Granocyte 13, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie 13,4 x 10 6 IE (105 microgram)

De naam van dit geneesmiddel is Granocyte, poeder en oplosmiddel voor injectie/infusie (in de rest van de bijsluiter Granocyte genoemd). Granocyte bevat een geneesmiddel dat lenograstim wordt genoemd. Het behoort tot de groep geneesmiddelen die cytokinen worden genoemd.

Granocyte werkt door uw lichaam te helpen om meer bloedcellen aan te maken die infecties tegengaan.

• Deze bloedcellen worden door uw eigen beenmerg aangemaakt
• Granocyte stimuleert uw beenmerg om meer zogenaamde “bloedstamcellen” aan te maken.
• Vervolgens helpt het geneesmiddel om deze jonge bloedcellen te ontwikkelen tot volledig werkzame bloedcellen
• In het bijzonder helpt het middel om meer witte bloedcellen, zogenaamde neutrofielen, aan te maken. Neutrofielen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan.

Granocyte wordt gebruikt:

 Na behandeling tegen kanker, als de hoeveelheid witte bloedcellen te laag is (dit wordt neutropenie genoemd)

Sommige behandelingen van kanker (chemotherapie genoemd) tasten het beenmerg aan. Dit kan het aantal witte bloedlichaampjes verminderen. Het tast in het bijzonder een bepaald soort witte bloedlichaampjes, de neutrofielen, aan en wordt daarom neutropenie genoemd. Dit duurt voort totdat uw lichaam in staat is meer witte bloedlichaampjes aan te maken. Als u een tekort heeft aan neutrofielen kunt u gemakkelijker infecties krijgen. Granocyte helpt om de duur van het tekort aan deze cellen te verminderen, door uw lichaam te stimuleren om nieuwe witte bloedlichaampjes te maken.

 Wanneer u meer bloedstamcellen nodig heeft (dit wordt mobilisatie genoemd)

Granocyte PIL jun13

Granocyte wordt gebruikt om uw beenmerg te stimuleren om bloedstamcellen aan te maken. Dit wordt mobilisatie genoemd. Dit kan door alleen het middel te geven, of mogelijk na chemotherapie. Deze bloedstamcellen worden uit uw eigen bloed gehaald en verzameld met behulp van een speciale machine. De bloedstamcellen kunnen dan worden opgeslagen en aan u teruggegeven door een transfusie.

• Na beenmerg- of bloedstamceltransplantatie Als u een beenmergtransplantatie of bloedstamceltransplantatie zult ondergaan, krijgt u eerst een hoge dosering geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie) of bestraling van het hele lichaam. Dit wordt gedaan om uw zieke cellen te doden. U krijgt daarna een beenmerg- of bloedstamceltransplantatie via bloedtransfusie. Het duurt even voordat uw nieuwe beenmerg nieuwe bloedcellen gaat aanmaken (ook de witte bloedcellen). Granocyte helpt uw lichaam om sneller herstel van nieuwe witte bloedlichaampjes te krijgen.
• Wanneer u uw bloedstamcellen wilt geven (doneren) Granocyte kan ook worden gebruikt bij gezonde donoren. Bij hen stimuleert het middel het

beenmerg om extra bloedstamcellen aan te maken. Dit wordt mobilisatie genoemd (zie hierboven). Deze gezonde donoren kunnen daarna bloedstamcellen geven aan iemand die ze nodig heeft.

Granocyte kan gebruikt worden in volwassenen, jongvolwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar.

Gebruik Granocyte niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor lenograstim of één van de andere bestanddelen van Granocyte (genoemd in rubriek 6 hieronder). Tekenen van allergische reacties kunnen zijn: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van de lippen, gezicht of tong
• als u fenylketonurie heeft
• als u een type kanker heeft dat optreedt in het beenmerg (myeloïdkanker). In sommige gevallen kunt u echter wel Granocyte krijgen, als voor het eerst de diagnose acute myeloïde leukemie wordt gesteld wanneer u ouder bent dan 55 jaar
• als u op dezelfde dag chemotherapie heeft gekregen.

Gebruik dit geneesmiddel niet als een van het hierboven genoemde waarschuwingen voor u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u Granocyte krijgt toegediend.

Kinderen en jongvolwassenen

Consulteer uw arts voor het innemen van dit geneesmiddel als:

 u een type kanker heeft genaamd ‘acute lymphatische leukemie’ en u bent jonger dan 18 jaar.

Wees extra voorzichtig met Granocyte

• als u ooit een ziekte heeft gehad, in het bijzonder allergie (overgevoeligheid), infecties, nier- of leverproblemen.

Gebruik dit geneesmiddel niet als een van het hierboven genoemde waarschuwingen voor u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u Granocyte krijgt toegediend.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, waaronder kruidengeneesmiddelen.

Granocyte PIL jun13

Als u bloedstamcellen wilt geven (doneren) en u heeft een behandeling gehad met middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia, zoals warfarine of heparine), moet u de arts hiervan op de hoogte brengen voordat u Granocyte krijgt. Vertel uw arts ook als u weet dat u een ander bloedstollingprobleem heeft.

Als u middelen tegen kanker (chemotherapie) heeft gebruikt, mag u geen Granocyte krijgen vanaf 24 uur voor de chemotherapie tot 24 uur na beëindiging van de therapie.

Zwangerschap en borstvoeding

Granocyte is niet getest bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft, behalve als uw arts u vertelt dat het noodzakelijk is om het te gebruiken.

Vraag uw arts of ziekenhuisapotheker om advies voordat u dit middel krijgt als u zwanger kunt zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het effect van Granocyte op het besturen van voertuigen en het vermogen om machines of gereedschap te bedienen is niet bekend. Wacht af en kijk of Granocyte effect op u heeft voordat u voertuigen bestuurt of machines of gereedschap gebruikt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Granocyte

Granocyte bevat fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (zie onder

“Gebruik Granocyte niet”).

Het naaldkapje van de voorgevulde spuit bevat latex rubber wat ernstige allergische reacties kan veroorzaken bij patiënten die hier gevoelig voor zijn.

Granocyte moet gegeven worden onder toezicht van een oncologiecentrum of een bloedbank. Het zal gewoonlijk door een arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker aan u worden gegeven, via een injectie of een infuus.

Hoeveel Granocyte wordt er toegediend

Als u onzeker bent waarom u Granocyte krijgt of als u vragen heeft over hoeveel Granocyte aan u wordt toegediend, vraag dit aan uw arts, verpleegster of ziekenhuisapotheker.

Bij beenmergtransplantatie, chemotherapie of mobilisatie van bloedstamcellen na chemotherapie

• Uw arts zal berekenen hoeveel u zult krijgen; dit hangt af van het oppervlak van uw lichaam. Dit wordt berekend vanuit uw gewicht en lengte. Het wordt in “vierkante meters” berekend, wat opgeschreven wordt als “m2”.
• De gebruikelijke dosering is 150 microgram voor iedere vierkante meter lichaamsoppervlak per dag. De dosering voor kinderen ouder dan 2 jaar en jongvolwassenen is hetzelfde als voor volwassenen.
• De duur van de behandeling wordt bepaald door uw arts. Het middel kan tot maximaal 28 dagen gegeven worden.
• Als Granocyte wordt gegeven om uw beenmerg te stimuleren om bloedstamcellen aan te maken (mobilisatie) zal de arts u zeggen wanneer uw bloedstamcellen zullen worden verzameld.

Bij mobilisatie van bloedstamcellen met alleen Granocyte

• Uw arts berekent hoeveel u zult krijgen, wat afhangt van uw gewicht.
• De gebruikelijke dosering is 10 microgram voor iedere kilogram lichaamsgewicht per dag. De dosering voor kinderen ouder dan 2 jaar en jongvolwassenen is hetzelfde als voor volwassenen.
• U krijgt Granocyte toegediend als injectie onder de huid dagelijks gedurende 4 tot 6 dagen.
• Uw bloedstamcellen zullen tussen 5 en 7 dagen na de laatste injectie worden verzameld.

Granocyte PIL jun13

Granocyte 13 wordt gebruikt bij patiënten met een lichaamsoppervlak tot en met 0,7 m2. Granocyte 34 wordt gebruikt bij een lichaamsoppervlak tot en met 1,8 m2.

Wat u moet doen als u meer van Granocyte heeft gebruikt dan u zou mogen

Als dit middel aan u gegeven wordt door een arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker is het niet waarschijnlijk dat u te veel van dit middel zult krijgen. Zij zullen uw behandeling volgen en de dosis controleren. Vraag het altijd als u niet zeker bent waarom u een bepaalde hoeveelheid van een geneesmiddel krijgt.

Als u uzelf teveel Granocyte geeft, moet u dat de arts vertellen of onmiddellijk naar het ziekenhuis gaan. Neem de verpakking van dit geneesmiddel mee. Dit moet u doen zodat de arts weet wat u hebt gebruikt. U kunt bijzonder ernstige bijwerkingen krijgen als u teveel heeft gebruikt. U zult waarschijnlijk spier- en botpijnen krijgen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Granocyte te gebruiken

Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen. Vertel het altijd aan uw arts, hij/zij zal u zeggen wat u moet doen.

Bloedonderzoeken

Een arts moet u controleren als u dit geneesmiddel krijgt en er moet regelmatig bloedonderzoek worden uitgevoerd. Bij deze onderzoeken worden uw aantallen neutrofielen, andere witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes gecontroleerd.

Andere bloedonderzoeken die kunnen worden gedaan door andere artsen kunnen verschillende uitkomsten geven als u Granocyte krijgt. Als u bloedonderzoeken ondergaat, is het belangrijk dat u de arts vertelt dat u Granocyte krijgt. Uw aantal witte bloedcellen kan stijgen, het aantal bloedplaatjes dalen en er kan een verhoging zijn in enzymen. Deze veranderingen verbeteren gewoonlijk als u gestopt bent met Granocyte.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen kan Granocyte bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Stop het gebruik van Granocyte en vertel onmiddellijk aan uw arts als:

• u pijn krijgt linksboven in uw buik of in uw linkerschouder. Dit kunnen tekenen zijn van een vergroting van uw milt. Dit is een gebruikelijke bijwerking, maar een zeer zelden voorkomende bijwerking kan ervoor zorgen dat de milt scheurt
• u een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) krijgt. Dit kan blijken uit huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van de lippen, gezicht of tong. Dit is een zeer zelden voorkomende bijwerking
• u een zeer ernstige shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock) krijgt. Dit is een zeer zelden voorkomende bijwerking
• u ademhalingsproblemen heeft. Dit blijkt uit hoesten, koorts of snel buiten adem raken. Dit is een zelden voorkomende bijwerking.

Vertel uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende bijwerkingen heeft:

 een reactie op de plaats van injectie. Dit is een vaak voorkomende bijwerking

Granocyte PIL jun13

• huidproblemen, zoals een acute ziekte, vooral bij vrouwen, met pijnlijke grijsachtige blaasvormige plakken op de armen of benen en soms in het gezicht en nek, gepaard gaande met koorts (Sweet’s syndroom). Er kan ook een ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell’s syndroom) optreden. Tenslotte kunnen andere huidproblemen optreden, zoals rode strepen op de benen of zweren op het lichaam, gepaard gaande met koorts en gewrichtspijn. Dit zijn zeer zeldzame bijwerkingen.

Andere bijwerkingen:

• pijn in botten en spieren, en hoofdpijn. Dit is een vaak voorkomende bijwerking. Als dit optreedt, kan het nodig zijn een pijnstiller te gebruiken.

Bloedstamceldonoren

Zoals alle geneesmiddelen kan Granocyte bijwerkingen veroorzaken. De meeste mensen hebben er echter geen last van. Sommige van de bijwerkingen kunnen onmiddellijk optreden, andere verschijnen pas na enkele dagen.

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte indien:

• u pijn linksboven in uw buik of in uw linkerschouder krijgt. Dit kan wijzen op een toename van de omvang van uw milt. Dit is een veel voorkomende bijwerking die 'vergrote milt' genoemd wordt en die ertoe kan leiden dat uw milt scheurt. Deze bijwerking komt zeer zelden voor.
• u tekenen vertoont van een allergische reactie, zelfs na de eerste toediening van Granocyte. Tekenen van een allergische reactie zijn onder andere: huiduitslag, problemen met slikken of ademhalen en zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong. Deze bijwerking treedt zeer zelden op.
• u een zeer zeldzame en ernstige allergische reactie ondervindt, 'anafylactische shock' genaamd. Dit is een plotselinge, levensbedreigende reactie. Symptomen van een anafylactische shock zijn onder andere een flauw gevoel, zwakte, moeite met ademhalen of zwelling van het gezicht.
• u moet hoesten, koorts heeft en moeite met ademen (dyspneu). Dit kunnen tekenen zijn van Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), een zeer zeldzame bijwerking.

