Auteur: Centrafarm


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Gabapentine CF behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie en perifere neuropathische pijn te behandelen.

Het werkzame bestanddeel in Gabapentine CF is gabapentine.

Epilepsie: Gabapentine CF wordt gebruikt voor de behandeling van diverse vormen van epilepsie (aanvallen die in eerste instantie tot bepaalde delen van de hersenen beperkt blijven, ongeacht of de aanval zich uitbreidt naar andere delen van de hersenen). Uw arts zal u Gabapentine CF voorschrijven voor de behandeling van uw epilepsie als uw toestand met de huidige behandeling niet volledig onder controle wordt gehouden. U dient Gabapentine CF te gebruiken in aanvulling op uw huidige behandeling, tenzij uw arts anders voorschrijft. Gabapentine CF kan ook op zichzelf worden gebruikt om volwassenen en kinderen boven 12 jaar te behandelen.

Perifere neuropathische pijn: Gabapentine CF wordt gebruikt om lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen te verlichten. Perifere neuropathische pijn (voornamelijk optredend in de armen en/of benen) kan worden veroorzaakt door diverse aandoeningen, zoals diabetes en gordelroos. De pijn kan worden omschreven als hete, brandende of kloppende pijn, pijnscheuten, steken, scherpe pijn, kramp, schrijnende pijn, tintelingen, verstijving, speldenprikken, enzovoort.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Neem Gabapentine CF niet in

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor gabapentine of voor een van de andere bestanddelen van Gabapentine CF.

Wees extra voorzichtig met Gabapentine CF

  • wanneer u gedachten krijgt over zelfbeschadiging of zelfmoord. Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Gabapentine CF, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
  • als u lijdt aan een nieraandoening; informeer uw arts hierover voordat u Gabapentine CF inneemt.
  • als uw bloed gedialyseerd moet worden (om afvalstoffen te verwijderen vanwege een nieraandoening), informeer dan uw arts als er bij u spierpijn en/of -zwakte optreedt
  • als u symptomen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, als u zich ziek voelt of ziek bent, neem dan meteen contact op met uw arts aangezien dit symptomen kunnen zijn van acute pancreatitis (een ontstoken alvleesklier).

Belangrijke informatie over mogelijke ernstige reacties

Een klein aantal mensen dat Gabapentine CF gebruikt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie, die zich kunnen ontwikkelen tot ernstigere problemen als ze niet worden behandeld. U moet deze symptomen kennen zodat u erop kunt letten wanneer u Gabapentine CF gebruikt.

Lees de beschrijving van deze symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder ‘Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na inname van dit geneesmiddel één van de volgende symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn’

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Als u geneesmiddelen gebruikt die morfine bevatten, moet u dit aan uw arts of apotheker melden, omdat morfine het effect van Gabapentine CF kan verhogen.

Er wordt geen interactie verwacht tussen Gabapentine CF en andere anti-epileptische middelen of orale anticonceptiemiddelen.

Gabapentine CF kan de uitslag van sommige laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Als u voor onderzoek een urinemonster moet afgeven, vertel uw arts of ziekenhuis dan dat u Gabapentine CF gebruikt.

Als Gabapentine CF tegelijkertijd wordt ingenomen met maagzuurremmers die aluminium en magnesium bevatten, kan dit de opname van Gabapentine CF uit de maag beperken. Daarom wordt aanbevolen Gabapentine CF minstens twee uur na een maagzuurremmer in te nemen.

Inname van Gabapentine CF met voedsel en drank

Gabapentine CF kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Gabapentine CF mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts anders voorschrijft. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.

Er zijn geen studies waarbij specifiek is gekeken naar het gebruik van gabapentine bij zwangere vrouwen. Daarentegen is bij het gebruik van andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te behandelen een toegenomen risico gemeld van schadelijkheid bij de foetus, met name indien meer dan één epilepsiemiddel is genomen op hetzelfde tijdstip. Daarom dient u, indien mogelijk en alleen op advies van uw arts, te proberen om slechts één geneesmiddel tegen epileptische aanvallen te gebruiken tijdens de zwangerschap.

Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u en uw kind.

Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt, vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden terwijl u Gabapentine CF gebruikt.

Borstvoeding

Gabapentine, het werkzame bestanddeel van Gabapentine CF, wordt uitgescheiden in moedermelk. Omdat het effect op de zuigeling niet bekend is, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens het gebruik van Gabapentine CF.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gabapentine CF kan duizeligheid, draaierigheid en vermoeidheid veroorzaken. U mag geen voertuig besturen, ingewikkelde machines bedienen en andere mogelijke gevaarlijke activiteiten ondernemen totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit de voeren beïnvloedt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gabapentine CF

De capsules bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij inname van Gabapentine CF nauwgezet het advies van uw arts.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Gabapentine CF te sterk of te zwak is.

Wanneer u een oudere patiënt (ouder dan 65 jaar) bent, kunt u Gabapentine CF normaal gebruiken, tenzij u last heeft van uw nieren. Een doseringsaanpassing door uw arts is dan nodig.

Blijf Gabapentine CF gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.

Wijze en route van toediening

Gabapentine CF is bestemd voor inname via de mond.

Neem de capsules altijd in het geheel in met een ruime hoeveelheid water (bijvoorbeeld een glas water).

Perifere neuropathische pijn, de gebruikelijke dosis is:

Volwassenen:

Neem het door uw arts voorgeschreven aantal capsules in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie verdeelde giften, bijvoorbeeld ’s ochtends, ’s middags en ’s avonds.

Epilepsie, de gebruikelijke dosis is:

Volwassenen en adolescenten:

Neem het voorgeschreven aantal capsules in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie verdeelde giften, bijvoorbeeld ’s ochtends, ’s middags en ’s avonds.

De maximale periode tussen twee giften dient niet langer dan 12 uur te zijn, om doorbraakaanvallen te voorkomen.

Kinderen van 6 jaar en ouder:

Welke dosis uw kind krijgt, bepaalt uw arts op basis van het gewicht van uw kind. De behandeling wordt gestart met een lage begindosis die geleidelijk wordt verhoogd in een periode van gemiddeld 3 dagen. De gebruikelijke dosis om epilepsie onder controle te houden is 25 – 35 mg/kg/dag. Meestal worden de capsules in drie verdeelde giften verspreid over de dag ingenomen, meestal ’s ochtends, ’s middags en ’s avonds.

De maximale periode tussen twee giften dient niet langer dan 12 uur te zijn, om doorbraakaanvallen te voorkomen.

Gabapentine CF wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Als u lijdt aan een nieraandoening of als uw bloed gedialyseerd moet worden

Uw arts kan een ander doseerschema en/of een andere dosis voorschrijven als u een aandoening aan uw nieren heeft of als uw bloed gedialyseerd moet worden.

Wat u moet als u meer van Gabapentine CF heeft ingenomen dan u zou mogen

Waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar de EHBO-afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de capsules die nog over zijn, de verpakking en het etiket mee zodat men in het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk geneesmiddel u heeft ingenomen.

Inname van doses die hoger zijn dan aanbevolen, kan leiden tot een verhoogde kans op bijwerkingen inclusief bewustzijnsverlies, duizeligheid, dubbelzien, onduidelijke spraak, slaperigheid, slaapzucht (lethargie) en milde diarree.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Gabapentine CF in te nemen

Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk wanneer u het zich herinnert, behalve als het al tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Gabapentine CF

Stop alleen met het gebruik van Gabapentine CF als uw arts dit voorschrijft. Als uw behandeling wordt stopgezet, moet u de dosering geleidelijk afbouwen over een periode van

minimaal 1 week. Als u plotseling of voordat uw arts dit aangeeft stopt met het gebruik van Gabapentine CF is er een toegenomen kans op aanvallen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Gabapentine CF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na inname van dit geneesmiddel één van de volgende symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn:

  • ernstige huidreacties waarvoor onmiddellijk medische hulp moet worden ingeschakeld, zwelling van de lippen en het gezicht, huiduitslag en roodheid en/of haaruitval (dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie)
  • aanhoudende buikpijn, zich ziek voelen en ziek zijn, aangezien dit symptomen kunnen zijn van acute pancreatitis (een ontstoken alvleesklier)
  • als u hemodialyse moet ondergaan, informeer dan uw arts als er bij u spierpijn en/of -zwakte optreedt.
  • Gabapentine CF kan een ernstige of levensbedreigende allergische overgevoeligheid veroorzaken, die van invloed kan zijn op uw huid of andere delen van uw lichaam zoals uw lever of uw bloedcellen. U kunt wel of geen huiduitslag krijgen als u dit soort overgevoeligheid krijgt. Misschien moet u in het ziekenhuis worden opgenomen of moet u stoppen met Gabapentine CF. Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt:
    • huiduitslag
    • galbulten
    • koorts
    • zwelling van de klieren die niet minder wordt
    • zwelling van uw lip en tong
    • gele verkleuring van uw huid of oogwit
    • ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen
    • ernstige vermoeidheid of zwakte
    • onverwachte spierpijn
    • veelvuldige besmettingen met bacteriën of virussen (infecties)

Deze verschijnselen kunnen de eerste tekenen van een ernstige reactie zijn. Een arts moet u onderzoeken om te beslissen of u door moet gaan met het gebruik van Gabapentine CF.

De volgende frequenties zijn gehanteerd voor het evalueren van bijwerkingen:

Zeer vaak Komt bij meer dan 1 op 10 patiënten voor
Vaak Komt bij 1 tot 10 op 100 patiënten voor
Soms Komt bij 1 tot 10 op 1.000 patiënten voor
Zelden Komt bij 1 tot 10 op 10.000 patiënten voor
Zeer zelden Komt bij minder dan 1 op 10.000 patiënten voor
Niet bekend Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Zeer vaak:

  • Virale infecties
  • Slaperigheid, duizeligheid, gebrek aan coördinatie
  • Zich moe voelen, koorts

Vaak:

  • Longontsteking, luchtweginfecties, infectie in de urinewegen, oorontsteking of andere infecties
  • Laag aantal witte bloedlichaampjes
  • Anorexia, toegenomen eetlust
  • Woedeaanvallen gericht op anderen, stemmingswisselingen, depressie, angst, zenuwachtigheid, verwarring, moeite met denken
  • Convulsies, spastische bewegingen, moeite met praten, geheugenverlies, trillen, slapeloosheid, hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording (gevoelloosheid), coördinatiestoornissen, ongewone oogbewegingen, toegenomen, verminderde of afwezige reflexen
  • Wazig zien, dubbel zien
  • Duizeligheid
  • Hoge bloeddruk, blozen of vaatverwijding
  • Moeite met ademen, bronchitis, zere keel, hoesten, droge neus of loopneus
  • Braken (ziek zijn), misselijkheid (zich ziek voelen), tandproblemen, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn, maag- en darmstoornissen, verstopping, droge mond of keel, winderigheid
  • Zwelling van het gezicht, blauwe plekken, huiduitslag, jeuk, acne
  • Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen
  • Incontinentie
  • Erectieproblemen (impotentie)
  • Zwelling van armen en benen, moeite met lopen, slapte, pijn, zich ziek voelen, griepachtige symptomen
  • Afname van het aantal witte bloedlichaampjes, gewichtstoename
  • Onopzettelijk letsel, botbreuk, schaafverwondingen

Bovendien werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en spastische bewegingen gemeld.

Soms:

  • Allergische reactie, bijvoorbeeld netelroos
  • Verminderde beweging
  • Snelle hartslag
  • Zwelling die het gezicht, de romp en de ledematen betreft
  • Abnormale resultaten van bloedtesten die op leverproblemen zouden kunnen duiden

De volgende bijwerkingen zijn gemeld nadat het middel op de markt werd gebracht:

Niet bekend:

  • Afname van bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling bevorderen)
  • Hallucinaties
  • Problemen met abnormale bewegingen, zoals kronkelen, spastische bewegingen en stijfheid
  • Oorsuizingen
  • Ontsteking van alvleesklier
  • Ontsteking van lever, geel kleuren van huid en ogen
  • Ernstige huidreacties waarvoor onmiddellijk medische hulp moet worden ingeschakeld, zwelling van lippen en gezicht, huiduitslag en rode huid, haaruitval
  • Acute nierinsufficiëntie
  • Bijwerkingen als gevolg van abrupt stoppen met het gebruik van gabapentine (angst, slapeloosheid, zich ziek voelen, pijn, zweten), pijn op de borst
  • Vergroting van het borstweefsel, borstvergroting
  • Plotselinge, onverklaarbare levensbedreigende aandoeningen zijn gemeld, maar het is niet duidelijk of deze toe te schrijven waren aan gabapentinebehandeling
  • Schommelingen in de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes, abnormale resultaten bij bloedtesten waaruit zou kunnen worden geconcludeerd dat er leverproblemen zijn.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Gebruik Gabapentine CF niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na Niet te gebruiken na of Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C.

Tablettencontainer: zorgvuldig gesloten houden. Na opening van de tablettencontainer zijn de capsules 12 weken houdbaar.

Doordrukstrips: in de buitenverpakking bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Gabapentine CF

  • Het werkzame bestanddeel is gabapentine. Elke harde capsule bevat 300 mg gabapentine.
  • De andere bestanddelen van Gabapentine CF zijn:

Capsule inhoud:

lactose (watervrij), maïszetmeel, talk

Capsulewand:

gelatine, titaniumdioxide (E171)

Daarnaast bevat Gabapentine CF 300 mg: ijzeroxide geel (E172)

Hoe ziet Gabapentine CF er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Capsule, hard

Harde gelatine capsule (maat 1) met een gele ondoorzichtige ’body en cap’.

PVC/Alu strip of HDPE tablettencontainer met PP dop, waarvan de binnenkant is gemaakt van polystyreen schuim dat aan één kant is bekleed met een EvaWax drukgevoelig hechtmiddel.

Verpakkingsgrootten:

Strip

5, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 140, 150, 200 (2x100), 210, 250, 300, 400, 500, 1000 harde capsules.

Ziekenhuisverpakkingen: 500 (5x100), 1000 (10x100) harde capsules. EAV (eenheidsafleververpakking): 20x1, 60x1, 100x1 harde capsules.

Tablettencontainer

50, 100, 250 harde capsules.

Niet alle verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 30740, Gabapentine CF 300 mg, capsules, hard

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken Gabastad 300 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK