheker.
- Gooi de pen 28 dagen na het eerste gebruik weg.
Andere belangrijke opmerkingen
- De FORSTEO pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
- Breng het geneesmiddel niet over in een spuit.
- Noteer uw eerste dag van injectie op een kalender.
- Lees en volg de instructies uit de Bijsluiter voor het gebruik van het product.
- Controleer het etiket op de FORSTEO pen, zodat u er zeker van bent dat u het juiste geneesmiddel gebruikt en de vervaldatum niet verstreken is.
- Neem contact op met uw arts of apotheker indien u één van volgende dingen merkt:
- De FORSTEO pen lijkt beschadigd
- De oplossing is NIET helder, NIET kleurloos en NIET vrij van deeltjes
- Gebruik een nieuwe naald voor elke injectie.
- Tijdens de injectie kan het zijn dat u één of meerdere klikken hoort – dit is normaal.
- De FORSTEO pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of slechtzienden zonder de hulp van een persoon die getraind is in het juiste gebruik van de pen.
- Houd FORSTEO buiten het zicht en bereik van kinderen.
Geproduceerd door Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrijk voor Eli Lilly and Company.
Deze gebruikershandleiding is voor de laatste keer herzien in {MM/YYY}