Auteur: UCB


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Hydroxyzine-2HCL behoort tot de geneesmiddelengroep van de anxiolytica. Het werkzame bestanddeel veroorzaakt enerzijds een licht kalmerend effect en heeft anderzijds invloed op sommige overgevoeligheidsverschijnselen van de huid. Hydroxyzine-2HCL is bestemd voor de

  • symptomatische behandeling van spanning met angstgevoelens bij volwassenen
  • symptomatische behandeling van jeuk
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Neem Hydroxyzine-2HCL niet in

  • U bent overgevoelig (allergisch) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Hydroxyzine-2HCL.
  • U bent overgevoelig (allergisch) voor cetirizine (een middel tegen overgevoeligheidsreacties), andere piperazine afgeleiden (zoals levocetirizine), aminofylline (een middel tegen astma) of ethyleendiamine (een middel tegen astma).
  • Bij u is sprake van een gestoorde aanmaak van de ijzerhoudende kleurstof van de rode bloedlichaampjes (porfyrie).
Februari 2013/Sequence 005 2/9
Hydroxyzine-2HCL omhulde tabletten UCB Pharma B.V.
  • Bij is sprake van een verlenging van het QT-interval.

Wees extra voorzichtig met Hydroxyzine-2HCL

Wanneer u een allergietest (huid, longen) krijgt, moet u 5 dagen voor deze test stoppen met het gebruik van Hydroxyzine-2HCL. De resultaten van de test kunnen door Hydroxyzine-2HCL namelijk worden beïnvloed.

Wees voorzichtig wanneer u een verhoogde kans heeft op het ontwikkelen van:

  • stuipen
  • staar
  • verstoppingen in het maagdarmkanaal
  • verstoppingen in de urinewegen
  • spierzwakte
  • dementie
  • onregelmatige werking van het hart

Kinderen.

Bij kinderen is vaker melding gemaakt van het optreden van stuipen dan bij volwassenen.

Ouderen.

Als gevolg van een verlengde werkingsduur wordt bij ouderen gestart met de helft van de gebruikelijke dosering (zie rubriek 3).

Patiënten met een verminderde werking van de nieren.

Wanneer bij u sprake is van een verminderde werking van de nieren dient de gebruikelijke dosering te worden verlaagd (zie rubriek 3).

Patiënten met een verminderde werking van de lever.

Wanneer bij u sprake is van een verminderde werking van de lever dient de gebruikelijke dosering te worden verlaagd (zie rubriek 3).

Neem contact op met uw arts als één van bovenstaande situaties voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Hydroxyzine-2HCL kan de werking van de volgende geneesmiddelen versterken:

  • barbituraten (slaapmiddelen)
  • narcotica (verdovende middelen)
  • niet-narcotische analgetica (pijnstillers)
  • betahistine (een middel tegen de ziekte van Ménière)
  • tricyclische antidepressiva en monoamine oxidase remmers (middelen tegen neerslachtigheid)
  • bèta-blokkers (middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk)
  • klasse 1C anti-arrhytmica (middelen tegen hartritmestoornissen)

Hydroxyzne-2HCL gaat de werking tegen van:

  • fenytoïne (een middel tegen epilepsie)
  • adrenaline (een middel dat de werkzaamheid van het hart bevordert)
Februari 2013/Sequence 005 3/9
Hydroxyzine-2HCL omhulde tabletten UCB Pharma B.V.

Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Hydroxyzine-2HCL met cimetidine (middel tegen maagklachten) en cetirizine (middel tegen allergische reacties).

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Inname van Hydroxyzine-2HCL met voedsel en drank

De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Gebruik Hydroxyzine-2HCL niet gelijktijdig met alcohol. Hydroxyzine-2HCL kan namelijk het effect van alcohol versterken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Hydroxyzine-2HCL mag tijdens de zwangerschap enkel worden gebruikt indien strikt noodzakelijk. In de periode dat borstvoeding wordt gegeven, mag Hydroxyzine-2HCL niet worden gebruikt. Bent u zwanger, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hydroxyzine-2HCL kan uw reactievermogen en uw concentratievermogen verminderen. Gelijktijdig gebruik met alcohol of andere middelen die een effect hebben op het zenuwstelsel wordt afgeraden, omdat dit de effecten kan verergeren.

Het gebruik van Hydroxyzine-2HCL kan sufheid, slaperigheid, duizeligheid en hoofdpijn tot gevolg hebben (zie rubriek 4).