Breng uw arts op de hoogte indien u één of meerdere van de volgende zeer vaak voorkomende bijwerkingen heeft:

• U kunt pijn hebben in uw botten en rug, hoofdpijn, koorts en/of u kunt zich misselijk voelen.
• De resultaten van uw bloedtests, inclusief die voor uw leverfunctie, kunnen tijdelijk anders zijn. Hiervoor zijn gewoonlijk geen aanvullende voorzorgsmaatregelen nodig, uw waarden zullen terugkeren naar normaal nadat u gestopt bent het geneesmiddel te gebruiken.
• Na de donatie van bloedstamcellen kunt u zich moe voelen. Dit komt doordat het aantal rode bloedcellen is afgenomen. Ook kan het aantal bloedplaatjes in uw bloed afnemen, waardoor u sneller dan normaal blauwe plekken of bloedingen krijgt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.

Na bereiding of verdunning wordt aangeraden het middel direct te gebruiken. Indien nodig kan het bereide product of de verdunde oplossing tot 24 uur worden bewaard bij +2 tot +8 °C (in een koelkast).

Gebruik geen van de onderdelen van de Granocyte kit (bestaande uit poeder en oplosmiddel voor oplossing) na de vervaldatum. De vervaldatum voor de Granocyte poeder staat vermeld op de doos en op het etiket van iedere injectieflacon Granocyte. De vervaldatum voor het oplosmiddel (water voor

Granocyte PIL jun13

injecties) staat vermeld of op het etiket van iedere ampul water voor injectie, of zowel op het etiket van de met water voorgevulde spuit en op de papierfolie van de blister. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw ziekenhuisapotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Granocyte

• Granocyte 13: Het werkzame bestanddeel is lenograstim, (rHuG-CSF) 13,4 miljoen Internationale Eenheden (overeenkomend met 105 microgrammen) per milliliter na bereiding.
• Granocyte 34: Het werkzame bestanddeel is lenograstim, (rHuG-CSF) 33,6 miljoen Internationale Eenheden (overeenkomend met 263 microgrammen) per milliliter na bereiding.
• De andere bestanddelen van het poeder zijn arginine, fenylalanine, methionine, mannitol (E421), polysorbaat 20 en verdunde zoutzuur. Fenylalanine is een bestanddeel waarvan bekend is dat het zelf ook effect heeft (zie rubriek 2 onder “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Granocyte”.
• Het oplosmiddel dat wordt gebruikt om de oplossing te maken is water dat geschikt is voor het bereiden van injecties.

Hoe ziet Granocyte er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Granocyte wordt aangeboden als:

• Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie. Inhoud: Poeder in een injectieflacon en 1 milliliter oplosmiddel in ampul.
• Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit. Inhoud: Poeder in een injectieflacon + 1 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit met 2 naalden (de grote witte voor bereiding (19G) en de kleinere bruine voor toediening (26G). Er zijn verpakkingen van 1 of 5 eenheden.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda

Tel: 0182 55 77 55

Fabrikant

Sanofi Winthrop Industrie 180 rue Jean-Jaurès, BP40 94702 Maisons-Alfort Cedex Frankrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Alle landen van de EEA: GRANOCYTE Italië: GRANOCYTE en MYELOSTIM

Nederland: In het register ingeschreven onder RVG 18232 (Granocyte 13) en RVG 16056 (Granocyte 34).

Granocyte PIL jun13

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E

2803 PE Gouda Tel: 0182 55 77 55

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2013.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Praktische informatie over de bereiding en behandeling van het geneesmiddel voor artsen en andere beroepsbeoefenaren

• Granocyte injectieflacons zijn alleen voor eenmalig gebruik.
• Gezien het mogelijke risico van microbiologische vervuiling zijn de voorgevulde spuit met oplossing alleen voor eenmalig gebruik.
• Granocyte is bedoeld voor subcutane of intraveneuze toediening.

Bereiding van de gereconstitueerde oplossing

Ampul:

• Voeg onder aseptische omstandigheden de uitneembare inhoud van een ampul oplosmiddel (water voor injectie) toe aan de Granocyte injectieflacon met behulp van een geschikte naald.
• Schud zachtjes tot het geneesmiddel volledig is opgelost.
• Schud niet te krachtig.
• De gereconstitueerde parenterale oplossing is helder en vrij van deeltjes.
• Zuig het benodigde volume uit de injectieflacon met dezelfde naald.
• Dien het middel onmiddellijk toe door subcutane injectie met behulp van een injectienaald voor subcutane injectie.

Voorgevulde spuit:

• Voeg onder aseptische omstandigheden de uitneembare inhoud van de voorgevulde spuit toe aan de Granocyte injectieflacon met behulp van de bijgeleverde 19G naald (met beige huls).
• Schud zachtjes tot het geneesmiddel volledig is opgelost.
• Schud niet te krachtig.
• De gereconstitueerde parenterale oplossing is helder en vrij van deeltjes.
• Zuig het benodigde volume uit de injectieflacon met dezelfde 19G naald.
• Dien het middel onmiddellijk toe door subcutane injectie met behulp van de bijgeleverde 26G naald (met bruine huls).

In geval van intraveneus gebruik moet Granocyte worden verdund na reconstitutie.

Granocyte kan gebruikt worden met de gebruikelijke toedieningset voor injecties wanneer het wordt verdund,

• in een 0.9% zoutoplossing (polyvinylchloride zakken en glazen flessen)
• of in een 5% dextrose-oplossing (glazen flessen).

Granocyte PIL jun13

Verdunning van Granocyte 13 tot een eindconcentratie lager dan 0,26 miljoen IE/ml (2 µg/ml) wordt niet aanbevolen. 1 injectieflacon met gereconstitueerd Granocyte 13 mag niet verdund worden in meer dan 50 ml.

Verdunning van Granocyte 34 IE/ml tot een eindconcentratie lager dan 0,32 miljoen IE/ml (2,5 µg/ml) wordt niet aanbevolen. 1 injectieflacon met gereconstitueerd Granocyte 34 mag niet verdund worden in meer dan 100 ml.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Granocyte PIL jun13

			Pagina 9 van 9
			Tekening 7
			Keer de injectieflacon om
			waarbij de injectienaald
	Tekening 1		met de injectiespuit in de
	Verwijder de plastic dop		injectieflacon blijft.
	van de injectieflacon.		Controleer of de punt van
			de injectienaald in de
			oplossing steekt.
			Tekening 8
	Tekening 2		Trek de zuiger langzaam
		terug en zuig de
	Maak de rubberen stop
		voorgeschreven dosis op.
	schoon.
		Haal het benodigde volume
			uit de injectieflacon.
			Tekening 9
			Voorgevulde spuit:
	Tekening 3		Verwijder de injectienaald
			van de injectiespuit en
	Alleen voorgevulde spuit:		vervang hem door de
	Haal een voorgevulde spuit		injectienaald met de bruine
	uit de blisterverpakking en		huls (26G).
	de twee injectienaalden
	(één met een beige huls		Ampul:
	(19G) en één met een		Verwijder de injectienaald
	bruine huls (26G)).		van de injectiespuit en
			vervang hem door een
			naald voor subcutane
			injectie.
	Tekening 4
	Voorgevulde spuit:		Tekening 10
	Verwijder het kapje van de		Verwijder iedere nog
	injectiespuit en breng de		aanwezige luchtbel door
	injectienaald (19G) aan op		voorzichtig op het reservoir
	de injectiespuit.		van de injectiespuit te
			tikken en duw langzaam de
	Ampul:		zuiger naar boven om de
	Pak een injectiespuit met		lucht te laten ontsnappen.
	naald om de oplossing te
	maken.
	Tekening 5		Tekening 11
	Houd de injectieflacon op
		Indien nodig het volume
	een platte ondergrond.
		aanpassen.
	Duw de injectienaald door
		Granocyte is nu klaar voor
	de rubberen stop.
		toediening.
	Duw de zuiger omlaag om
		Dien onmiddellijk toe door
	het oplosmiddel in de
		subcutane injectie.
	injectieflacon te brengen.
	Tekening 6
	Schud voorzichtig tot het		Posities van de
	poeder volledige is
		injectieplaatsen voor
	opgelost (ongeveer 5
		subcutane toediening.
	seconden). Schud niet te
	krachtig.

Granocyte PIL jun13