Hexvix 85 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de detectie van blaaskanker. Het wordt toegediend voordat uw arts een hulpmiddel, cytoscoop genaamd, gebruikt om in uw blaas te kijken. Een cytoscoop helpt om mogelijke tumoren te kunnen zien, en daardoor kunnen er abnormale cellen worden verwijderd, die oplichten in blauw licht na de toediening van Hexvix.

• U bent allergisch voor hexaminolevulinaat of één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten, inclusief de vloeistof die gebruikt wordt om het in op te lossen. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft porfyrie (een bepaalde stoornis in de stofwisseling waarbij een biologische stof met de naam porfyrine in de weefsels van het lichaam wordt opgestapeld).

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend:

• Als u een infectie heeft van de urinewegen of als u een brandend gevoel heeft wanneer u plast.
• Als u kort geleden een BCG behandeling voor uw blaas heeft ondergaan
• Als u kortgeleden een blaasoperatie heeft ondergaan

Deze aandoeningen kunnen een plaatselijke reactie in uw blaas veroorzaken, die het uw dokter kunnen bemoeilijken om te interpreteren wat hij ziet gedurende het onderzoek.

Gebruikt u naast Hexvix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vraag uw arts om advies over rijvaardigheid of bediening van machines na de toediening van Hexvix.

Hexvix zal worden voorbereid en aan u worden toegediend door een speciaal getrainde en gekwalificeerde persoon.

● Hexvix wordt gewoonlijk toegediend in een ziekenhuis of kliniek.

Uw arts zal u Hexvix als volgt toedienen:

1. Er wordt een buisje (een ‘katheter’) in uw blaas geplaatst.
2. Via dit buisje zal uw blaas worden geleegd.
3. Via het buisje wordt Hexvix in uw blaas gebracht.
4. Hexvix wordt ongeveer 60 minuten in uw blaas gehouden.
5. Daarna zal uw blaas via het buisje worden geleegd.
6. De arts zal een apparaat (cystoscoop) gebruiken om in uw blaas te kijken

Als Hexvix langer dan 60 minuten in uw blaas wordt gehouden of meer Hexvix dan benodigd is ingebracht, worden geen bijwerkingen verwacht. Als u hierover ongerust bent, neem dan contact met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Er zijn risico’s op bijwerkingen die aan de onderzoekstechniek (cystoscopie) gerelateerd zijn. Deze techniek wordt gebruikt om in uw blaas te kunnen kijken. Het gebruik van Hexvix als ondersteunende procedure voor de standaard cystoscopie voor een juiste diagnose van uw blaaskanker wordt in het algemeen goed getolereerd. Als er bijwerkingen optreden dan zijn dat meestal bijwerkingen die geassocieerd zijn met de standaard onderzoektechniek. Ze zijn meestal niet ernstig en houden niet lang aan. Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden na de onderzoeksprocedure met dit geneesmiddel:

Vaak (het treft 1 tot 10 gebruikers per 100)

• Hoofdpijn
• Misselijkheid, braken
• Diarree
• Obstipatie
• Spierkramp of pijn in en rond uw maagstreek (onderbuik)
• Pijn en problemen bij het plassen
• Gevoel van onvermogen om de blaas volledig te legen (urineretentie)
• Bloed in de urine
• Pijn na het onderzoek (procedure)
• Koorts (hoge temperatuur)

Soms (het treft 1 tot 10 gebruikers per 1000):

• Branderig gevoel bij het plassen (veroorzaakt door ontsteking of infectie van uw blaas)
• Vaker moeten plassen
• Bloedvergiftiging (septikemie)
• Slapeloosheid of inslaapproblemen
• Pijn in het plasbuisje waar de urine doorheen gaat (de ‘urethra’)
• Gevoel alsof u direct moet plassen (aandrang)
• Verhoogde concentratie witte bloedcellen, verhoogde concentratie bilirubine (het gelige pigment in uw gal) of verhoogde concentratie leverenzymen (allemaal te zien bij de bloedtestuitslagen)
• Verlaagde concentratie rode bloedcellen (anemie)
• Ontsteking van de eikel (balanitis)
• Rugpijn
• Jicht
• Huiduitslag

Niet bekend:

• Anafylactoïde shock (daling van bloeddruk, een verhoogde hartslag, huiduitslag)

Als één van deze bijwerkingen ernstig wordt, of als u bijwerkingen waarneemt die niet in deze bijsluiter zijn vermeld, dient u uw arts te waarschuwen.

Dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Poeder en oplosmiddel: Voor deze producten zijn geen speciale bewaarcondities. Oplossing (na mengen): Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Bewaar dit product niet langer dan 2 uur.

Het ziekenhuispersoneel zal ervoor zorgen dat het product op de juiste wijze wordt bewaard en afgevoerd en niet wordt gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum die op de buitenverpakking is vermeld.

• De werkzame stof in dit middel is hexaminolevulinaat-hydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumwaterstoffosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.

• Elke verpakking bevat een injectieflacon met wit tot gebroken wit of lichtgeel poeder met daarin 85 mg van het werkzame bestanddeel, hexaminolevulinaat, en een polypropylene injectieflacon met daarin 50 ml heldere, kleurloze vloeistof om het poeder op te lossen.

• Hexvix-poeder wordt opgelost in de 50 ml oplossing uit de verpakking. Als het poeder en het oplosmiddel worden gemengd, ontstaat een oplossing die 1,7 mg/ml hexaminolevulinaat bevat, wat overeenkomt met een 8 mmol/l oplossing van hexaminolevulinaat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33b

2132 LS Hoofddorp

Nederland

Fabrikant

Photocure ASA

Hoffsveien 4

NO 0275 Oslo

Noorwegen

Fresenius Kabi Norge AS

789 Berg1

Halden

Noorwegen

Orifice Medical AB

Aktergatan 2

SE-271 55 Ystad

Zweden

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder RVG-nummer

RVG 31914

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de volgende lidstaten van de EEA onder de handelsnaam Hexvix toegelaten tot de markt

Oostenrijk, België, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Instructies voor gebruik

Hexaminolevulinaat kan sensitisatie veroorzaken bij contact met de huid.

Alle stappen moeten worden uitgevoerd met steriele uitrusting en onder aseptische omstandigheden.

1. Zuig 50,0 ml oplosmiddel voor Hexvix op in een steriele 50 ml spuit.
2. Injecteer ongeveer 10 ml van dit oplosmiddel in de injectieflacon met Hexvix poeder.
3. Houd de injectieflacon met poeder en de spuit stevig vast en schud zachtjes, zonder de naald uit de injectieflacon te trekken, en zorg dat alles volledig oplost.
4. Zuig de gereconstitueerde oplossing volledig op uit de injectieflacon in de spuit. Meng de inhoud van de spuit voorzichtig.
5. Hexvix is nu gereconstitueerd en klaar voor gebruik. De bereide oplossing ziet er helder tot enigszins opalescent, en kleurloos tot lichtgeel uit.

Alleen voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte product moet worden vernietigd. Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.

Chemisch en fysisch stabiliteit van de oplossing is aangetoond gedurende 2 uur bij 2°C - 8°C. Uit microbiologische oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de duur en omstandigheden van de opslag en dit mag niet langer zijn dan 2 uur bij 2°C - 8°C.