Houdt rekening met uw reactie op dit geneesmiddel als u van plan bent een voertuig te besturen, gevaarlijke activiteiten te ondernemen of machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Hydroxyzine-2HCL

De filmomhulde tabletten bevatten lactose.

Indien u arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE WORDT HYDROXYZINE-2HCL INGENOMEN?

Volg bij het gebruik van Hydroxyzine-2HCL nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

Kinderen (vanaf 12 maanden)

Bij de behandeling van jeuk bedraagt de dosering voor kinderen vanaf 12 maanden en ouder: 1 mg/kg/dag met een maximum van 2 mg/kg/dag in meerdere giften

Volwassenen

Bij de behandeling van spanning met angstgevoelens bedraagt de dosering 50 mg per dag, verdeeld in 3 giften van respectievelijk 12,5 mg 's ochtends, 12,5 mg 's middags en 25 mg 's avonds. In meer ernstige gevallen kan de dosering worden verhoogd tot 300 mg per dag.

Bij de behandeling van jeuk bedraagt de aanvangsdosis 25 mg, in te nemen voor het slapen gaan, indien noodzakelijk gevolgd door giften van 25 mg 3 tot 4 maal per dag.

Februari 2013/Sequence 005 4/9
Hydroxyzine-2HCL omhulde tabletten UCB Pharma B.V.

Per keer mag u maximaal 200 mg gebruiken. Per dag mag u niet meer dan 300 mg gebruiken.

Ouderen.

Als gevolg van een verlengde werkingsduur wordt bij ouderen gestart met de helft van de gebruikelijke dosering.

Bij de behandeling van spanning met angstgevoelens bedraagt de dosering 24 mg per dag, verdeeld in 3 giften van respectievelijk 6 mg 's ochtends, 6 mg 's middags en 12 mg 's avonds. In meer ernstige gevallen kan de dosering worden verhoogd tot 150 mg per dag.

Bij de behandeling van jeuk bedraagt de aanvangsdosis 12 mg, in te nemen voor het slapen gaan, indien noodzakelijk gevolgd door giften van 12 mg 3 tot 4 maal per dag.

Patiënten met een verminderde werking van de nieren.

Wanneer bij u sprake is van een verminderde werking van de nieren dient de gebruikelijke dosering te worden verlaagd. Bijvoorbeeld met de helft in geval van een matig verminderde werking van de nieren en met een kwart in geval van een ernstig verminderde werking van de nieren.

Patiënten met een verminderde werking van de lever.

Wanneer bij u sprake is van een verminderde werking van de lever dient de gebruikelijke dosering met eenderde te worden verlaagd.

Bij de behandeling van spanning met angstgevoelens bedraagt de dosering 32 mg per dag, verdeeld in 3 giften van respectievelijk 8 mg 's ochtends, 8 mg 's middags en 16 mg 's avonds. In meer ernstige gevallen kan de dosering worden verhoogd tot 200 mg per dag.

Bij de behandeling van jeuk bedraagt de aanvangsdosis 16 mg, in te nemen voor het slapen gaan, indien noodzakelijk gevolgd door giften van 16 mg 3 tot 4 maal per dag.

Wanneer en hoe moet u Hydroxyzine-2HCL innemen?

Hydroxyzine-2HCL kan het beste na de maaltijd worden ingenomen. De tabletten dienen in hun geheel met een voldoende hoeveelheid water te worden doorgeslikt.

Wat u moet doen als u meer van Hydroxyzine-2HCL heeft ingenomen dan u zou mogen

Verschijnselen die kunnen optreden wanneer u teveel Hydroxyzine-2HCL hebt ingenomen zijn:

  • misselijkheid
  • braken
  • versnelde hartwerking (tachycardie)
  • koorts
  • slaperigheid
  • trillende spierbeweging (tremor)
  • verwardheid
  • hallucinaties
  • verminderd bewustzijn
  • hypoventilatie (respiratoire depressie)
  • stuipen (convulsies)
  • verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Februari 2013/Sequence 005 5/9
Hydroxyzine-2HCL omhulde tabletten UCB Pharma B.V.
  • onregelmatige werking van het hart (aritmie)
  • diepe bewusteloosheid (diep coma)
  • stilvallen van hart en ademhaling (cardio-respiratoire collaps)

Wanneer u teveel van Hydroxyzine-2HCL heeft ingenomen neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Hydroxyzine-2HCL in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen of wanneer u minder hebt ingenomen dan werd voorgeschreven door uw arts. Ga op het gebruikelijke tijdstip verder met de inname van de hoeveelheid zoals werd voorgeschreven door uw arts.

Als u stopt met het innemen van Hydroxyzine-2HCL

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Hydroxyzine-2HCL kunnen de verschijnselen die u had voor de behandeling met dezelfde ernst terugkomen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Hydroxyzine-2HCL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt.

Bijwerkingen kunnen:

zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak voorkomen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

soms voorkomen (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zelden voorkomen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Niet bekend: een verlaagd aantal bloedplaatjes

Stoornissen afweersysteem

Zelden: overgevoeligheid

Zeer zelden: heftige overgevoeligheidsreactie (anafylactische shock)

Psychische stoornissen

Soms: agitatie, verwardheid

Zelden: desoriëntatie, hallucinatie

Niet bekend: depressie

Zenuwstelselstoornissen

Zeer vaak: slaperigheid

Vaak: hoofdpijn, sufheid

Soms: duizeligheid, slapeloosheid, trillende spierbeweging (tremor)

Februari 2013/Sequence 005 6/9
Hydroxyzine-2HCL omhulde tabletten UCB Pharma B.V.

Zelden: stuip, bewegingsstoornis (dyskinesie)

Niet bekend: stoornis in de gevoelswaarwording

Oogstoornissen

Zelden: stoornissen gezichtsvermogen, wazig zien

Hartaandoeningen

Zelden: hartkloppingen

Bloedvataandoeningen

Zelden: verlaagde bloeddruk

Ademhalingsstelselaandoeningen

Zeer zelden: kramp van de spieren in de luchtweg

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: droge mond

Soms: misselijkheid

Zelden: constipatie, braken

Niet bekend: diarree

Lever- en galaandoeningen

Zelden: afwijkende leverfunctietesten

Niet bekend: hepatitis

Huidaandoeningen

Zelden: jeuk, huiduitslag, galbulten, huidontsteking

Zeer zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen [bijvoorbeeld in gezicht, armen en/of benen, lippen, tong, strottenhoofd], ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (zogenaamd angioneurotisch oedeem), toegenomen transpiratie, ronde roodbruine plekken (erythema fixatum), oppervlakkige blaasjes gevuld met pus (exanthemateuze pustulose), veelvormige roodhuid (erythema multiforme), rode, lichtverheven onregelmatige vlekken (Stevens-Johnson syndroom)

Nier- en urinewegaandoeningen

Zelden: ophouden urine

Niet bekend: pijnlijke en moeilijke urinelozing

Algemene aandoeningen

Vaak: vermoeidheid

Soms: malaise, koorts

Niet bekend: lichaamszwakte

De volgende bijwerkingen kunnen mogelijk ook optreden met Hydroxyzine-2HCL: agressie, tics, stoornis in de spierspanning, krampachtige oogbewegingen, bedwateren, oedeem, gewichtstoename.

Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Februari 2013/Sequence 005 7/9
Hydroxyzine-2HCL omhulde tabletten UCB Pharma B.V.

Hoe bewaart u dit middel?

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Bewaren beneden 25oC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik Hydroxyzine-2HCL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld na de afkorting ‘Exp’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Hydroxyzine-2HCL

  • Het werkzame bestanddeel is hydroxyzine dihydrochloride. De omhulde tabletten bevatten respectievelijk 10 of 25 mg hydroxyzine dihydrochloride.
  • De andere bestanddelen zijn:

omhulde tablet van 10 mg: lactose, maïszetmeel, talk (E553B), povidone (E1201), calciumstearaat (E470A), eudragit E, polyethyleen glycol 6000, titaandioxide (E171) omhulde tablet van 25 mg: lactose, microkristallijn cellulose, magnesiumstearaat (E470B), colloïdaal silicium dioxide (E551), titaandioxide (E171), hydroxypropylmethylcellulose (E464), macrogol 400

Hoe ziet Hydroxyzine-2HCL eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Witte, ronde omhulde tabletten van 10 mg verpakt in een plastic flacon van 250 tabletten.

Witte, langwerpige omhulde tabletten van 25 mg met breukgleuf verpakt in een plastic flacon van 250 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

UCB Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

Fabrikant:

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussel

België

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

Hydroxyzine-2HCL 10 is in het register ingeschreven onder RVG 50109

Hydroxyzine-2HCL 25 is in het register ingeschreven onder RVG 50110.

Februari 2013/Sequence 005 8/9
Hydroxyzine-2HCL omhulde tabletten UCB Pharma B.V.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).

Februari 2013/Sequence 005 9/9

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK