Haemocomplettan P, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie

Haemocomplettan P is een gezuiverd concentraat van menselijk plasma fibrinogeen (bloedstollingsfactor I).

Haemocomplettan P kan worden gebruikt bij een bijzondere aanleg tot spontane, soms lang aanhoudende bloedingen in de volgende gevallen:

• een aangeboren tekort aan fibrinogeen in het bloed (hypofibrinogenemie)
• een aangeboren aandoening met onvoldoende werkzaam fibrinogeen in het bloed (dysfibrinogenemie)
• een aangeboren zeer sterke vermindering of afwezigheid van fibrinogeen in het bloed (afibrinogenemie)
• een verworven tekort aan fibrinogeen in het bloed door een toegenomen verbruik van fibrinogeen in de bloedvaten.

Het verworven tekort aan fibrinogeen wordt veroorzaakt doordat het bloedstollingsmechanisme is ontregeld. Dit treedt op bij een ziekte die ”diffuse intravasale stolling“ of ”verbruikscoagulopathie“ wordt genoemd. Bij deze aandoening vindt op meerdere plaatsen in de bloedsomloop bloedstolling plaats. Door deze bloedstolling ontstaat er uiteindelijk een tekort aan bloedstollingsfactoren, waardoor er bloedingen kunnen ontstaan. In deze ontregelde situatie worden niet alleen de bloedstolsels opgeruimd, maar tevens het beschikbare fibrinogeen afgebroken (hyperfibrinolyse), waardoor de concentratie fibrinogeen verlaagd is.

Daarnaast kan een tekort ontstaan aan fibrinogeen, als gevolg van een behandeling met geneesmiddelen die gericht zijn op het opruimen van bloedstolsels (trombolytica). Bij deze aandoening zal als men eerst maatregelen nemen om de onderliggende oorzaak van het fibrinogeenverbruik te corrigeren. Bij patiënten die hier niet op reageren zal fibrinogeen worden

toegediend. Haemocomplettan P wordt dus gegeven wanneer u niet reageert op maatregelen om de onderliggende oorzaak van het toegenomen fibrinogeenverbruik te corrigeren.

Haemocomplettan wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze infusie of injectie. Een verpakking bevat 1 injectieflacon met 1 of 2 g poeder en 1 flacon met oplosmiddel (water voor injectie) en een overhevelnaald. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes beschikbaar zijn.

De vereiste hoeveelheid toe te dienen Haemocomplettan P en de regelmaat van toediening moet altijd afgestemd te worden op de ernst van de bloeding en de individuele behoefte.

In het algemeen wordt begonnen met een dosis van 1 tot 2 g, gevolgd door aanvullende doses, afhankelijk van de behoefte. In geval van ernstige bloedingen, bijv. bij te vroeg loslaten van de placenta, kan een onmiddellijke toediening van 4 tot 8 g noodzakelijk zijn als de patiënt tenminste niet reageert op maatregelen om de oorzaak van het fibrinogeen verbruik te corrigeren.

Het product wordt langzaam intraveneus via een injectie of een infuus toegediend. De injectie- of infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 5 ml/min.

Als u de indruk heeft dat de werking van Haemocomplettan P te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van Haemocomplettan P
• in geval van vorming van bloedstolsels in de aders of slagaders en in geval van hartinfarct.
• in geval van levensbedreigende bloedingen dient behandeling echter altijd te worden overwogen.

Wees extra voorzichtig met Haemocomplettan P :

• als u een neiging tot overgevoeligheidsreacties heeft (met verschijnselen als gegeneraliseerde netelroos, rash, bloeddrukverlaging en ademnood)
• wanneer u een aandoening van de kransslagaders heeft of reeds een hartinfarct doormaakte of indien u leidt aan een leverziekte
• voorzichtigheid is geboden als het product wordt toegediend na operatief ingrijpen, bij pasgeborenen en bij patiënten met een verhoogd risico op vorming van vorming van bloedstolsels in de aders of slagaders
• Haemocomplettan P bevat natriumchloride en kan daardoor schadelijk zijn voor patiënten die een dieet volgen met lage natriuminname.
• De volgende standaardmaatregelen worden getroffen om overdracht van infecties uit humaan bloed of plasma te voorkomen: selectie van donoren, testen van individuele bloedgiften en plasma pools op specifieke merkers van infecties en het inlassen van doeltreffende productieprocessen voor het inactiveren of verwijderen van virussen. Desondanks kunnen infectieziekten door de overdracht van infectieuze agentia niet volledig uitgesloten worden bij toediening van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere pathogenen.
• De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen zoals HIV (Aids-virus),en het hepatitis B (HBV) en hepatitis C (HCV) virus. De genomen maatregelen kunnen van beperkte waarde zijn voor niet-omhulde virussen zoals HAV en parvovirus B19. Het wordt sterk aangeraden bij elke toediening van Haemocompletan P aan een patiënt, de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo de link tussen de patiënt en het partijnummer te behouden.
• Parvovirus infectie is gewoonlijk goedaardig doch kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (kan leiden tot spontane abortus), voor patiënten met een slecht werkend afweersysteem, en bij personen met een verhoogde productie van rode bloedcellen. De infectie kan leiden tot ernstige bloedarmoede.
• Voor patiënten die regelmatig fibrinogeen afkomstig van menselijk bloed of plasma gebruiken, moet een geschikte hepatitisvaccinatie (hepatitis A en hepatitis B) overwogen worden.
• Het is ook sterk aan te raden om bij elke toediening van Haemocompletten P, de naam en het partijnummer van het product te noteren.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

Er zijn geen aanwijzingen dat Haemocomplettan P de rijvaardigheid zou beïnvloeden. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Gebruik van Haemocomplettan P samen met andere geneesmiddelen:

Het verdient aanbeveling nooit meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd te gebruiken, zonder daarover met uw arts te overleggen. Verschillende geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Wisselwerkingen van menselijk plasma fibrinogeen concentraat met andere geneesmiddelen zijn tot op heden niet bekend.

Zoals alle geneesmiddelen kan Haemocomplettan P bijwerkingen veroorzaken

Haemocomplettan P kan overgevoeligheidsreacties en koorts veroorzaken. Indien er een (ernstige) allergische reactie optreedt, dan dient de toediening van Haemocomplettan P onmiddellijk te worden gestaakt. De vereiste behandeling hangt af van de aard en de ernst van de bijwerkingen.

Bij patiënten met bekende neiging tot overgevoeligheid is het veilig antihistaminica (geneesmiddelen tegen allergie) of corticosteroiden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) profylactisch (om overgevoeligheidsreacties te voorkomen) toe te dienen.

Er bestaat een risico op trombo-embolische complicaties (verstopping van de kleine slagaders of haarvaten door een bloedklonter) na toediening van fibrinogeen uit menselijk plasma.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Haemocomplettan P buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C in de originele verpakking zodat het product wordt beschermd tegen licht. Niet laten bevriezen.

Na bereiding is een fysico-chemische stabiliteit aangetoond gedurende 8 uur bij kamertemperatuur (max. 25°C).

Vanuit microbiologisch oogpunt en omdat Haemocomplettan P geen conserveringsmiddel bevat, moet het bereide product onmiddellijk gebruikt worden.

Als het niet onmiddellijk toegediend toegediend wordt, zijn de bewaartermijn en -condities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag het product niet langer dan 8 uren bij kamertemperatuur bewaard worden.

Niet gebruiken na de op etiket vermelde uiterste gebruiksdatum

Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op 23 maart 2012.