Havrix 1440, injectievloeistof voor intramusculaire toediening 1440 ELISA-eenheden/ dosis

Havrix 1440, injectievloeistof voor intramusculaire toediening 1440 ELISA-eenheden/ dosis
Toelatingslandnl
VergunninghouderEuro Registratie Collectief
ATC-codeJ07BC02
Farmacologische groepenVirale vaccins

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Havrix wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een verpakking van 1 voorgevulde spuit à 1 ml injectievloeistof met losse naald.

Het vaccin is een witte, enigszins troebele suspensie.

Havrix 1440 is een vaccin dat bij volwassen en adolescenten vanaf de leeftijd van 16 jaar wordt gebruikt om hepatitis A te voorkomen. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze besmettelijke ziekte.

Hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever beschadigt, veroorzaakt door het hepatitis–A-virus.

Het hepatitis–A-virus wordt verkregen via eten of drinken dat het virus bevat maar wordt ook soms verspreid op andere manieren, zoals zwemmen in water dat verontreinigd is met water van het rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in aanraking komen met het virus. Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn en kwalen. Na enkele dagen kan het oogwit geelachtig (geelzucht) worden. De ernst van en de soort van symptomen kunnen variëren.

Jonge kinderen ontwikkelen soms geen geelzucht. De meeste mensen herstellen volledig doch de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1 maand ziek te houden.

Vaccinatie is de beste manier om tegen deze ziekte te beschermen. De componenten uit dit vaccin zijn niet infectieus.

Havrix 1440, suspensie voor injectie

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Havrix dient niet te worden toegediend:

  • als u of uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op Havrix of één van de bestanddelen van Havrix. De werkzame en andere bestanddelen in Havrix zijn opgesomd aan het einde van deze bijsluiter.

Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong

  • als uw kind overgevoelig is voor neomycine, omdat sporen hiervan in het vaccin aanwezig kunnen zijn;
  • als u of uw kind eerder een allergische reactie op een vaccin tegen hepatitis A heeft gehad.

Wees extra voorzichtig met Havrix

Uw arts dient te weten voordat u of uw kind wordt geïnjecteerd met Havrix:

  • als u of uw kind gezondheidsproblemen heeft ervaren na eerdere toediening van een vaccin.
  • als u of uw kind aan een ernstige infectie lijdt die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C). Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
  • als u of uw kind een verlaagde weerstand heeft als gevolg van ziekte of behandeling met geneesmiddelen;
  • als u of uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt;
  • als u of uw kind een allergie heeft;
  • flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins

Vertel uw arts of apotheker als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel ook aan uw arts of apotheker of uw kind onlangs een ander vaccin toegediend heeft gekregen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wees extra voorzichtig met Havrix als u zwanger bent/kunt zijn of van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico’s van toediening van Havrix tijdens de zwangerschap met u bespreken. Het is niet bekend of Havrix overgaat in de moedermelk. Er worden echter geen problemen verwacht bij kinderen die borstvoeding krijgen.

  1. dosis (1 ml) bevat:
Geïnactiveerd hepatitis A virus*,** 1440 ELISA-eenheden
* geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide Totaal: 0,5 mg aluminium

** gekweekt op menselijke, diploïde (MRC5) cellen Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Dosering voor volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar en ouder Primaire vaccinatie

De primaire vaccinatie met Havrix 1440 bestaat uit één (1) injectie van 1,0 ml met 1440 ELISA-eenheden.

Basisimmunisatie

De basisimmunisatie wordt bereikt door bij voorkeur 6 tot 12 maanden na de primaire vaccinatie een tweede vaccinatie met Havrix 1440 te geven, maar deze tweede vaccinatie mag eventueel nog tot 5 jaar na de eerste immunisatie worden gegeven.

Men kan verwachten dat HAV-antistoffen vele jaren (ten minste 10 jaar, maar uit een mathematisch model blijkt aanwezigheid van meer dan 25 jaar, zie rubriek 5.1) na de basisimmunisatie aanwezig blijven. Personen die onverhoopt de tweede vaccinatie hebben gemist, dienen alsnog zo spoedig mogelijk de tweede dosis toegediend te krijgen (zie rubriek 5.1).

Wijze van toediening

Havrix 1440 moet INTRAMUSCULAIR worden geïnjecteerd in de regio deltoïdeae.

Havrix 1440 mag niet worden toegediend aan personen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor één van de bestanddelen van het vaccin, of aan patiënten die symptomen van overgevoeligheid vertoonden na een eerdere toediening met Havrix.

Havrix dient niet te worden toegediend aan personen die een bekende overgevoeligheid hebben voor neomycine, aangezien het vaccin hiervan sporen kan bevatten.

Net als bij andere vaccins moet de toediening met Havrix 1440 worden uitgesteld bij patiënten die lijden aan een met ernstige koorts gepaard gaande ziekte. Een minder ernstige infectie is echter geen contra-indicatie.

Zoals bij alle injecteerbare producten dient een geschikte medicatie (zoals bijvoorbeeld epinefrine) direct voorhanden te zijn voor onmiddellijk gebruik in geval van anafylaxie of anafylactische reacties als gevolg van het toegediende vaccin.

Havrix 1440 moet met terughoudendheid worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedziekte, aangezien bij deze patiënten als gevolg van intramusculaire toediening een bloeding kan ontstaan. Bij wijze van uitzondering kan subcutaan worden toegediend; deze wijze van toediening kan echter leiden tot een niet-optimale reactie op het vaccin.

Het vaccin mag niet intramusculair in de bilspier worden toegediend. Het vaccin mag ook niet intradermaal worden toegediend, aangezien deze wijze van toediening kan leiden tot een niet-optimale reactie op het vaccin.

Het vaccin mag nooit intravasculair worden toegediend.

Het kan voorkomen dat patiënten zich al in de incubatietijd van een HAV-infectie bevinden op het moment van actieve immunisatie. Het is nog niet bekend of Havrix 1440 ook in dergelijke gevallen hepatitis A kan voorkomen.

Bij hemodialysepatiënten en patiënten met een verzwakt immuunsysteem kan het voorkomen dat na de vaccinatie onvoldoende antilichaamtiters worden verkregen. Daarom dient bij deze patiënten 2-4 weken na de primaire dosis gecontroleerd te worden of er voldoende antistoftiters zijn en afhankelijk van het resultaat een tweede primaire dosis te worden toegediend.

Havrix 1440 kan worden toegediend aan met HIV-geïnfecteerde personen. Seropositiviteit voor hepatitis A is geen contra-indicatie.

Als de cliënt naar verwachting een hoog risico zal lopen om binnen 2-4 weken na de primaire vaccinatie met het hepatitis–A-virus te worden besmet, kan de gelijktijdige toediening van Havrix 1440 en specifiek HAV- immuunserumglobuline (ISG) worden overwogen.

Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald. Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch- klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel. Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen.

De gelijktijdige toediening van Havrix 1440 en specifiek HAV-ISG heeft geen invloed op de mate van seroconversie. Het kan echter wel leiden tot een relatief lagere HAV-antilichaamtiter dan wanneer het vaccin afzonderlijk wordt toegediend. Havrix 1440 en ISG moeten op afzonderlijke injectieplaatsen worden toegediend.

Bij gelijktijdige toediening van Havrix 1440 en het recombinant hepatitis-B-vaccin (Engerix-B) werd geen interferentie waargenomen bij de immuunreactie op beide antigenen.

Omdat Havrix 1440 een geïnactiveerd vaccin is, is het onwaarschijnlijk dat gelijktijdig gebruik met andere vaccins, geïnjecteerd op een andere injectieplaats, een invloed heeft op het immunisatieproces. Wanneer een gelijktijdige vaccinatie nodig geacht wordt, dan dienen de vaccins met verschillende injectiespuiten en op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.

Zwangerschap

Over het gebruik bij de mens tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens beschikbaar. Reproductiestudies bij dieren zijn niet beschikbaar.

Echter, zoals met alle geïnactiveerde virale vaccins wordt geen schade verwacht voor de foetus. Tijdens de zwangerschap dient Havrix 1440 alleen te worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is.

