GAMMAGARD S/D 5,0 g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

GAMMAGARD S/D behoort tot de geneesmiddelengroep van immuunglobulinen. Deze geneesmiddelen bevatten menselijke antistoffen die in het menselijk bloed voorkomen. Antistoffen helpen uw lichaam bij de bestrijding van infecties. Geneesmiddelen zoals GAMMAGARD S/D worden gebruikt voor patiënten die onvoldoende antistoffen in hun bloed hebben en vaak infecties oplopen. Ze kunnen ook worden ingezet voor patiënten die extra antistoffen nodig hebben voor de behandeling van bepaalde ontstekingsziekten (auto- immuunziekten).

GAMMAGARD S/D wordt gebruikt voor

Behandeling van patiënten met onvoldoende antistoffen (vervangingstherapie). Er zijn drie patiëntengroepen:

1. Patiënten met een aangeboren tekort aan antistoffen (primaire immuundeficiëntiesyndromen of PID, ziekten die te wijten zijn aan erfelijke afwijkingen van het immuunsysteem) zoals:

• aangeboren agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie (volledig of gedeeltelijk gebrek van de immuunafweer wegens een volledig of gedeeltelijk tekort aan antistoffen);
• gewone variabele immuundeficiëntie (gedeeltelijk gebrek van de immuunafweer wegens een tekort aan antistoffen door onvolledige aanmaak);
• ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (volledig of gedeeltelijk gebrek van de immuunafweer wegens niet-functionerende antistoffen);
• syndroom van Wiskott-Aldrich (erfelijke ziekte bij jonge kinderen, met name bij jongens, waarbij hardnekkige infecties van de luchtwegen en huid, eczeem en een ernstig tekort aan bloedplaatjes met bloedingen optreedt).

Patiënten met een tekortschietende productie van antistoffen en herhaaldelijk optredende infecties (myeloom of chronische lymfatische leukemie (kwaadaardige bloedziekten) met ernstige secundaire hypogammaglobulinemie (afweerstoornissen veroorzaakt door een onderliggende ziekte). Kinderen die leiden aan aangeboren aids en regelmatig infecties oplopen.

Behandeling van patiënten met bepaalde ontstekingsziekten (immuunmodulatie). Er zijn drie patiëntengroepen:

1. Patiënten die onvoldoende bloedplaatjes hebben (idiopathische trombocytopenische purpura of ITP, een stollingsstoornis gekenmerkt door bloedingen als gevolg van een afbraak van het aantal bloedplaatjes). Deze patiënten kunnen een groot risico lopen op bloedingen.
2. Patiënten met een ziekte die gepaard gaat met meervoudige ontstekingen van de zenuwen in het hele lichaam (syndroom van Guillain-Barré, een aandoening van onbekende oorzaak waarbij spierverlammingen optreden).
3. Patiënten met een ziekte die leidt tot meervoudige ontstekingen van de wanden van bloedvaten in verschillende organen van het lichaam (ziekte van Kawasaki, een zeer zeldzame kinderziekte met afwijkingen van huid, slijmvliezen, hersenbloedvaten en kransslagaders).

Behandeling of preventie van infecties na een beenmergtransplantatie (allogene beenmergtransplantatie, een beenmergtransplantatie met beenmerg afkomstig van een ander mens).

Multifocale motorische neuropathie (MMN), een ziekte van onbekende oorsprong met asymmetrische zwakte van de ledematen, die vaker de armen dan de benen aantast en gekenmerkt wordt door lichte gevoelsstoornissen zoals tintelingen en spierkrampen als vaak gemelde verschijnselen.

Gebruik GAMMAGARD S/D niet

U mag GAMMAGARD S/D NIET gebruiken

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor immuunglobulinen of een van de andere bestanddelen van GAMMAGARD S/D. Voor andere bestanddelen, zie rubriek 6., “Aanvullende informatie”.
• als u een immuunglobuline A- of IgA-tekort (tekort aan antistoffen van de specifieke IgA- subklasse) heeft. U kunt antistoffen tegen immuunglobuline A in uw bloed hebben. GAMMAGARD S/D bevat minder dan 3 microgram per ml in een 5%-oplossing.

Wees extra voorzichtig met GAMMAGARD S/D

Hoe lang u bewaakt moet worden tijdens infusie

• Tijdens de infusieperiode met GAMMAGARD S/D wordt u zorgvuldig geobserveerd. Uw arts zorgt ervoor dat u met een voor u geschikte snelheid wordt geïnfundeerd met GAMMAGARD S/D.
• Er kan een hoger risico op bijwerkingen bestaan:
  • als GAMMAGARD S/D snel toegediend wordt.
  • als u lijdt aan een aandoening met lage gehalten aan antistoffen in uw bloed (hypo- of agammaglobulinemie, een gedeeltelijk of volledig gebrek van de immuunafweer wegens een gedeeltelijk of volledig tekort aan antistoffen).
  • als u dit geneesmiddel nooit eerder toegediend gekregen heeft.
  • als de behandeling gedurende een lange periode (bijvoorbeeld enkele weken) stopgezet is.

In dergelijke gevallen wordt u nauwlettend bewaakt tijdens de infusie en gedurende een uur nadat de infusie gestopt is.

• Als u onlangs al GAMMAGARD S/D toegediend gekregen heeft, wordt u slechts tijdens en tot ten minste 20 minuten na infusie geobserveerd.

Wanneer vertraging of stopzetting van de infusie nodig is

• In zeldzame gevallen is uw lichaam gevoelig voor geneesmiddelen die antistoffen bevatten. Deze kans bestaat met name als u lijdt aan een immuunglobuline A-tekort (tekort aan antistoffen van de specifieke IgA-subklasse). In deze zeldzame gevallen kunt u allergische reacties krijgen zoals een plotselinge daling van de bloeddruk of shock.

• Licht uw arts of verpleegkundige onmiddellijk in als bij u een van de volgende bijwerkingen optreedt:
  • piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden of gevoel van beklemming op de borst, wat plotseling kan optreden;
  • hoofdpijn;
  • koorts;
  • opzwellen van de oogleden, het gezicht, de lippen of de bloedvaten;
  • huidbultjes of jeukende rode vlekken;
  • jeuk over het hele lichaam.

Afhankelijk van de beslissing van uw arts kan de infusiesnelheid worden vertraagd of de infusie worden stopgezet.

Speciale patiëntengroepen

• Uw arts is extra voorzichtig als u te zwaar bent, op leeftijd bent, suikerziekte heeft of niet mobiel bent. Uw arts observeert u zorgvuldig:
  • als u lijdt aan hoge bloeddruk;
  • als u lijdt aan een laag bloedvolume (hypovolemie);
  • in geval van toenemende dikte van het bloed (hyperviscositeit) of als u problemen heeft met uw

bloedvaten (vaatziekten).

In deze situaties kunnen immuunglobulinen leiden tot een vergrote kans op hartaanval, beroerte, longembolie of diepe veneuze trombose (vorming van bloedstolsel in aders).

• Uw arts is extra voorzichtig:
  • als u problemen heeft of gehad heeft met uw nieren, of
  • als u geneesmiddelen krijgt die uw nieren kunnen beschadigen (nefrotoxische geneesmiddelen), omdat er een zeer zeldzame kans bestaat op acuut nierfalen. Laat uw arts weten of u lijdt aan een nierfunctiestoornis.

Informatie over de grondstoffen van GAMMAGARD S/D

GAMMAGARD S/D is bereid uit menselijk plasma (vloeibaar gedeelte van bloed). Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit menselijk bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen genomen om infecties te voorkomen die op patiënten overgedragen worden. Tot deze maatregelen behoren zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat donoren met een mogelijke infectie uitgesloten worden, en tests van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties. Fabrikanten van deze producten hebben ook stappen in het bloed- of plasmaverwerkingsproces opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd. Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infectie.

Deze genomen maatregelen voor de productie van GAMMAGARD S/D worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals het humane immuundeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus, en tegen niet-ingekapselde virussen zoals het hepatitis A-virus. Deze maatregelen kunnen van beperkte waarde zijn tegen niet-ingekapselde virussen zoals het parvovirus B19. Een parvovirus B19- infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en personen met immuundeficiëntie of een toegenomen productie van rode bloedcellen (zoals bij hemolytische anemie). Immuunglobulinen zijn niet in verband gebracht met infecties als gevolg van hepatitis A of parvovirus B19, mogelijk omdat de in het product aanwezige antistoffen tegen deze infecties een beschermende werking hebben.

Gebruik met andere geneesmiddelen

• Vertel uw arts:
  • als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of
  • als u in de afgelopen zes weken bent ingeënt.
• GAMMAGARD S/D kan de werking verstoren van sommige vaccins met levende virussen zoals mazelen, rodehond, bof en waterpokken. Nadat u GAMMAGARD S/D toegediend gekregen heeft, moet u daarom mogelijk drie maanden wachten voordat u een levend virusvaccin toegediend krijgt. Alvorens ingeënt te worden tegen mazelen, moet u mogelijk na toediening van immuunglobulinen een jaar wachten.

Effecten op bloedtests

GAMMAGARD S/D bevat een grote verscheidenheid van verschillende antistoffen, waarvan sommige de bloedtests kunnen verstoren. Als u een bloedtest ondergaat, licht u de persoon in die bloed afneemt dat u GAMMAGARD S/D toegediend gekregen heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

• Licht uw arts in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Uw arts beslist of GAMMAGARD S/D mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap en de borstvoeding.
• Er zijn geen klinische studies met GAMMAGARD S/D uitgevoerd bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Jaren van klinische ervaring met geneesmiddelen die antistoffen bevatten, tonen echter aan dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn op het verloop van de zwangerschap of op de baby.
• Als u borstvoeding geeft, kunnen er antistoffen van GAMMAGARD S/D worden teruggevonden in de moedermelk. Daarom kan uw baby beschermd zijn tegen bepaalde infecties.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

GAMMAGARD S/D heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van GAMMAGARD S/D

Licht uw arts in als u lijdt aan suikerziekte. GAMMAGARD S/D bevat suiker (glucose), wat de bloedsuikerspiegel (het suikergehalte in uw bloed) kan beïnvloeden.

GAMMAGARD S/D is bestemd voor intraveneuze toediening (infusie in een ader). Het wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend. De dosering is afhankelijk van uw toestand en lichaamsgewicht.

In het begin van de infusie krijgt u GAMMAGARD S/D toegediend met een lage snelheid. Afhankelijk van hoe gunstig u reageert, kan uw arts vervolgens de infusiesnelheid geleidelijk verhogen.

Wat u moet doen als u meer van GAMMAGARD S/D heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u meer GAMMAGARD S/D toegediend gekregen heeft dan zou mogen, kan uw bloed te dik (hyperviskeus) worden. Hoe dikker uw bloed wordt, hoe moeizamer het door uw bloedvaten stroomt. Als gevolg ervan wordt er minder zuurstof getransporteerd naar de vitale organen zoals de hersenen, de longen etc. Dit kan met name gebeuren bij risicopatiënten, bijvoorbeeld oudere patiënten of patiënten met nierfunctieproblemen.

Zoals alle geneesmiddelen, kan GAMMAGARD S/D bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Mogelijke bijwerkingen kunnen echter worden verminderd door de infusiesnelheid te vertragen.

• Af en toe zijn algemene reacties waargenomen zoals:
  • rillingen, hoofdpijn, koorts, lage bloeddruk;
  • braken, misselijkheid (misselijk gevoel);
  • allergische reacties;
  • gewrichtspijn, matige pijn in de onderrug.
• De volgende bijwerkingen treden zelden op:
  • gevallen van een plotselinge daling van de bloeddruk;
  • gevallen van eczeem-achtige verschijnselen (voorbijgaande huidreacties) met roodheid, opzwellen van de huid, jeuk en droogheid.
• De volgende bijwerkingen treden zeer zelden op:
  • geïsoleerde gevallen van ernstige allergische reacties (anafylactische shock), zelfs bij patiënten die geen overgevoeligheidsreacties vertoonden tijdens eerdere toedieningen;
  • gevallen van voorbijgaande hersenvliesontsteking zonder infectie (aseptische meningitis);
  • zeldzame gevallen van voorbijgaande vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie/hemolyse).
  • Verminderde nierfunctie (toename van het creatininegehalte in het bloed) en nierfalen zijn ook waargenomen.
  • vorming van bloedstolsel in aders (diepe veneuze trombose) die mogelijk kan leiden tot een hartaanval, beroerte of longembolie is gemeld, wat verband kan houden met de infusie van immuunglobulinen.

