Hypnomidate oplossing voor injectie 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Hypnomidate oplossing voor injectie bevat per milliliter oplossing 2 mg etomidaat. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Hypnomidate. U krijgt Hypnomidate toegediend wanneer u moet worden geopereerd. Hypnomidate wordt vlak voor een operatie toegediend om ervoor te zorgen dat u in slaap valt, zodat u niets van de operatie merkt.

Wanneer mag dit middel niet worden toegediend?

Als u allergisch (overgevoelig) bent voor etomidaat of voor één van de andere bestanddelen van Hypnomidate. Welke dit zijn, vindt u onder 6 ‘Inhoud van de verpakking en overige informatie’. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk en/of benauwdheid.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Bij ouderen en patiënten met hartfalen. Oudere mensen en mensen bij wie het hart minder goed werkt, krijgen meestal een lagere dosering Hypnomidate. Bij een hogere dosis dan die wordt aanbevolen, kan de werking van het hart verminderen.
• Bij kinderen jonger dan 15 jaar. Kinderen die jonger zijn dan 15 jaar krijgen meestal een hogere dosering Hypnomidate.
• Bij een verminderde werking van de lever. Vertel het uw arts wanneer u een leverstoornis heeft. Misschien krijgt u een lagere dosis toegediend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Informeer uw arts of apotheker in elk geval wanneer u een van de volgende middelen gebruikt: - kalmeringsmiddelen;

• geneesmiddelen tegen psychische aandoeningen (zogenaamde antipsychotica);
• sterke (verdovende) pijnstillers (zoals opiaten);
• alcohol;
• geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen.

Zwangerschap en borstvoeding

• Zwangerschap. Er is nog weinig over bekend of Hypnomidate bij zwangerschap schadelijk is. Uit proeven met dieren is tot nu toe geen schadelijkheid gebleken.
• Borstvoeding. Het is niet bekend of de werkzame stof in Hypnomidate in de moedermelk terechtkomt.

Vraag uw arts om advies voordat u Hypnomidate toegediend krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hypnomidate kan uw reactievermogen verminderen. Daarom zal uw arts bepalen wanneer u weer auto mag rijden of gevaarlijke machines mag bedienen nadat u Hypnomidate toegediend heeft gekregen.

Hypnomidate mag alleen worden toegediend door personen die daartoe bevoegd zijn. Hypnomidate wordt met een injectie in een ader toegediend. Uw arts bepaalt hoeveel u nodig heeft. Dit verschilt van persoon tot persoon.

In het algemeen zijn de regels als volgt:

• volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar: 0,2 tot 0,3 mg per kg lichaamsgewicht;
• ouderen: 0,15 tot 0,2 mg per kg lichaamsgewicht;
• kinderen jonger dan 15 jaar: 0,3 tot 0,4 mg per kg lichaamsgewicht.

Als de arts het nodig vindt, dan kan nog een aanvullende dosis worden toegediend. Er mag nooit meer dan 60 mg Hypnomidate (= 30 ml) worden toegediend.

Wat u moet doen als u meer van Hypnomidate toegediend heeft gekregen dan zou mogen

De verschijnselen die in dit geval kunnen optreden, zijn een langzame of zwakke ademhaling, of zelfs tijdelijk stoppen van de ademhaling. Als Hypnomidate langdurig wordt toegediend, kan er verwardheid optreden. Ook kan het dan langer duren voordat iemand weer wakker wordt. Het is belangrijk dat er in dat geval onmiddellijk een arts wordt geraadpleegd. De arts kan dan een passende behandeling geven.

Zoals alle geneesmiddelen kan Hypnomidate bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Van Hypnomidate zijn de onderstaande bijwerkingen bekend. Deze zijn als volgt onderverdeeld:

• zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
• vaak (bij 1 op de 10 tot 100 patiënten)
• soms (bij 1 op de 100 tot 1000 patiënten)
• zelden (bij 1 op de 1000 tot 10.000 patiënten)
• zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
• onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

Afweersysteem

Onbekend: allergische reactie (soms met benauwdheid, jeuk, uitslag of shock). Als u hier last van krijgt, licht dan onmiddellijk uw arts in.

Hormonen

Onbekend: slechte werking van de bijnieren

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25 °C.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Hypnomidate mag niet meer gebruikt worden na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na ‘niet te gebruiken na:’ of ‘EXP.:’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is etomidaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycol (E 490) en water voor injecties.

Hoe ziet Hypnomidate er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hypnomidate is een steriele, heldere en kleurloze vloeistof. Hypnomidate is verpakt in een doosje met 5 ampullen van 10 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg

e-mail: janssen@jacnl.jnj.com

Fabrikant

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo), 43056

Torrile (PR), Italië.

Registratienummer

Hypnomidate oplossing voor injectie 2 mg/ml is in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 07487.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2011

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

<tekst van de SPC>