Hydralazine HCl CF 50 mg, dragees

Wat is Hydralazine HCl CF

Hydralazine heeft een direkt vaatverwijdend effect vooral op de kleinste slagaders. Hierdoor vermindert de vaatweerstand en treedt een daling van de verhoogde bloeddruk op.

Waarvoor wordt Hydralazine HCl CF gebruikt

Hydralazine wordt gebruikt bij de behandeling van verhoogde bloeddruk in combinatie met andere middelen tegen verhoogde bloeddruk bijvoorbeeld beta-blokkeerders en/of plasmiddelen (diuretica).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent overgevoelig voor dihydralazine.
• U heeft een ernstig verhoogd hartritme.
• U heeft een bloedophoping in de wand van de lichaamsslagader.
• U heeft een ontstekingsachtige ziekte van de ingewanden (lupus erythematodes visceralis) door onbekende oorzaak.
• U heeft een verminderde werking van de hartspier t.g.v. mechanische afsluiting.

• U heeft een onvoldoende werking van de rechter hartkamer ten gevolge van verhoogde druk in de longvaten.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Wees voorzichtig als u last heeft van angina pectoris (hartkramp). Het middel kan een aanval veroorzaken of de ziekte verergeren.
• Als u lijdt aan een hartziekte of men vermoedt dat u hieraan lijdt, mag hydralazine alleen samen met een bètablokker (bijvoorbeeld metoprolol) of samen met andere geschikte bloeddrukverlagende middelen worden gebruikt. De behandeling met een bètablokker dient een aantal dagen voorafgaande aan de toediening van hydralazine te worden begonnen.
• Als u een hartinfarct heeft doorgemaakt, mag u pas met hydralazine worden behandeld nadat het hartinfarct is gestabiliseerd.
• Hydralazine moet uiterst voorzichtig en onder zorgvuldige bewaking worden toegediend als u onvoldoende hartwerking met een verlaagde bloeddruk heeft.
• Toediening van hydralazine gedurende lange tijd en in hoge doseringen (meer dan 100 mg per dag) kan een ontstekingsachtige ziekte van de huid en gewrichten (lupus erythematodes) veroorzaken. In zijn lichte vorm lijkt het op een ontsteking van de gewrichten met gewrichtspijn en soms koorts en huiduitslag en is het na het staken van de behandeling omkeerbaar. In zijn ernstige vorm lijkt het verschijnsel op acute huid- en gewrichtsontsteking (lupus erythematodes). Uw arts zal de laagste dosis voorschrijven die bij u effectief is, omdat de kans op het optreden van deze verschijnselen toeneemt met de hoogte van de dosis en de duur van de behandeling. Deze verschijnselen komen ook vaker voorbij patiënten, van wie het lichaam het geneesmiddel langzaam omzet (langzame acetylatoren) en bij vrouwen. Uw arts zal regelmatig (iedere 6 maanden) controleren op antistoffen in uw bloed bij langdurig gebruik van het middel. Als er zich bij u duidelijke verschijnselen van ontstekingsachtige ziekte van huid en gewrichten ontwikkelen, moet u direct uw arts raadplegen.
• Als u een verminderde leverwerking of ernstige verminderde nierwerking heeft, zal uw arts een lagere dosering voorschrijven en dient het middel met grotere tussenpozen te worden toegediend.
• Voorzichtigheid is geboden als u aandoeningen heeft aan de hersenvaten.
• Iedere te sterke daling van de bloeddruk kan uw reactievermogen verminderen, daarom dient u hierop bedacht te zijn als u rijdt of machines bedient.
• Als u een operatie moet ondergaan, moet u de arts vertellen dat u hydralazine gebruikt, vanwege de kans op bloeddrukdaling tijdens de operatie.
• Behalve bij zeer ernstige bijwerkingen (o.a. lupus erythematodes en bloedbeeldafwijkingen) dient de behandeling met het middel niet plotseling te worden gestopt. Uw arts zal de behandeling geleidelijk afbouwen om een sterke bloeddrukstijging te voorkomen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Hydralazine HCl CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Effect van andere (genees)middelen op Hydralazine HCl CF

De bloeddrukdalende werking van hydralazine kan versterkt worden door gelijktijdige behandeling met andere vaatverwijdende middelen, zoals calciumantagonisten (bijvoorbeeld amlodipine of

verapamil) of ACE-remmers (bijvoorbeeld lisinopril), plasmiddelen (bijvoorbeeld hydrochloorthiazide), andere middelen tegen verhoogde bloeddruk, bepaalde middelen tegen zwaarmoedigheid (bijvoorbeeld amitriptyline) en sterke kalmeringsmiddelen (bijvoorbeeld haloperidol of perfenazine).

Ook het gebruik van alcohol versterkt de werking van hydralazine.

Effect van Hydralazine HCl CF op andere (genees)middelen

Bij gelijktijdige toediening kan hydralazine de opname van bètablokkers (bepaalde bloeddrukverlagers, zoals propranolol), in het bloed verhogen. Bij gelijktijdig gebruik kan uw arts de dosering van deze middelen te verlagen.

Andere wisselwerkingen

Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van MAO-remmers (middelen tegen zwaarmoedigheid, bijvoorbeeld moclobemide).

Gelijktijdig gebruik met diazoxide kan een sterke bloeddrukdaling tot gevolg hebben.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Hydralazine kan gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien noodzakelijk.

Borstvoeding

Hydralazine wordt in zeer geringe mate uitgescheiden in de moedermelk. Bij de voorgeschreven doseringen worden geen effecten op uw baby verwacht.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan duizeligheid veroorzaken, door de daling van uw bloeddruk. Bestuur geen auto of bedien geen machines, als dit middel dit effect op u heeft.

Hydralazine HCl CF 50 mg, dragees bevatten sucrose, methylparahydroxybenzoaat en oranje- geel S.

• sucrose. Indien uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
• methylparahydroxybenzoaat. Deze stof kan (mogelijk vertraagde) allergische reacties veroorzaken.
• oranje-geel S. Deze stof kan allergische reacties veroorzaken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

1. Welke dosis innemen? De dosering wordt voor iedere patiënt individueel door de arts vastgesteld. Mogelijk moet u hydralazine gebruiken samen met een bètablokker (bijvoorbeeld metoprolol), een plasmiddel (bijvoorbeeld hydrochloorthiazide) of samen met allebei.

Uw arts zal als onderhoudsdosis de laagst mogelijke dosis voorschrijven, waarbij het middel voor u werkt, om de kans op bijwerkingen zo klein mogelijk te maken.

Volwassenen

De gebruikelijke begindosering is: 25 mg tweemaal per dag.

De gebruikelijke onderhoudsdosering is: 50 - 200 mg per dag in 2 tot maximaal 4 giften.

Dosering bij verminder nier- of leverwerking

Bij verminderde nier- of leverwerking dient de dosering te worden aangepast (zie onder ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

1. Op welke wijze innemen? De tabletten na de maaltijd innemen met een half glas water.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Verschijnselen

De verschijnselen van overdosering zijn voornamelijk stoornissen in hart en bloedvaten, zoals:

• een duidelijk versnelde hartslag (tachycardie)
• verlaagde bloeddruk door onvoldoende spanning in de slagaders (hypotonie), die gepaard gaan

met misselijkheid, duizeligheid en zweten. Deze verschijnselen kunnen leiden tot:

• een instorting van de bloedsomloop (circulatoire collaps)
• een tekort aan bloed voor de hartspier (myocardiale ischemie), waardoor hartkramp en aanvallen met pijn in de hartstreek, angst en beklemming (angina pectoris) en hartritmestoornissen kunnen voorkomen.
• Tenslotte kunnen bewustzijnsstoornissen, hoofdpijn en braken optreden, eventueel ook (ongecontroleerde) trillingen (tremor), krampen, minder plassen (oligurie) en abnormale afkoeling van het lichaam (hypothermie).

Wat moet u zelf doen?

Als u bemerkt of vermoedt dat u te veel van Hydralazine HCl CF heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Neem zo mogelijk de verpakking en/of bijsluiter mee, zodat uw arts meteen weet wat u heeft ingenomen.

Bij overdosering kunt u altijd geactiveerde kool (verkrijgbaar in de apotheek) innemen. Geactiveerde kool neemt de Hydralazine HCl CF op, die nog in de maag aanwezig is en die nog niet door het lichaam is opgenomen.

De behandeling door uw arts

Omdat er geen specifiek tegengift bekend is, zal uw arts het middel zoveel mogelijk uit het maagdarmkanaal verwijderen door u te laten braken, uw maag te spoelen, een absorberend middel en eventueel een laxeermiddel toe te dienen.

Verder zal de behandeling vooral gericht zijn op aanvulling van uw bloed(plasma)volume en zal de arts uw symptomen verlichten.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In het begin van de behandeling of als begonnen is met een te hoge dosis, kunnen optreden:

• versneld hartritme
• hartkloppingen
• plotselinge roodheid van gezicht en hals
• hoofdpijn
• misselijkheid.

Minder vaak zijn gemeld:

• diarree
• bloedophoping in de neus
• overmatige vulling van de bloedvaten van het oogbindvlies
• vochtophoping
• trillingen
• spierkramp
• gevoelloosheid
• duizeligheid
• stoornis in de zenuwprikkelgeleiding
• verlaagde bloeddruk
• klachten van pijn op de borst.

De bijwerkingen verminderen of verdwijnen veelal bij voortgezette behandeling of bij verlaging van de dosis.

Andere mogelijke bijwerkingen worden hieronder opgenoemd in volgorde van vóórkomen. De volgende definities zijn daarbij gebruikt:

Soms: bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers

Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Soms:

• leverbeschadigingen in de vorm van leverontstekingen, die na het staken van de behandeling weer verdwijnen

Zelden:

• bloedbeeldafwijkingen.
• geestelijke stoornissen
• huiduitslag
• koorts

Als deze verschijnselen zich voordoen, dient u direct contact op te nemen met uw arts. Hij zal de toediening direct staken.

Zeer zelden:

• ontstekingsachtige ziekte van de huid en de gewrichten (lupus erythematodes) en reuma-achtige gewrichtsontsteking na langdurig gebruik van het middel.
• gestoorde seksuele functie
• zenuwontsteking
• nierontsteking

Niet bekend:

• ontsteking van de aders (vasculitis).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Hydralazine HCl CF 50 mg, dragees:

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Hydralazine HCl CF 10 mg, tabletten:

Bewaren beneden 25 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na” of “Exp.”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is hydralazinehydrochloride. Eén tablet Hydralazine HCl CF 10 mg bevat 10 mg hydralazinehydrochloride. Eén dragee Hydralazine HCl CF 50 mg bevat 50 mg hydralazinehydrochloride.
• De andere stoffen in de 10 mg tabletten zijn: microkristallijne cellulose (E460), aardappelzetmeel, chinolinegeel (E104), povidon K90, talk (E553b), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat.
• De andere stoffen in de 50 mg dragees zijn: in de tabletkern: aardappelzetmeel, microkristallijne cellulose (E460), povidon K90, colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551) en castorolie.

in de omhulling van de kern:

hypromellose (E454), propyleenglycol (E1520), sucrose, talk (E553b), calciumcarbonaat (E170), titaandioxide (E171), magnesiumstearaat (E470b), acacia, macrogolglycerol ricinoleaat, methylparahydroxybenzoaat (E218), erythrosine (E127), oranje-geel S (E110), povidon K25, natriumbenzoaat (E211) en montaanglycolwas.

Hoe ziet Hydralazine HCl CF er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Uiterlijk:

• Hydralazine HCl CF 10 mg, tabletten: gele, ronde tablet met een diameter van 8 mm met aan één zijde een breukstreep.
• Hydralazine HCl CF 50 mg, dragees: lichtroze, biconvexe, omhulde tablet met een diameter van 8 mm.

Inhoud van de verpakking:

• Tablettencontainers (flacons) à 30, 100, 200, 250, 500 en 1000 tabletten of dragees.
• Blisterverpakkingen (doordrukstrips) à 10 tabletten of dragees, verpakt in veelvouden van 10 tabletten of dragees.
• Eenheidsafleveringsverpakking (EAV) à 50 tabletten of dragees.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

In het register ingeschreven onder:

Hydralazine HCl CF 10 mg, tabletten, RVG 50724

Hydralazine HCl CF 50 mg, dragees, RVG 50725

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2012.