Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg, tabletten

De actieve bestanddelen in Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg zijn fosinopril en hydrochloorthiazide. Fosinopril behoort tot de geneesmiddelengroep van Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors (ACE-remmers). De werking van ACE-remmers berust op de verwijding van de bloedvaten in het lichaam, waardoor de bloeddruk in de bloedvaten afneemt. Hydrochloorthiazide behoort tot de groep van zogenaamde diuretica. Diuretica dragen bij aan het afvoeren van overtollige vloeistof en worden gebruikt door patiënten met een hoge bloeddruk. Vanwege het afvoeren van overtollige vloeistof worden deze geneesmiddelen ook wel ‘plastabletten’ genoemd.

Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie), indien een combinatie van twee actieve stoffen geschikt wordt geacht. Dit is normaal gesproken het geval wanneer de behandeling met alléén fosinopril onvoldoende blijkt te werken om uw bloeddruk onder controle te houden.

Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg kan tevens de combinatie van de twee actieve bestanddelen (20 mg fosinopril en 12,5 mg hydrochloorthiazide)vervangen, waneer deze als afzonderlijke geneesmiddelen worden gebruikt in dezelfde hoeveelheden.

Gebruik Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg niet:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor fosinoprilnatrium, thiazides, sulfonamides, andere ACE- remmers of één van de andere bestanddelen van de tablet. (Zie Sectie 6 voor nadere informatie over de bestanddelen).
• als u voorheen al eens last heeft gehad van plotselinge vochtophoping in de huid of slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem), met of zonder de behandeling met ACE-remmers.
• als angio-oedeem bij u in de familie voorkomt.
• als u ernstige nierproblemen heeft.
• als u ernstige leverproblemen heeft.
• als u vier maanden of langer zwanger bent.
• als u borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg:

• als u nierproblemen heeft, gedialyseerd wordt of een niertransplantatie heeft ondergaan.
• als bij u bekend is dat uw hartspier vergroot is of als u probleem heeft met uw hartkleppen.
• als u een leverziekte heeft.
• als u behandeld wordt ter vermindering van reacties op bijen- of wespensteken (hyposensibilisatie) of voor zogenaamde LDL aferese.
• als u problemen heeft met het immuunsysteem door een bepaalde ziekte (bijvoorbeeld scleroderma, lupus erythematosus) of geneesmiddelen (bijvoorbeeld allopurinol, procaïnamide, lithium, steroïden of geneesmiddelen ter behandeling van kanker - zie ook ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’).
• als u last heeft van plotselinge zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel (angio- oedeem).
• als u lijdt aan diabetes (suikerziekte).
• als u lijdt aan jicht.
• als u hartproblemen heeft - vernauwing van bepaalde bloedvaten in de hersenen of hart of een laag bloedvolume.
• als u te weinig vocht in het lichaam heeft (gedehydrateerd bent) door overgeven en diarree, gebruik van diuretica, kaliumsupplementen, kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumbevattende zoutvervangers of een zoutarm dieet.
• als u last heeft van hoest gedurende de behandeling met dit geneesmiddel.

Vertel uw arts of tandarts vóórdat u een operatie of een tandheelkundige behandeling ondergaat dat u behandeld wordt met Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg aangezien het risico bestaat dat de bloeddruk erg ver daalt gedurende de verdoving.

Anti-doping test

De hydrochloorthiazide die dit geneesmiddel bevat kan een positieve uitslag geven bij een anti-doping test.

Ras

De bloeddrukverlagende werking van dit geneesmiddel kan bij negroïde patiënten minder zijn dan bij niet-negroïde patiënten.

Gebruik met andere geneesmiddelen

De werkzaamheid van uw behandeling kan vermindert zijn als u naast Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt. Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen in combinatie met Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg wilt gaan gebruiken.

