Haemate P 600/250, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie

Ziekte van von Willebrand

HaemateP wordt gebruikt voor het behandelen en het voorkomen van bloedingen veroorzaakt door een tekort aan von Willebrand-factor, als de behandeling met desmopressine (DDAVP) alleen niet voldoende werkzaam is of niet aangewezen is.

Hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie)

Haemate P wordt gebruikt voor het voorkomen of behandelen van bloedingen veroorzaakt door een aangeboren tekort aan factor VIII in het bloed.

Haemate P wordt ook gebruikt bij de behandeling van verworven factor VIII-tekort en bij de behandeling van patiënten met remmers (antilichamen) tegen factor VIII.

De volgende rubrieken bevatten informatie waarmee uw arts rekening moet houden voordat hij Haemate P aan u voorschrijft.

Gebruik Haemate P NIET:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor humane von Willebrand-factor of stollingsfactor VIII of voor één van de andere bestanddelen van Haemate P (zie rubriek 6. Aanvullende informatie). Informeer uw arts als u allergisch bent voor een geneesmiddel of voor bepaalde voeding.

Bijsluiter

Wees extra voorzichtig met Haemate P:

• wanneer allergische of anafylactische reacties optreden. Zoals bij iedere injectie van een eiwitproduct zijn allergische reacties mogelijk. Uw arts moet u informeren over de eerste symptomen van overgevoeligheidsreacties, waaronder netelroos, huiduitslag, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, bloeddrukdaling en anafylaxie (een hevige allergische reactie die ernstige ademhalingsproblemen of duizeligheid kan veroorzaken). Indien een van deze symptomen optreedt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en contact opnemen met uw arts.
• als er vorming van remmers (neutraliserende antilichamen) wordt vastgesteld. Dit betekent dat de toegediende stollingsfactor niet werkzaam is en dat de behandeling onvoldoende resultaat zal hebben.

Ziekte van von Willebrand

• als u een verhoogd risico heeft op de vorming van bloedstolsels (trombotische complicaties, inclusief bloedstolsels in de longen), met name bij patiënten met reeds aanwezige risicofactoren (zoals tijdens perioperative periodes zonder tromboprophylaxis, geen vroege mobilisatie, zwaarlijvigheid, overdosis, kanker). In dit geval moet u worden gecontroleerd op de eerste symptomen van trombose.

Uw arts zal het voordeel van de behandeling met Haemate P zorgvuldig afwegen tegen het risico van deze complicaties.

Virale veiligheid

Wanneer geneesmiddelen zijn gemaakt uit humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat er infecties worden overgebracht op de patiënt.

Hieronder vallen:

• zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om te verzekeren dat mensen met een verhoogde kans om drager te zijn van infecties worden uitgesloten,
• het testen van elke donatie en verzamelde hoeveelheden plasma (plasmapool) op tekenen van virussen/infecties,
• het invoeren van doeltreffende productieprocessen voor het inactiveren of verwijderen van

virussen.

Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid niet volledig worden uitgesloten dat bij gebruik van geneesmiddelen die zijn gemaakt uit humaan bloed of plasma, infecties worden overgedragen. Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen en voor andere soorten infecties.

De genomen maatregelen gelden als werkzaam tegen omhulde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV, het aidsvirus), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus (leverontsteking) en voor het niet-omhulde hepatitis A-virus (leverontsteking). Deze maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet-omhulde virussen zoals het parvovirus B19.

Een infectie met parvovirus-B19 kan ernstig zijn

• voor zwangere vrouwen (infectie van het ongeboren kind) en
• bij mensen met een verminderde afweer of met een verhoogde productie van rode bloedcellen door een bepaald type bloedarmoede (bv. sikkelcelanemie of hemolytische anemie).

Bij regelmatig/herhaald gebruik van humane plasma afgeleide producten, kan uw arts een vaccinatie tegen hepatitis A en B aanbevelen.

Bijsluiter

Het is ook sterk aan te raden dat uw arts bij elke toediening van Haemate P, de datum van toediening en het partijnummer van het product noteert, evenals het geïnjecteerde volume.

Gebruik met andere geneesmiddelen

• Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
• Haemate P mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, verdunnings- en oplosmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
• Aangezien hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen zijn er geen gegevens beschikbaar over het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
• Vrouwen worden meer getroffen dan mannen door de ziekte van von Willebrand omdat zij bijkomende bloedingsrisico’s hebben ten gevolge van menstruatie, zwangerschap, bevalling en geboorte, en gynaecologische complicaties. Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar over substitutietherapie met vWF bij zwangerschap of borstvoeding.
• Haemate P mag tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding uitsluitend worden toegediend indien het gebruik duidelijk aangewezen is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Haemate P

Haemate P bevat tot 35 mg natrium per 500 IE Factor VIII. Hiermee dient rekening te worden gehouden indien u een natriumdieet volgt.

Behandeling van vWD en hemofilie A dient te gebeuren door ervaren specialisten op het gebied van stollingsstoornissen.

Dosering

De hoeveelheid von Willebrand-factor en factor VIII die u nodig heeft en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van diverse factoren, zoals uw lichaamsgewicht, de ernst van uw ziekte, de plaats en ernst van de bloeding en de nodige preventie van bloedingen tijdens een operatie of een onderzoek. Indien u Haemate P thuis dient te gebruiken zal uw arts u tonen hoe u de injectie of infusie moet uitvoeren en hoeveel u dient te gebruiken.

Volg de richtlijnen van de arts of verpleegkundige van het hemofiliecentrum.

Overdosering

Er zijn geen symptomen van overdosering met vWF of factor VIII gemeld. Bij toediening van een grote overdosis kan echter het risico op de vorming van bloedklonters (trombose) niet worden uitgesloten.

Bijsluiter

Bereiding

Uw arts of verpleegkundige zal de oplossing volgens de instructie klaarmaken en toedienen.

Toediening

De bereide oplossing langzaam injecteren in de ader met een snelheid van maximaal 4 ml per minuut. Zodra het product is overgeheveld naar de spuit, moet het onmiddellijk worden toegediend.

Controleer uzelf op mogelijke bijwerkingen die onmiddellijk optreden. Indien u enige bijwerking ondervindt die gerelateerd kan zijn aan de toediening van Haemate P moet de injectie of infusie worden beëindigd (zie ook rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Haemate P”).

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Haemate P bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts

• als er een van de genoemde bijwerkingen optreedt, of
• als u bijwerkingen heeft die niet in deze bijsluiter worden vermeld.

De volgende bijwerkingen werden zeer zelden waargenomen (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten):

• Een plotselinge allergische reactie waaronder angio-oedeem (plotselinge zwellingen in verschillende lichaamsdelen), een branderig of prikkelend gevoel op de plaats van infusie, koude rillingen, blozen, huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, slaapzucht (lethargie), misselijkheid, rusteloosheid, versnelde hartwerking (tachycardie), benauwdheid op de borst, tintelend gevoel, braken, piepende ademhaling. In sommige gevallen kan dit leiden tot een ernstige allergische reactie (anafylaxie) zoals shock.
• Stijging van de lichaamstemperatuur (koorts).

Ziekte van von Willebrand

• Zeer zelden is er een risico op trombotische/tromboëmbolische voorvallen, inclusief bloedstolsels in de longen (risico op vorming en migratie van bloedstolsels in het arterieel/veneus bloedvatensysteem met mogelijke impact op de organen).
• Bij patiënten die vWF-producten toegediend krijgen, kunnen de aanhoudend hoge plasmaconcentraties van FVIII:C het risico op de vorming van bloedstolsels verhogen (zie ook rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Haemate P”).
• Patiënten met de ziekte van von Willebrand kunnen in zeer zeldzame gevallen remmers (neutraliserende antilichamen) ontwikkelen tegen vWF. Indien dergelijke remmers voorkomen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons, resulterend in aanhoudend bloeden. Dit gebeurt vooral bij patiënten met een bepaalde vorm van de ziekte van von Willebrand, type III genaamd. Dergelijke remmers kunnen tegelijkertijd met anafylactische reacties (ernstige allergische reacties) optreden Daarom dienen patiënten met een anafylactische reactie gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van een remmer. In al deze gevallen wordt geadviseerd contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.

Bijsluiter

Hemofilie A

• De ontwikkeling van remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII komt zeer zelden voor. Indien dergelijke remmers aanwezig zijn, zal het effect onvoldoende zijn en blijft de bloeding aanhouden. In dergelijke gevallen wordt geadviseerd contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
• De ervaring van klinische studies met Haemate P bij voorheen onbehandelde patiënten is zeer beperkt. Daarom kunnen er geen gefundeerde cijfers worden verstrekt over specifieke remmers.

Gebruik Haemate P niet meer na de houdbaarheidsdatum die vermeld staat op het etiket en de verpakking.

• Bewaren in de koelkast. Haemate P mag éénmalig tot 6 maanden bij kamertemperatuur bewaard worden (voor houdbaarheidsdatum), maar niet boven 30°C. Hierna mag het product niet meer worden bewaard bij 2-8°C.
• Niet in de vriezer bewaren.
• De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Haemate P bevat geen conserveermiddel. De bereide oplossing moet daarom bij voorkeur onmiddellijk worden gebruikt.
• Als de bereide oplossing niet onmiddellijk wordt toegediend, moet die binnen 8 uur worden gebruikt.
• Wanneer het product naar de spuit is overgeheveld, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Haemate P wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel. De bereide oplossing wordt toegediend door injectie of infusie in een ader.

Haemate P wordt gemaakt uit humaan plasma (het vloeibare deel van het bloed) en bevat humane von Willebrand-factor en humane stollingsfactor VIII.

Haemate P (zowel de flacon met poeder als de flacon met oplosmiddel) wordt geleverd in injectieflacons van kleurloos glas afgesloten met een stop , een polypropyleen schijfje en en een aluminumsluiting

Bijgeleverd worden: 1 injectieflacon met water voor injectie, 1 overhevelsysteem met filter 20/20, 1 wegwerp injectiespuit , 1 vlindernaald = aderpunctieset, 2 steriele desinfectie doekjes, 1 pleisterverband (niet steriel)

Verpakkingsvormen

Verpakking met 600 IE vWF/250 IE FVIII, of 1200 IE vWF/500 IE FVIII, of 2400 IE vWF/1000 IE FVIII.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg

Duitsland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013.

Bijsluiter

U.R..

Registratienummers:

Haemate P 600/250: RVG 32916

Haemate P 1200/500: RVG 32917

Haemate P 2400/1000: RVG 32918

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN