Hemosol B0, oplossing voor hemofiltratie en hemodialyse

Illustratie van Hemosol B0, oplossing voor hemofiltratie en hemodialyse
Toelating Nederland
Producent Gambro
Verdovend Nee
ATC-Code B05ZB
Farmacologische groep Hemodialytica en hemofiltraten

Vergunninghouder

Gambro

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Hemosol B0 wordt gebruikt in ziekenhuizen bij intensive care-behandelingen ter correctie van een verstoord chemisch evenwicht van het bloed, veroorzaakt door nierfalen. De behandelingen zijn bedoeld om opgehoopte afvalstoffen uit het bloed te verwijderen als de nieren niet werken.

Hemosol B0 wordt bij de volgende behandelingstypes gebruikt:

  • hemofiltratie
  • hemodiafiltratie en
  • hemodialyse.

Hemosol B0 wordt gebruikt in ziekenhuizen bij intensive care-behandelingen ter correctie van een verstoord chemisch evenwicht van het bloed, veroorzaakt door nierfalen. De behandelingen zijn bedoeld om opgehoopte afvalstoffen uit het bloed te verwijderen als de nieren niet werken.

Hemosol B0 wordt bij de volgende behandelingstypes gebruikt:

  • hemofiltratie
  • hemodiafiltratie en
  • hemodialyse.

Hemosol B0 is een product dat in ziekenhuizen dient te worden gebruikt en mag uitsluitend worden toegediend door medisch personeel.

Het volume van Hemosol B0, en dus van de gebruikte dosis, is afhankelijk van uw conditie. Het dosisvolume wordt bepaald door de arts die verantwoordelijk is voor uw behandeling.

Hemosol B0 kan rechtstreeks in de bloedbaan worden toegediend (intraveneus) of via hemodialyse, waarbij de oplossing aan de ene kant van een dialysemembraan stroomt terwijl het bloed aan de andere kant stroomt.

Wat u moet doen als u meer Hemosol B0 heeft gebruikt dan zou mogen

Hemosol B0 is een product voor gebruik in ziekenhuizen, dat uitsluitend mag worden toegediend door medisch personeel, waarbij uw vochtbalans, elektrolytenbalans en zuur-base-evenwicht zorgvuldig zullen worden gecontroleerd.

Daarom is het dus niet waarschijnlijk dat u meer Hemosol B0 toegediend zult krijgen dan de bedoeling is.

In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis, zal uw arts de nodige corrigerende maatregelen treffen en uw dosis aanpassen.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen over het gebruik van dit product hebt.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gebruik Hemosol B0 niet in de volgende gevallen:

Er zijn geen symptomen of omstandigheden waarbij Hemosol B0 niet mag worden gebruikt.

Wees extra voorzichtig met Hemosol B0

Aangezien Hemosol B0 geen kalium bevat, moet speciale aandacht worden besteed aan de kaliumspiegel in uw bloed. Als u last hebt van een laag kaliumgehalte, kan een kaliumsupplement noodzakelijk zijn.

Voor en tijdens de behandeling wordt uw bloedconditie gecontroleerd; zo zullen bijvoorbeeld het zuur-base-evenwicht en de concentratie van zouten (elektrolyten) in het bloed worden gevolgd.

Hemosol B0 / NL / PL PVC luer connector with valve / 2011-09 1(7)

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

De concentratie in uw bloed van sommige andere geneesmiddelen die u neemt, kan namelijk tijdens de behandeling met Hemosol B0 lager worden. Uw arts zal beslissen of het gebruik van andere geneesmiddelen moet worden aangepast.

Laat het uw arts vooral weten als u één van de volgende middelen gebruikt:

  • geneesmiddelen op basis van digitalis (gebruikt bij de behandeling van bepaalde hartaandoeningen), aangezien het risico op door digitalis veroorzaakte hartritmestoornissen (te snel of onregelmatig kloppen van het hart) bij een lage kaliumspiegel (hypokalemie) toeneemt;
  • vitamine D en geneesmiddelen die calcium bevatten, aangezien deze het risico op hypercalciëmie (te veel calcium in het bloed) kunnen verhogen;
  • toevoeging van natriumwaterstofcarbonaat. Het risico op overtollig bicarbonaat in het bloed (metabole alkalose) kan toenemen met elke extra natriumwaterstofcarbonaatoplossing toediening.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts indien u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden voordat u een medicijn gebruikt.