Borstvoeding

Over het gebruik bij de mens tijdens borstvoeding zijn onvoldoende gegevens beschikbaar.

Studies bij dieren zijn niet beschikbaar. Hoewel wordt aangenomen dat het risico te verwaarlozen is, moet Havrix 1440 met terughoudendheid worden voorgeschreven aan moeders die borstvoeding geven.

Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin enige invloed heeft op het vermogen om te rijden of machines te bedienen.

Het veiligheidsprofiel dat hieronder wordt weergegeven is gebaseerd op data uit zowel klinische onderzoeken als postmarketinggegevens van meer dan 5.300 personen. De meest voorkomende bijwerkingen zijn prikkelbaarheid, hoofdpijn, pijn op de injectieplaats, vermoeidheid.

Frequenties worden als volgt gerapporteerd: Zeer vaak (≥1/10)

Vaak (≥ 1/100 en < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 en < 1/100)

Zelden (≥ 1/10.000 en < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)

Infecties en parasitaire aandoeningen:

Soms: bovenste luchtweginfectie, rhinitis

Immuunsysteemaandoeningen*:

Zeer zelden: lymfadenopathie

Zeer zelden: gevallen van thrombocytopenische purpura

Onbekend: allergische reacties (inclusief anafylactische reacties, hypotensie, syncope, neuritis en serumziekte-achtige verschijnselen)*

Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak: verlies van eetlust

Psychische stoornissen: Zeer vaak: prikkelbaarheid Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: hoofdpijn Vaak: slaperigheid

Soms: duizeligheid

Zeer zelden: gevallen zijn centrale en perifere ziekten van het zenuwstelsel, waaronder ascenderende paralyse tot aan respiratoire insufficiëntie, i.e. Guillain-Barré syndroom, transverse myelitis en encefalopathie gerapporteerd

Onbekend: hypo-esthesie, paresthesie Onbekend: convulsies* Bloedvataandoeningen:

Onbekend: vasculitis* Maagdarmstelselaandoeningen:

Vaak: gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken en misselijkheid) Zeer zelden: stijging van de leverenzymen

Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms: rash

Zelden: pruritus

Onbekend: angio-oedeem, urticaria, erythema multiforme* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:

Soms: myalgie, skeletspierstijfheid Onbekend: arthralgie*

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, vermoeidheid

Vaak: zwelling, malaise en koorts (≥37°C), injectieplaatsreacties (zoals induratie) Soms: influenza-achtige ziekte

Zelden: koude rillingen

* Uitsluitend gerapporteerd tijdens postmarketing surveillance

Farmacotherapeutische groep: hepatitis-A-vaccins, ATC code J07BC02.

Havrix 1440 zorgt voor immuniteit tegen infectie met het hepatitis–A-virus (HAV) door de productie van specifieke HAV-antilichamen op te wekken.

In klinische studies ontwikkelde na de eerste dosering 99% van de gevaccineerden binnen 30 dagen antilichamen. In negen klinische studies, waarin de kinetiek van de immuunrespons werd bestudeerd bij 1.694 gezonde seronegatieve volwassenen, werd vroege en snelle ontwikkeling van antilichamen aangetoond na een enkele dosis Havrix bij 79% (95% BI: 72-85%) van de gevaccineerden op dag 13, bij 86,3% (95% BI: 84-89%) van de gevaccineerden op dag 15, bij 95,2% (95% BI: 90-98%) van de gevaccineerden op dag 17 en

bij 100% (95% BI: 95-100%) op dag 19, wat korter is dan de gemiddelde incubatietijd voor hepatitis A (4 weken) (zie ook de niet-klinische informatie).

De effectiviteit van Havrix werd beoordeeld bij verschillende regionale uitbraken (Alaska, Slovakije, Verenigde Staten, Engeland, Israël en Italië). Deze onderzoeken toonden aan dat vaccinatie met Havrix leidde tot het eindigen van de uitbraken. Een vaccinatiegraad van ≥80% leidde tot beëindiging van de uitbraken binnen 4-8 weken.

Om langetermijnbescherming te verkrijgen moet een boosterdosering worden gegeven tussen 6 tot 12 maanden na de primaire dosering Havrix. In klinische studies waren vrijwel alle gevaccineerden een maand na de boosterdosering seropositief. Wanneer de boosterdosering niet wordt gegeven tussen de 6 en 12 maanden na de primaire dosering, kan de boosterdosering nog

tot 5 jaar na de primaire dosering worden gegeven. Een vergelijkend onderzoek toonde aan dat, wanneer een boosterdosering tot 5 jaar na de primaire dosering wordt gegeven, vergelijkbare antilichaam titers worden verkregen als wanneer de boosterdosering tussen de 6 tot 12 maanden na de primaire dosering wordt gegeven.

De aanwezigheid van hepatitis–A-antilichaam titers op lange termijn, na een twee doses schema van Havrix met een tussenperiode van 6 tot 12 maanden, is geëvalueerd. Gebaseerd op beschikbare gegevens is een boosterdosering niet nodig binnen 10 jaar na de twee doses Havrix met een tussenperiode van 6 tot 12 maanden. De beschikbare gegevens 10 jaar na vaccinatie maakt het mogelijk te voorspellen dat ten minste 97% van de personen seropositief (>20 mlU/ml) zal blijven 25 jaar na vaccinatie.

Huidige gegevens onderbouwen niet de noodzaak voor een boostervaccinatie bij immuuncompetente personen na het twee doses schema.

Havrix 1440 werkt niet tegen hepatitisinfecties die worden veroorzaakt door andere agentia zoals het hepatitis-B-virus, hepatitis–C-virus, hepatitis-E-virus of andere pathogenen waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.

Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is voor vaccins niet vereist.

De vereiste veiligheidsonderzoeken zijn uitgevoerd.

In een experiment werden primaten blootgesteld aan heterogene hepatitis–A-stammen en twee dagen na blootstelling gevaccineerd. Deze vaccinatie na blootstelling resulteerde in de bescherming van alle dieren.

Hoe wordt het gebruikt?

Volwassenen en adolescenten (16 jaar en ouder)

U zult in totaal twee injecties ontvangen. Deze worden over een periode van 12 maanden gegeven.

Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite. De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor afgesproken datum. De tweede dosis zal tussen 6 en 12 maanden na de eerste dosis worden gegeven. Houdt u zich altijd aan dit voorschrift. Hiermee is het volledige vaccinatieschema afgerond. Dit geeft in het algemeen tot 25 jaar bescherming.

Kinderen

Havrix 1440 is niet bestemd voor kinderen. Voor kinderen is er Havrix Junior beschikbaar.

De arts of verpleegkundige zal Havrix per injectie bij u in een spier van de bovenarm toedienen. De arts of verpleegkundige draagt zorg voor het niet in de ader injecteren van Havrix. Het vaccin wordt doorgaans niet diep in de huid gegeven omdat de bescherming dan minder kan zijn. Dit wordt meestal gedaan wanneer er een risico bestaat op ernstige bloedingen na een injectie in de spier.

Wat u moet doen wanneer u te veel Havrix 1440 toegediend heeft gekregen

Wanneer u te veel Havrix 1440 toegediend heeft gekregen dan uw arts heeft voorgeschreven is het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen.

Wat u moet doen wanneer vergeten is om Havrix 1440 toe te dienen

Mocht u een afspraak voor de tweede injectie zijn vergeten dan loopt u het risico niet continu beschermd te zijn. U kunt tot 5 jaar na de eerste injectie alsnog de tweede injectie laten toedienen voor het verkrijgen van langdurige bescherming, in het algemeen tot 25 jaar.

Suspensie voor injectie

Het vaccin is een witte, enigszins troebele suspensie.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Havrix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak optredende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

  • prikkelbaarheid
  • hoofdpijn
  • pijn of roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid

Vaak optredende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

  • verlies van eetlust
  • slaperigheid
  • maagdarmproblemen zoals diarree, misselijkheid, braken
  • zwelling of verharding op de injectieplaats
  • algehele malaise, koorts (≥ 37°C)

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

  • infectie van de bovenste luchtwegen, loopneus of verstopte neus
  • duizeligheid
  • rash
  • spierpijn, spierstijfheid niet veroorzaakt door lichaamsbeweging
  • griepachtige verschijnselen, zoals verhoogde temperatuur, keelpijn, loopneus, hoesten en rillingen

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

  • jeuk
  • koude rillingen

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen

Bijwerkingen die zeer zelden zijn voorgekomen tijdens routinegebruik van Havrix:

  • allergische reacties. Dit kan lokale of verspreide uitslag zijn die kan jeuken of blaasjes vormen, opzwellen van de ogen en het gelaat, moeite met ademhalen of slikken, een plotselinge verlaging van de bloeddruk en het verlies van bewustzijn. Deze reacties kunnen optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat. U dient echter in elk geval onmiddellijk behandeling in te roepen.
  • toevallen of stuipen
  • ontsteking van de bloedvaten (vasculitis)
  • galbulten, rode, vaak jeukende plekjes die op de ledematen beginnen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam (erythema multiforme)
  • gewrichtspijn
  • snel opkomende waterophoping in met name de keel en gewrichten (angio-oedeem)
  • aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie)
  • zeldzame aandoening van de bloedstolling (thrombocytopenische purpura)
  • stijging van de leverenzymen
  • verlaagde bloeddruk (hypotensie)
  • plotseling verlies van het bewustzijn (syncope)
  • zenuwontsteking gepaard gaande met pijn, gevoelsstoornissen en soms een verminderde werking van de zenuw (neuritis)
  • centrale en perifere ziekten van het zenuwstelsel waaronder Guillain-Barré syndroom (een perifere zenuwaandoening gepaard gaande met gevoelsstoornissen, verlammingsverschijnselen en ademhalingsproblemen)
  • abnormale sensatie zoals branden, tintelen of spelden- of naaldenprikgevoel
  • huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)

Indien u of uw kind bijwerkingen krijgt

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Actieve immunisatie tegen hepatitis-A-virus (HAV) bij niet beschermde volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder die risico lopen op infectie met hepatitis A.

In gebieden waar hepatitis A weinig of op beperkte schaal voorkomt, wordt immunisatie met Havrix 1440 geadviseerd bij personen die een verhoogd infectierisico (zullen) lopen, zoals:

Reizigers

Personen die op reis gaan naar gebieden waar veel hepatitis A voorkomt. Deze gebieden omvatten Oost- Europa, Afrika, Azië, het Middellandse Zeegebied, het Midden-Oosten en Midden- en Zuid-Amerika.

Militairen

Militairen die worden uitgezonden naar gebieden waar endemische ziekten vaker voorkomen of waar de hygiënische omstandigheden minder zijn, lopen een verhoogd risico op een HAV-infectie.

Voor deze personen wordt actieve immunisatie geadviseerd.

Beroepsrisico

Personen voor wie hepatitis A een beroepsrisico is of die een verhoogd overdrachtsrisico lopen. Tot deze groep behoren onder andere mensen die in kinderdagverblijven werken, verplegend, medisch en paramedisch personeel werkend in ziekenhuizen en instituten (met name gastro-enterologische en pediatrische afdelingen), mensen die werken in rioolzuiveringsinstallaties, keukenpersoneel van horecabedrijven en personeel werkzaam in de voedingsmiddelenbereiding.

Contacten

Mensen die omgaan met besmette personen (gezinscontacten). Aangezien personen die besmet zijn geraakt het virus lange tijd kunnen verspreiden, wordt voor mensen in de naaste omgeving van de besmette persoon actieve immunisatie aangeraden.

Personen in een gemeenschap van personen met onderling nauwe contacten waarin een HAV-epidemie is uitgebroken.

Overigen

Intraveneuze drugsgebruikers

Mensen met wisselende seksuele contacten

In gebieden waar hepatitis A veel voorkomt (bijvoorbeeld Oost-Europa, Afrika, Azië, het Middellandse Zeegebied, het Midden-Oosten en Midden- en Zuid-Amerika) kunnen mensen die vatbaar zijn voor besmetting in aanmerking komen voor actieve immunisatie.

Hoe moet het worden bewaard?

Bewaren in de koelkast (2°C -8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Bevriezing vernietigt het vaccin.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Havrix 1440 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de verpakking achter “houdbaar t/m:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE  
Wat bevat Havrix  
De werkzame bestanddelen zijn;  
Geïnactiveerd, hepatitis A virus *,** 1440 ELISA-eenheden
* geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide Totaal: 0,5 mg aluminium

** gekweekt op menselijke, diploïde (MRC5) cellen

Hulpstoffen:

aminozuren voor injectie, dinatriumfosfaat (E339ii), monokaliumfosfaat (E340i), kaliumchloride (E508), natriumchloride, polysorbaat 20 (E432), water voor injecties. Verder bevat Havrix 1440 sporen van neomycinesulfaat. De Havrix 1440 uit Spanje bevat bovendien sporen formaldehyde.

Hoe ziet Havrix er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Havrix wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een verpakking van 1 voorgevulde spuit à 1 ml injectievloeistof met losse naald.

Tijdens opslag kan een witte, fijne neerslag en helder supernatant worden waargenomen.

Vóór toediening moet het vaccin goed geschud worden teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.

Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk. Het vaccin mag niet worden gebruikt indien een verandering in het uiterlijk heeft plaatsgevonden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

SmithKline Beecham, S.A. Carretera de Ajalvir, km.2,5 28806 Alcalá de Henares (Madrid) Spanje

of

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart België

In het register ingeschreven onder

RVG 111728//17315 Havrix 1440, injectievloeistof voor intramusculaire toediening 1440 ELISA- eenheden/dosis (Frankrijk)

RVG 30124//17315 Havrix 1440, injectievloeistof voor intramusculaire toediening 1440 ELISA- eenheden/dosis (Griekenland)

RVG 107712//17315 Havrix 1440, injectievloeistof voor intramusculaire toediening 1440 ELISA- eenheden/dosis (Groot-Brittannië)

RVG 31012//17315 Havrix 1440, injectievloeistof voor intramusculaire toediening 1440 ELISA- eenheden/dosis (Spanje)

Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:

Frankrijk: Havrix 1440 U/1 ml
Griekenland: Havrix 1440 EU
Groot-Brittannië: Havrix Monodose
Nederland: Havrix 1440  
Spanje: Havrix 1440  

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012

Euro Registratie Collectief b.v., 120412-0412

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg:

BIJSLUITER VOOR MEDISCH PERSONEEL

Verdere informatie

Aminozuren voor injectie, dinatriumfosfaat (E339ii), monokaliumfosfaat (E340i), kaliumchloride (E508), natriumchloride, polysorbaat 20 (E432), water voor injecties, aluminiumhydroxide. Verder bevat Havrix 1440 sporen van neomycinesulfaat en Havrix 1440 uit Spanje bevat bovendien sporen formaldehyde.

Havrix 1440 mag niet worden gemengd met andere vaccins.

Uiterste houdbaarheidsdatum zoals vermeld in de bijsluiter.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Indien het vaccin bevroren is geweest, mag het niet meer worden gebruikt.

Het vaccin is klaar voor gebruik. Vaccins dienen voor toediening altijd visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of een gewijzigd uiterlijk. Voor het gebruik van Havrix 1440 dient de injectieflacon of voorgevulde spuit goed te worden geschud, zodat er een witte, enigszins troebele suspensie ontstaat.

Gooi de injectieflacon of voorgevulde spuit weg als de inhoud er anders uitziet.

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

RVG 111728//17315 Havrix 1440, injectievloeistof voor intramusculaire toediening 1440 ELISA-
  eenheden/dosis (Frankrijk)          
RVG 30124//17315 Havrix 1440, injectievloeistof voor intramusculaire toediening 1440 ELISA-
  eenheden/dosis (Griekenland)          
RVG 107712//17315 Havrix 1440, injectievloeistof voor intramusculaire toediening 1440 ELISA-
  eenheden/dosis (Groot-Brittannië)          
RVG 31012//17315 Havrix 1440, injectievloeistof voor intramusculaire toediening 1440 ELISA-
  eenheden/dosis (Spanje)          

Deze bijsluiter voor medisch personeel is goedgekeurd in december 2012

Laatst bijgewerkt op 24.08.2022


Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio