Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten | Nederland

Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten

Producent: Novartis

Verdovend
Nee
Toelating Nederland
Farmacologische groep Bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, m.u.v. insuline

Alles om te weten

Vergunninghouder

Novartis

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame bestanddelen van Icandra, vildagliptine en metformine behoren tot de geneesmiddelengroep met de naam “orale antidiabetica”.

Icandra wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes. Dit type diabetes wordt ook wel niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus genoemd.

Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam onvoldoende insuline produceert of wanneer de insuline die door het lichaam wordt gemaakt niet goed werkt. Het kan ook ontstaan wanneer het lichaam te veel glucagon produceert.

Zowel insuline als glucagon worden in de alvleesklier (pancreas) gemaakt. Insuline is een stof die helpt de bloedsuikerspiegel te verlagen, met name na de maaltijd. Glucagon zorgt ervoor dat de lever suiker gaat maken, zodat de bloedsuikerspiegel stijgt.

Hoe werkt Icandra?

Beide actieve bestanddelen, vildagliptine en metformine, helpen bij het onder controle houden van de hoeveelheid suiker in het bloed. Het bestanddeel vildagliptine zorgt ervoor dat de pancreas meer insuline en minder glucagon produceert. Het bestanddeel metformine helpt het lichaam doelmatiger gebruik te maken van insuline. Dit geneesmiddel verlaagt de bloedglucosespiegel, wat kan helpen om complicaties van uw diabetes te voorkomen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

  • u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn voor vildagliptine, metformine of voor een van de andere stoffen, raadpleeg dan uw arts voordat u Icandra inneemt.
  • als u ernstige complicaties als gevolg van diabetes heeft of heeft gehad, bijvoorbeeld diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met snel gewichtsverlies, misselijkheid en/of braken) of een diabetisch coma.
  • als u recent een hartaanval heeft gehad of last heeft gehad van hartfalen, of ernstige problemen met de bloedcirculatie of ademhalingsmoeilijkheden heeft meegemaakt, dat een teken van hartproblemen kan zijn.
  • als u nierproblemen heeft.
  • als u een ernstige infectie heeft of als u aan ernstig vochtverlies lijdt (een grote hoeveelheid water uit uw lichaam heeft verloren).
  • als van u een röntgenopname met contrastmiddel wordt genomen (een speciaal type röntgenopname met behulp van een injecteerbare kleurstof). Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.
  • als u leverproblemen heeft.
  • als u overmatig veel alcohol drinkt (of dit nu iedere dag plaatsvindt of slechts af en toe).
  • als u borstvoeding geeft (zie ook “Zwangerschap en borstvoeding”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Stop met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts als u één of meer van de volgende symptomen krijgt, die gerelateerd kunnen zijn aan de aandoening die “melkzuuracidose” wordt genoemd:

  • u heeft het koud of u voelt zich niet prettig
  • spierpijn
  • ernstige misselijkheid of overgeven
  • pijn in of rond de maag (buikpijn)
  • slaperigheid of duizeligheid
  • snelle ademhaling

Jalra is geen vervanger van insuline. Daarom dient u Jalra niet voor de behandeling van type-1- diabetes te krijgen.

Neem contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u een antidiabeticum genaamd sulfonylureum inneemt. Uw arts kan mogelijk de dosis van het sulfonylureum verlagen indien u dit samen met Icandra inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen (hypoglykemie).

Als u voorheen vildagliptine heeft ingenomen maar de behandeling moest stoppen vanwege leverziekte, mag u dit geneesmiddel niet innemen.

Diabetische huidproblemen zijn vaak voorkomende complicaties van diabetes. U wordt geadviseerd de adviezen voor huid- en voetverzorging op te volgen die u van uw arts of verpleegkundige heeft ontvangen. U wordt ook geadviseerd om extra oplettend te zijn op het ontstaan van blaren of zweren wanneer u Icandra inneemt. Indien deze ontstaan, dient u direct uw arts te raadplegen.

Gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met Icandra. Pancreatitis kan een ernstige, mogelijk levensbedreigende medische aandoening zijn. Stop met het innemen van Icandra en bel uw arts als u last heeft van ernstige en aanhoudende maagpijn, met of zonder braken, omdat u dan pancreatitis zou kunnen hebben.

Als u bent gestopt met het gebruik van Icandra vanwege een operatie (u dient minimaal 48 uur vóór de geplande operatie onder algehele narcose te stoppen en niet opnieuw te starten tot minimaal 48 uur daarna) of vanwege een röntgenopname met behulp van een injecteerbare kleurstof, moet u eerst uw arts raadplegen voordat u opnieuw begint met het gebruik van Icandra.

Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Icandra behandeling, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna. Dit is om tekenen van toegenomen leverenzymen zo vroeg mogelijk te kunnen ontdekken.

Uw arts zal ten minste éénmaal per jaar de werking van uw nieren controleren. Uw arts zal regelmatig uw bloed en urine op de aanwezigheid van suiker testen.

Oudere patiënten die Icandra innemen, moeten hun nierfunctie regelmatig laten controleren. Dit zal vaker gebeuren bij patiënten met nierproblemen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Icandra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Icandra nog andere geneesmiddelen in, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is in het bijzonder belangrijk wanneer u al een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een hartaandoening of voor problemen met uw bloedsuiker, nieren of bloeddruk, bijvoorbeeld geneesmiddelen die de volgende bestanddelen bevatten:

  • glucocorticoïden die in het algemeen worden gebruikt voor de behandeling van ontstekingen
  • bèta-2-agonisten die in het algemeen worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsstoornissen
  • andere medicijnen die gebruikt worden ter behandeling van diabetes
  • diuretica (worden ook plastabletten genoemd)
  • ACE-remmers, die in het algemeen worden gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk
  • bepaalde medicijnen die de schildklier beïnvloeden, of
  • bepaalde medicijnen die het zenuwstelsel beïnvloeden.

Waarop moet u letten met alcohol?

Vermijd het gebruik van alcohol wanneer u Icandra inneemt, aangezien alcohol het risico op melkzuuracidose kan vergroten (zie rubriek “Mogelijke bijwerkingen”).

Zwangerschap en borstvoeding

  • Vertel het uw arts wanneer u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal het potentiële risico met u bespreken van inname van Icandra tijdens uw zwangerschap.
  • Gebruik Icandra niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet innemen?”.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig voelt terwijl u Icandra gebruikt, ga dan niet autorijden of bedien geen gereedschap of machines.

Hoe gebruikt u dit middel?

Het aantal Icandra tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid. Uw arts zal u vertellen hoeveel Icandra tabletten u precies dient in te nemen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één filmomhulde tablet van 50 mg/850 mg of 50 mg/1000 mg tweemaal daags.

Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosering voorschrijven. Ook als u een antidiabetisch geneesmiddel bekend als een sulfonylureumderivaat inneemt, kan uw arts een lagere dosering voorschrijven.

Uw arts kan dit geneesmiddel alleen voorschrijven of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen die het niveau van uw bloedsuiker verlagen.

Wanneer en hoe moet u Icandra innemen?

  • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water
  • Neem één tablet 's ochtends en de andere 's avonds tijdens of onmiddellijk na de maaltijd. Het innemen van de tablet onmiddellijk na de maaltijd zal het risico op een verstoorde maag verlagen.

Als u van uw arts advies heeft gekregen over een dieet dat u moet volgen, ga hiermee dan door. In het bijzonder wanneer dit een diabetisch gewichtscontroledieet betreft, moet u doorgaan met dit dieet wanneer u Icandra gebruikt.

Hebt u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel Icandra tabletten hebt ingenomen, of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan een arts of apotheker. Het kan zijn dat medische hulp noodzakelijk is. Als u naar een arts of ziekenhuis moet, neem dan de verpakking en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u bent vergeten een tablet in te nemen, neem deze dan bij de volgende maaltijd, tenzij u bij de volgende maaltijd sowieso een tablet in had moeten nemen. Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijk) om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Neem dit geneesmiddel zo lang als uw dokter het u heeft voorgeschreven zodat het uw bloedsuiker kan blijven controleren. Stop niet met het innemen van Icandra tenzij uw arts u vertelt dit te doen. Als u nog vragen heeft over hoelang u dit medicijn dient in te nemen, raadpleeg dan uw arts.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetes verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Voor sommige symptomen is onmiddellijke medische zorg vereist

U dient te stoppen met het gebruik van Icandra en onmiddellijk naar uw arts te gaan als u één van de volgende bijwerkingen ervaart:

  • Angioedeem (zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen): verschijnselen omvatten opgezwollen gezicht, de tong of de keel, moeilijkheden met slikken, moeilijkheden met ademhalen, plotseling ontstaan van huiduitslag of netelroos die op een reactie kunnen duiden die “angioedeem” wordt genoemd.
  • Leveraandoening (hepatitis) (zelden): verschijnselen omvatten gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust of donkerkleurige urine, die kunnen duiden op een leverziekte (hepatitis).

Andere bijwerkingen

Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Icandra:

  • Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): misselijkheid, overgeven, diarree, pijn in en rond de maag (buikpijn), verlies van eetlust.
  • Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): duizeligheid, hoofdpijn, ongecontroleerd trillen, metaalachtige smaak, lage bloedsuiker.
  • Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): gewrichtspijn, vermoeidheid, verstopping (constipatie), opgezwollen handen, enkels of voeten (oedeem).
  • Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): keelpijn, loopneus, koorts, tekenen van een hoog gehalte aan melkzuur in het bloed (dit heet melkzuuracidose), bijvoorbeeld slaperigheid of duizeligheid, ernstige misselijkheid of overgeven, buikpijn, onregelmatige hartslag of diepe, snelle ademhaling, roodheid van de huid, jeuk, verlaagde vitamine B12-spiegels (bleekheid, vermoeidheid, mentale symptomen zoals verwardheid of geheugenverlies).

Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Icandra en een sulfonylureum:

  • Vaak: duizeligheid, tremor, zwakte, lage bloedsuiker, overmatig zweten.

Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Icandra en insuline:

  • Vaak: hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid, lage bloedsuiker, brandend maagzuur.
  • Soms: diarree, winderigheid.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds dit product in de handel is:

  • Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): jeukende huiduitslag, ontsteking van de alvleesklier, locaal vervellen of blaren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en doos na “EXP“. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren beneden 30°C.
  • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (blisterverpakking) ter bescherming tegen vocht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn vildagliptine en metformine (in de vorm van metforminehydrochloride).
  • Elke Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 850 mg metforminehydrochloride (overeenkomend met 660 mg metformine).
  • Elke Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride (overeenkomend met 780 mg metformine).
  • De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), macrogol 4000 en talk.

Hoe ziet Icandra er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met hierop de letters “NVR” aan de ene zijde en “SEH” aan de andere zijde.

Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele, ovale tabletten met hierop de letters

“NVR” aan de ene zijde en “FLO” aan de andere zijde.

Icandra is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 30, 60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in multi-verpakkingen met 120 (2x60), 180 (3x60) of 360 (6x60) filmomhulde tabletten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten en tabletsterkten in uw land op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Neurenberg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. Novartis Pharma Services Inc.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 2173 48 4848 Tel: +31 26 37 82 111
Eesti Norge
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Abbott Laboratories, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +34 91 337 52 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Merck, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel. +351 21 3613 500
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).