Foster 100/6 microgram dosis, aërosol, oplossing

Foster is een inhalatievloeistof onder druk, met twee werkzame bestanddelen die via de mond worden geïnhaleerd en rechtstreeks in uw longen terechtkomen.

De twee werkzame bestanddelen zijn beclometasondipropionaat en formoterolfumaraatdihydraat. Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd (vaak kortweg steroïden genaamd) en die een ontstekingsremmende werking hebben, waardoor zij de zwelling en irritatie in de wanden van de kleine luchtwegen in de longen verminderen. Steroïden worden bij astma gebruikt om de symptomen te behandelen en om symptomen te voorkomen.

Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep van geneesmiddelen die langwerkende bronchusverwijders worden genoemd en die de spieren in uw luchtwegen ontspannen. Op deze manier verwijden ze de luchtwegen, waardoor u makkelijker lucht in en uit uw longen kunt ademen.

Gezamenlijk maken deze twee werkzame bestanddelen het ademhalen makkelijker, doordat ze symptomen als kortademigheid, piepen en hoesten bij patiënten met astma verlichten en tevens de symptomen van astma helpen voorkomen.

Foster is bedoeld voor de reguliere behandeling van mensen met astma bij wie:

• de astma niet goed onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en ‘zo nodig’

kortwerkende bronchusverwijders,

of

• de astma goed reageert op behandeling met zowel corticosteroïden als langwerkende bronchusverwijders.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent of denkt dat u allergisch bent voor een van de werkzame bestanddelen van Foster of als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen of inhalatoren die worden gebruikt om astma te behandelen of voor één van de andere bestanddelen van Foster (zie rubriek 6: Inhoud van de verpakking en overige informatie). Raadpleeg uw arts voor advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u hartproblemen hebt, zoals angina pectoris (hartpijn, pijn op de borst), een recente hartaanval (myocardinfarct), hartfalen, een vernauwing van de slagaders rond uw hart (coronaire hartziekte), hartklepziekte of een andere bekende afwijking aan uw hart, of als u een aandoening hebt die hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (ook wel afgekort tot HOCM, een aandoening waarbij de hartspier afwijkend is) wordt genoemd.
• als u een vernauwing van de slagaders (ook wel arteriosclerose genoemd) hebt, als u hoge bloeddruk hebt of als u weet dat u een aneurysma (een abnormale uitpuiling van de bloedvatwand) hebt.
• als u hartritmestoornissen hebt, zoals een verhoogde of onregelmatige hartslag, een snelle pols of hartkloppingen, of als u is verteld dat uw ECG afwijkend is.
• als u een te sterk werkende schildklier hebt.
• als u een lage kaliumbloedspiegel hebt.
• als u een lever- of nierziekte hebt.
• als u diabetes hebt (indien u hoge doses formoterol inhaleert, kan uw bloedglucose stijgen. Daarom moet u misschien een aantal extra bloedtests ondergaan om uw bloedsuiker te controleren wanneer u deze inhalator voor het eerst gaat gebruiken en van tijd tot tijd tijdens de behandeling).
• als u een tumor van de bijnier hebt (een zogenoemd feochromocytoom).
• als u verwacht een verdovend middel (anestheticum) te zullen krijgen. Afhankelijk van het type anestheticum moet u misschien minstens 12 uur voor de anesthesie met het gebruik van Foster stoppen.
• als u wordt behandeld of ooit behandeld bent voor tuberculose (TBC) of als bekend is dat u een virus- of schimmelinfectie van uw borst hebt.
• als u om welke reden dan ook het gebruik van alcohol moet vermijden.

Indien een of meer van bovenstaande punten op u van toepassing is/zijn, moet u dat altijd aan uw arts melden voordat u Foster gebruikt.

Als u medische problemen of allergieën hebt of hebt gehad of als u niet zeker weet of u Foster kunt gebruiken, overleg dan met uw arts, astmaverpleegkundige of apotheker voordat u de inhalator gebruikt.

Behandeling met een bèta-2-agonist als formoterol, dat in Foster zit, kan een sterke daling van uw serumkaliumspiegel (hypokaliëmie) veroorzaken.

Indien u ernstig astma hebt, moet u extra voorzichtig zijn, omdat een tekort aan zuurstof in uw bloed en bepaalde andere geneesmiddelen die u misschien gelijktijdig met Foster gebruikt, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van een hartziekte of tegen hoge bloeddruk, bekend als diuretica of ‘plastabletten’, of andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van bronchiaal astma, de daling van de kaliumspiegel kunnen versterken. Om deze reden kan uw arts het wenselijk vinden om de kaliumspiegel van uw bloed van tijd tot tijd te meten.

Indien u gedurende langere tijd hogere doses inhalatiecorticosteroïden gebruikt, hebt u in stresssituaties misschien meer corticosteroïden nodig. Voorbeelden van stresssituaties zijn: opname in het ziekenhuis na een ongeval, het oplopen van ernstig

letsel of voorafgaand aan een operatie. In een dergelijk geval zal de arts die u behandelt beslissen of u uw dosis corticosteroïden moet verhogen en u eventueel orale steroïdetabletten of een injectie voorschrijven.

Mocht u in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, vergeet dan niet al uw geneesmiddelen en inhalatoren mee te nemen, waaronder Foster en alle andere geneesmiddelen of tabletten die zonder recept verkrijgbaar zijn, indien mogelijk in hun originele verpakking.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Foster nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik geen bètablokkers met dit geneesmiddel. Als u een bètablokker (waaronder oogdruppels) moet gebruiken, kan het effect van formoterol minder zijn of zal formoterol misschien helemaal niet werkzaam zijn. Anderzijds kan het gebruik van andere bèta-adrenerge geneesmiddelen (geneesmiddelen die op dezelfde manier werken als formoterol) de effecten van formoterol juist versterken.

Gebruik van Foster met:

• geneesmiddelen voor de behandeling van een afwijkend hartritme (kinidine, disopyramide, procaïnamide), geneesmiddelen die worden gebruikt om allergische reacties te behandelen (antihistaminica) en geneesmiddelen voor de behandeling van symptomen van depressie of psychische stoornissen, zoals monoamino-oxidaseremmers (bijvoorbeeld fenelzine en isocarboxazide), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld amitriptyline en imipramine) en fenothiazinen, kunnen bepaalde veranderingen van het elektrocardiogram (ECG, hartritmegrafiek) veroorzaken. Tevens kunnen ze het risico op hartritmestoornissen (ventriculaire aritmieën) vergroten.
• geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (L-dopa), geneesmiddelen ter behandeling van een onvoldoende functionerende schildklier (L-thyroxine), geneesmiddelen die oxytocine bevatten (die samentrekkingen van de baarmoeder veroorzaken) en alcohol kunnen ertoe leiden dat uw hart bèta-2-agonisten, zoals formoterol, minder goed verdraagt.
• monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers), waaronder geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen, zoals furazolidon en procarbazine, die worden gebruikt om psychische stoornissen te behandelen, kunnen een stijging van de bloeddruk veroorzaken.
• geneesmiddelen voor de behandeling van hartziekten (digoxine) kunnen een daling van de kaliumspiegel van uw bloed veroorzaken. Dit kan de kans op een afwijkend hartritme vergroten.
• andere geneesmiddelen die worden gebruikt om astma te behandelen (theofylline, aminofylline of steroïden) en diuretica (plastabletten) kunnen een daling van de kaliumspiegel veroorzaken.
• bepaalde anesthetica kunnen het risico op een afwijkend hartritme vergroten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Er zijn geen klinische gegevens bekend over het gebruik van Foster tijdens de zwangerschap. U mag Foster niet gebruiken als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden of als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u adviseert het wel te doen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Foster een negatieve invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.

Foster bevat ethanol

Foster bevat een kleine hoeveelheid alcohol. Elke dosis uit uw inhalator bevat 7 mg ethanol.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u regelmatig controleren om er zeker van te zijn dat u de optimale dosering Foster gebruikt. Uw arts zal uw medicatie bijstellen tot de laagste dosering waarmee uw symptomen goed onder controle blijven. U mag de dosering in geen enkel geval aanpassen zonder dat eerst met uw arts te overleggen.

Dit middel kan door uw arts op twee verschillende manieren zijn voorgeschreven:

1. 1. Gebruik Foster elke dag om uw astma onder controle te houden, met daarbij een snelwerkende inhalator voor symptoom-verlichting om plotseling optredende verergerende astmasymptomen te behandelen, zoals kortademigheid, ‘piepen’ en hoesten
   2. Gebruik Foster iedere dag om uw astma onder controle te houden en gebruik Foster ook om plotseling optredende verergerende astmasymptomen te behandelen, zoals kortademigheid, ‘piepen’ en hoesten.
2. Gebruik van dit middel samen met een aparte snelwerkende inhalator voor symptoom-verlichting:

Volwassenen en ouderen:

De gebruikelijke dosering van dit geneesmiddel is twee maal per dag één of twee inhalaties. De maximale dagelijkse dosering is 4 inhalaties.

Vergeet niet altijd uw snelwerkende inhalator voor symptoomverlichting bij u te dragen om verergerende astmasymptomen of plotseling optredende astma-aanvallen te behandelen.

b) Gebruik van dit middel als uw enige astma-inhalator

Volwassenen en ouderen:

De gebruikelijke dosering van dit geneesmiddel is één inhalatie in de morgen en één inhalatie in de avond.

U dient dit middel ook te gebruiken als inhalator voor symptoom-verlichting om plotseling optredende astmasymptomen te behandelen.

Als u last krijgt van astmasymptomen, neem één inhalatie en wacht enkele minuten. Als u geen verlichting merkt, neem dan nog één inhalatie.

Neem per dag niet meer dan 6 inhalaties als klachtenverlichting.

De maximale dagelijkse dosering van dit middel is 8 inhalaties.

Als u merkt dat u meer inhalaties nodig heeft om uw astmasymptomen onder controle te houden, raadpleeg dan uw arts en vraag zijn advies. Uw arts kan het nodig vinden uw medicatie aan te passen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en adolescenten onder de 18 jaar mogen dit geneesmiddel NIET gebruiken

Risicopatiënten:

Voor oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden bijgesteld. Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van Foster door mensen met lever- of nierproblemen.

Foster is effectief voor de behandeling van astma met een dosering beclometasondipropionaat die lager kan zijn dan bij andere inhalatoren met beclometasondipropionaat. Als u eerder een andere inhalator met beclometasondipropionaat hebt gebruikt, zal uw arts u vertellen wat de exacte dosis Foster is die u moet nemen voor uw astma.

Verhoog de dosis niet

Indien u denkt dat het geneesmiddel niet erg werkzaam is, moet u altijd met uw arts overleggen voordat u de dosis verhoogt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Als u meer formoterol gebruikt dat u zou mogen, kan dat de volgende effecten hebben: misselijkheid, braken, snelle hartslag, hartkloppingen, hartritmestoornissen, bepaalde veranderingen van het elektrocardiogram (ECG), hoofdpijn, trillen, slaperigheid, te veel zuur in het bloed, een lage kaliumspiegel van het bloed, en een hoge glucosespiegel van het bloed. Uw arts zal het misschien wenselijk vinden om een aantal bloedtesten uit te voeren om de kalium- en glucosespiegel van uw bloed te controleren.
• Indien u te veel beclometasondipropionaat gebruikt, kan dat leiden tot kortdurende problemen met de werking van uw bijnieren. Dit wordt binnen enkele dagen beter, maar misschien zal uw arts de cortisolspiegel van het serum moeten controleren.

Laat het uw arts weten indien u een van deze verschijnselen hebt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gebruik het zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, gebruik dan niet meer de dosis die u vergeten bent, maar neem de volgende dosis gewoon op het juiste tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag de dosis niet verlagen of met de medicatie stoppen.

Ook als u zich beter voelt, mag u niet met Foster stoppen of de dosis verlagen. Indien u dit wilt doen, raadpleeg dan uw arts. Het is heel belangrijk dat u Foster regelmatig gebruikt, zelfs als u geen symptomen hebt.

Indien u ademhaling verslechtert:

Indien uw kortademigheid erger wordt of als u ‘piept’ (ademhaalt met een hoorbaar fluitend geluid) vlak nadat u uw medicatie hebt geïnhaleerd, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van de Foster-inhalator en direct uw snelwerkende inhalator voor symptoom-verlichting gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal uw symptomen beoordelen en u zo nodig een andere behandeling voorschrijven. Zie ook Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen.

Indien uw astma erger wordt:

Indien uw symptomen erger worden of moeilijk onder controle te houden zijn (bijv. indien u vaker uw aparte inhalator of uw Foster inhalator voor symptoomverlichting gebruikt) of als uw inhalator voor symptoomverlichting of uw Foster inhalator geen verlichting biedt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Misschien wordt uw astma erger en moet uw arts uw dosis Foster aanpassen of een andere behandeling voorschrijven.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Gebruiksaanwijzingen:

Voordat u de inhalator voor de eerste keer gebruikt, of als u de inhalator 14 dagen of langer niet hebt gebruikt, moet u één dosis in de lucht spuiten om te controleren of de inhalator goed werkt. Indien mogelijk moet u staan of rechtop zitten bij het inhaleren.

1. Verwijder de beschermkap van het mondstuk en controleer of het mondstuk schoon is en vrij van stof en vuil of andere vreemde voorwerpen.
2. Adem zo langzaam en diep mogelijk uit.
3. Houd de houder verticaal met het mondstuk aan de onderkant, en plaats uw lippen om het mondstuk. Niet op het mondstuk bijten.
4. Adem langzaam en diep door uw mond in. Net nadat u bent begonnen met inademen, drukt u op de bovenkant van de inhalator om een dosis af te geven.
5. Houd uw adem zolang mogelijk in, haal het mondstuk tot slot uit uw mond en adem langzaam uit. Niet in de inhalator uitademen. Na gebruik weer afsluiten met de beschermkap.

Indien u nog een dosis moet nemen, houdt u de inhalator ongeveer een halve minuut in verticale stand, waarna u stap 2 tot en met 5 herhaalt.

Belangrijk: Voer de stappen 2 tot en met 5 niet te snel uit.

Indien u ziet dat er 'nevel' uit de bovenkant van de inhalator of uit uw mondhoeken komt, moet u opnieuw beginnen vanaf stap 2.

Indien u weinig kracht in uw handen hebt, is het misschien gemakkelijker om de inhalator met beide handen vast te houden: houd het bovenste deel van de inhalator met beide wijsvingers vast en het onderste deel met beide duimen.

Om het risico op een schimmelinfectie in de mond en keel te verkleinen, moet u na ieder gebruik van de inhalator uw mond spoelen, met water gorgelen of uw tanden poetsen.

Indien u denkt dat het effect van Foster te sterk of onvoldoende is, moet u dat aan uw arts of apotheker vertellen.

Als u moeite heeft om gelijktijdig met het indrukken van de inhaler ook in te ademen kunt u de AeroChamber PlusTM voorzetkamer gebruiken. Vraag uw arts apotheker of een verpleegkundige naar deze voorzetkamer.

Reiniging

Verwijder de kap van het mondstuk en maak de buiten- en binnenzijde van het mondstuk regelmatig (1 keer per week) met een droge doek schoon. Geen water of andere vloeistoffen gebruiken om het mondstuk te reinigen.

Het is belangrijk dat u de gebruiksaanwijzing van de AeroChamber PlusTM voorzetkamer goed doorleest en dat u de instructies over het gebruik van de AeroChamber PlusTM voorzetkamer nauwkeurig opvolgt. Dit geldt ook voor de instructie over het schoonmaken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De mogelijke bijwerkingen worden hieronder opgesomd in overeenstemming met hun frequentie.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): Hoofdpijn, heesheid, zere keel.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

Hartkloppingen, een abnormaal snelle hartslag en hartritmestoornissen, bepaalde veranderingen van het elektrocardiogram (ECG).

Griepverschijnselen, schimmelinfecties (van de mond en keel), schimmelinfecties van de vagina, ontsteking van de neusbijholten, rhinitis, oorontsteking, geïrriteerde keel, hoesten en slijm opgeven, astma-aanval.

Misselijkheid, abnormale of verslechterde smaakwaarneming, brandend gevoel van de lippen, droge mond, slikproblemen, spijsverteringsproblemen, maagklachten, diarree. Spierpijn en spierkrampen, aanvallen van roodheid van het gelaat, verhoogde bloedstroom naar bepaalde weefsels in het lichaam, overmatig zweten, trillen, rusteloosheid, duizeligheid.

Veranderingen van sommige componenten van het bloed: verlaagd aantal witte bloedcellen, verhoogd aantal bloedplaatjes, verlaging van de kaliumspiegel van het bloed, verhoging van de suikerspiegel van het bloed, verhoging van de bloedspiegel van insuline, vrije vetzuren en ketonen.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

Benauwdheid, overslaand hart (wordt veroorzaakt door een te vroege samentrekking van de hartkamers), een stijging of daling van de bloeddruk, nierontsteking, zwelling van de huid en slijmvliezen die verscheidene dagen aanhoudt, netelroos of galbulten.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

Onregelmatige hartslag, kortademigheid, verergering van de astma, afwijkend gedrag, slaapstoornissen en hallucinaties, verlaagd aantal bloedplaatjes, zwelling van de handen en voeten.

Gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden gedurende lange tijd kan in zeer zeldzame gevallen systemische effecten veroorzaken: hiertoe behoren problemen met de werking van uw bijnieren (bijniersuppressie), afname van de botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten), vertraagde groei bij kinderen en adolescenten, verhoogde oogdruk (glaucoom), staar.

Slaapstoornissen depressie of ongerustheid, rusteloosheid, nervositeit, erg opgewonden of geïrriteerd zijn: deze effecten komen vaker voor bij kinderen, maar het is niet bekend hoe vaak.

Overgevoeligheidsreacties zoals huidallergieën, jeukende huid, huiduitslag of het rood worden van de huid, het zwellen van de huid of van slijmvliezen, vooral van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel, kunnen voorkomen.

Evenals bij andere inhalatiemiddelen bestaat het risico dat de kortademigheid en het piepen vlak na het gebruik van Foster erger worden. Dit noemt men paradoxale bronchospasmen. Indien dit gebeurt, moet u onmiddellijk met het gebruik van Foster STOPPEN en direct uw snelwerkende “verlichtings”-inhalator gebruiken om de kortademigheidsklachten en het piepen te behandelen. U moet onmiddellijk contact met uw arts opnemen. Uw arts zal waarschijnlijk uw astma beoordelen en u misschien een andere behandeling voorschrijven. Misschien zal de arts zeggen dat u geen Foster meer mag gebruiken.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Foster niet meer na 5 maanden na de datum waarop u de inhalator van uw apotheker krijgt. Gebruik Foster nooit na de vervaldatum die staat vermeld op het

Dr. Fisher Farma etiket achter ‘Exp.’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De inhalator niet bewaren boven 25°C.

Indien de inhalator aan extreme kou heeft blootgestaan, neemt u de houder uit het mondstuk en warmt u het voor het gebruik gedurende enkele minuten op met uw handen. Nooit met kunstmatige middelen opwarmen.

Waarschuwing: De houder bevat een vloeistof onder druk. De houder niet blootstellen aan temperaturen hoger dan 50°C. De houder niet doorboren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame bestanddelen zijn: beclometasondipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat. Elke afgepaste dosis uit de inhalator bevat 100 microgram beclometasondipropionaat en

6 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen met een uit het mondstuk vrijkomende dosis van 84,6 microgram beclometasondipropionaat en 5,0 microgram formoterolfumaraat.

De andere bestanddelen zijn: watervrij ethanol, zoutzuur, drijfgas: norfluraan (HFA 134-a).

Hoe ziet Foster er uit en wat is de inhoud van de verpakking:

Foster is een oplossing onder druk, die zich in een aluminium houder met een doseerklep bevindt. De houder past in een polypropyleen plastic aandrijfdeel met een beschermkap. Elke verpakking bevat één houder, die 120 doses levert.

Fabrikant

• Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italië
• Chiesi S.A., 11, avenue Dubonnet, 92400 Courbevoie, Frankrijk
• Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse, 1010 Wenen, Oostenrijk

Registratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

RVG-nummer

Foster 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013

BS06035 / 05 / 6 juni 2013 (Herziening: maart 2013)