Hieronder volgt een opsomming van bijwerkingen die enkele patiënten gemeld hebben bij het testen van GAMMAGARD S/D in klinische studies, en bijwerkingen die gemeld zijn tijdens de postmarketingfase:

• Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten): geen.
• Vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten): hoofdpijn, blozen, misselijkheid, braken, vermoeidheid, koude rillingen, koorts.
• Soms voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten): griep, angst, agitatie, abnormale sufheid, troebel zicht, gevoel van een onregelmatige hartslag, kortademigheid, neusbloeding, diarree, pijn in de bovenbuik, maagproblemen, ontsteking in de

mond, jeuk, netelroos, koud zweet, overmatig zweten, rugpijn, spierkrampen, pijn in de ledematen, pijn op de borst, onaangenaam gevoel in de borst, zich abnormaal voelen, het koud hebben, het warm hebben, griepachtige ziekte, roodheid op de infusieplaats, lekkage op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, misselijk gevoel of ziek zijn, pijn, hoge bloeddruk, bloeddrukschommelingen, verlies van eetlust.

• Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) voor: hersenvliesontsteking die niet veroorzaakt is door een bacteriële infectie, vernietiging van rode bloedcellen, verminderd aantal rode bloedcellen, verminderd aantal bloedplaatjes, gezwollen lymfklieren, allergische reacties in elke mate van ernst waaronder allergische shock, rusteloosheid, duizeligheid, abnormale huidsensatie, onbewust trillen, toevallen, hersenbloeding, (voorbijgaande) beroerte, migraine, bewustzijnsverlies, lichtschuwheid, gezichtsstoornis, pijn aan het oog, occlusie van het centrale oogbloedvat, hartaanval, blauwachtige huidkleur, verhoogde hartslag, verlaagde hartslag, hoge bloeddruk, bleekheid, lage bloeddruk, aderontsteking, occlusie van bloedvaten, hoesten, gevoel van beklemming in de keel, verminderd zuurstofgehalte in het bloed, versnelde ademhaling, piepende ademhaling, spierkramp in de luchtwegen, occlusie van bloedvaten in de long, vloeistof in de long, verstoorde spijsvertering, buikpijn, leverontsteking (niet overdraagbaar), roodheid van de huid, huiderupties, huidontsteking, allergische zwelling van de onderste huidlagen, gewrichts- en spierpijn, nierfalen, algemene zwakte, zwelling van lichaamsweefsel, reacties op de injectie- en

infusieplaats, koude rillingen, positieve uitslag van de Coombstest (antiglobulinetest: serologische test op antistoffen tegen rode bloedcellen).

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik GAMMAGARD S/D niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Niet bewaren boven 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Wat bevat GAMMAGARD S/D

Poeder:

• Het werkzame bestanddeel is humane normale immuunglobuline (IgG). GAMMAGARD S/D kan met gesteriliseerd water voor injecties worden opgelost tot een eiwitoplossing van 5 % (50 mg/ml), waarvan ten minste 90 % bestaat uit immuunglobuline G (IgG).
• De andere bestanddelen zijn humane albumine (0,06 g/g IgG), glycine, natriumchloride, glucosemonohydraat en macrogol.

Oplosmiddel:

• gesteriliseerd water voor injecties.

Hoe ziet GAMMAGARD S/D eruit en wat is de inhoud van de verpakking

GAMMAGARD S/D is een gevriesdroogd, wit of zeer lichtgeel poeder. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

GAMMAGARD S/D 0,5 g: Elke verpakking bevat

• een injectieflacon met 0,5 g poeder;
• 10 ml gesteriliseerd water voor injecties (oplosmiddel);
• een steriele naald met dubbel uiteinde;
• een steriele filternaald;
• een steriele plastic spuit van 10 ml, en
• een steriele mini-infusieset.

GAMMAGARD S/D 2,5 g, 5,0 g en 10,0 g: Elke verpakking bevat

• een injectieflacon met 2,5 g, 5,0 g of 10,0 g poeder;
• respectievelijk 50 ml, 96 ml of 192 ml gesteriliseerd water voor injecties (oplosmiddel);
• een steriele transferset, en
• een steriele toedieningsset met filter.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland

Fabrikant:

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

GAMMAGARD S/D 0,5 g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie : RVG 17031. GAMMAGARD S/D 2,5 g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie : RVG 17032. GAMMAGARD S/D 5,0 g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie : RVG 17033. GAMMAGARD S/D 10,0 g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie: RVG 17034.

Afleveringswijze

Uitsluitend recept (U.R.).

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de onderstaande lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland

Tel.: + 31-30-2488 662

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2011

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 7 februari 2011.

Baxter en GAMMAGARD zijn handelsmerken van Baxter International Inc.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

De volledige finaal goedgekeurde SPC zal worden opgenomen in deze rubriek.