ID flu 9 microgram/stam suspensie voor injectie

IDflu is een vaccin. Dit vaccin is aanbevolen om u te helpen beschermen tegen griep.

Het vaccin mag toegediend worden aan volwassenen van 60 jaar en ouder, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante verwikkelingen.

Wanneer een injectie IDflu wordt toegediend, ontwikkelt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) bescherming tegen griepinfectie.

IDflu helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante stammen. Het vaccin bereikt zijn volledig effect meestal 2 tot 3 weken na toediening van de vaccinatie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor
  • één van de stoffen die in dit vaccin zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • een bestanddeel dat in hele kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals eieren (ovalbumine, kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
• Indien u een ziekte hebt met koorts of een acute infectie, moet de vaccinatie worden uitgesteld tot u hersteld bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• U moet uw arts voor de vaccinatie inlichten indien u een verminderde afweerreactie hebt (immuunsuppressie) wegens ziekte of medicatie, want in dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
• Dit vaccin mag in geen geval in een ader (intravasculair) worden toegediend.

• Indien u om één of andere reden een paar dagen na een griepvaccinatie een bloedtest moet ondergaan, zeg dit dan tegen uw arts. Tests voor HIV-1, hepatitis C-virus en HTLV-1 kunnen vertekend zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van IDflu bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere vaccins of geneesmiddelen?

Gebruikt u naast IDflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Andere vaccins: IDflu mag tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, als afzonderlijke ledematen worden gebruikt. Het moet wel opgemerkt worden dat de bijwerkingen kunnen worden versterkt.
• Informeer uw arts indien u bent behandeld met geneesmiddelen die uw afweerreactie kunnen verminderen zoals corticosteroïden (bijvoorbeeld cortisone), geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), radiotherapie of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten. In dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Dit vaccin is bedoeld voor personen van 60 jaar en ouder. Daarom is deze informatie niet van toepassing.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit vaccin heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik dit vaccin altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is 0,1 ml voor personen van 60 jaar en ouder.

IDflu wordt u toegediend door uw arts of verpleegkundige.

IDflu wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de bovenarm).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ga onmiddellijk naar uw arts als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals:

• Gezwollen gezicht, tong of keel
• Moeite met slikken
• Netelroos en moeite met ademhalen

Tijdens klinische onderzoeken en nadat het vaccin op de markt is gekomen werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van IDflu.

Zeer vaak voorkomende reacties (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)

• Op de injectieplaats: roodheid, verharding, zwelling, jeuk en pijn.
• Hoofdpijn en spierpijn.

Vaak voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)

• Blauwe plekken op de injectieplaats
• Algemeen gevoel van onbehagen, koorts (38,0°C of hoger) en rillingen

Soms voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen)

• Vermoeidheid, gewrichtspijn en overmatig zweten.

Zelden voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen)

• Tinteling of verstijving, pijn, ontsteking van zenuwen, jeuk en uitslag.

Reacties waarvan de frequentie niet bekend is (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Allergische reacties waaronder huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden zoals netelroos, ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), gezwollen gezicht, tong of keel, moeite met slikken, netelroos en moeite met ademhalen (angio-oedeem), falen van de bloedcirculatie (shock) leidend tot een medisch noodgeval.

De meeste van de bijwerkingen die hierboven worden genoemd, verdwenen zonder behandeling binnen 1 tot 3 dagen na het begin ervan. In een aantal gevallen hield de roodheid op de injectieplaats aan gedurende maximaal 7 dagen.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met andere vaccins die gegeven worden om griep te voorkomen. Deze bijwerkingen kunnen zich voordoen bij IDflu:

• Tijdelijke daling van het aantal bloedpartikels – bloedplaatjes – wat kan leiden tot blauwe plekken of bloedingen, tijdelijke zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies (voorbijgaande afwijking van de lymfeklieren)
• Pijn op de zenuwbanen, stuipen in combinatie met koorts, stoornissen van het zenuwstelsel zoals ontsteking van de hersenen of het ruggenmerg of het syndroom van Guillain-Barré dat kan leiden tot extreme zwakte en verlamming
• Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot tijdelijke nierproblemen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Wat bevat IDflu

De werkzame bestanddelen zijn griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-gebruikte afgeleide stam (NYMC X-179A)

.............................................................................................................................	15 microgram HA**
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-gebruikte verwante stam (NYMC X-223A) afgeleid van
A/Texas/50/2012 .................................................................................................	15 microgram HA**
B/Massachusetts/02/2012....................................................................................	15 microgram HA**
Per dosis van 0,1 ml

• gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
• hemagglutinine

Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen van 2013/2014.

De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.

Hoe ziet IDflu eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Het vaccin is een kleurloze en opalescerende suspensie.

IDflu is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met micro-injectiesysteem in verpakkingen van 1, 10 of 20.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrijk. Fabrikant:

Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville- F-27100 Val-de-Reuil- Frankrijk

Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – F-69280 Marcy l’Etoile - Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Pasteur MSD	Sanofi – Aventis Lietuva, UAB
Tél/Tel: +32 2 726.95.84	Tel.: +370 5 2730967
България	Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur S.A	Sanofi Pasteur MSD
Teл.: +359 2 980 08 33	Tél: +32 2 726.95.84
	42

Česká republika	Magyarország
Sanofi Pasteur	sanofi-aventis zrt
divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.	Tel.: +36 1 505 0055
Tel: +420 233 086 111
Danmark	Malta
Sanofi Pasteur MSD	Cherubino Ltd
Tlf: +45 23 32 69 29	Tel.: +356 21 343270
Deutschland	Nederland
Sanofi Pasteur MSD GmbH	Sanofi Pasteur MSD
Tel: +49 6224 594 0	Tel: +31.23.567.96.00
Eesti	Norge
Sanofi-Aventis Estonia OÜ	Sanofi Pasteur MSD
Tel.: +372 627 3488	Tlf: +47.67.50.50.20
Ελλάδα	Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Sanofi Pasteur MSD GmbH
Τηλ: +30.210.8009111	Tel: +43.1.890 34 91 14
España	Polska
Sanofi Pasteur MSD S.A.	Sanofi Pasteur Sp. z.o.o.
Tel: +34.91.371.78.00	Tel.: +48 22 280 05 00
France	Portugal
Sanofi Pasteur MSD SNC	Sanofi Pasteur MSD, SA
Tél: +33.4.37.28.40.00	Tel: +351 21 470 4550
Hrvatska	România
Medoka d.o.o	sanofi aventis Romania SRL
Tel: + 385 1 46 68 339	Tel.: +40(21) 317 31 36
Ireland	Slovenija
Sanofi Pasteur MSD Ltd	ALPE s.p.
Tel: +353 1 468 5600	Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Ísland	Slovenská republika
Sanofi Pasteur MSD	sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Sími: +32.2.726.95.84	divízia vakcín Sanofi Pasteur
	Tel.: +421 2 33 100 100
Italia	Suomi/Finland
Sanofi Pasteur MSD Spa	Sanofi Pasteur MSD
Tel: +39 06.664.09.211	Puh/Tel: +358 9 565 88 30
Κύπρος	Sverige
Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.	Sanofi Pasteur MSD
Τηλ.: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46.8.564.888.60
Latvija	United Kingdom
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa	Sanofi Pasteur MSD Ltd
Tel.: +371 67114978	Tel: +44.1.628.785.291

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit vaccin is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

• Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en controle voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
• Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik.
• Het vaccin mag niet worden gebruikt indien vreemde partikels in de suspensie aanwezig zijn.
• Het vaccin hoeft voor gebruik niet worden geschud.
• Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met micronaald (1,5 mm) en een naaldbescherming. De naaldbescherming is bedoeld om na gebruik de micronaald te bedekken.

Micro-injectiesysteem

Micronaald	Vingerkussentjes	Duwstaaf
	Venster

Naaldbescherming
Naalddop	Vaccin	Flens

GEBRUIKSINSTRUCTIES

Lees de instructie voor gebruik
1/ VERWIJDER DE NAALDDOP	2/ HOUD HET MICRO-INJECTIESYSTEEM
VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER
Verwijder de		Houd het systeem vast
naalddop van het		door uw duim en
micro-		middenvinger
injectiesysteem.		uitsluitend op de
Laat geen lucht		vingerkussentjes te
	plaatsen. De
door de naald		wijsvinger blijft vrij.
gaan.		Plaats uw vingers
		niet op het venster.
3/ BRENG DE NAALD SNEL	4/ INJECTEER MET DE	WIJSVINGER
EN LOODRECHT OP DE HUID IN

Breng de naald loodrecht op de huid in, in de streek van de deltoïdale spier, in een korte, snelle beweging;

Zodra de micronaald ingebracht is, oefent u een lichte druk uit op het huidoppervlak om de duwstaaf in te duwen.

Een adertest is niet nodig

5/ ACTIVEER DE NAALDBESCHERMING DOOR STEVIG OP DE DUWSTAAF TE DRUKKEN

Richt de naald weg van u en anderen.

Met dezelfde hand drukt u stevig met de duim op de duwstaaf om de naaldbescherming te activeren. U hoort een klik en er verschijnt een kapje over de naald.

Gooi het system onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container voor scherpe voorwerpen.

Klik

De injectie wordt als succesvol beschouwd, ongeacht het feit of er een kwaddel wordt vastgesteld.

In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de

toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.

Geactiveerde naaldbescherming

Zie ook rubriek 3. HOE WORDT IDflu GEBRUIKT