HeliCap, capsule, hard 37 kBq

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. De capsule is onderdeel van een ademhalingsonderzoek dat kan worden gebruikt om vast te stellen of u wel of niet een infectie van uw maag en/of twaalfvingerigedarm (duodenum) heeft die veroorzaakt wordt door de bacterie Helicobacter pylori.

HeliCap bevat ureum (14C), dat licht radioactief is. Nadat u HeliCap heeft ingenomen, wordt uw adem opgevangen en onderzocht. U heeft een infectie met Helicobacter pylori als er spoortjes radioactiviteit in uw adem worden gevonden.

De hoeveelheid radioactiviteit per capsule is klein en de straling reikt niet ver. In plastic is het bereik van de straling 0,25 mm; de straling dringt niet door de plastic verpakking heen. Deze hoeveelheid straling is aanzienlijk kleiner dan de hoeveelheid die u bij een gewone röntgenopname van de maag zou krijgen.

Neem HeliCap niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor ureum (14C) of voor één van de andere bestanddelen van HeliCap
• als u een andere maaginfectie heeft, omdat die een foutieve uitslag kan veroorzaken
• als u zwanger bent

Wees extra voorzichtig met HeliCap

• als uw maag geheel of gedeeltelijk is verwijderd
• als u jonger bent dan 18 jaar

Inname met andere geneesmiddelen

HeliCap kan door andere geneesmiddelen worden beïnvloed. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

• Het risico op een verkeerde diagnose neemt toe als het onderzoek wordt uitgevoerd binnen vier weken nadat u antibiotica of bismutzouten heeft gebruikt en binnen één week na de laatste dosis van een maagzuurremmend geneesmiddel.

Inname van HeliCap met voedsel en drank

Voordat u de HeliCap-capsule inneemt, mag u ten minste 6 uur lang niet eten (bij voorkeur wordt de test ’s ochtends uitgevoerd en moet u ’s nachts nuchter blijven en niet ontbijten) en moet u het gebruik van dranken met suiker of calorieën (bijvoorbeeld vruchtensap, limonade) vermijden. U mag wel wat water drinken tot aan het moment waarop het onderzoek wordt uitgevoerd.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

U mag dit onderzoek niet ondergaan als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of denkt dat u misschien zwanger bent.

Als u borstvoeding geeft en het onderzoek wordt noodzakelijk geacht, mag u gedurende drie dagen na het onderzoek geen borstvoeding geven. Afgekolfde melk moet worden weggegooid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

HeliCap heeft voor zover bekend geen effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Het onderzoek moet worden uitgevoerd in aanwezigheid van een geregistreerde verpleegkundige of arts.

U moet minstens zes uur nuchter zijn voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.

De diagnose wordt gesteld op basis van onderzoek van uw adem nadat u de capsule heeft doorgeslikt. De gebruikelijke dosering is één capsule als eenmalige dosis. De capsule moet in zijn geheel met een klein glas water worden doorgeslikt. Als u op de capsule kauwt, neemt het risico op een foutieve uitslag toe en moet het onderzoek worden overgedaan. Een nieuw onderzoek kan op zijn vroegst pas een dag later plaatsvinden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van HeliCap heeft ingenomen dan u zou mogen

Een overdosis is niet te verwachten aangezien HeliCap onder strikt gereguleerde omstandigheden door medisch personeel wordt toegediend.

Van HeliCap zijn geen bijwerkingen bekend. Als er bij u een bijwerking optreedt, informeer dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik HeliCap niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C. De plastic fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Radioactief afval moet worden afgevoerd in overeenstemming met plaatselijke voorschriften.

Wat bevat HeliCap

• Het werkzame bestanddeel is ureum (14C). Elke capsule bevat 37 kBq ureum (14C) (kBq = kilobecquerel, de eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten).
• De andere bestanddelen zijn watervrij citroenzuur, gelatine, indigokarmijn (E 132) en titaandioxide (E 171).

Hoe ziet HeliCap eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Capsule, hard.

De capsule is blauw, 6 x 16 mm.

Verpakkingsgrootte: 10 capsules per fles

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Kibion AB

Box 303

SE-751 05 Uppsala

Zweden

Telefoon: +46 18 78088 00

Fabrikant

Institute of Isotopes Co. Ltd

Konkoly Thege út 29-33

H-1121 Boedapest

Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder RVG 32317

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2009