Lange informatie
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infectie veroorzaakt door alle bekende subtypes bij volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
Het kan verwacht worden dat hepatitis D ook voorkomen zal worden door immunisatie met HBVAXPRO aangezien hepatitis D niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis B-infectie.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agens zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E en andere pathogenen waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Inhoudsopgave |
---|
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? |
Hoe gebruikt u dit middel? |
Mogelijke bijwerkingen? |
Hoe bewaart u dit middel? |
Anvullende Informatie |
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Gebruik HBVAXPRO 40 microgram niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen of voor één van de andere bestanddelen van HBVAXPRO (zie rubriek 6.)
- als u een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte heeft
Wees extra voorzichtig met HBVAXPRO 40 microgram:
De flacon van dit geneesmiddel bevat latexrubber. Latexrubber kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Gebruik van andere vaccins:
Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke injectieplaats.
Dit vaccin kan gebruikt worden om een primaire vaccinatiereeks te voltooien of als boosterdosis in individuen die eerder een ander hepatitis B-vaccin kregen.
Het vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer dit vaccin wordt voorgeschreven aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen:
HBVAXPRO heeft naar verwachting geen of slechts een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over sommige ingrediënten van HBVAXPRO 40 microgram: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering:
De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 40 microgram voor volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
Een vaccinatieverloop dient drie injecties te omvatten.
Het schema is twee injecties met een interval van één maand gevolgd door een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening (0, 1, 6 maanden).
Een boosterdosis moet in overweging genomen worden bij deze gevaccineerden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen lager is dan 10 IU/l.
Wijze van gebruik:
De flacon dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen .
De arts zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier. De spier van de bovenarm is de te verkiezen injectieplaats bij volwassenen.
Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Uitzonderlijk mag dit vaccin subcutaan toegediend worden aan patiënten met thrombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes) of aan personen met een risico op bloeding.
Wat moet u doen als u een dosis HBVAXPRO 40 microgram vergeet:
Overleg met uw arts indien u een geplande injectie mist. Uw arts zal beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
Mogelijke bijwerkingen?
Zoals alle geneesmiddelen kan HBVAXPRO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd, in vele gevallen, het oorzakelijk verband tussen bijwerkingen en het vaccin niet vastgesteld.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, roodheid en verharding.
Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen:
- tekort aan bloedplaatjes, lymfeklierziekte
- allergische reacties
- zenuwstelselaandoeningen zoals slapende ledematen, aangezichtsverlamming, zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die tot een verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, verergering van multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen
- lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten
- astma-achtige symptomen
- braken, misselijkheid, diarree, buikpijn
- huidreacties zoals eczeem, uitslag, jeuk, netelroos en huidblaasjes, haaruitval
- gewrichtspijn, artritis, spierpijn, pijn in ledematen
- vermoeidheid, koorts, vage klachten, griepachtige symptomen
- verhoging van leverenzymen.
- ontsteking van het oog die pijn en roodheid veroorzaakt
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Hoe bewaart u dit middel?
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik HBVAXPRO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Bewaren in een koelkast tussen 2 °C tussen 8 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
Anvullende Informatie
Wat bevat HBVAXPRO 40 microgram
Het werkzaam bestanddeel is:
Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) *........... 40 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al+)
* geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant- DNA-technologie
De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.
Hoe ziet HBVAXPRO 40 microgram er uit en de inhoud van de verpakking
HBVAXPRO 40 microgram is een suspensie voor injectie in een flacon.
Doos van 1 flacon.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder
Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Frankrijk.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 | Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 |
България | Magyarország |
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: | MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888 5300 |
+359 2 819 3737 | |
Česká republika | Malta |
Merck Sharp & Dohme, s.r.o., Tel.: | Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited, |
+420.233.010.111 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
Danmark | Nederland |
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29 | Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 |
Deutschland | Norge |
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 | Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 |
Eesti | Österreich |
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 | Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 1 890 34 |
91 14 | |
Ελλάδα | Polska |
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111 | MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 |
España | Portugal |
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 | Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50 |
France | România |
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + |
+33.4.37.28.40.00 | 4021 529 29 00 |
Ireland | Slovenija |
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila |
d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 | |
Ísland | Slovenská republika |
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84 | Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel: |
+421.2.58282010 | |
Italia | Suomi/Finland |
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 | Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30 |
Κύπρος | Sverige |
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 |
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | |
Latvija | United Kingdom |
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: | Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291 |
+371.67364.224 | |
Lietuva | |
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: | |
+370.5.2780.247 |
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2011.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies
Het vaccin dient voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
De spuit dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen. De naald op de spuit bevestigen door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit.