Havrix Junior, suspensie voor intramusculaire injectie 720 ELISA-eenheden /dosis, 0,5 ml

Havrix Junior wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een verpakking met 1 voorgevulde injectiespuit (0,5 ml) met losse naald.

Het vaccin is een witte, enigszins troebele suspensie.

Havrix Junior is een vaccin dat bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar wordt gebruikt om hepatitis A te voorkomen. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze besmettelijke ziekte.

Hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever beschadigt, veroorzaakt door het hepatitis A-virus. Het hepatitis A-virus wordt verkregen via eten of drinken dat het virus bevat maar wordt ook soms verspreid op andere manieren, zoals zwemmen in water dat verontreinigd is met water van het rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in aanraking komen met het virus. Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn en kwalen. Na enkele dagen kan het oogwit geelachtig (geelzucht) worden. De ernst van en de soort van symptomen kunnen variëren.

Jonge kinderen ontwikkelen soms geen geelzucht. De meeste mensen herstellen volledig doch de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1 maand ziek te houden.

Vaccinatie is de beste manier om tegen deze ziekte te beschermen. De componenten uit dit vaccin zijn niet infectieus.

Havrix Junior dient niet te worden toegediend:

• als uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op Havrix Junior of één van de bestanddelen van Havrix Junior. De werkzame en andere bestanddelen in Havrix Junior zijn opgesomd aan het einde van deze

bijsluiter. Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.

• als uw kind overgevoelig is voor neomycine, omdat sporen hiervan in het vaccin aanwezig kunnen zijn;
• als uw kind eerder een allergische reactie op een vaccin tegen hepatitis A heeft gehad.

Wees extra voorzichtig met Havrix Junior

Uw arts dient te weten voordat uw kind wordt geïnjecteerd met Havrix Junior:

• als uw kind gezondheidsproblemen heeft ervaren na eerdere toediening van een vaccin;
• als uw kind aan een ernstige infectie lijdt die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C). Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
• als uw kind een verlaagde weerstand heeft als gevolg van ziekte of behandeling met geneesmiddelen;
• als uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt;
• als uw kind een allergie heeft;
• flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer uw kind bij een eerdere injectie flauwgevallen is, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins

Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel ook aan uw arts of apotheker of uw kind onlangs een ander vaccin toegediend heeft gekregen.

Zwangerschap en borstvoeding

Informeer uw arts wanneer uw kind denkt zwanger te zijn of borstvoeding geeft. Havrix Junior wordt doorgaans niet aan vrouwen gegeven die zwanger zijn of borstvoeding geven behalve wanneer het strikt noodzakelijk is dat zij gevaccineerd worden tegen hepatitis A.

Het is niet bekend of Havrix Junior overgaat in de moedermelk. Er worden echter geen problemen verwacht bij kinderen die borstvoeding krijgen.

Uw kind zal in totaal twee injecties ontvangen. Deze worden over een periode van 12 maanden gegeven. Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite. De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor afgesproken datum. De tweede dosis zal tussen 6 en 12 maanden na de eerste dosis worden gegeven. Houdt u zich altijd aan dit voorschrift. Hiermee is het volledige vaccinatieschema afgerond. Dit geeft in het algemeen tot 25 jaar bescherming.

De arts of verpleegkundige zal Havrix Junior per injectie bij uw kind in een spier van de bovenarm toedienen. Bij zeer kleine kinderen wordt de injectie gegeven in de dijspier.

De arts of verpleegkundige draagt zorg voor het niet in de ader injecteren van Havrix Junior. Het vaccin wordt doorgaans niet diep in de huid gegeven omdat de bescherming dan minder kan zijn. Dit wordt meestal gedaan wanneer er een risico bestaat op ernstige bloedingen na een injectie in de spier.

Wat u moet doen wanneer uw kind te veel Havrix Junior toegediend heeft gekregen

Wanneer uw kind meer Havrix Junior toegediend heeft gekregen dan uw arts heeft voorgeschreven is het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen.

Wat u moet doen wanneer vergeten is om Havrix Junior toe te dienen

Mocht u een afspraak voor de tweede injectie zijn vergeten dan loopt u het risico niet continu beschermd te zijn. U kunt tot 5 jaar na de eerste injectie alsnog de tweede injectie laten toedienen voor het verkrijgen van langdurige bescherming, in het algemeen tot 25 jaar.

Zoals alle geneesmiddelen kan Havrix Junior bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak optredende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

• prikkelbaarheid
• hoofdpijn
• pijn of roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid

Vaak optredende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• verlies van eetlust
• slaperigheid
• maagdarmproblemen zoals diarree, misselijkheid, braken
• zwelling of verharding op de injectieplaats
• algehele malaise, koorts (≥ 37°C)

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

• infectie van de bovenste luchtwegen, loopneus of verstopte neus
• duizeligheid
• rash
• spierpijn, spierstijfheid niet veroorzaakt door lichaamsbeweging
• griepachtige verschijnselen, zoals verhoogde temperatuur, keelpijn, loopneus, hoesten en rillingen

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

• jeuk
• koude rillingen

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen

• allergische reacties. Dit kan lokale of verspreide uitslag zijn die kan jeuken of blaren vormen, opzwellen van de ogen en het gelaat, moeite met ademhalen of slikken, een plotselinge verlaging van de bloeddruk en het verlies van bewustzijn. Deze reacties kunnen optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat. U dient echter in elk geval onmiddellijk behandeling in te roepen.
• toevallen of stuipen
• ontsteking van de bloedvaten (vasculitis)
• galbulten, rode, vaak jeukende plekjes die op de ledematen beginnen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam (erythema multiforme)
• gewrichtspijn
• snel opkomende waterophoping in met name de keel en gewrichten (angio-oedeem)
• aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie)

• zeldzame aandoening van de bloedstolling (thrombocytopenische purpura)
• stijging van de leverenzymen
• verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• plotseling verlies van het bewustzijn (syncope)
• zenuwontsteking gepaard gaande met pijn, gevoelsstoornissen en soms een verminderde werking van de zenuw (neuritis)
• centrale en perifere ziekten van het zenuwstelsel waaronder Guillain-Barré syndroom (een perifere zenuwaandoening gepaard gaande met gevoelsstoornissen, verlammingsverschijnselen en ademhalingsproblemen)
• abnormale sensatie zoals branden, tintelen of spelden- of naaldenprikgevoel
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)

Indien uw kind bijwerkingen krijgt

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Bevriezing vernietigt het vaccin.

Gebruik Havrix Junior niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de verpakking achter “houdbaar t/m:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Havrix Junior
De werkzame bestanddelen zijn;
Geïnactiveerd, hepatitis A-virus*,**	720 ELISA-eenheden
* geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide	Totaal: 0,25 mg aluminium

** gekweekt op menselijke, diploïde (MRC5) cellen

Hulpstoffen:

aminozuren voor injectie, dinatriumfosfaat (E339ii), monokaliumfosfaat (E340i), kaliumchloride (E508), natriumchloride, polysorbaat 20 (E432), water voor injecties. Havrix Junior uit Griekenland bevat sporen van neomycinesulfaat (minder dan 10 nanogram).

Hoe ziet Havrix Junior er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Suspensie voor injectie (0,5 ml) in een voorgevulde injectiespuit met losse naald.

Tijdens opslag kan een witte, fijne neerslag en helder supernatant worden waargenomen.

Vóór toediening moet het vaccin goed geschud worden teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.

Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk. Het vaccin mag niet worden gebruikt indien een verandering in het uiterlijk heeft plaatsgevonden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

GlaxoSmithKline s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

België

In het register ingeschreven onder

RVG 110928//19569 Havrix Junior, suspensie voor intramusculaire injectie 720 ELISA-eenheden/dosis, 0,5 ml (Griekenland)

RVG 107707//19569 Havrix Junior, suspensie voor intramusculaire injectie 720 ELISA-eenheden/dosis,

	0,5 ml	(Groot-Brittannië)
Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:
Griekenland:	Havrix 720 EU JUNIOR
Groot-Brittannië:	Havrix Junior Monodose
Nederland:	Havrix Junior

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2013

Euro Registratie Collectief b.v. 120412-0412

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg:

BIJSLUITER VOOR DE MEDISCHE BEROEPSGROEP