Gopten 2 mg, capsules

Gopten behoort tot de zogeheten ACE-remmers. Deze groep geneesmiddelen wordt gebruikt bij bepaalde hart- en vaatziekten.

Toepassing

Gopten kan worden toegepast bij

• een verhoogde bloeddruk
• een gestoorde functie van de linker hartkamer na een hartinfarct.

Neem Gopten niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor trandolapril of voor één van de andere bestanddelen van Gopten.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor een ander middel dat behoort tot de groep van de ACE-remmers, zoals bijv. captopril en enalapril.
• als u weleens last heeft gehad van plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem) zonder duidelijke oorzaak of na gebruik van een andere ACE-remmer.
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter Gopten aan het begin van de zwangerschap te vermijden) (zie ook ‘Zwangerschap en borstvoeding’).

Wees extra voorzichtig met Gopten

• als een sterke bloeddrukdaling bij u ernstige gevolgen kan hebben of als u een grotere kans heeft op een sterke bloeddrukdaling. De instelling met Gopten moet dan onder medisch toezicht, bijvoorbeeld in het ziekenhuis, gebeuren. Vertel het uw arts als u

plaspillen gebruikt, een zoutarm dieet volgt, nierdialyse ondergaat, een verminderde nierfunctie heeft, last heeft van diarree of braken, lijdt aan angina pectoris (hartkramp) of aandoeningen heeft aan de hersenbloedvaten.

• als u lijdt aan hoge bloeddruk als gevolg van vernauwing van de bloedvaten in de nieren (renovasculaire hypertensie). Er kan een sterke bloeddrukdaling optreden, in het bijzonder als u ook plasmiddelen gebruikt. Uw arts zal u regelmatig controleren.
• als u een sterk verminderde nierfunctie heeft. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosis aanpast. Uw arts zal de werking van nieren regelmatig controleren en zonodig de dosering aanpassen.
• als u een verminderde nier- en/of hartfunctie heeft. U kunt een te hoog kaliumgehalte in het bloed hebben. Uw arts zal, wanneer u Gopten in combinatie met bepaalde plasmiddelen of kaliumzouten gebruikt, regelmatig uw kaliumspiegel controleren.
• als u nierdialyse ondergaat. Het wordt afgeraden om zogenaamde “highflux” polyacrylonitril membranen (AN 69) te gebruiken.
• als u een verminderde leverfunctie heeft. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosis aanpast.
• als u ouder dan 65 jaar bent. Uw arts kan besluiten om in het begin van de behandeling uw nierfunctie en uw bloeddruk te controleren.
• als u kind bent / als uw kind Gopten gebruikt. De veiligheid en werkzaamheid van Gopten zijn niet onderzocht bij kinderen.
• als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Vertel het dan aan uw arts. Het gebruik van Gopten wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Gopten mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook Zwangerschap en borstvoeding).
• als u vanwege een operatie onder narcose wordt gebracht. Gopten kan een te sterke bloeddrukdaling geven. Vertel daarom altijd dat u Gopten gebruikt wanneer u bij uw arts komt.
• als u een verminderde nierfunctie én een bindweefselziekte heeft of als u een verminderde nierfunctie heeft én gelijktijdig behandeld wordt met middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva). Uw arts kan regelmatig uw bloed controleren, omdat soms afwijkingen in het bloed kunnen ontstaan.
• als u een verminderde nierfunctie heeft of als u een hoge dosering van Gopten gebruikt. Er kan proteïnurie (te grote hoeveelheid eiwit in de urine) optreden.
• als u wordt behandeld tegen allergie voor bijvoorbeeld bijengif of als u LDL-aferese met dextraansulfaat ondergaat. Vertel dit aan uw arts omdat er zeer ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen optreden. Uw arts kan besluiten de therapie met Gopten tijdelijk te stoppen.

Vertel het uw arts als u tijdens het gebruik van Gopten last krijgt van:

• een sterke daling van uw bloeddruk binnen enkele uren na inname van Gopten. Dit uit zich in duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd. Deze verschijnselen verdwijnen in het algemeen als men gaat liggen. Waarschuw uw arts als de verschijnselen niet (voldoende) verminderen.
• een plotselinge overgevoeligheidsreactie, zoals een zwelling van keel of gezicht (angio- oedeem). Stop in dat geval onmiddellijk met het gebruik van Gopten. Een zwelling in het gezicht zal meestal spontaan na enige tijd verdwijnen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als de zwelling ook in uw keel of tong optreedt.
• erge buikpijn al dan niet gepaard gaande met misselijkheid en braken. Waarschuw uw arts omdat het kan zijn dat er een zwelling optreedt in het darmkanaal (intestinaal angioneurotisch oedeem).