Er bestaan onvoldoende gegevens over het gebruik van Hemosol B0 bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Uw arts zal bepalen of u Hemosol B0 mag gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hemosol B0 heeft geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen

Gebruik Hemosol B0 niet in de volgende gevallen:

Er zijn geen symptomen of omstandigheden waarbij Hemosol B0 niet mag worden gebruikt.

Wees extra voorzichtig met Hemosol B0

Aangezien Hemosol B0 geen kalium bevat, moet speciale aandacht worden besteed aan de kaliumspiegel in uw bloed. Als u last hebt van een laag kaliumgehalte, kan een kaliumsupplement noodzakelijk zijn.

Voor en tijdens de behandeling wordt uw bloed gecontroleerd; zo zullen bijvoorbeeld het zuur-base- evenwicht en de concentratie van zouten (elektrolyten) in het bloed worden gevolgd.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

De concentratie in uw bloed van sommige andere geneesmiddelen die u neemt, kan namelijk tijdens de behandeling met Hemosol B0 lager worden. Uw arts zal beslissen of het gebruik van andere geneesmiddelen moet worden aangepast.

Laat uw arts vooral weten als u één van de volgende middelen gebruikt:

  • geneesmiddelen op basis van digitalis (gebruikt bij de behandeling van bepaalde hartaandoeningen), aangezien het risico op door digitalis veroorzaakte hartritmestoornissen (te snel of onregelmatig kloppen van het hart) bij een lage kaliumspiegel (hypokalemie) toeneemt;
  • vitamine D en geneesmiddelen die calcium bevatten, aangezien deze het risico op hypercalciëmie (te veel calcium in het bloed) kunnen verhogen;
Hemosol B0 / NL / PL polyolefin luer connector with valve / 2011-09 1(5)

• toevoeging van natriumwaterstofcarbonaat. Het risico op overtollig bicarbonaat in het bloed

(metabole alkalose) kan toenemen met elke extra natriumwaterstofcaronaatoplossing toediening.

Zwangerschap en borstvoeding

Verte uw arts indien u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden voordat u een medicijn gebruikt.

Er bestaan onvoldoende gegevens over het gebruik van Hemosol B0 bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Uw arts zal bepalen of u Hemosol B0 mag gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hemosol B0 heeft geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Hemosol B0 is een product dat in ziekenhuizen dient te worden gebruikt en mag uitsluitend worden toegediend door medisch personeel.

Het volume van Hemosol B0, en dus van de gebruikte dosis, is afhankelijk van uw conditie. Het dosisvolume wordt bepaald door de arts die verantwoordelijk is voor uw behandeling.

Hemosol B0 kan rechtstreeks in de bloedbaan worden toegediend (intraveneus) of via hemodialyse, waarbij de oplossing aan de ene kant van een dialysemembraan stroomt terwijl het bloed aan de andere kant stroomt.

Wat u moet doen als u meer Hemosol B0 heeft gebruikt dan zou mogen

Hemosol B0 is een product voor gebruik in ziekenhuizen, dat uitsluitend mag worden toegediend door medisch personeel, waarbij uw vochtbalans, elektrolytenbalans en zuur-base- evenwicht zorgvuldig zullen worden gecontroleerd.

Daarom is het dus niet waarschijnlijk dat u meer Hemosol B0 toegediend zult krijgen dan de bedoeling is.

Hemosol B0 / NL / PL PVC luer connector with valve / 2011-09 2(7)

In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis, zal uw arts de nodige corrigerende maatregelen treffen en uw dosis aanpassen.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen over het gebruik van dit product hebt.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Hemosol B0 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bepaalde ongewenste effecten kunnen veroorzaakt worden door de dialysebehandeling, zoals misselijkheid, braken, spierkrampen, lage bloeddruk (hypotensie) en veranderingen in het zoutgehalte van het bloed (elektrolyten verstoringen).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Hemosol B0 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bepaalde ongewenste effecten kunnen veroorzaakt worden door de dialysebehandeling, zoals misselijkheid, braken, spierkrampen, lage bloeddruk (hypotensie) en veranderingen in het zoutgehalte van het bloed (elektrolytstoringen).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Bewaar Hemosol B0 niet bij een temperatuur lager dan 4°C.

Hemosol B0 mag niet meer worden gebruikt na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Bewaar Hemosol B0 niet bij een temperatuur lager dan 4°C.

Hemosol B0 mag niet meer worden gebruikt na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Hemosol B0 / NL / PL polyolefin luer connector with valve / 2011-09 2(5)

Advertentie

Anvullende Informatie

Wat bevat Hemosol B0

De werkzame bestanddelen voor en na reconstitutie worden hieronder weergegeven.

Werkzame bestanddelen voor reconstitutie:

1000 ml oplossing uit het kleine compartiment (A) bevat:

calciumchloride, 2H2O 5,145 g
magnesiumchloride, 6H2O 2,033 g
melkzuur 5,4 g

1000 ml oplossing uit het grote compartiment (B) bevat:

natriumwaterstofcarbonaat 3,09 g
natriumchloride 6,45 g
Hemosol B0 / NL / PL PVC luer connector with valve / 2011-09 3(7)

Werkzame bestanddelen na reconstitutie:

De oplossingen in de compartimenten A (250 ml) en B (4750 ml) worden gemengd tot één gereconstitueerde oplossing (5000 ml) met als samenstelling:

calcium, Ca2+ mmol/l
1,75
magnesium, Mg2+ 0,5
natrium, Na+ 140
chloride, Cl- 109,5
lactaat 3

waterstofcarbonaat-ion, HCO3- 32

Theoretische osmolariteit: 287 mOsm/l

De andere bestanddelen zijn: koolstofdioxide en water voor injectie.

Hoe ziet Hemosol B0 er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Hemosol B0 wordt geleverd in een zak met twee compartimenten. De zak heeft een buitenverpakking van transparante folie.

De uiteindelijke gereconstitueerde oplossing wordt verkregen na het breken van de breekbare pen en het mengen van beide oplossingen.

De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos. Elke zak (A+B) bevat 5000 ml oplossing voor hemofiltratie, hemodiafiltratie en hemodialyse.

Elke doos bevat twee zakken en een bijsluiter.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE- 226 43 Lund, ZWEDEN

Fabrikant:

Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 Sondalo (SO), ITALIË

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2011

Dit product wordt in de handel gebracht met RVG 23960.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Hemosol ® B0 oplossing voor hemofiltratie en hemodialyse

De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens het gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 22°C. Uit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt. Indien de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de omstandigheden vóór gebruik en de

Hemosol B0 / NL / PL PVC luer connector with valve / 2011-09 4(7)

bewaartijden de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag de bewaartijd niet langer dan 24 uur zijn, inclusief de duur van de behandeling.

Volg de instructies voor gebruik/hantering nauwgezet op.

Oplossing A moet vóór gebruik met oplossing B worden gemengd om de gereconstitueerde oplossing te verkrijgen die geschikt is voor hemofiltratie, hemodiafiltratie of continue hemodialyse.

Indien het nodig is de oplossing tot lichaamstemperatuur (37ºC) te verwarmen, moet de procedure nauwgezet worden gecontrolleerd erop lettend dat de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.

Extra natriumwaterstofcarbonaatsubstitutie kan het risico op metabole alkalose verhogen.

Voor en tijdens de behandeling moeten de hemodynamische toestand, de vochtbalans, de elektrolytenbalans en het zuur-base-evenwicht nauwgezet worden gecontroleerd. Aangezien de Hemosol B0-oplossing geen kalium bevat, moet speciale aandacht worden besteed aan de kaliumspiegels. Het toedienen van fosfaat- en kaliumsupplementen kan noodzakelijk zijn.

Het gebruikte volume van Hemosol B0 is afhankelijk van de klinische conditie van de patiënt en de beoogde vochtbalans. Door continu toepassing van hemofiltratie worden overtollig vocht en elektrolyten verwijderd.

In geval van een verstoorde vochtbalans moet de klinische situatie zorgvuldig worden opgevolgd en moet de vochtbalans worden hersteld:

  • In geval van hyperhydratie moet de ultrafiltratie worden verhoogd en de toedieningssnelheid van de oplossing voor hemofiltratie worden verlaagd.
  • In geval van ernstige dehydratie moet de ultrafiltratie worden gestaakt en de inloop van de oplossing voor hemofiltratie op de juiste wijze worden opgevoerd.

Overdosering zal leiden tot een teveel aan vocht als de patiënt last heeft van nierfalen, en zou ernstige gevolgen kunnen hebben, zoals congestief hartfalen en verstoringen in de elektrolytenbalans of het zuur-base-evenwicht.

Het gebruik van gecontamineerde hemofiltratievloeistof kan sepsis en shock veroorzaken.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK / HANTERING

Gebruik de oplossing niet in combinatie met een hemodialysemonitor. U mag uitsluitend monitoren voor continue nierfunctievervangende therapieën gebruiken.

De oplossing is verpakt in een zak met twee compartimenten.

Tijdens het toedienen aan de patiënt dient steeds steriel te worden gewerkt.

De vloeistof mag uitsluitend worden gebruikt als deze helder is en als de buitenverpakking niet is beschadigd. Alle zegels moeten intact zijn. Indien er een lek wordt ontdekt, moet de oplossing onmiddellijk worden weggegooid aangezien de steriliteit dan niet kan worden gewaarborgd.

Hemosol B0 / NL / PL PVC luer connector with valve / 2011-09 5(7)

Het grote compartiment B is uitgerust met een injectiepoort voor het eventueel toevoegen van andere noodzakelijke geneesmiddelen na reconstitutie van de vloeistoffen.

Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de compatibiliteit van aanvullende medicatie met Hemosol B0 te beoordelen door te controleren op eventuele kleurverandering en/of eventuele neerslag, onoplosbare complexen en kristallen. De gebruiksaanwijzing van de toe te voegen medicatie moet worden geraadpleegd.

Voordat u een geneesmiddel toevoegt, dient u te controleren of dit oplosbaar en stabiel is in water binnen het pH-bereik van Hemosol B0 (het pH-bereik van de gereconstitueerde oplossing is 7,0 tot 8,5).

Geneesmiddelen mogen uitsluitend aan de oplossing worden toegevoegd op verantwoordelijkheid van een arts en op de volgende manier:

Verwijder eventuele vloeistof uit de injectiepoort, houd de zak ondersteboven, voeg het geneesmiddel door de injectiepoort toe en meng de oplossing grondig. De oplossing dient onmiddellijk te worden toegediend.

  1. Verwijder de buitenverpakking van de zak onmiddellijk voor gebruik en gooi alle overige verpakkingsmaterialen weg. Verbreek het zegel door de afbreekbare pen tussen de twee compartimenten van de zak af te breken. De afbreekbare pen blijft in de zak (zie afbeelding I hieronder).
  1. Controleer of de vloeistof uit het kleine compartiment A in het grote compartiment B is gelopen (zie afbeelding II hieronder).
  1. Spoel het kleine compartiment (A) tweemaal door de vermengde oplossing in het kleine compartiment (A) terug te duwen en vervolgens weer in het grote compartiment (B) te duwen (zie afbeelding III hieronder).

IV Wanneer het kleine compartiment (A) leeg is, schudt u het grote compartiment (B), zodat de inhoud volledig wordt vermengd. De oplossing is nu gebruiksklaar en de zak kan aan de apparatuur worden gehangen (zie afbeelding IV hieronder).

  1. De dialyse- of substitutielijn kan op één van de twee toegangspoorten worden aangesloten.

V.a Indien gebruik wordt gemaakt van de luertoegang, moet u het beschermkapje met een draai- en trekbeweging verwijderen en de mannelijke luer lock op de dialyse- of substitutielijn verbinden met de vrouwelijke luerverbinding op de zak door tegelijkertijd te duwen en te draaien. Controleer of de verbinding goed vast is. De connector is nu open. Controleer of de vloeistof vrij kan stromen (zie afbeelding V.a hieronder). Als de dialyse- of substitutielijn is losgekoppeld van de luerverbinding, dan sluit de connector en stopt de vloeistofstroom. De luerpoort is een naaldloze verwisselbare poort.

V.b Als gebruik wordt gemaakt van de injectiepoort, moet eerst het beschermkapje worden verwijderd. Steek vervolgens de scherpe punt door het rubberen septum. Controleer of de oplossing vrij stroomt (zie afbeelding V.b hieronder).

Hemosol B0 / NL / PL PVC luer connector with valve / 2011-09 6(7)

De oplossing dient meteen na het verwijderen van de buitenverpakking en na het samenvoegen van oplossing A en oplossing B te worden gebruikt. Indien de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient deze te worden gebruikt binnen 24 uur, inclusief de duur van de behandeling.

De gereconstitueerde oplossing is bedoeld voor éénmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing onmiddellijk na gebruik weg.

Hemosol B0 / NL / PL PVC luer connector with valve / 2011-09 7(7)

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Hemosol ® B0 oplossing voor hemofiltratie en hemodialyse.

Natriumchloride / calciumchloridedihydraat / magnesiumchloridehexahydraat / melkzuur / natriumwaterstofcarbonaat.

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel

  • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
  • Heeft u nog vragen, raadpleeg uw arts of apotheker.
  • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

In deze bijsluiter:

  1. WAT IS HEMOSOL B0 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
  2. WAT U MOET WETEN VOORDAT HEMOSOL B0 AAN U WORDT GEGEVEN
  3. HOE WORDT HEMOSOL B0 GEBRUIKT
  4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
  5. HOE BEWAART U HEMOSOL B0
  6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Hemosol B0

De werkzame bestanddelen voor en na reconstitutie worden hieronder weergegeven.

Werkzame bestanddelen voor reconstitutie:

1000 ml oplossing uit het kleine compartiment (A) bevat:

calciumchloride, 2H2O 5,145 g
magnesiumchloride, 6 H2O 2,033 g
melkzuur 5,4 g

1000 ml oplossing uit het grote compartiment (B) bevat:

natriumwaterstofcarbonaat 3,09 g
natriumchloride 6,45 g

Werkzame bestanddelen na reconstitutie:

De oplossingen in de compartimenten A (250 ml) en B (4750 ml) worden gemengd tot één gereconstitueerde oplossing (5000 ml) met als samenstelling:

mmol/l
calcium, Ca2+ 1,75
magnesium, Mg2+ 0,5
natrium, Na+ 140
chloride, Cl- 109,5
lactaat 3
waterstofcarbonaat-ion, HCO3- 32

theoretische osmolariteit: 287 mOsm/l

De ander bestanddelen zijn: koolstofdioxide en water voor injectie.

Hoe ziet Hemosol B0 er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Hemosol B0 wordt geleverd in een zak met twee compartimenten. De zak heeft een buitenverpakking van transparante folie.

De uiteindelijke gereconstitueerde oplossing wordt verkregen na het verbreken van het zegel en het mengen van beide oplossingen. De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos. Elke zak (A+B) bevat 5000 ml oplossing voor hemofiltratie, hemodiafiltratie en/of hemodialyse.

Elke doos bevat twee zakken en een bijsluiter.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE- 226 43 Lund, ZWEDEN

Fabrikant:

Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 Sondalo (SO), ITALIË

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2011

Dit product wordt in de handel gebracht met RVG 23960.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Hemosol ® B0 oplossing voor hemofiltratie en hemodialyse

Hemosol B0 / NL / PL polyolefin luer connector with valve / 2011-09 3(5)

De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens het gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 22°C. Uit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt. Indien de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de omstandigheden vóór gebruik en de bewaartijden de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag de bewaartijd niet langer dan 24 uur zijn, inclusief de duur van de behandeling.

Volg de instructies voor gebruik/hantering nauwgezet op.

Oplossing A moet vóór gebruik met oplossing B worden gemengd om de gereconstitueerde oplossing te verkrijgen die geschikt is voor hemofiltratie, hemodiafiltratie of continue hemodialyse.

Indien het nodig is de oplossing tot lichaamstemperatuur (37ºC) te verwarmen, moet de procedure nauwgezet worden gecontrolleerd erop lettend dat de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.

Extra natriumwaterstofcarbonaat substitutie kan het risico op metabole alkalose verhogen.

Voor en tijdens de behandeling moeten de hemodynamische toestand, de vochtbalans, de elektrolytenbalans en het zuur-base-evenwicht nauwgezet worden gecontroleerd. Aangezien Hemosol B0 geen kalium bevat, moet speciale aandacht worden besteed aan de kaliumspiegels. Het toedienen van fosfaat- en kaliumsupplementen kan noodzakelijk zijn.

Het gebruikte volume van Hemosol B0 is afhankelijk van de klinische conditie van de patiënt en de beoogde vochtbalans. Door continu toepassing van hemofiltratie worden overtollig vocht en elektrolyten verwijderd.

In geval van een verstoorde vochtbalans moet de klinische situatie zorgvuldig worden opgevolgd en moet de vochtbalans worden hersteld:

  • In geval van hyperhydratie moet de ultrafiltratie worden verhoogd en de toedieningssnelheid van de oplossing voor hemofiltratie worden verlaagd.
  • In geval van ernstige dehydratie moet de ultrafiltratie worden gestaakt en de inloop van de oplossing voor hemofiltratie op de juiste wijze worden opgevoerd.

Overdosering zal leiden tot een teveel aan vocht als de patiënt last heeft van nierfalen, en zou ernstige gevolgen kunnen hebben, zoals congestief hartfalen en verstoringen in de elektrolytenbalans of het zuur-base-evenwicht.

Het gebruik van gecontamineerde hemofiltratievloeistof kan sepsis en shock veroorzaken.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK / HANTERING

Gebruik de oplossing niet in combinatie met een hemodialysemonitor. U mag uitsluitend monitoren voor continue nierfunctievervangende therapieën gebruiken.

De oplossing is verpakt in een zak met twee compartimenten.

Tijdens het toedienen aan de patiënt dient steeds steriel te worden gewerkt.

De vloeistof mag uitsluitend worden gebruikt als deze helder is en als de buitenverpakking niet is beschadigd. Alle zegels moeten intact zijn. Indien er een lek wordt ontdekt, moet de oplossing onmiddellijk worden weggegooid aangezien de steriliteit dan niet kan worden gewaarborgd.

Het grote compartiment B is uitgerust met een injectiepoort voor het eventueel toevoegen van andere noodzakelijke geneesmiddelen na reconstitutie van de vloeistoffen.

Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de compatibiliteit van aanvullende medicatie met Hemosol B0 te beoordelen door te controleren op eventuele kleurverandering en/of eventuele neerslag, onoplosbare complexen en kristallen. De gebruiksaanwijzing van de toe te voegen medicatie moet worden geraadpleegd.

Hemosol B0 / NL / PL polyolefin luer connector with valve / 2011-09 4(5)

Voordat u een geneesmiddel toevoegt, dient u te controleren of dit oplosbaar en stabiel is in water binnen het pH-bereik van Hemosol B0 (het pH-bereik van de gereconstitueerde oplossing is 7,0 tot 8,5).

Geneesmiddelen mogen uitsluitend aan de oplossing worden toegevoegd op verantwoordelijkheid van een arts en op de volgende manier:

Verwijder eventuele vloeistof uit de injectiepoort, houd de zak ondersteboven, voeg het geneesmiddel door de injectiepoort toe en meng de oplossing grondig. De oplossing dient onmiddellijk te worden toegediend.

  1. Verwijder de buitenverpakking van de zak onmiddellijk voor gebruik en gooi alle overige verpakkingsmaterialen weg. Verbreek het zegel door het kleine compartiment met beide handen vast te houden en erop te drukken tot er een opening in de verzegeling tussen de twee compartimenten ontstaat (zie afbeelding I hieronder).
  1. Druk met beide handen op het grote compartiment tot de verzegeling tussen de twee compartimenten volledig is geopend (zie afbeelding II hieronder).
  1. Zorg ervoor dat de oplossing volledig gemengd wordt door de zak voorzichtig te schudden. De oplossing is nu gebruiksklaar en de zak kan aan de apparatuur worden gehangen (zie afbeelding III hieronder).

IV De dialyse- of substitutielijn kan op één van de twee toegangspoorten worden aangesloten.

IV.a Indien gebruik wordt gemaakt van de luertoegang, moet u het beschermkapje met een draai- en trekbeweging verwijderen en de mannelijke luer lock op de dialyse- of substitutielijn verbinden met de vrouwelijke luerverbinding op de zak door tegelijkertijd te duwen en te draaien. Controleer of de verbinding goed vast is. De connector is nu open. Controleer of de vloeistof vrij kan stromen (zie afbeelding IV.a hieronder).

Als de dialyse- of substitutielijn is losgekoppeld van de luerverbinding, dan sluit de connector en stopt de vloeistofstroom. De luerpoort is een naaldloze verwisselbare poort.

IV.b Als gebruik wordt gemaakt van de injectiepoort, moet eerst het beschermkapje worden verwijderd. Steek vervolgens de scherpe punt door het rubberen septum. Controleer of de oplossing vrij stroomt (zie afbeelding IV.b hieronder).

De oplossing dient meteen na het verwijderen van de buitenverpakking en na het samenvoegen van oplossing A en oplossing B te worden gebruikt. Indien de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient deze te worden gebruikt binnen 24 uur, inclusief de duur van de behandeling.

De gereconstitueerde oplossing is bedoeld voor éénmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing onmiddellijk na gebruik weg.

Hemosol B0 / NL / PL polyolefin luer connector with valve / 2011-09 5(5)

Advertentie

Toelating Nederland
Producent Gambro
Verdovend Nee
ATC-Code B05ZB
Farmacologische groep Hemodialytica en hemofiltraten

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.