Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof is Haemophilus influenzae type b (Hib) gebonden aan tetanustoxoïd.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactose en steriele natriumchlorideoplossing.
Hoe ziet Hiberix er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hiberix bestaat uit een poeder in een glazen injectieflacon en een oplosmiddel in een aparte ampul of voorgevulde spuit.
Het poeder is wit en de vloeistof is helder en kleurloos.
Na bereiding door de arts/verpleegkundige ontstaat een heldere, kleurloze suspensie voor injectie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland 030-6938100 nlinfo@gsk.com
Fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
België
Hiberix is ingeschreven in het register onder RVG 19510
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2013
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GEBRUIKSAANWIJZING
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
HiberixGDS7.2
Het oplosmiddel en het gereconstitueerde vaccin moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes of ongerechtigheden van het fysieke uiterlijk. Als een dergelijke afwijking wordt geconstateerd, mag het oplosmiddel of het gereconstitueerde vaccin niet meer worden gebruikt.
Instructie voor reconstitutie van het vaccin met oplosmiddel aanwezig in een ampul
Het vaccin moet worden gereconstitueerd door de gehele inhoud van de ampul met oplosmiddel in de injectieflacon met poeder te brengen. Hierna moet het geheel goed worden geschud totdat het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel. Het gereconstitueerde vaccin is een heldere, kleurloze oplossing.
Na reconstitutie dient het vaccin onmiddellijk te worden gebruikt.
Een nieuwe naald moet worden gebruikt om het vaccin toe te dienen.
De gehele inhoud van de injectieflacon moet worden geïnjecteerd.
Instructie voor reconstitutie van het vaccin met oplosmiddel aanwezig in een voorgevulde injectiespuit
Hiberix moet worden gereconstitueerd door de volledige inhoud van de met oplosmiddel voorgevulde injectiespuit toe te voegen aan de injectieflacon met vaccin.
Om de naald aan de voorgevulde spuit te bevestigen kunt u onderstaande figuur raadplegen. Het kan zijn dat de bij Hiberix geleverde voorgevulde spuit iets afwijkt van de spuit in de figuur.
naaldbeschermer
Naald
Voorgevulde spuit
zuiger
romp
dop
- houd de romp van de spuit in de ene hand (vermijd het om de zuiger vast te houden), draai het dopje van de spuit door het tegen de klok in te draaien.
- om de naald op de spuit te bevestigen, draai de naald met de klok mee op de spuit totdat u een weerstand voelt (zie plaatje).
- verwijder de naaldbeschermer, wat soms een beetje stroef kan gaan.
Voeg het oplosmiddel aan het poeder toe. Na het toevoegen van het oplosmiddel aan het poeder moet het mengsel goed worden geschud tot het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel.
Het gereconstitueerde vaccin is een heldere, kleurloze oplossing.
Na reconstitutie dient het vaccin onmiddellijk te worden gebruikt.
Een nieuwe naald moet worden gebruikt om het vaccin toe te dienen.
HiberixGDS7.2
De gehele inhoud van de injectieflacon moet worden geïnjecteerd.
Zoals aangegeven in rubriek 4.5 “Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie”, kan Hiberix worden gemengd met de GlaxoSmithKline producten Infanrix of Tritanrix HB monodose vaccins. In dat geval moet het met Hiberix bijgeleverde oplosmiddel worden vervangen door het vloeibare vaccin.
Controleer of de verpakking van het vaccin bestemd voor het mengen met Hiberix een monodose verpakking is. Verwijder het oplosmiddel uit de Hiberix verpakking.
De gecombineerde vaccins moeten worden gereconstitueerd door het toevoegen van de volledige inhoud van de andere vaccincontainer aan de Hiberix injectieflacon met het witte poeder.
Dit geïmproviseerde combinatievaccin moet op dezelfde manier worden behandeld als het monocomponent gereconstitueerde Hiberix vaccin.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
HiberixGDS7.2