Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- als u een verminderde weerstand heeft (als gevolg van een immunodeficiëntiesyndroom, een ziekte of geneesmiddelen die de weerstand onderdrukken).
- als u een ernstige actieve infectie of actieve chronische infectie heeft, zoals hepatitis of tuberculose.
- als u een actieve tumor heeft (tenzij u een type huidkanker genaamd basaalcelcarcinoom heeft).
- als u ernstige leverproblemen heeft.
- U bent allergisch voor fingolimod of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Als dit voor u geldt, neem dan contact op met uw arts zonder Gilenya in te nemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, voordat u Gilenya inneemt:
- als u een onregelmatige, abnormale hartslag heeft.
- als u lijdt aan klachten vanwege een langzame hartslag (b.v. duizeligheid, misselijkheid of hartkloppingen).
- als u hartproblemen heeft, verstopte bloedvaten van het hart. een hartaanval heeft gehad, een hartstilstand heeft gehad of als u een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst heeft (angina).
- als u een beroerte heeft gehad.
- als u lijdt aan hartfalen.
- als u ernstige ademhalingsproblemen heeft tijdens het slapen (ernstige slaapapneu).
- als u is verteld dat u een afwijkend elektrocardiogram heeft.
- als u geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt voor een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron of sotalol.
- als u geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt die uw hartslag verlagen (zoals bètablokkers, verapamil, diltiazem of ivabradine, digoxine, anticholinesterasen of pilocarpine).
- als u een voorgeschiedenis heeft van plotseling bewustzijnsverlies of flauwvallen (syncope).
- als u binnenkort gevaccineerd wordt.
- als u nog nooit waterpokken heeft gehad.
- als u problemen heeft of heeft gehad met zien of andere klachten van zwelling in het centraal gezichtsgebied (macula) achterin uw oog (een aandoening die beter bekend is als macula- oedeem, zie hieronder), of als u diabetes heeft (wat oogproblemen kan veroorzaken).
- als u leverproblemen heeft.
- als u een hoge bloeddruk heeft, die niet onder controle blijft met geneesmiddelen.
- als u ernstige longproblemen heeft of een rokershoest.
Als een van deze aandoeningen voor u geldt, neem dan contact op met uw arts zonder Gilenya in te nemen.
Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag: aan het begin van de behandeling veroorzaakt Gilenya een vertraging van de hartslag. Als gevolg daarvan kunt u zich duizelig of moe voelen, bewust zijn van uw hartslag of kan uw bloeddruk dalen. Als deze verschijnselen sterk aanwezig zijn, neem dan contact op met uw arts, omdat u mogelijk onmiddellijk behandeling nodig heeft. Gilenya kan een onregelmatige hartslag veroorzaken, met name na de eerste dosis. De onregelmatige hartslag herstelt zich meestal binnen één dag. De trage hartslag normaliseert meestal binnen één maand.
Uw arts zal u vragen om ten minste 6 uur in het ziekenhuis te blijven, met om het uur meting van de hartslag en bloeddruk, na inname van de eerste dosis Gilenya, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen in geval van bijwerkingen die voorkomen bij de start van de behandeling. U dient een elektrocardiogram te laten afnemen vóór de eerste dosis van Gilenya en na de controleperiode van 6 uur. Gedurende deze periode kan het zijn dat uw arts uw elektrocardiogram voortdurend controleert. Als u na de periode van 6 uur last heeft van een erg langzame of dalende hartslag, of als uw elektrocardiogram afwijkingen vertoont, dan dient u mogelijk voor een langere periode te worden gecontroleerd (minimaal 2 uur langer en mogelijk gedurende de nacht), totdat deze zijn verdwenen. Hetzelfde kan gelden bij het hervatten van Gilenya na een onderbreking van de behandeling, afhankelijk van de duur van de onderbreking en de duur van uw gebruik van Gilenya vóór de onderbreking.
Wanneer u last heeft van, of risico loopt op, een onregelmatige of afwijkende hartslag, uw elektrocardiogram afwijkend is, of als u een hartziekte of hartfalen heeft, dan is Gilenya mogelijk niet geschikt voor u.
Als u een voorgeschiedenis heeft van plotseling bewustzijnsverlies of een verlaagde hartslag, dan is Gilenya mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog (hartspecialist) voor advies over het starten van de behandeling met Gilenya, inclusief controle gedurende de nacht.
Als u geneesmiddelen gebruikt die kunnen leiden tot een verlaging van uw hartslag, dan is Gilenya mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog die zal controleren of u kunt worden overgeschakeld naar andere medicatie die uw hartslag niet verlaagt, zodat u behandeld kunt worden met Gilenya. Indien een dergelijke overschakeling niet mogelijk is, zal de cardioloog adviseren hoe u de behandeling met Gilenya moet starten, inclusief controle gedurende de nacht.
Als u nog nooit waterpokken heeft gehad: als u nog nooit waterpokken heeft gehad, wil uw arts mogelijk onderzoeken of u weerstand heeft tegen het virus dat waterpokken veroorzaakt (varicellazostervirus). Als u niet beschermd bent tegen dit virus, moet u mogelijk worden gevaccineerd vóórdat u start met de behandeling met Gilenya. Als dit het geval is, zal uw arts de start van de behandeling met Gilenya met één maand uitstellen.
Infecties: Gilenya vermindert het aantal witte bloedcellen (in het bijzonder het aantal lymfocyten). Witte bloedcellen bestrijden infecties. Wanneer u Gilenya gebruikt (en tot 2 maanden nadat u ermee gestopt bent), kunt u eerder infecties krijgen. Iedere infectie die u al heeft, kan erger worden. Infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn. Als u denkt dat u een infectie heeft of als u zich grieperig voelt, bel dan onmiddellijk uw arts.
Macula-oedeem: als u problemen heeft of heeft gehad met zien of andere tekenen van zwelling in het centraal gezichtsgebied (macula) achterin uw oog, ontsteking of infectie van het oog (uveïtis) of diabetes, wil uw arts, voordat u start met Gilenya, uw ogen mogelijk controleren.
Uw arts wil mogelijk uw ogen controleren 3 tot 4 maanden na de start van uw behandeling met Gilenya.
De macula is een kleine vlek op het netvlies achterin het oog, waardoor u vormen, kleuren en details helder en scherp kunt zien. Gilenya kan zwelling van de macula veroorzaken, wat bekend staat als macula-oedeem. De zwelling ontstaat meestal binnen de eerste 4 maanden van behandeling met Gilenya.
De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt is groter als u diabetes heeft of als u een ontsteking van het oog, genaamd uveïtis heeft gehad. In deze gevallen zal uw arts willen dat u regelmatig een oogonderzoek ondergaat zodat macula-oedeem opgespoord kan worden.
Als u macula-oedeem heeft gehad, neem dan eerst contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met de behandeling met Gilenya.
Macula-oedeem kan enkele van dezelfde oogklachten veroorzaken als MS (optische neuritis). In het begin is er mogelijk geen enkele klacht. Vergeet vooral niet uw arts te vertellen over enige verandering in uw gezichtsvermogen. Uw arts wil uw ogen mogelijk controleren, vooral als:
- het middelpunt van uw gezichtsveld wazig wordt of schaduwvlekken vertoont;
- er een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsveld ontstaat;
- u moeite heeft kleur en scherpe details te zien.
Leverfunctietest: Als u ernstige leverproblemen heeft, mag u Gilenya niet gebruiken. Gilenya kan afwijkende resultaten in leverfunctietesten veroorzaken. U zult waarschijnlijk geen verschijnselen waarnemen, maar als er bij u een gele verkleuring van de huid of oogwit, uitzonderlijk donkere kleur van de urine of onverklaarbare misselijkheid en braken optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u een van deze verschijnselen krijgt na het starten met Gilenya, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Tijdens de eerste twaalf maanden van de behandeling zal uw arts bloedtesten laten uitvoeren om uw leverfunctie te controleren. Als uw testresultaten wijzen op een probleem met uw lever, dan kan het zijn dat de behandeling met Gilenya onderbroken moet worden.
Hoge bloeddruk
Omdat Gilenya een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaakt, zal uw arts uw bloeddruk regelmatig willen controleren.
Longproblemen
Gilenya heeft een gering effect op de longfunctie. Patiënten met ernstige longproblemen of met een rokershoest kunnen een grotere kans hebben op het krijgen van bijwerkingen.
Bloedonderzoek
Het gewenste effect van Gilenya is het aantal witte bloedcellen in uw bloed te verminderen. Dit effect zal normaal gesproken binnen 2 maanden na stoppen met behandeling zijn hersteld. Als u bloedonderzoek nodig heeft, vertel uw arts dan dat u Gilenya gebruikt. Anders kan de arts mogelijk de resultaten van het onderzoek niet begrijpen en voor bepaalde soorten bloedonderzoek dient de arts mogelijk meer bloed dan normaal af te nemen.
Voordat u start met Gilenya, zal uw arts nagaan of u voldoende witte bloedcellen in uw bloed heeft en deze controle regelmatig herhalen. In het geval dat u niet genoeg witte bloedcellen heeft, dan kan het zijn dat de behandeling met Gilenya onderbroken moet worden.
Ouderen
De ervaring met Gilenya bij patiënten ouder dan 65 jaar is beperkt. Neem contact op met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gilenya behoort niet bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar gebruikt te worden, omdat het niet onderzocht is bij MS-patiënten onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Gilenya nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Geneesmiddelen die het natuurlijke afweersysteem (immuunsysteem) onderdrukken of beïnvloeden, waaronder andere geneesmiddelen voor MS, zoals bèta-interferon, glatirameer acetaat, natalizumab of mitoxantron. U mag Gilenya niet gelijktijdig met dit soort geneesmiddelen gebruiken, aangezien hierdoor het effect op het immuunsysteem kan worden versterkt (zie ook ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).
- Vaccins. Tijdens en tot 2 maanden na behandeling met Gilenya mag u bepaalde soorten vaccins niet krijgen (levende verzwakte vaccins), omdat deze de infectie kunnen veroorzaken, die zij zouden moeten voorkómen. Andere soorten vaccins zouden niet zo goed als normaal kunnen werken, wanneer zij tijdens deze periode worden toegediend.
- Geneesmiddelen die de hartslag vertragen (bijvoorbeeld bètablokkers, zoals atenolol). Gebruik van Gilenya met dit soort geneesmiddelen kan het effect op de hartslag versterken in de eerste dagen na het starten met de Gilenya behandeling.
- Geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron en sotalol. Uw arts kan besluiten om Gilenya niet voor te schrijven als u een dergelijk geneesmiddel gebruikt, omdat het effect op de onregelmatige hartslag kan worden vergroot.
- Andere geneesmiddelen: proteaseremmers, ontstekingswerende middelen zoals ketoconazol, azol-antimycotica, claritromycine of telithromycine.
Zwangerschap en borstvoeding
Voordat u begint met de behandeling met Gilenya kan uw arts u vragen om een zwangerschapstest te doen, om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent. U moet voorkómen zwanger te worden terwijl u Gilenya gebruikt of in de twee maanden nadat u gestopt bent met Gilenya, omdat er een risico is op nadelige gevolgen voor de baby. Bespreek met uw arts betrouwbare anticonceptie methodes tijdens de behandeling met Gilenya en tijdens de 2 maanden na staken van de behandeling.
Indien u toch zwanger raakt terwijl u Gilenya gebruikt, stop dan met het gebruik van Gilenya en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal samen met u beslissen wat het beste is voor u en uw baby.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u Gilenya gebruikt. Gilenya kan overgaan in de borstvoeding, waardoor er een risico bestaat op bijwerkingen voor uw baby.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig te besturen of machines te bedienen. Het is niet te verwachten dat Gilenya invloed heeft op uw rijvaardigheid of bediening van machines.
Echter, bij de start van de behandeling moet u gedurende 6 uur na inname van de eerste dosis Gilenya in het ziekenhuis blijven. Uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen kan verminderd zijn tijdens en mogelijk na deze periode.
