Imipenem 500 mg/cilastatine 500 mg PharmaMatch , poeder voor oplossing voor infusie

De werkzame bestanddelen van Imipenem / cilastatine PharmaMatch zijn imipenem en cilastatinenatrium. Imipenem behoort tot de groep geneesmiddelen die bèta-lactam antibiotica worden genoemd. Antibiotica bestrijden bacteriën in het lichaam. Bacteriën zijn ziektekiemen die in verschillende delen van het lichaam infecties kunnen veroorzaken.

Imipenem wordt door een soort chemisch afbraakproces in de nieren onwerkzaam gemaakt. Cilastatinenatrium stopt dit afbraakproces en bevordert de werking van imipenem door het imipenemgehalte in het bloed en in de urine te verhogen. Daarom zijn beide bestanddelen in Imipenem / cilastatine PharmaMatch gecombineerd.

Uw arts heeft u mogelijk Imipenem / cilastatine PharmaMatch voorgeschreven omdat u een ernstige bacteriële infectie heeft.

Imipenem / cilastatine PharmaMatch is werkzaam tegen de volgende infecties:

• Gecompliceerde infectie in de buik (de maag)
• Ernstige infectie van de onderste luchtwegen of longen
• Gecompliceerde infectie van de geslachtsorganen
• Gecompliceerde infectie van de urinewegen
• Gecompliceerde infectie van huid en weefsels

Gebruik Imipenem / cilastatine PharmaMatch niet als u

• in het verleden een allergische reactie heeft gehad na gebruik van Imipenem / cilastatine of één van de bestanddelen die aan het einde van deze bijsluiter worden genoemdOnder

een allergische reactie worden onder meer huiduitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, tong en keel en ademhalingsproblemen verstaan.

• in het verleden een allergische reactie heeft gehad na gebruik van een vergelijkbaar antibioticum (bèta-lactam antibiotica zoals penicilline, amoxicilline, ampicilline, ceftriaxon, cefotaxim enz.)

Imipenem / cilastatine PharmaMatch mag niet worden gebruikt door kinderen onder de 3 jaar en door kinderen met nierproblemen.

Wees extra voorzichtig met Imipenem / cilastatine PharmaMatch (en raadpleeg uw arts) als u:

• in het verleden een allergische reactie heeft gehad na gebruik van een vergelijkbaar antibioticum (bèta-lactam antibiotica zoals penicilline, amoxicilline, ampicilline, ceftriaxon, cefotaxim enz.)
• aan een maag- of darmaandoening lijdt (zoals een ontsteking aan de dunne of dikke darm, enterocolitis genaamd).
• aan een aandoening van het centrale zenuwstelsel lijdt (bijv. hersenbeschadiging).
• wel eens een toeval of epileptische aanval (convulsie) heeft gehad.
• nierproblemen heeft.
• zwanger bent.
• borstvoeding geeft.
• aan myasthenia gravis (MG) lijdt (spierzwakte die toeneemt in periodes van lichamelijke activiteit en afneemt na rust).

Imipenem-cilastatine kan leiden tot een positieve Coombs-test uitslag.

Neem contact op met uw arts, ook als u in het verleden last heeft gehad van bovengenoemde verschijnselen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vooral bij gebruik van de volgende middelen dient u uw arts in te lichten:

• Ganciclovir, Valganciclovir (voor de behandeling van virusinfecties). U mag
• Imipenem / cilastatine PharmaMatch niet gebruiken als u Ganciclovir ofValganciclovir gebruikt. U heeft een verhoogde kans op een toeval of epileptische aanval (convulsie) als u het gebruik van deze geneesmiddelen combineert.
• Probenecide (voor de behandeling van jicht)
• Valproïnezuur (voor de behandeling van epilepsie). Imipenem / cilastatine PharmaMatch kan het valproïnezuurgehalte in uw bloed verlagen waardoor u een epileptische aanval kunt krijgen.

Zwangerschap

Tijdens de zwangerschap mag Imipenem / cilastatine PharmaMatch uitsluitend worden voorgeschreven als het gebruik ervan strikt noodzakelijk is of als de voordelen ervan opwegen tegen de mogelijke risico´s voor de foetus. Uw huisarts zal dit bepalen.

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

U moet stoppen met het geven van borstvoeding als u Imipenem / cilastatine PharmaMatch gaat gebruiken.

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Imipenem / cilastatine PharmaMatch kan leiden tot duizeligheid, verwardheid, psychische stoornissen en toevallen die van invloed kunnen zijn op de

rijvaardigheid en het gebruik van machines. U moet zeker weten hoe u op Imipenem / cilastatine PharmaMatch reageert voordat u een voertuig gaat besturen, machines gaat gebruiken

of andere activiteiten gaat ondernemen die gevaarlijk kunnen zijn als u niet alert bent.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Imipenem / cilastatine PharmaMatch

Elke ampul van 20 ml Imipenem 250 mg / cilastatine 250 mg bevat 18,8 mg natrium (0,8 mmol) Elke ampul van 20 ml Imipenem 500 mg / cilastatine 500 mg bevat 37,5 mg natrium (1,6 mmol)

Houd hier rekening mee als u een natriumarm of natriumvrij dieet volgt.

Imipenem / cilastatine PharmaMatch wordt u toegediend door een professionele zorgverlener.

De injectie mag alleen in een ader worden gegeven (intraveneuze injectie). Imipenem / cilastatine PharmaMatch mag NIET in de spieren worden geïnjecteerd (intramusculair) en mag

NIET via de mond worden ingenomen.

Het aantal benodigde injecties is afhankelijk van het type en de ernst van de infectie. De hierna genoemde doses gelden alleen voor imipenem. Uw geneesmiddel bevat dezelfde hoeveelheid cilastatine.

Als u vindt dat Imipenem / cilastatine PharmaMatch te sterk of juist niet sterk genoeg werkt, raadpleeg dan contact uw arts of apotheker.

Volwassenen

Voor de behandeling van infecties: als u zwaarder bent dan 70 kg is een dosis van 250 mg of 500 mg imipenem om de zes of acht uur gebruikelijk. De toediening van één dosis duurt 20 à 30 minuten. Als u aan een ernstige infectie lijdt dan is een dosis van 1000 mg (1 gram) imipenem om de zes of acht uur mogelijk. De toediening van één dosis duurt dan 40 à 60 minuten.

U mag dagelijks niet meer dan 4 gram Imipenem / cilastatine PharmaMatch toegediend krijgen.

Als u minder dan 70 kg weegt, krijgt u een lagere dosis, evenredig aan uw gewicht.

Nierproblemen en dialysepatiënten

• Als u nierproblemen heeft, krijgt u een lagere dosis.
• Als u een zogenaamde hemodialyse ondergaat, dan is de gebruikelijke dosis voor volwassenen 250 of 500 mg, waarbij de toediening onmiddellijk na de dialyse en vervolgens iedere 12 uur plaatsvindt.
• Als u dialysepatiënt bent, moet u onder strenge controle van uw huisarts of zorgverlener blijven.

Kinderen

• Imipenem / cilastatine PharmaMatch mag niet worden gebruikt door kinderen onder de drie jaar.

• Voor kinderen die minder dan 40 kg wegen, wordt de dosis afgestemd op het lichaamsgewicht. De gebruikelijke dosis voor kinderen is iedere zes uur 15 mg/kg lichaamsgewicht imipenem, met een totale dosis van 60 mg/kg lichaamsgewicht imipenem per dag.
• Als het kind zwaarder is dan 40 kg kan dezelfde dosis als voor volwassenen worden toegediend.
• De maximale dagelijkse dosering bij kinderen is niet meer dan 2 gram per dag.
• Imipenem / cilastatine PharmaMatch mag niet worden gebruikt door kinderen met nierproblemen.

Als u een dosis Imipenem / cilastatine PharmaMatch heeft overgeslagen of als u teveel heeft gekregen

Het is zeer onwaarschijnlijk dat dit gebeurt omdat het infuus wordt toegediend door een zorgverlener. Mocht u desondanks het idee hebben dat een dosis is overgeslagen of dat u een te hoge dosis heeft gekregen, bespreek dit dan zo snel mogelijk met uw zorgverlener.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen kan Imipenem / cilastatine PharmaMatch bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zeer ernstige bijwerkingen:

Als u last krijgt van één van onderstaande bijwerkingen moet u stoppen met het gebruik van Imipenem / cilastatine PharmaMatch en onmiddellijk uw arts te raadplegen

of naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.

• Huiduitslag, netelroos, jeuk, druk op de borst, zwelling van gezicht, lippen, handen/voeten of kortademigheid, flauwvallen, hoge lichaamstemperatuur
• Ernstige huidreacties met blaren, wonden of zweren.

Bovengenoemde reacties zijn zeer ernstige bijwerkingen. Als u hier last van krijgt, is er mogelijk sprake van een ernstige allergische of ander type reactie op Imipenem / cilastatine. Spoedeisende medische hulp of ziekenhuisopname kan noodzakelijk zijn.

Ernstige bijwerkingen:

Neem onmiddellijk contact op met uw huisarts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één van de volgende verschijnselen:

• Onaangenaam ruikende diarree met koorts en buikpijn, met of zonder bloed en slijm in de ontlasting (pseudomembraneuze colitis).
• Abnormale bloedingen of een verhoogde neiging tot bloeden, aanhoudende keelpijn en veelvuldige ontstekingen, bleek zien en vermoeidheid (deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een daling van het aantal bloedcellen).
• Zwelling van het gezicht, de enkels of andere lichaamsdelen met een plotseling verandering van de hoeveelheid urine (minder of meer) (dit kan worden veroorzaakt door nierproblemen).
• Geel worden van de huid en het oogwit in combinatie met een verminderde eetlust en buikpijn (verschijnselen die wijzen op leverproblemen).
• Plotseling optredende hepatitis (leverontsteking).
• Encefalopathie (verlies van cognitieve functies, kleine gedragsveranderingen, concentratieproblemen, lusteloosheid en somberheid).
• Toevallen of epileptische aanvallen (convulsies).
• Erythema multiforme (EM) (licht jeukende, rood-roze plekken beginnend op de ledematen).

Overige bijwerkingen

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van één van de volgende verschijnselen:

Vaak (bij meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10):

• Huiduitslag, jeuk, netelroos
• Gevoeligheid en pijn in combinatie met roodheid en/of zwelling op de plek waar het infuus is ingebracht.

Soms (bij meer dan 1 op de 1000 behandelde patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100):

• Hoofdpijn, duizeligheid, extreme slaperigheid
• Misselijkheid, overgeven, diarree, indigestie, brandend maagzuur, verhoogde speekselproductie, keelpijn, buikpijn
• Verkleuring van tanden en/of tong

•

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1000):

• Verandering van smaak
• Gehoorverlies, draaierigheid
• Geestelijke stoornissen zoals hallucinaties (zien, horen of voelen van iets wat er niet is), verwardheid
• Prikkelingen (gevoel van prikkende spelden), tintelingen en slapen van armen/benen
• Oorsuizingen
• Ongecontroleerde trillingen van de spieren
• Vaker plassen

Zeer zelden (bij meer dan 1 op de 100.000 behandelde patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10.000):

• Zwelling van de tong, zere tong
• Pijn in diverse gewrichten, verergering van myasthenia gravis (MG) (spierzwakte die toeneemt in periodes van lichamelijke activiteit en die afneemt na rust), zwakte
• Druk op de borst, versnelde ademhaling, kortademigheid, cyanose (blauwachtige verkleuring van nagels en huid)
• Onschuldige verkleuring (ontkleuring) van de urine kan optreden.

Niet bekend (het aantal gevallen kan niet worden geschat bij gebrek aan gegevens):

• Koorts
• Verhoogde transpiratie, ruw worden van de huid
• Lage bloeddruk, hartkloppingen of versnelde hartslag
• Vaginale jeuk of irritaties

Laboratoriumtests

De resultaten van bepaalde laboratoriumtests kunnen afwijkend zijn:

• Afwijkende bloedtellingen (eosinofilie, trombocytose, leukopenie, daling van het hemoglobine, neutropenie (waaronder agranulocytose), pancytopenie, hemolytische anemie, beenmergremming)
• Langere protrombinetijd, positieve uitslag van directe Coombs-test
• Afwijkende nierfunctietest
• Afwijkende leverfunctietest

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Imipenem / cilastatine PharmaMatch niet meer na de vervaldatum die staat

vermeld op de flacon en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit product. De flacon in de oorspronkelijke verpakking bewaren.

Imipenem / cilastatine PharmaMatch moet na bereiding onmiddellijk worden gebruikt. Uw arts of apotheker weet hoe Imipenem / cilastatine PharmaMatch moet worden bewaard.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Elke flacon Imipenem 250 mg / Cilastatine 250 mg, PharmaMatch bevat: Imipenem overeenkomend met 250 mg watervrij imipenem Cilastatinenatrium overeenkomend met 250 mg cilastatine

Elke flacon Imipenem 500 mg / Cilastatine 500 mg, PharmaMatch bevat:

Imipenem overeenkomend met 500 mg watervrij imipenem

Cilastatinenatrium overeenkomend met 500 mg cilastatine

Elke ampul van 20 ml imipenem / cilastatine, PharmaMatch bevat 18.8 mg natrium

Elke ampul van 20 ml imipenem 500 mg/ cilastatine 500 mg, PharmaMatch bevat 37.5 mg natrium.

Imipenem / cilastatine PharmaMatch is verkrijgbaar in glazen flacons van 20 ml met een rubberen stop, een aluminium dop en een flip-off dop.

De volgende verpakkingsgroottes zijn geregistreerd: 1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml, 12 x 20 ml en 20 x 20.

Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

PharmaMatch B.V. Egelenburg 2

1081 GK AMSTERDAM

Fabrikant

Venus Pharma GmbH

Am Bahnhof 1-3

D – 5936 WERNE

Duitsland

Imipenem 250 mg / cilastatine 250 mg, PharmaMatch is ingeschreven onder nummer RVG 105006

Imipenem 500 mg / cilastatine 500 mg, PharmaMatch is ingeschreven onder nummer RVG 105024

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2011