Auteur: Eureco-Pharma


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

INEGY is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties totaalcholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed.

Daarnaast verhoogt INEGY de concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol). Het wordt gebruikt voor patiënten bij wie het cholesterol met een dieet alleen onvoldoende wordt verlaagd. Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten.

INEGY verlaagt het cholesterol op twee manieren. Het vermindert het cholesterol dat in het maagdarmkanaal wordt opgenomen en het cholesterol dat uw lichaam zelf aanmaakt. INEGY helpt u niet om af te vallen.

INEGY wordt naast een dieet gebruikt als u:

  • een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie [heterozygote familiaire en niet-familiaire]) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft (gemengde hyperlipidemie):
  • en deze onvoldoende verlaagd wordt door een statine alleen
  • waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt heeft
  • een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie), die de concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • Als u leverproblemen heeft.
  • Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Als u gelijktijdig een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
    • itraconazol, ketoconazol of posaconazol (antischimmelmiddelen)
    • erytromycine, claritromycine of telitromycine (antibiotica)
    • hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hivproteaseremmers worden gebruikt bij hiv-infecties)
    • boceprevir of telaprevir (geneesmiddelen tegen infectie met het hepatitis C-virus)
    • nefazodon (geneesmiddel tegen neerslachtigheid)
    • gemfibrozil (geneesmiddel om uw cholesterol te verlagen)
    • ciclosporine (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
  • danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose; een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt).

Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
  • Vertel uw arts over alle aandoeningen die u heeft, ook allergieën.
  • Vertel uw arts of u grote hoeveelheden alcohol drinkt of een leverziekte heeft of heeft gehad. INEGY is mogelijk niet geschikt voor u.
  • Vertel het uw arts als u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn INEGY een korte tijd niet in te nemen.
  • Uw arts moet uw bloed onderzoeken voordat u met het gebruik van INEGY start en als u tijdens gebruik van INEGY verschijnselen van leverproblemen heeft. Dit wordt gedaan om na te gaan of uw lever goed werkt.
  • Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met INEGY om de werking van uw lever na te gaan.
  • Als u diabetes heeft of kans heeft diabetes te krijgen, zal uw arts u nauwlettend controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. U heeft waarschijnlijk kans op diabetes als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft.
  • Vertel het uw arts als u een ernstige longziekte heeft.

Het gecombineerde gebruik van INEGY en fibraten (geneesmiddelen die het cholesterol verlagen) moet worden vermeden omdat het gebruik van INEGY en fibraten samen niet is onderzocht.

Als u na gebruik van INEGY om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.

De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses INEGY, vooral in de dosering van 10/80 mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Bespreek het met uw arts als een van de hieronder genoemde punten voor u van toepassing is:

  • u heeft problemen met de nieren
  • u heeft problemen met de schildklier
  • u bent 65 jaar of ouder
  • u bent een vrouw
  • u heeft ooit spierproblemen gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen die ‘statines’ (zoals simvastatine, atorvastatine of rosuvastatine) of fibraten (zoals gemfibrozil of bezafibraat) genoemd worden
  • u of naaste familieleden hebben een erfelijke spierziekte.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast INEGY nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Gebruik van INEGY samen met één van deze geneesmiddelen kan de kans op spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de rubriek hierboven, ‘Wanneer mag u INEGY niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’).

  • ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt bij orgaantransplantaties en de afweer onderdrukt)
  • danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose)
  • geneesmiddelen zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol of posaconazol (antischimmelmiddelen)
  • fibraten, zoals gemfibrozil en bezafibraat (geneesmiddelen die het cholesterol in het bloed verlagen)
  • erytromycine, claritromycine, telitromycine of fusidinezuur (antibiotica)
  • hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (geneesmiddelen voor de behandeling van aids)
  • boceprevir of telaprevir (geneesmiddelen tegen infectie met het hepatitis C-virus)
  • nefazodon (geneesmiddel tegen neerslachtigheid)
  • amiodaron (een geneesmiddel voor de behandeling van onregelmatige hartslag)
  • verapamil, diltiazem of amlodipine (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen)
  • hoge doses (1 gram of meer per dag) niacine of nicotinezuur (geneesmiddelen die het cholesterol in het bloed verlagen)
  • colchicine (een geneesmiddel voor de behandeling van jicht).

Als u niacine (nicotinezuur) gebruikt of een product dat niacine bevat en u van Chinese afkomst bent, moet u dat ook aan uw arts vertellen.

Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder

voorschrift kunt verkrijgen. U moet met name het gebruik van een van de volgende geneesmiddelen aan uw arts melden:

  • geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen, zoals warfarine, fluindion, fenprocoumon of acenocoumarol (bloedverdunners)
  • colestyramine (een cholesterolverlagend geneesmiddel), omdat dit invloed heeft op het werkingsmechanisme van INEGY
  • fenofibraat (een ander fibrinezuurderivaat)
  • rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose).

Vertel elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u INEGY gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Grapefruitsap bevat één of meer bestanddelen die de afbraak van bepaalde geneesmiddelen, zoals INEGY, beïnvloeden. Het gebruik van grapefruitsap moet vermeden worden, omdat dit het risico op spierproblemen kan vergroten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Neem geen INEGY in als u zwanger bent of denkt te zijn of als u zwanger wilt worden. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van INEGY, stop dan onmiddellijk met het gebruik en neem contact op met uw arts. Neem geen INEGY in als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of INEGY in de

moedermelk terecht komt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik bij kinderen

INEGY wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 10 jaar.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

INEGY zal naar verwachting geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken. U dient er echter rekening mee te houden dat sommige mensen duizelig kunnen worden na inname van INEGY.

INEGY bevat lactose

INEGY tabletten bevatten een suiker die lactose wordt genoemd. Als u van uw arts te horen heeft

gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

  • Vóór u met INEGY begint, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.
  • U moet dit dieet tijdens het gebruik van INEGY voortzetten.

Voor volwassenen is de gebruikelijke dosering 1 tablet (1 tablet INEGY 10 mg/10 mg,

10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg of 10 mg/80 mg) via de mond eenmaal per dag. Voor jongeren

(10 t/m 17 jaar) is de gebruikelijke dosering 1 tablet (1 tablet INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg of 10 mg/40 mg) via de mond eenmaal per dag. De tabletten hebben geen breukgleuf en mogen niet gedeeld worden.

De dosis 10 mg/80 mg wordt alleen aanbevolen voor volwassenen met een zeer hoog cholesterol en met een hoog risico op hartproblemen die op lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet hebben bereikt.

Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw huidige behandeling en uw persoonlijk risico.

Neem INEGY ’s avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen.

Als uw arts INEGY heeft voorgeschreven samen met colestyramine of een ander galzuurbindend hars (geneesmiddelen die het cholesterol in het bloed verlagen), moet u INEGY ten minste 2 uur vóór of 4 uur na toediening van het galzuurbindende hars innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
  • Neem geen extra dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder.
Als u stopt met het innemen van dit middel

kan uw cholesterol weer stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken (zie 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').

De volgende bijwerkingen werden vaak gemeld (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):

  • spierpijn
  • verhogingen in bloedonderzoeken in het laboratorium voor de leverfunctie (transaminases) en/of de spier (CK)-functie.

De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten):

  • hogere uitslagen van bloedonderzoeken om de leverfunctie te testen; verhogingen van het urinezuur in het bloed; het bloed heeft langer de tijd nodig om te stollen; eiwit in de urine; gewichtsverlies
  • duizeligheid; hoofdpijn; tintelend gevoel
  • buikpijn; opgeblazen gevoel; winderigheid; misselijkheid; braken; opgezette buik; diarree; droge mond; zuurbranden
  • uitslag; jeuk; netelroos
  • pijn in gewrichten; pijn, gevoeligheid, zwakte of spasme van de spieren; pijn in de nek; pijn in de armen en benen; rugpijn
  • ongebruikelijke moeheid of zwakte; zich moe voelen; pijn op de borst; zwelling, vooral in de handen en voeten
  • slaapstoornis; moeilijk slapen.

Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij mensen die INEGY of ezetimibe of simvastatine tabletten hebben gebruikt:

  • minder rode bloedcellen (anemie); verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor blauwe plekken/bloedingen kunnen optreden (trombocytopenie)
  • gevoelloosheid of zwakte in armen en benen; slecht geheugen, geheugenverlies, verwarring
  • ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts
  • verstopping; ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn
  • leverontsteking met de volgende verschijnselen: gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donker gekleurde urine of licht gekleurde ontlasting, zich moe of zwak voelen, verlies van eetlust; leverfalen; galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken)
  • haaruitval; rode uitslag, soms met schijfachtige plekken op de huid
  • een overgevoeligheidsreactie waaronder: overgevoeligheid (allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met mogelijk moeilijk ademen of slikken, waarbij onmiddellijke behandeling noodzakelijk is, pijn of ontsteking in de gewrichten, ontsteking van bloedvaten, ongebruikelijke blauwe plekken, huiduitslag en zwelling, netelroos, gevoeligheid van de huid voor zonlicht, koorts, flushing (met roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug), kortademigheid en zich onwel voelen, lupus-achtig beeld (waaronder uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de witte bloedcellen))
  • pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp van de spieren; spierafbraak; peesproblemen, soms gecompliceerd door het scheuren van de pees
  • verminderde eetlust
  • opvliegers; hoge bloeddruk
  • pijn
  • erectiestoornis
  • depressie
  • veranderingen van bepaalde waarden in het bloed voor de leverfunctie.

Met sommige statines zijn daarnaast de volgende mogelijke bijwerkingen gemeld:

  • slaapstoornissen, waaronder nachtmerries
  • seksuele problemen
  • diabetes. Dit komt eerder voor als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u na gebruik van INEGY om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid, of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaar INEGY tabletten beneden 30 C.
  • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

De werkzame stoffen in dit middel zijn ezetimibe en simvastatine. Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 of 40 mg simvastatine.

De andere stoffen in dit middel zijn butylhydroxyanisol (E320), citroenzuurmonohydraat, natriumcroscarmellose, hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E572), microkristallijne cellulose, propylgallaat (E310).

Hoe ziet INEGY eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

INEGY tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan één kant de code '312' of '313'. De tabletten hebben geen breukstreep en mogen niet gedeeld worden.

Verpakkingsgrootte: 30 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2

2987 VD Ridderkerk

Fabrikant:

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder:

RVG 114289//30928 L.v.H.: Slowaakse Republiek (10 mg/20 mg)

RVG 114286//30929 L.v.H.: Slowaakse Republiek (10 mg/40 mg).

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK