Indium (In 111) Oxinate, radiofarmaceutische uitgangsoplossing 37 MBq/ml

N AAM VAN HET GENEESMIDDEL

Indium (In111) Oxinate

K WALITATIEVE SAMENSTELLING

• Actieve ingrediënten Indium (In111) Oxine Oxine
• Andere ingrediënten Indium (111In) Oxinate: natriumacetaat, ijzer(III), zoutzuur en water voor injectie. Trisbuffer: Tris(hydroxymethyl)aminomethaan, zoutzuur en water voor injectie.

K WANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke flacon bevat per milliliter 37 MBq indium-111 oxinaat (MBq = Megabecquerel: de eenheid waarin de hoeveelheid radioactiviteit wordt uitgedrukt) en 0,025 mg oxine.

F ARMACEUTISCHE VORM

Radiofarmaceutische uitgangsoplossing.

Indium (In111) Oxinate wordt geleverd met een activiteit van 37 MBq op het activiteits-referentietijdstip.

G ENEESMIDDELENGROEP

Indium (In111) Oxinate is een radiofarmaceutisch produkt voor radioactieve isotopen-onderzoek. Wanneer een bloedmonster wordt genomen en vervolgens wordt gemengd met dit produkt, worden sommige bloedcellen gemerkt met radioactiviteit. Wanneer het daarna wordt geïnjecteerd, circuleren de gemerkte bloedcellen door het lichaam waarbij ze tijdelijk in bepaalde weefsels kunnen worden opgenomen. De radioactiviteit kan buiten het lichaam zichtbaar worden gemaakt door een opname (een scan genoemd) via speciale camera’s. Deze scan kan de arts waardevolle informatie verschaffen over mogelijke weefselbeschadiging of ziekten.

N AAM EN ADRES VAN DE REGISTRATIEHOUDER

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Registratienummer: RVG 57697

04 CON 4908 Netherlands PIL 02072010.doc

De met Indium (In111) Oxinate gemerkte bloedcellen kunnen specifiek voor het onderzoek van ontstekingsreacties, abcessen, storingen van de bloedplaatjes en bloedingen in het maag-darmkanaal gebruikt worden. Uw arts zal u uitleggen voor welk specifiek onderzoek het Indium (In111) Oxinate bij u gebruikt zal worden.

D OSERING

Uw arts beslist over de hoeveelheid radioactief Indium (In111) Oxinate dat gebruikt moet worden. Dit zal de minimale hoeveelheid zijn, die nodig is om een duidelijk scan te krijgen met voldoende informatie voor de arts. De hoeveelheid voor volwassen en bejaarde patiënten kan variëren van 1,85 MBq tot een maximum van 30 MBq. Bij kinderen worden lagere doseringen gebruikt afhankelijk van het lichaamsgewicht.

M ETHODE EN WIJZE VAN GEBRUIK

Met Indium (In111) Oxinate gemerkte bloedcellen worden toegediend door injectie in een ader.

H OE VAAK EN WANNEER TE GEBRUIKEN

Gewoonlijk is één injectie voldoende om uw arts de gewenste informatie te geven.

D UUR VAN DE BEHANDELING

De scans kunnen worden genomen op ieder redelijk tijdstip vanaf het moment dat u de injectie heeft ontvangen. Dit hangt af van het soort onderzoek dat nodig is. Eventuele extra scans kunnen worden genomen tussen 20 minuten en 10 dagen na de injectie.

04 CON 4908 Netherlands PIL 02072010.doc

W AT TE DOEN IN HET GEVAL VAN OVERDOSERING

Omdat Indium (In111) Oxinate wordt toegediend door een arts onder streng gecontroleerde omstandigheden is het onwaarschijnlijk dat u een overdosering krijgt. Uw arts kan u aanraden veel te drinken om de sporen radioactiviteit sneller uit het lichaam te laten verdwijnen. Het is in dit geval de gebruikelijke gang van zaken bij de toediening van diagnostische radiofarmaceutica.

In een klein aantal patiënten is er een overgevoeligheidsreactie opgetreden met huiduitslag of jeuk. Deze reactie was in alle gevallen van korte duur en kon, als dit nodig was, behandeld worden.

MOCHT ER ZICH EEN BIJWERKING VOORDOEN DIE NIET IN DEZE BIJSLUITER VERMELD STAAT, OF WAARVAN U VEEL HINDER

ONDERVINDT, WAARSCHUW DAN UW ARTS

Bewaren beneden 25°C. Op het produktetiket wordt het uiterste gebruiktijdstip van dit produkt vermeld. Het ziekenhuispersoneel draagt er zorg voor dat het produkt op de juiste wijze wordt bewaard en dat het niet na het uiterste gebruiktijdstip wordt toegediend.

04 CON 4908 Netherlands PIL 02072010.doc