GILENYA 0,5 mg harde capsules

GILENYA 0,5 mg harde capsules
Werkzame stof(fen)Fingolimod
Toelatingslandeu
VergunninghouderNovartis
ATC-codeL04AA27
Farmacologische groepenImmunosuppressiva

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat is Gilenya?

De werkzame stof van Gilenya is fingolimod.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Gilenya wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van relapsing-remitting multipele sclerose (MS), specifiek bij:

Patiënten die niet reageren ondanks behandeling met bèta-interferon (een andere behandeling van MS).

of

Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.

Gilenya geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te verminderen en vertraagt de voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.

Wat is multiple sclerose?

MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), bestaande uit de hersenen en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontsteking het beschermende omhulsel (myeline genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de zenuwen om op de juiste manier te werken. Dit wordt demyelinisatie genoemd.

Relapsing-remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde periodes van verschijnselen (aanval/exacerbatie/schub) aan het zenuwstelsel, die een ontsteking van het CZS aangeven. De verschijnselen verschillen van patiënt tot patiënt, maar omvatten meestal problemen met lopen, verdoofd gevoel, problemen bij het zien of evenwichtsproblemen. De verschijnselen tijdens een aanval kunnen volledig verdwijnen als de aanval over is, maar sommige problemen kunnen blijven.

Hoe werkt Gilenya?

Gilenya helpt te beschermen tegen aanvallen van het immuunsysteem op het CZS door het vermogen te beïnvloeden van sommige witte bloedcellen om vrij in het lichaam te bewegen en er voor te zorgen dat ze de hersenen en het ruggenmerg niet kunnen bereiken. Dit beperkt de zenuwbeschadiging veroorzaakt door MS.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • als u een verminderde weerstand heeft (als gevolg van een immunodeficiëntiesyndroom, een ziekte of geneesmiddelen die de weerstand onderdrukken).
  • als u een ernstige actieve infectie of actieve chronische infectie heeft, zoals hepatitis of tuberculose.
  • als u een actieve tumor heeft (tenzij u een type huidkanker genaamd basaalcelcarcinoom heeft).
  • als u ernstige leverproblemen heeft.
  • U bent allergisch voor fingolimod of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Als dit voor u geldt, neem dan contact op met uw arts zonder Gilenya in te nemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, voordat u Gilenya inneemt:

  • als u een onregelmatige, abnormale hartslag heeft.
  • als u lijdt aan klachten vanwege een langzame hartslag (b.v. duizeligheid, misselijkheid of hartkloppingen).
  • als u hartproblemen heeft, verstopte bloedvaten van het hart. een hartaanval heeft gehad, een hartstilstand heeft gehad of als u een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst heeft (angina).
  • als u een beroerte heeft gehad.
  • als u lijdt aan hartfalen.
  • als u ernstige ademhalingsproblemen heeft tijdens het slapen (ernstige slaapapneu).
  • als u is verteld dat u een afwijkend elektrocardiogram heeft.
  • als u geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt voor een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron of sotalol.
  • als u geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt die uw hartslag verlagen (zoals bètablokkers, verapamil, diltiazem of ivabradine, digoxine, anticholinesterasen of pilocarpine).
  • als u een voorgeschiedenis heeft van plotseling bewustzijnsverlies of flauwvallen (syncope).
  • als u binnenkort gevaccineerd wordt.
  • als u nog nooit waterpokken heeft gehad.
  • als u problemen heeft of heeft gehad met zien of andere klachten van zwelling in het centraal gezichtsgebied (macula) achterin uw oog (een aandoening die beter bekend is als macula- oedeem, zie hieronder), of als u diabetes heeft (wat oogproblemen kan veroorzaken).
  • als u leverproblemen heeft.
  • als u een hoge bloeddruk heeft, die niet onder controle blijft met geneesmiddelen.
  • als u ernstige longproblemen heeft of een rokershoest.

Als een van deze aandoeningen voor u geldt, neem dan contact op met uw arts zonder Gilenya in te nemen.

Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag: aan het begin van de behandeling veroorzaakt Gilenya een vertraging van de hartslag. Als gevolg daarvan kunt u zich duizelig of moe voelen, bewust zijn van uw hartslag of kan uw bloeddruk dalen. Als deze verschijnselen sterk aanwezig zijn, neem dan contact op met uw arts, omdat u mogelijk onmiddellijk behandeling nodig heeft. Gilenya kan een onregelmatige hartslag veroorzaken, met name na de eerste dosis. De onregelmatige hartslag herstelt zich meestal binnen één dag. De trage hartslag normaliseert meestal binnen één maand.

Uw arts zal u vragen om ten minste 6 uur in het ziekenhuis te blijven, met om het uur meting van de hartslag en bloeddruk, na inname van de eerste dosis Gilenya, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen in geval van bijwerkingen die voorkomen bij de start van de behandeling. U dient een elektrocardiogram te laten afnemen vóór de eerste dosis van Gilenya en na de controleperiode van 6 uur. Gedurende deze periode kan het zijn dat uw arts uw elektrocardiogram voortdurend controleert. Als u na de periode van 6 uur last heeft van een erg langzame of dalende hartslag, of als uw elektrocardiogram afwijkingen vertoont, dan dient u mogelijk voor een langere periode te worden gecontroleerd (minimaal 2 uur langer en mogelijk gedurende de nacht), totdat deze zijn verdwenen. Hetzelfde kan gelden bij het hervatten van Gilenya na een onderbreking van de behandeling, afhankelijk van de duur van de onderbreking en de duur van uw gebruik van Gilenya vóór de onderbreking.

Wanneer u last heeft van, of risico loopt op, een onregelmatige of afwijkende hartslag, uw elektrocardiogram afwijkend is, of als u een hartziekte of hartfalen heeft, dan is Gilenya mogelijk niet geschikt voor u.

Als u een voorgeschiedenis heeft van plotseling bewustzijnsverlies of een verlaagde hartslag, dan is Gilenya mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog (hartspecialist) voor advies over het starten van de behandeling met Gilenya, inclusief controle gedurende de nacht.

Als u geneesmiddelen gebruikt die kunnen leiden tot een verlaging van uw hartslag, dan is Gilenya mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog die zal controleren of u kunt worden overgeschakeld naar andere medicatie die uw hartslag niet verlaagt, zodat u behandeld kunt worden met Gilenya. Indien een dergelijke overschakeling niet mogelijk is, zal de cardioloog adviseren hoe u de behandeling met Gilenya moet starten, inclusief controle gedurende de nacht.

Als u nog nooit waterpokken heeft gehad: als u nog nooit waterpokken heeft gehad, wil uw arts mogelijk onderzoeken of u weerstand heeft tegen het virus dat waterpokken veroorzaakt (varicellazostervirus). Als u niet beschermd bent tegen dit virus, moet u mogelijk worden gevaccineerd vóórdat u start met de behandeling met Gilenya. Als dit het geval is, zal uw arts de start van de behandeling met Gilenya met één maand uitstellen.

Infecties: Gilenya vermindert het aantal witte bloedcellen (in het bijzonder het aantal lymfocyten). Witte bloedcellen bestrijden infecties. Wanneer u Gilenya gebruikt (en tot 2 maanden nadat u ermee gestopt bent), kunt u eerder infecties krijgen. Iedere infectie die u al heeft, kan erger worden. Infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn. Als u denkt dat u een infectie heeft of als u zich grieperig voelt, bel dan onmiddellijk uw arts.

Macula-oedeem: als u problemen heeft of heeft gehad met zien of andere tekenen van zwelling in het centraal gezichtsgebied (macula) achterin uw oog, ontsteking of infectie van het oog (uveïtis) of diabetes, wil uw arts, voordat u start met Gilenya, uw ogen mogelijk controleren.

Uw arts wil mogelijk uw ogen controleren 3 tot 4 maanden na de start van uw behandeling met Gilenya.

De macula is een kleine vlek op het netvlies achterin het oog, waardoor u vormen, kleuren en details helder en scherp kunt zien. Gilenya kan zwelling van de macula veroorzaken, wat bekend staat als macula-oedeem. De zwelling ontstaat meestal binnen de eerste 4 maanden van behandeling met Gilenya.

De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt is groter als u diabetes heeft of als u een ontsteking van het oog, genaamd uveïtis heeft gehad. In deze gevallen zal uw arts willen dat u regelmatig een oogonderzoek ondergaat zodat macula-oedeem opgespoord kan worden.

Als u macula-oedeem heeft gehad, neem dan eerst contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met de behandeling met Gilenya.

Macula-oedeem kan enkele van dezelfde oogklachten veroorzaken als MS (optische neuritis). In het begin is er mogelijk geen enkele klacht. Vergeet vooral niet uw arts te vertellen over enige verandering in uw gezichtsvermogen. Uw arts wil uw ogen mogelijk controleren, vooral als:

  • het middelpunt van uw gezichtsveld wazig wordt of schaduwvlekken vertoont;
  • er een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsveld ontstaat;
  • u moeite heeft kleur en scherpe details te zien.

Leverfunctietest: Als u ernstige leverproblemen heeft, mag u Gilenya niet gebruiken. Gilenya kan afwijkende resultaten in leverfunctietesten veroorzaken. U zult waarschijnlijk geen verschijnselen waarnemen, maar als er bij u een gele verkleuring van de huid of oogwit, uitzonderlijk donkere kleur van de urine of onverklaarbare misselijkheid en braken optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u een van deze verschijnselen krijgt na het starten met Gilenya, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Tijdens de eerste twaalf maanden van de behandeling zal uw arts bloedtesten laten uitvoeren om uw leverfunctie te controleren. Als uw testresultaten wijzen op een probleem met uw lever, dan kan het zijn dat de behandeling met Gilenya onderbroken moet worden.

Hoge bloeddruk

Omdat Gilenya een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaakt, zal uw arts uw bloeddruk regelmatig willen controleren.

Longproblemen

Gilenya heeft een gering effect op de longfunctie. Patiënten met ernstige longproblemen of met een rokershoest kunnen een grotere kans hebben op het krijgen van bijwerkingen.

Bloedonderzoek

Het gewenste effect van Gilenya is het aantal witte bloedcellen in uw bloed te verminderen. Dit effect zal normaal gesproken binnen 2 maanden na stoppen met behandeling zijn hersteld. Als u bloedonderzoek nodig heeft, vertel uw arts dan dat u Gilenya gebruikt. Anders kan de arts mogelijk de resultaten van het onderzoek niet begrijpen en voor bepaalde soorten bloedonderzoek dient de arts mogelijk meer bloed dan normaal af te nemen.

Voordat u start met Gilenya, zal uw arts nagaan of u voldoende witte bloedcellen in uw bloed heeft en deze controle regelmatig herhalen. In het geval dat u niet genoeg witte bloedcellen heeft, dan kan het zijn dat de behandeling met Gilenya onderbroken moet worden.

Ouderen

De ervaring met Gilenya bij patiënten ouder dan 65 jaar is beperkt. Neem contact op met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gilenya behoort niet bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar gebruikt te worden, omdat het niet onderzocht is bij MS-patiënten onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Gilenya nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • Geneesmiddelen die het natuurlijke afweersysteem (immuunsysteem) onderdrukken of beïnvloeden, waaronder andere geneesmiddelen voor MS, zoals bèta-interferon, glatirameer acetaat, natalizumab of mitoxantron. U mag Gilenya niet gelijktijdig met dit soort geneesmiddelen gebruiken, aangezien hierdoor het effect op het immuunsysteem kan worden versterkt (zie ook ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).
  • Vaccins. Tijdens en tot 2 maanden na behandeling met Gilenya mag u bepaalde soorten vaccins niet krijgen (levende verzwakte vaccins), omdat deze de infectie kunnen veroorzaken, die zij zouden moeten voorkómen. Andere soorten vaccins zouden niet zo goed als normaal kunnen werken, wanneer zij tijdens deze periode worden toegediend.
  • Geneesmiddelen die de hartslag vertragen (bijvoorbeeld bètablokkers, zoals atenolol). Gebruik van Gilenya met dit soort geneesmiddelen kan het effect op de hartslag versterken in de eerste dagen na het starten met de Gilenya behandeling.
  • Geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron en sotalol. Uw arts kan besluiten om Gilenya niet voor te schrijven als u een dergelijk geneesmiddel gebruikt, omdat het effect op de onregelmatige hartslag kan worden vergroot.
  • Andere geneesmiddelen: proteaseremmers, ontstekingswerende middelen zoals ketoconazol, azol-antimycotica, claritromycine of telithromycine.

Zwangerschap en borstvoeding

Voordat u begint met de behandeling met Gilenya kan uw arts u vragen om een zwangerschapstest te doen, om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent. U moet voorkómen zwanger te worden terwijl u Gilenya gebruikt of in de twee maanden nadat u gestopt bent met Gilenya, omdat er een risico is op nadelige gevolgen voor de baby. Bespreek met uw arts betrouwbare anticonceptie methodes tijdens de behandeling met Gilenya en tijdens de 2 maanden na staken van de behandeling.

Indien u toch zwanger raakt terwijl u Gilenya gebruikt, stop dan met het gebruik van Gilenya en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal samen met u beslissen wat het beste is voor u en uw baby.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u Gilenya gebruikt. Gilenya kan overgaan in de borstvoeding, waardoor er een risico bestaat op bijwerkingen voor uw baby.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig te besturen of machines te bedienen. Het is niet te verwachten dat Gilenya invloed heeft op uw rijvaardigheid of bediening van machines.

Echter, bij de start van de behandeling moet u gedurende 6 uur na inname van de eerste dosis Gilenya in het ziekenhuis blijven. Uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen kan verminderd zijn tijdens en mogelijk na deze periode.

Hoe wordt het gebruikt?

Op behandeling met Gilenya zal worden toegezien door een arts die ervaring heeft in de behandeling van multiple sclerose.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De dosering is één capsule per dag. Neem Gilenya eenmaal daags in met een glas water. Gilenya kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Neem Gilenya iedere dag op hetzelfde tijdstip in; dit helpt u eraan te herinneren wanneer u uw geneesmiddel moet innemen.

Neem niet meer dan de aanbevolen dosering.

Uw arts kan u direct van bèta-interferon overzetten op Gilenya als er geen tekenen zijn van afwijkingen veroorzaakt door uw vorige behandeling. Uw arts kan een bloedtest doen om dergelijke afwijkingen uit te sluiten. Na het stoppen van natalizumab kan het zijn dat u 2-3 maanden moet wachten voordat u de behandeling met Gilenya kunt starten.

Als u vragen heeft over hoelang u Gilenya moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel Gilenya heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u Gilenya gedurende minder dan 1 maand inneemt en u bent een hele dag vergeten om een dosis in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt. Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de volgende dosis in gaat nemen.

Als u Gilenya gedurende ten minste 1 maand inneemt en u bent langer dan 2 weken vergeten om uw behandeling in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt. Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de volgende dosis in gaat nemen. Als u echter korter dan 2 weken vergeten bent om uw behandeling in te nemen, kunt u de volgende dosis innemen zoals gepland.

Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van Gilenya en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te overleggen.

Gilenya blijft nog in uw lichaam tot 2 maanden nadat u ermee bent gestopt. Uw aantal witte bloedcellen (lymfocyten) kan ook laag blijven tijdens deze periode en de bijwerkingen, zoals vermeld in deze bijsluiter, kunnen nog steeds optreden. Na het stoppen met Gilenya kan het zijn dat u

6-8 weken moet wachten voordat u een nieuwe behandeling van MS kunt starten.

Als u opnieuw met Gilenya moet beginnen na meer dan 2 weken te zijn gestopt, kan het effect op de hartslag opnieuw optreden en dient u te worden gecontroleerd in het ziekenhuis voor de herstart van de behandeling. Indien u langer dan twee weken bent gestopt met de behandeling met Gilenya, herstart de behandeling dan niet zonder advies te vragen aan uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden

Vaak voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

  • Hoest met slijm, een naar gevoel op de borst, koorts (klachten van longaandoeningen)
  • Ziek voelen met misselijkheid, braken, diarree (klachten van darmproblemen)
  • Infectie met het herpesvirus (gordelroos of herpes zoster) met verschijnselen zoals blaren, branderig gevoel, jeuk of pijn rond de mond of geslachtsdelen. Andere verschijnselen kunnen zijn koorts en slap gevoel in het vroege stadium van de infectie, gevolgd door verdoofd gevoel, jeuk en rode vlekken of blaren op gezicht of romp
  • Trage hartslag (bradycardie), onregelmatig hartritme

Soms voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

  • Longontsteking (pneumonie) met verschijnselen zoals koorts, hoesten, moeilijkheden met ademhalen
  • Macula-oedeem (zwelling in het centraal zichtsgebied van het netvlies achterin uw oog) met verschijnselen zoals schaduwvlekken of blinde vlek in het midden van het gezichtsveld, wazig zien, problemen met het zien van kleuren en details

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

  • Een aandoening genaamd posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES). De symptomen kunnen zijn hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en/of stoornissen in het zien

Als u een van deze bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

  • Infectie door het griepvirus met verschijnselen zoals vermoeidheid, rillingen, keelpijn, gewrichtspijn of spierpijn, koorts
  • Hoofdpijn
  • Diarree
  • Rugpijn
  • Hoesten
  • Verhoging in bloedwaarden van een leverenzym (ALT)

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

  • Gevoel van druk of pijn in de kaken en voorhoofd (sinusitis)
  • Schimmelinfecties, die huid, haar of nagels aantasten (ringworm)
  • Duizeligheid
  • Tintelend of verdoofd gevoel
  • Ernstige hoofdpijn, vaak samen met misselijkheid, braken en overgevoeligheid voor licht (verschijnselen van migraine)
  • Laag niveau van witte bloedcellen (lymfocyten, leukocyten)
  • Slap gevoel
  • Jeukende, rode, branderige uitslag (verschijnselen van eczeem)
  • Haaruitval
  • Jeuk
  • Gewichtsverlies
  • Ademnood
  • Neerslachtigheid (depressie)
  • Oogpijn
  • Wazig zien (zie ook de rubriek over macula-oedeem onder “Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden”)
  • Hoge bloeddruk (hypertensie) (Gilenya kan een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaken)
  • Verhoging in de bloedwaarden van leverenzymen
  • Verhoging in de bloedwaarden van bepaalde vetten (triglyceriden)

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

  • Laag niveau van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen)
  • Depressieve stemming

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

  • Bloedvataandoeningen
  • Centrale zenuwstelselaandoeningen
  • Kanker van het lymfevatenstelsel (lymfoom)

Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterfolie na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is fingolimod. Elke capsule bevat 0,5 mg fingolimod (als hydrochloride).
  • De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule-inhoud: magnesiumstearaat, mannitol Capsulehuls: ijzeroxide geel (E172), titaandioxide, gelatine Zwarte opdruk: shellak (E904), gedehydrateerde alcohol, isopropylalcohol, butylalcohol, propyleenglycol, gezuiverd water, sterke ammonia-oplossing, kaliumhydroxide, ijzeroxide zwart (E172), ijzeroxide geel (E172), titaandioxide (E171), dimeticon

Hoe ziet Gilenya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Gilenya 0,5 mg harde capsules hebben een witte ondoorzichtige romp en een glanzend geel ondoorzichtig kapje. “FTY0.5mg” is in zwart op het kapje en twee ringen zijn in geel op de romp gedrukt.

Gilenya is beschikbaar in verpakkingen met 7 of 28 capsules of in meervoudige verpakkingen met 84 capsules (3 verpakkingen van 28 capsules). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Neurenberg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България Magyarország
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Hungária Kft. Pharma
Тел.: +359 2 489 98 28 Tel.: +36 1 457 65 00
Česká republika Malta
Novartis s.r.o. Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +420 225 775 111 Tel: +356 2122 2872
Danmark Nederland
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma B.V.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland Norge
Novartis Pharma GmbH Novartis Norge AS
Tel: +49 911 273 0 Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti Österreich
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Pharma GmbH
Tel: +372 66 30 810 Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα Polska
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Poland Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel.: +48 22 375 4888
España Portugal
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel: +351 21 000 8600
France România
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370
Lietuva  
Novartis Pharma Services Inc.  
Tel: +370 5 269 16 50  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Laatst bijgewerkt op 24.08.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Fingolimod. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor GILENYA 0,5 mg harde capsules

Medicijn
Vergunninghouder
Reddy Holding GmbH Kobelweg 95 86156 AUGSBURG (DUITSLAND)
Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN
Teva GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 ULM (DUITSLAND)
Teva GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 ULM (DUITSLAND)
Tillomed Pharma GmbH Mittelstrasse 5/5a 12529 SCHÖNEFELD (DUITSLAND)
Will Pharma B.V. Wilgenlaan 5 1161 JK ZWANENBURG
Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio