Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen zijn chloorhexidinegluconaat 20 mg/ml en isopropylalcohol 0,70 ml/ml. De overige bestanddelen betreffen gezuiverd water en Zonnegeel (E110).
Hoe ziet ChloraPrep eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Getinte ChloraPrep is een steriele, alcoholische antiseptische oplossing met chloorhexidinegluconaat en isopropylalcohol in een applicator. De applicators bestaan uit een latexvrije spons die aan een kunststof handgreep/buis is bevestigd. De buis bevat een latexvrije tampon met kleurstof en een glazen ampul met de antiseptische oplossing. Elke applicator van 3 ml en 10,5 ml bevat een enkele glazen ampul in de kunststof buis. De applicator van 26 ml bevat twee glazen ampullen van 13 ml. De steriele applicators worden afzonderlijk verpakt in een folie van ethyleenvinylacetaat.
Pakketgrootte:
3 ml: | 25 applicators |
10,5 ml: | 1 applicator of 25 applicators |
26 ml: | 1 applicator |
Mogelijk zijn niet alle pakketgroottes op de markt gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De vergunninghouder voor marktintroductie van Getinte ChloraPrep® is CareFusion U.K. 244 Ltd
43 London Road
Reigate, Surrey RH2 9PW Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Insight Health Limited
Unit G8, Wembley Commercial Centre,
East Lane Wembley, Middlesex HA9 7XX
Verenigd Koninkrijk
Voor informatie en correspondentie:
CareFusion 310 Netherlands De Molen 8-10
3994 DB Houten Telefoon: 030-2289711
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk - ChloraPrep gefärbt
België - Getinte ChloraPrep, ChloraPrep coloré, ChloraPrep gefärbt Finland - ChloraPrep värillinen
Frankrijk - ChloraPrep coloré Duitsland - ChloraPrep gefärbt Griekenland - SteriPrep
Ierland - ChloraPrep with Tint
Italië - ChloraPrep con Colorante
Luxemburg - ChloraPrep coloré
Malta - ChloraPrep with Tint
Nederland – Getinte ChloraPrep
Noorwegen - Chloraprep med farge
Portugal - Chloraprep laranja
Zweden - Chloraprep färgad
Verenigd Koninkrijk - ChloraPrep with Tint
Is deze bijsluiter moeilijk leesbaar? U kunt bij de vergunninghouder voor marktintroductie telefonisch een exemplaar met groot lettertype, in braille, op cd of op cassettebandje aanvragen op (44) 800 043 7546.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/2013.
ChloraPrep® is een gedeponeerd handelsmerk van CareFusion, Leawood, KS 66211, VS
RVG 101112
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Getinte ChloraPrep®
2% w/v / 70% v/v Oplossing voor cutaan gebruik chloorhexidinegluconaat 20 mg/ml isopropylalcohol 0,70 ml/ml 3 ml / 10,5 ml / 26 ml
De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor medische professionals:
Instructies voor gebruik van Getinte ChloraPrep® applicators:
Voor cutaan gebruik. Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
- Neem de applicator uit de verpakking en houd deze met de spons naar beneden gericht.
- Knijp in de applicator:
- Van 26 ml: knijp in hendel op handgreep
- Andere producten: knijp in vleugels
- Druk de spons voorzichtig tegen de huid van de patiënt om de antiseptische oplossing aan te brengen. Beweeg de spons gedurende 30 seconden heen en weer.
- Bij de applicator van 26 ml worden twee wattenstaafjes meegeleverd. Reinig de umbilicus met de meegeleverde wattenstaafjes indien nodig. (Bevochtig de wattenstaafjes door deze tegen de met oplossing doordrenkte sponsapplicator te drukken.)
- Laat het behandelde gebied aan de lucht drogen.
Getinte ChloraPrep kan na de ingreep op de huid worden achtergelaten.
Maximaal behandelgebied:
- 3 ml 15 cm x 15 cm
- 10,5 ml 25 cm x 30 cm
- 26 ml 50 cm x 50 cm
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik:
- Gebruik het product niet bij zuigelingen jonger dan 2 maanden. Getinte ChloraPrep kan soms irritaties veroorzaken en door de huid van een zuigeling dringen.
- Gebruik het product niet in de buurt van ogen of slijmvliezen, aangezien dit irritatie kan veroorzaken. Indien het in de ogen of slijmvliezen terechtkomt, moet het snel met voldoende water worden uitgespoeld.
- Gebruik het product niet op open wonden of kapotte of beschadigde huid.
- Getinte ChloraPrep dient niet in contact te komen met zenuwweefsel of het middenoor. Laat Getinte ChloraPrep volledig drogen voordat een medische ingreep wordt gestart. Pas als de huid droog is, mag elektrocauterisatie worden toegepast. Verwijder eventuele doordrenkte materialen, handdoeken, doeken of operatiejassen voordat u verdergaat. Zorg ervoor dat de oplossing niet samenstroomt in een plas.
- Chloorhexidine is niet compatibel met zeep en andere anionische middelen.
- Alcohol dient niet in contact te worden gebracht met bepaalde vaccins en injecties voor een huidtest (plakproeven). Bij twijfel raadpleegt u de literatuur van de fabrikant van het vaccin.
- Breng de oplossing niet te krachtig op een erg tere of gevoelige huid aan. Na herhaald gebruik kan een plaatselijke huidreactie optreden, waaronder erytheem of ontsteking, jeuken, een droge en/of schilferige huid en pijn op de plek van aanbrengen. Bij de eerste tekenen van een plaatselijke huidreactie moet het aanbrengen van Getinte ChloraPrep worden stopgezet.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor afvoer
De oplossing is ontvlambaar. Gebruik het product niet terwijl er wordt gerookt of in de buurt van open vlammen of een sterke hittebron. Tijdens gebruik, opslag en afvoer mogen de container en de inhoud niet worden blootgesteld aan open vlammen. Voer de applicator na gebruik af volgens procedures voor ziekenhuisafval.
Raadpleeg de Samenvatting van productkenmerken voor Getinte ChloraPrep voor gedetailleerde informatie.
Opslagprocedures
Getinte ChloraPrep is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en is steriel totdat de verpakking wordt geopend. Getinte ChloraPrep mag niet na de vervaldatum op het label of de verpakking worden gebruikt. De vervaldatum betreft de laatste dag van de betreffende maand. Bewaren beneden 25 °C. Voorkom dat het product bevriest. Bewaar het in de oorspronkelijke verpakking.
Werkzame stoffen
De werkzame stoffen in Getinte ChloraPrep zijn 2% chloorhexidinegluconaat en 70% v/v isopropylalcohol. De niet-werkzame bestanddelen van Getinte ChloraPrep betreffen gezuiverd water en Zonnegeel (E110).
Vergunninghouder voor marktintroductie
CareFusion U.K. 244 Ltd 43 London Road
Reigate, Surrey RH2 9PW Verenigd Koninkrijk
ChloraPrep® is een gedeponeerd handelsmerk van CareFusion, Leawood, KS 66211, VS