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Een combinatie van verschillende geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben. Middelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking geven met Gopten zijn:

• kaliumzouten: de hoeveelheid kalium in uw bloed kan te hoog worden. Gelijktijdig gebruik met Gopten wordt niet aanbevolen.
• plaspillen die het kalium sparen: de hoeveelheid kalium in uw bloed kan te hoog worden. Gelijktijdig gebruik met Gopten wordt niet aanbevolen.
• andere plasmiddelen: uw bloeddruk kan te sterk dalen.
• lithium, een bepaald middel tegen terugkerende perioden van overdreven opgewektheid afgewisseld met ernstige neerslachtigheid/depressie (bipolaire stoornis): de hoeveelheid lithium in uw bloed kan toenemen.
• narcosemiddelen: uw bloeddruk kan te sterk dalen.
• andere bloeddrukverlagende middelen: uw bloeddruk kan te sterk dalen.
• middelen tegen psychose (een ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is) (antipsychotica), zoals bijv. pimozide, en bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (de zogenaamde tricyclische antidepressiva), zoals bijv. imipramine en clomipramine: het risico op plotselinge bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) neemt toe.
• gelijktijdig gebruik van Gopten met één van de volgende middelen kan de kans verhogen op een bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie): o een bepaald middel tegen jicht (allopurinol), o middelen tegen kanker, o middelen om het afweermechanisme te onderdrukken, o bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking (corticosteroiden), o een bepaald middel bij hartritmestoornissen (procaïnamide).
• ontstekingsremmende pijnstillers (NSAID’s), zoals bijv. ibuprofen, naproxen en aspirine: deze geneesmiddelen kunnen de werking van Gopten verminderen, de hoeveelheid kalium in het bloed verhogen en de functie van de nieren verslechteren (vooral bij patiënten bij wie de nierfunctie al minder was).
• bepaalde middelen tegen maagzuur (antacida): deze middelen kunnen de werking van Gopten verminderen.
• middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympaticomimetica) die worden gebruik bij een verstopte neus of bij benauwdheid zoals bijv. xylometazoline (Otrivin) en salbutamol: de werking van Gopten wordt verminderd.
• middelen tegen suikerziekte: de hoeveelheid suiker in uw bloed kan te veel afnemen. Het suikergehalte moet daarom goed gecontroleerd worden.
• goudinjecties (gebruikt bij reumatische aandoeningen): u kunt verschijnselen als blozen, misselijkheid, braken en verlaagde bloeddruk krijgen; vertel het uw arts als u een van deze verschijnselen krijgt.

Inname van Gopten met voedsel en drank

Gopten kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

Alcohol versterkt het bloeddrukverlagende effect van Gopten. Beperk daarom het gebruik van alcohol wanneer u Gopten gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Gopten en in plaats van Gopten een ander middel te gebruiken voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent. Gopten wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient

niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Gopten wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg geboren is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Eén van de bijwerkingen van Gopten is duizeligheid. Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u last heeft van duizeligheid.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gopten

Gopten bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Gopten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De dosering van Gopten kan per patiënt verschillen. De gebruikelijke dosering is:

• Voor de behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen: In het begin 1 mg, éénmaal daags. De dosis kan verhoogd worden tot 2 mg eenmaal per dag. Dit is voor de meeste patiënten een gebruikelijke hoeveelheid. Bij een onvoldoende werking kan uw arts, na 2 tot 4 weken, de dosering geleidelijk verhogen tot 4 mg per dag. Bij patiënten die gevoelig zijn voor een te snelle bloeddrukdaling wordt met 0,5 mg begonnen.
• Voor de behandeling van een gestoorde functie van de linker hartkamer na een hartinfarct: Drie dagen na de hartaanval kan begonnen worden met 1 mg éénmaal daags. Na 2 dagen wordt de dosis verhoogd tot 2 mg en na 4 weken tot 4 mg éénmaal daags. Wanneer 4 mg niet goed verdragen wordt kan ook 2 of 1 mg éénmaal daags gegeven worden.

Bij bepaalde patiëntengroepen kan het nodig zijn de behandeling te starten met 0,5 mg en zo voorzichtig mogelijk te verhogen, of juist om met 2 mg te beginnen.

Wijze van gebruik

Neem de capsules met wat water in. Dit kan voor, tijdens of na de maaltijd. Slik de capsules in hun geheel door zonder erop te zuigen of kauwen.

Wat u moet doen als u meer van Gopten heeft ingenomen dan u zou mogen

Waarschuw onmiddellijk uw arts als u te veel Gopten heeft ingenomen. Neem eventueel, terwijl u op uw arts wacht, alvast Norit in.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Gopten in te nemen

Wanneer u vergeten bent om 's ochtends de capsule in te nemen, dan kunt u dit alsnog in de loop van dezelfde dag doen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Gopten

Wanneer met Gopten gestopt wordt, zullen uw klachten weer terugkeren. Stop daarom alleen met het innemen van Gopten na overleg met uw arts.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Gopten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen voorkomen in de volgende frequenties:

• zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten),
• vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten),
• soms (komt voor bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten),
• zelden (komt voor bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten),
• zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten),
• frequentie onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Onderzoeken:

Frequentie onbekend: afwijkingen op het hartfilmpje (ECG); afwijkingen in laboratorium- en/of leverfunctie-onderzoek; verhoogd gehalte van bepaalde stoffen (creatinine, ureum, urinezuur, ANA) en bepaalde enzymen (alkalinefosfatase, lactaatdehydrogenase, transaminase) in het bloed; verlaagd aantal bloedplaatjes, verlaagd hemoglobine, verlaagd hematocriet.

Hart:

Soms: hartkloppingen.

Zelden: hartinfarct; onvoldoende doorbloeding van de hartspier (myocardiale ischemie); beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris); onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen); versnelde hartslag (tachycardie), vertraagde hartslag (bradycardie). Frequentie onbekend: bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (AV blok); hartstilstand; hartritmestoornis (aritmie).

Erfelijk:

Zelden: misvorming van de slagaders (arteriële malformatie); erfelijke huidaandoening die zichtbaar wordt door een droge en geschilferde huid (ichtyose).

Bloed:

Zelden: tekort aan witte bloedlichaampjes (leukopenie); bloedarmoede (anemie); stoornis in de bloedplaatjes; stoornis in de witte bloedcellen.

Frequentie onbekend: zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose); vermindering van alle soorten cellen in het bloed (pancytopenie); verhoogd aantal van bepaalde witte bloedlichaampjes (eosinofilie).

Zenuwstelsel:

Vaak: hoofdpijn; duizeligheid. Soms: slaperigheid.

Zelden: beroerte/herseninfarct, ook wel attack of hersenbloeding genoemd (CVA); plotseling verlies van bewustzijn (syncope); plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus); waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie); migraine (met of zonder zintuiglijke stoornissen); smaakstoornis (dysgeusie). Frequentie onbekend: voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat (TIA); hersenbloeding; evenwichtsstoornis.

Ogen:

Zelden: ontstoken ooglid (blefaritis); zwelling van het oogbindvlies (conjunctivaal oedeem); verminderd zicht; oogaandoening.

Oren en evenwichtsorgaan:

Soms: draaiduizeligheid (vertigo).

Zelden: oorsuizen (tinnitus).

Ademhaling:

Vaak: hoesten.

Soms: infecties in de bovenste luchtwegen; verstopping in de bovenste luchtwegen. Zelden: ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis); bemoeilijkte ademhaling (dyspneu); bloedneus; ontsteking in de keelholte; keelpijn; productieve hoest (met slijm); ademhalingsstelselaandoening.

Frequentie onbekend: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme).

Maagdarmstelsel:

Soms: misselijkheid; diaree; pijn in het maagdarmkanaal; verstopping (obstipatie); maagdarmstelselaandoening.

Zelden: bloedbraken; ontsteking in de maagwand (gastritis); buikpijn; braken; gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie); droge mond; winderigheid.

Frequentie onbekend: darmobstructie (ileus); ontsteking van de alvleesklier, gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).

Nieren en urinewegen:

Zelden: gestoorde nierfunctie; toename van het gehalte aan stikstofhoudende afbraakproducten in het bloed (azotemie); veel moeten plassen (polyurie); toename van het aantal urinelozingen per dag zonder dat de dagelijks geproduceerde hoeveelheid urine toeneemt (pollakisurie); urineweginfectie.

Frequentie onbekend: plotseling verminderde nierfunctie (acuut nierfalen).

Huid:

Soms: jeuk (pruritus); huiduitslag.

Zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem); huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis); overmatig zweten; eczeem; acne; droge huid; huidaandoening. Frequentie onbekend: haaruitval (alopecia); huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria); ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); ernstige huidaandoening waarbij de buitenste laag van de huid afsterft en blaren ontstaan (toxische epidermale necrolyse).

Botten en spieren:

Soms: rugpijn; spierspasmen; pijn in de ledematen (armen en benen). Zelden: gewrichtspijn; botpijn; bot- en gewrichtsontsteking (osteoartritis).

Frequentie onbekend: spierpijn (myalgie).

Spijsvertering en stofwisseling:

Zelden: te hoog suikergehalte in het bloed; te weinig natrium in het bloed; te hoog cholesterolgehalte in het bloed; verhoogd vetgehalte in het bloed; te hoog urinezuurgehalte in het bloed; bepaalde gewrichtsontsteking (jicht); gebrek aan eetlust (anorexie); toegenomen eetlust; enzymafwijking.

Frequentie onbekend: verhoogd kaliumgehalte in het bloed, met soms als verschijnselen spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en/of hoofdpijn (hyperkaliëmie).

Letsels:

Zelden: traumatisch letsel.

Bloedvaten:

Vaak: verlaagde bloeddruk (hypotensie). Soms: opvliegers.

Zelden: verhoogde bloeddruk (hypertensie); bloedvataandoening (angiopathie); bloeddrukdaling door bijv. snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie); bloedvataandoeningen in de armen en benen (perifere bloedvataandoeningen); spatader.

Frequentie onbekend: verhoogde bloeddruk door een vernauwing van de nierslagaders (renovasculaire hypertensie).

Algemeen:

Vaak: krachteloosheid.

Soms: zich niet goed voelen (malaise); pijn op de borst; vochtophoping in de armen en/of benen (perifeer oedeem); abnormaal voelen.

Zelden: vochtophoping (oedeem); vermoeidheid.

Frequentie onbekend: koorts.

Afweersysteem:

Zelden: overgevoeligheid (hypersensitiviteit).

Lever:

Zelden: leverontsteking (hepatitis); verhoogd gehalte aan bilirubine in het bloed (hyperbilirubinemie).

Frequentie onbekend: geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) (icterus).

Geslachtsorganen:

Soms: erectiestoornis.

Psychisch:

Soms: slapeloosheid; minder zin in vrijen/seks (verminderd libido).

Zelden: waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinatie); (ernstige) neerslachtigheid (depressie); slaapstoornis; angst; opwinding, onrust (agitatie); ongevoeligheid, onverschilligheid (apathie).

Van de groep geneesmiddelen waartoe Gopten behoort (ACE-remmers) zijn de volgende bijwerkingen bekend:

Bloed: bepaalde (ernstige) vorm van bloedarmoede (hemolytische anemie).

Zenuwstelsel: verwardheid.

Ogen: wazig zien.

Ademhaling: ontsteking van het slijmvlies in de neusbijholten (sinusitis); ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis); ontsteking van de tong (glossitis). Maagdarmstelselaandoeningen: steeds terugkerende aanvallen van vochtophoping in de darmen en buikholte (intestinaal angio-oedeem).

Huid: huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme); bepaalde vorm van huidontsteking (dermatitis psoriasiformis).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25ºC.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Gopten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na “Niet te gebruiken na:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Gopten

• Het werkzaam bestanddeel is trandolapril. De capsules bevatten respectievelijk 0,5 mg, 1 mg of 2 mg trandolapril.
• De andere bestanddelen zijn maïszetmeel, lactosemonohydraat, povidon, natriumstearylfumaraat, gelatine, erythrosine (E127), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en natriumlaurylsulfaat.

Hoe ziet Gopten er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt. Gopten is een capsule.

• Gopten 0,5 mg is een geel met rode capsule,
• Gopten 1 mg is een oranje met rode capsule en
• Gopten 2 mg is een rode capsule.

Gopten capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen van 28 stuks en ziekenhuisverpakkingen van 50 stuks.

Mogelijk zijn niet alle sterktes en/of verpakkingsgrootten verkrijgbaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Abbott B.V.

Wegalaan 9

2132 JD Hoofddorp

Tel: 0888 222 688

Fabrikant:

Famar Italia S.P.A.

Via Zambeletti 25

20021 Baranzate (Milaan)

Italië

Gopten is ingeschreven in het register onder:

RVG 15860, Gopten 0,5 mg

RVG 17347, Gopten 1 mg

RVG 15861, Gopten 2 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl.