FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter, suspensie voor injectie

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter is een vaccin dat gebruikt wordt ter preventie van de ziekte veroorzaakt door het tekenmeningo-encefalitisvirus (TBE). Het is geschikt voor personen van ten minste 16 jaar.

• Het vaccin stimuleert uw lichaam om zijn eigen bescherming (antistoffen) tegen dit virus aan te maken.
• Het biedt geen bescherming tegen andere virussen en bacteriën (waarvan sommige ook overgedragen worden door insectenbeten) die soortgelijke verschijnselen kunnen veroorzaken.

Het tekenmeningo-encefalitisvirus kan zeer ernstige infecties veroorzaken van de hersenen of de ruggengraat en het ruggenmergsvlies. Deze infecties starten vaak met hoofdpijn en een hoge lichaamstemperatuur. Bij sommige personen en in de ernstigste gevallen kunnen zij zich verder ontwikkelen en leiden tot bewustzijnsverlies, coma en overlijden.

Teken kunnen drager zijn van het virus dat via tekenbeten overgedragen wordt op de mens. In bepaalde gebieden in Centraal- en Noord-Europa is de kans zeer groot dat u gebeten wordt door teken die drager zijn van het virus. Mensen die in deze gebieden wonen of naar deze gebieden reizen, lopen het meeste gevaar. Teken worden niet altijd herkend op de huid, zodat beten niet kunnen worden opgemerkt.

• Zoals alle vaccins, kan ook FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter geen volledige bescherming bieden van iedereen die ingeënt is.
• Het product biedt geen levenslange bescherming.
• Het is niet waarschijnlijk dat u met één dosis van het vaccin beschermd bent tegen infecties. U heeft drie doses nodig (zie rubriek 3 voor meer informatie) voor een optimale bescherming.

Gebruik FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel, een van de andere bestanddelen, of neomycine, gentamicine, formaldehyde of protaminesulfaat (gebruikt tijdens het productieproces). U heeft bijvoorbeeld al een van de volgende reacties gehad: huiduitslag, opzwellen van het gezicht en de keel, ademhalingsmoeilijkheden, blauwe verkleuring van de tong of lippen, lage bloeddruk en collaps.
• als u ooit een ernstige allergische reactie gehad heeft na het eten van eieren of kip.
• als u een infectie heeft die gepaard gaat met koorts (verhoogde lichaamstemperatuur). In dit geval dient u mogelijk te wachten voordat u ingeënt wordt met FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter. Uw arts kan u vragen de injectie uit te stellen tot u zich opnieuw beter voelt.

Wees extra voorzichtig met FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Licht vóór inenting uw arts in:

• als u lijdt aan een auto-immuunziekte (zoals reumatoïde artritis of multiple sclerose).
• als u een zwak immuunsysteem heeft (zodat uw lichaam niet goed bestand is tegen infecties).
• als uw lichaam niet goed antistoffen kan aanmaken.
• als u geneesmiddelen inneemt ter behandeling van kanker.
• als u corticosteroïden inneemt (geneesmiddelen die ontstekingen remmen).
• als u lijdt aan een hersenaandoening.
• als u een bekende allergie heeft voor latex (rubber).

Als een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, is het vaccin mogelijk niet geschikt voor u. Uw arts kan echter beslissen u het vaccin toch toe te dienen, maar kan een bloedtest laten uitvoeren om na te gaan of het vaccin gewerkt heeft.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Uw arts informeert u als de inenting met FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter gelijktijdig met andere vaccins mag worden uitgevoerd. Als u onlangs een ander vaccin toegediend gekregen heeft, bepaalt uw arts plaats en tijdstip van injectie van FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter.

Licht uw arts in als u ooit een infectie gehad heeft met of ingeënt bent tegen het gelekoorts-, Japanse encefalitis- of denguevirus. In uw bloed kunnen er zich namelijk antistoffen bevinden die kunnen reageren met het tekenmeningo-encefalitisvirus (TBE) en in tests gebruikt worden om uw concentraties aan antistoffen te bepalen. Deze tests kunnen foutieve resultaten opleveren.

Zwangerschap en borstvoeding

Licht vóór injectie uw arts in:

• als u mogelijk zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
• als u borstvoeding geeft.

Uw arts bespreekt samen met u de mogelijke risico’s en voordelen. Het effect van FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter tijdens zwangerschap of borstvoeding is niet bekend. In geval van een hoog infectiegevaar is het echter mogelijk dat u toch ingeënt wordt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin een invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. U kunt echter gezichtsproblemen hebben of zich duizelig voelen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Kalium en natrium zijn aanwezig in concentraties van minder dan 1 mmol per dosis, d.w.z. dat het geneesmiddel in wezen “kalium- en natriumvrij” is.

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter wordt doorgaans in de bovenarmspier geïnjecteerd. Het vaccin mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd. FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter mag niet worden toegediend aan personen jonger dan 16 jaar. Voor deze leeftijdsgroep wordt het TBE-vaccin voor kinderen aanbevolen.

Eerste reeks van injecties

Voor alle personen vanaf 16 jaar wordt dezelfde eerste reeks van injecties uitgevoerd die bestaat uit drie doses FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter:

1. Uw arts beslist wanneer de eerste injectie uitgevoerd wordt.
2. De tweede injectie vindt een tot drie maanden later plaats. De tweede dosis kan ook twee weken na de eerste worden gegeven in geval dringende bescherming vereist is.
3. De derde injectie wordt vijf tot twaalf maanden na de tweede uitgevoerd.

• De eerste en tweede dosis krijgt u bij voorkeur tijdens de winter omdat de lente het seizoen is waarin teken actief worden. Zo bouwt u voldoende bescherming op vóór het begin van het tekenseizoen.
• De eerste reeks van injecties wordt afgesloten door toediening van de derde dosis. Het inentingsprogramma wordt idealiter met de derde vaccinatie beëindigd in hetzelfde tekenseizoen of ten laatste vóór het begin van het volgende tekenseizoen.
• Het vaccin heeft een beschermend effect van maximaal drie jaar.
• Als u te veel tijd laat tussen de drie doses, is uw lichaam mogelijk niet volledig beschermd tegen een infectie.

Boosterinentingen

Personen van 16 tot 60 jaar

Als u jonger bent dan 60 jaar, moet u de eerste boosterdosis drie jaar na de derde dosis toegediend krijgen. Bijkomende boosterdoses moeten om de drie tot vijf jaar worden gegeven, afhankelijk van de lokale epidemiologie en nationale aanbevelingen.

Personen ouder dan 60 jaar (oudere personen)

Doorgaans moet u boosterdoses (zowel de eerste als alle bijkomende boosterdoses) toegediend krijgen met een interval van drie jaar.

Personen met een verzwakt immuunsysteem (inclusief zij die behandeld worden met immuunsuppressiva) en personen ouder dan 60 jaar (oudere personen)

Uw arts kan het overwegen om vier weken na de tweede dosis de concentratie aan antistoffen in uw bloed te bepalen en een extra dosis toe te dienen als er op dat moment geen aanwijzingen van een immuunrespons zijn. De derde dosis moet volgens het inentingsprogramma worden toegediend.

Wat u moet doen als u meer van FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter heeft toegediend gekregen dan u zou mogen

Een overdosering is zeer onwaarschijnlijk omdat de arts per injectie een spuit met één dosis toedient.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit vaccin, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen, kan FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

De volgende frequenties worden gebruikt om bijwerkingen te beoordelen:

zeer vaak:	bij meer dan 1 op 10 personen
vaak:	bij 1 tot 10 op 100 personen
soms:	bij 1 tot 10 op 1000 personen
zelden:	bij 1 tot 10 op 10 000 personen
zeer zelden:	bij minder dan 1 op 10 000 personen
niet bekend:	frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Zoals met alle vaccins, kunnen ernstige allergische reacties optreden. Hoewel deze reacties zeer zeldzaam zijn, moeten maatregelen voor een gepaste medische behandeling en supervisie altijd onmiddellijk voorhanden zijn. Verschijnselen van ernstige allergische reacties zijn:

• opzwellen van de lippen, mond en keel (met mogelijke moeilijkheden bij het slikken of ademen);
• huiduitslag en opzwellen van de handen, voeten en enkels;
• bewustzijnsverlies als gevolg van een daling van de bloeddruk.

Deze tekenen of verschijnselen treden doorgaans zeer snel op na de injectie, terwijl de persoon zich nog in het ziekenhuis of bij de arts bevindt. Als een van deze verschijnselen optreedt nadat u het ziekenhuis of de praktijk van de arts verlaten heeft, moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Bijwerkingen die zeer vaak optreden

• pijn, roodheid en/of gevoeligheid op de plaats waar de injectie uitgevoerd is.

Bijwerkingen die vaak optreden

• misselijkheid;
• gevoel van vermoeidheid of onbehagen;
• hoofdpijn;
• spier- en gewrichtspijn.

Bijwerkingen die soms optreden

• braken;
• opzwellen van de lymfklieren;
• koorts;
• duizeligheid gekenmerkt door een ronddraaiend gevoel.

Bijwerkingen die zelden optreden

• allergische reacties;
• slaperigheid of sufheid;
• diarree;
• buikpijn.

Ook de volgende bijwerkingen, waarvan de frequentie niet bekend is, zijn gemeld

• verergering van auto-immuunziekten;
• tekenen van hersenvliesirritatie zoals nekstijfheid;
• zich duizelig voelen;
• ontstoken zenuwen (in verschillende mate);
• convulsie;
• hersenontsteking (encefalitis);
• troebel zicht of gevoeliger zijn voor licht, pijn aan het oog;
• snelle hartslag;
• huidreacties (huiduitslag en/of jeukende huid);
• nekpijn;
• koude rillingen, griepachtige ziekte, algemene zwakte, oedeem, wankelen.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). De spuit bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Gebruik FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter niet als u zichtbare tekenen van vreemde deeltjes of lekkage merkt.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Het werkzame bestanddeel is tekenmeningo-encefalitisvirus (Neudörflstam).

Eén dosis (0,5 milliliter) van het vaccin bevat 2,4 microgram geïnactiveerd tekenmeningo-encefalitisvirus (Neudörflstam), dat geproduceerd wordt in kippenembryocellen.

De andere bestanddelen zijn humane albumine, natriumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, sucrose en water voor injecties.

Dit vaccin bevat aluminiumhydroxide (gehydrateerd) als adsorbens. Adsorbentia zijn bestanddelen die bepaalde vaccins bevatten om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen, te verbeteren en/of te verlengen.

Hoe ziet FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter eruit en wat is de inhoud van de verpakking

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter wordt geleverd als een suspensie voor injectie van 0,5 milliliter (één dosis) in een voorgevulde spuit waaraan een naald bevestigd is. Verpakkingsgrootten van 1, 10, 20 of 100 voorgevulde spuiten zijn verkrijgbaar. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Na schudden is de suspensie vaalwit en melkachtig.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk

Fabrikant:

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 30109.

Afleveringswijze

Geneesmiddel op medisch voorschrift (UR).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte (EER) onder de volgende namen:

België/Belgique/Belgien	Magyaroszág
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter	FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek
Česká republika	Nederland
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter	FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
Danmark	Norge
TicoVac	TicoVac
Eesti	Österreich
TicoVac 0,5 ml	FSME-Immun 0,5 ml
France	Polska
TicoVac 0,5 ml ADULTES	FSME-IMMUN 0.5 ml
Ireland	Portugal
TicoVac 0.5 ml	FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
Ísland	Slovenija
FSME-IMMUN Vuxen	FSME-IMMUN 0,5 ml
Italia	Slovenská republika
TicoVac 0,5 ml	FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia
Latvija	Suomi/Finland
TicoVac 0,5 ml	TicoVac
Lietuva	Sverige
TicoVac 0,5 ml	FSME-IMMUN Vuxen
Luxembourg/Luxemburg	United Kingdom
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter	TicoVac 0.5 ml

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2010.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Het vaccin moet op kamertemperatuur worden gebracht vóór toediening. Vóór toediening moet het vaccin goed worden geschud zodat de vaccinsuspensie grondig gemengd is. Na schudden is FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter een vaalwitte, opake, homogene suspensie. Het vaccin moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een verandering van het uiterlijk. Als een van beide waargenomen wordt, moet het vaccin worden vernietigd.

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Verwijder de beschermhuls van de naald als volgt:

1. Neem met de ene hand de spuit vast bij het onderste gedeelte van de beschermhuls, waar die aansluit op het glazen gedeelte van de spuit (figuur 1).

1. Neem met de andere hand het bovenste gedeelte van de beschermhuls vast tussen duim en wijsvinger. Draai aan de beschermhuls om de verzegeling te verbreken (figuur 2).
2. Verwijder met een verticale beweging het losgekomen gedeelte van de beschermhuls van de naald (figuur 3).

Na verwijdering van de beschermhuls moet FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter onmiddellijk worden gebruikt.

Om de steriliteit te behouden en/of te voorkomen dat de naald verstopt raakt, mag de naald gedurende een langere periode niet worden bewaard zonder bescherming. Daarom mag de beschermhuls pas na het schudden van het vaccin en onmiddellijk vóór gebruik worden verwijderd.