Gynomyk, vaginale creme 20 mg/g

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Voorafgaand aan de behandeling zal uw arts een gynaecologisch onderzoek bij u uitvoeren.

Zorg voor een goede hygiene en gebruik daarbij een neutrale zeep. Gebruik geen vaginale douches tijdens de duur van de behandeling.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel wordt niet gebruikt bij kinderen omdat er nog onvoldoende bewijzen beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Gynomyk nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts

of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Over het gebruik van butoconazolnitraat in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Butoconazolnitraat mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij uw arts dit nodig acht.

Zwangere vrouwen moeten bij het inbrengen van de creme geen applicator gebruiken zonder nadere medische instructie.

Ook tijdens de borstvoeding wordt het gebruik van dit geneesmiddel afgeraden (aangezien het niet bekend is of butoconazolnitraat

in de moedermelk terechtkomt).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit middel op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Een invloed op deze functies is echter niet waarschijnlijk.

BSMC00687.02/ juli 2018

Gynomyk vaginale crème bevat: De vaginale crème bevat hulpstoffen die reacties kunnen veroorzaken:

• Stearylalcohol en cetylalcohol: kunnen plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis).
• Propyleenglycol: dit geneesmiddel bevat 250 mg propyleenglycol in elke 5 g crème.
• Methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216): kunnen allergische reacties veroorzaken (eventueel vertraagd).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker

u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Breng één ovule of de inhoud van de crème-applicator (5 g crème) diep in de schede in, bij voorkeur in liggende houding.

Doe dit gedurende drie achtereenvolgende dagen, 's avonds voor het naar bed gaan gebruikt. Zonodig moet de behandeling met deze dosering worden verlengd met opnieuw drie dagen, al naar uw arts dat voorschrijft.

Wijze van gebruik:

De creme wordt als volgt toegepast:

• Haal, bij een nieuwe tube, de schroefdop er af en prik het beschermende laagje in de hals van de tube door, door de dop er ondersteboven stevig in te drukken.
• Schroef een nieuwe applicator op de tube, en knijp dan in de tube tot de applicator vol is.
• Schroef de applicator weer van de tube af, en doe de dop weer goed op de tube.
• Ga liggen, breng de applicator diep in de vagina, en druk de applicator met de zuiger langzaam leeg.
• Gooi de applicator daarna weg.

Als u zwanger bent mag u geen applicator gebruiken voor het inbrengen van de crème.

Blijf na het inbrengen van de crème liggen tot de volgende ochtend.

Duur van de behandeling

De behandeling moet in elk geval worden afgemaakt voor de volle drie (of zes) dagen, ook al lijken de symptomen sterk afgenomen, en ook als de menstruatie mocht inzetten.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt Tot nu toe is nog geen geval van overdosering bekend.

Mocht u per ongeluk dit middel via de mond hebben ingenomen, raadpleeg uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken Blijf de behandeling vervolgen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en onmiddellijke medische zorg is nodig: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als

u symptomen ervaart van een ernstige allergische reactie, met sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle hartslag, klamme huid en verminderd bewustzijn doordat de bloedvaten plotseling veel wijder worden (anafylactische reactie).

Als u een van deze klachten krijgt, stop dan met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met uw arts

De volgende bijwerkingen komen soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) voor:

• pijn in of rond de vagina
• een branderig gevoel in de vagina
• jeuk bij de vagina
• een zwelling bij de vagina

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in

deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb - Website: www.lareb.nl Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie

te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een

jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 ˚C.

• De werkzame stof in dit middel is butoconazolnitraat Gynomyk vaginale crème bevat 20 mg butoconazolnitraat per gram crème.
• De andere stoffen (hulpstoffen) zijn : Stearylalcohol, Cetylalcohol, Sorbitanmonostearaat, Polysorbaat 60, Glycerylstearaat
  en PEG-100 stearaat, Vloeibare paraffin, Propyleenglycol, dinatriumedetaat - Dimeticone - Gezuiverd water.
  Als conserveermiddelen bevat de creme methylhydroxybenzoaat en propylhydroxybenzoaat.

Hoe ziet Gynomyk eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Gynomyk vaginale creme is verpakt in tubes van 20 g, waar drie applicators bijgevoegd zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder/ompakker

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant :

SANICO

Industrieterrein 4

B-2300 Turnhout

België

In het register ingeschreven onder: Gynomyk, vaginale creme 20 mg/g

RVG 128551//15814 L.v.h. België

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2022