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Het is voor de arts erg belangrijk te weten of u reeds één van de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt:

• andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen waaronder methyldopa, nitraten, bèta-blockers, calciumantagonisten, diuretica of vasodilatoren, aangezien deze geneesmiddelen de bloeddruk verder kunnen doen dalen.
• stoffen die het kaliumgehalte in het bloed doen verhogen zoals kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsupplementen, bloedverdunnende geneesmiddelen (heparine)
• diuretica (plastabletten) zoals furosemide, spironolacton, triamtereen of amiloride, aangezien deze geneesmiddelen de bloeddruk verder kunnen doen dalen of het gehalte kalium en magnesium in het bloed kunnen doen veranderen.
• pijnstillers en niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’s) (bijvoorbeeld aspirine of indometacine), aangezien deze middelen de werkzaamheid van Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg kunnen doen verminderen of de bijwerkingen van aspirine kunnen doen toenemen.
• magnesium of aluminium bevattende geneesmiddelen tegen spijsverteringsmoeilijkheden (antacida). Deze remmen de opname van Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg. Wacht daarom minstens 2 uur tussen het gebruiken van antacida en Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg.
• calciumzouten en vitamine D; gebruik hiervan in combinatie met Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg kan leiden tot een toename van calcium in het bloed.
• insuline en tabletten gebruikt bij diabetes, aangezien Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg de werkzaamheid van deze geneesmiddelen kan verhogen, in het bijzonder in de eerste week van de gecombineerde behandeling. Aanpassing van de dosering kan nodig zijn.
• anti-depressiva (bijvoorbeeld amitriptyline) barbituraten (bijvoorbeeld fenobarbital), sterke pijnstillers (bijvoorbeeld morfine) en/of kalmerende middelen, aangezien enige hiervan de bloeddrukverlagende werking van Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg kunnen versterken.
• lithium (gebruikt bij manische depressie), aangezien Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg de hoeveelheid lithium in het bloed kan doen verhogen.
• digoxine en digitoxine, aangezien Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg de bijwerking van beide geneesmiddelen kan versterken.
• geneesmiddelen genaamd sympathicomimetica, bijvoorbeeld salbutamol, efedirine alsmede bepaalde geneesmiddelen bij verkoudheid, hoest of griepverschijnselen, aangezien deze de bloedrukverlagende werking van Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg kunnen verzwakken.

• adrenaline (epinefrine), aangezien Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg de werking hiervan kan verzwakken.
• ACTH (een hormoon), carbenoxolon, amfotericine B, penicilline G, salicylaten of laxeermiddelen aangezien door deze geneesmiddelen een versterkt verlies van kalium en magnesium uit het lichaam kan optreden
• allopurinol, procaïnamide, immunosuppressiva (bijvoorbeeld ciclosporine, azathioprine), steroïden of geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (bijvoorbeeld cyclofosfamide, fluorouracil of methotrexaat) aangezien deze geneesmiddelen sommige bloedonderzoeken kunnen beïnvloeden. Verder dient de dosering van sommige geneesmiddelen tegen jicht zoals allopurinol en benzbromaron te worden verhoogd aangezien hydrochloorthiazide de hoeveelheid urinezuur in het bloed kan verhogen.
• colestyramine of colestipol, aangezien door deze geneesmiddelen de opname van Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg kan verminderen.
• spierverslappers van het curare-type (bijvoorbeeld tubocararin), aangezien Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg kan leiden tot een toename van de spierverslappende werking.
• Bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij een onregelmatige hartslag (anti-aritmetica), bepaalde geneesmiddelen gebruikt tegen psychose, een geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (anti-psychotica), geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze torsade de pointes veroorzaken (snelle en ongecontroleerde hartslag) dienen niet te worden toegediend in combinatie met Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg.
• testresultaten van laboratoriumonderzoeken zoals de digoxine test (Kit RIA Digi-Tab), parathyroïde test of test op protëine gebonden jodium(PBI) kunnen beïnvloed zijn.

Gebruik van Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg met voedsel en drank

Als u Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg samen met alcohol gebruikt kunnen duizeligheid/flauwvallen en vermoeidheid of zwakte optreden aangezien het geneesmiddel kan bijdragen aan een bloeddruk die te ver daalt. Een zoutrijk dieet kan de werking van Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

U kunt beter geen Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg gebruiken gedurende de eerste 3 maanden van de zwangerschap of als u zwanger wilt worden. Het risico bestaat dat uw baby hiervan schade ondervindt. U mag daarna geen Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg igebruiken(zie ook “Gebruik geen Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg :”).

U mag geen Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg gebruiken als u borstvoeding geeft aangezien Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg overgaat in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u duizelig wordt, vermoeid raakt of problemen heeft met het zien, bedien of bestuur dan geen machines en auto’s gedurende de behandeling met Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fosinoprilnatrium/ Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg

Dit geneesmiddel bevat lactose (zie sectie 6 voor meer informatie). Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts, voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Slik ’s ochtends de tabletten geheel in met minstens een half glas water, met of zonder voedsel.

Volg bij het innemen van Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

• Voor volwassenen met hoge bloeddruk bedraagt de gebruikelijke dosering éénmaal daags één tablet
• Als u nierproblemen heeft of als u op leeftijd bent kan de dosering gewijzigd worden.

Wat u moet doen als u meer Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg tabletten heeft gebruikt dan u zou mogen

Neem voor advies direct contact op met uw arts, de dichtstbijzijnde intensive care afdeling of een informatiecentrum voor vergiftigingen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg te gebruiken

Gebruik de vergeten dosis niet , ga net als anders gewoon door met de volgende dosis. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg

Stop niet met het gebruiken van Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg tenzij uw arts u dit aanraadt. Als u stopt met het gebruik van Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg kan uw bloeddruk gaan stijgen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Hoge suikerspiegels in de urine, onevenwichtigheden in de electrolytenbalans (laag kalium- en natriumgehalte in het bloed), toename van lipiden (cholesterol en triglyceride) in het bloed.

Vaak (bij meer dan 1 op 100 gebruikers maar bij minder dan 1 op 10 gebruikers):

Hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, slaperigheid, zwakte, droge hoest, allergische reacties met zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel of zwelling van de armen en benen (angioneurotisch oedeem), (huid)uitslag, wisselend hartritme, toegenomen hartslag (tachycardie), zich ziek voelen (algehele malaise), overgeven, irritatie van de maag of spijsverteringsproblemen en diarree, hoog gehalte alkali in het bloed, toegenomen leverenzymen en bilirubine, pijn op de borst (niet veroorzaakt door het hart), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

Wanneer u last krijgt van duizeligheid/flauwvallen, vermoeidheid en zich zwak voelt bij het staan (symptomen van lage bloeddruk) neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker.

Als u last krijgt van zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel of zwelling van armen en benen, (huid)uitslag, jeuk, ademnood of moeilijkheden bij het slikken, dient u onmiddellijk te stoppen met het gebruiken van Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg en uw arts te waarschuwen.

Soms (bij meer dan 1 op 1000 gebruikers maar bij minder dan 1 op 100 gebruikers):

Galbulten (urticaria), jeuk, zweten, lichtgevoeligheid, stemmingswisselingen, lichthoofdigheid, verwardheid, depressie, slaapstoornissen, duizeligheid (vertigo), oorpijn, oorsuizen (tinnitus), vertroebeld zicht, zichtstoornissen, tintelend gevoel op de huid (paresthesie), spierpijn, verminderde eetlust, droge mond, loopneus, sinusitis (ontsteking van de bijholte), ontsteking van de luchtpijpen de bronchiën (tracheobronchitis), ademhalingsmoeilijkheden, veranderde smaak, pijn op de borst, verlies van eetlust, verstopping (constipatie), jicht, impotentie, gewichtstoename, hartaanval of beroerte, hartkloppingen, hartritmestoornissen, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, trillen (tremor), voorbijgaande afname van hemoglobine in het bloed, afname van hematocriet in het bloed, verminderde werking van de nieren, nierfalen, verhoogde bloeddruk. Bloedwaarden kunnen veranderen (bijvoorbeeld verhoogde creatine, ureum en/of kalium), toename van ureum in het bloed, hoog gehalte eiwit in de urine. Een syndroom met de symptomen van geelzucht.

Als u gezwollen armen en benen, (huid)uitslag, jeuk, ademnood of problemen bij het slikken krijgt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.

Zelden (bij meer dan 1 op 10.000 gebruikers maar bij minder dan 1 op 1000 gebruikers):

Ernstige huidreacties (erythema multiforme) of een geschilferde huid (Lupus Erythematosus), loszittende nagels, terugkerende huidaandoening gepaard gaande met een schilferende, droge huiduitslag (psoriasis), spierkrampen, verkramping van de brochiën, bloedneus, ontsteking van het strottenhoofd, longontsteking, heesheid, wonden in de mond, gezwollen tong, problemen bij het slikken, verstopping van de longen, ontsteking van de speekselklier (sialadenitis), gewrichtsontsteking, problemen met het geheugen, disoriëntatie, spraakstoornissen stoornissen bij het spreken, opgezette maag, leverontsteking, prostaatstoornissen, bloedarmoede (anemie), veranderingen van bepaalde bloedcellen, opvliegers, bloeding (hemorrage), stoornissen van de bloedsomloop in armen en benen (perifere vasculaire ziekte).

Als er een ernstige reactie van de huid optreedt, moet u onmiddelijk uw arts waarschuwen.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers):

Anafylaxe (allergische reacties), huidreacties met koorts, spier-/gewrichtspijn, ontsteking van de bloedvaten en veranderingen aan bepaalde bloedcellen. Acuut nierfalen, zwelling van de darmen (intestinaal angio-oedeem), geblokkeerde darmen (ileus), leverfalen.

Stop onmiddellijk met het gebruiken van Fosinoprilnatrium/ Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een infectie heeft met symptomen zoals koorts en verslechtering van uw algemene gezondheid en problemen bij het plassen (urinaire problemen). Een bloedtest kan nodig zijn om te bepalen of het bloed mogelijk een verminderd aantal witte bloedcellen bevat (agranulocytose).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na ‘Niet te gebruiken na:’ De vervaldatum is tevens vermeld op de strip na ‘EXP’.. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand

Bewaren beneden 25 °C.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg

• De werkzame bestanddelen zijn: fosinoprilnatrium en hydrochloorthiazide. Eén tablet bevat 20 mg fosinoprilnatrium en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
• De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, croscarmellose natrium, voorverstijfseld zetmeel (maïs), glyceroldibehenaat, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171).

Hoe ziet Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Licht oranje, rond, vlak, niet filmomhulde tabletten met een diameter van 9 mm en de inscriptie “FH” aan één zijde. Elke verpakking bevat 10, 14, 20, 30, 50, 60 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Actavis Group hf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Fabrikant:

Actavis Group hf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600, Bulgarije

Voor inlichtingen en informatie:

Actavis BV, Baarnsche Dijk 1, 3741 LN, Baarn

Registatienummer

Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 34391

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland	Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg Tabletten
Estland	Fosinopril HCT Actavis
Hongarije	Fosicard Plus

IJsland	Fosinopril HCT Actavis
Italië	Fosinopril HCT Actavis
Latvia	Fosinopril HCT Actavis
Litouwen	Fosinopril HCT Actavis
Oostenrijk	Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg Tabletten
Polen	Fosicard Plus
Portugal	Fosinopril + Hidroclorotiazida Actavis
Slovenie	Fosicard Plus
Slowakijë	Fosinopril/HCT +pharma 20 mg/12,5 mg

Tsjechië Fosinopril/Hydrochlorothiazid +pharma 20 mg/12,5 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2013.