Influvac Junior, suspensie voor injectie 0,25 ml

Influvac Junior is een vaccin. Dit vaccin helpt om kinderen van 6 tot 35 maanden te beschermen tegen influenza (griep), met name als er een verhoogd risico bestaat voor het optreden van complicaties van influenza. Bij het gebruik van Influvac Junior moeten de officiële aanbevelingen worden gevolgd.

Als iemand het Influvac Junior-vaccin toegediend heeft gekregen zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) afweerstoffen (antilichamen) maken die tegen het influenzavirus zijn gericht. Geen enkele stof in het vaccin kan griep veroorzaken.

Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden en wordt veroorzaakt door verschillende virusstammen die elk jaar kunnen veranderen. Daarom moet uw kind mogelijk elk jaar opnieuw worden gevaccineerd. Het grootste risico voor het krijgen van griep is aanwezig tijdens de koude maanden tussen oktober en maart. Als bij uw kind in de herfst geen vaccinatie heeft plaatsgevonden heeft het tot aan de lente nog zin om dat alsnog te laten doen omdat tot die tijd besmetting met griep kan plaatsvinden. Uw arts kan u advies geven over de meest geschikte tijd om uw kind te laten vaccineren.

Influvac Junior beschermt uw kind tegen de drie virusstammen die in het vaccin aanwezig zijn vanaf ongeveer 2 tot 3 weken na de vaccinatie.

De incubatietijd van griep is enkele dagen, zodat uw kind toch nog ziek kan worden, als het vlak vóór of vlak na de vaccinatie wordt blootgesteld aan het virus,.

Het vaccin beschermt uw kind niet tegen een gewone verkoudheid, hoewel sommige verschijnselen daarvan dezelfde zijn als die van griep.

Om zeker te zijn dat Influvac Junior geschikt is voor uw kind moet u met uw arts of apotheker overleggen als een van onderstaande punten voor uw kind gelden. Vraag aan uw arts of apotheker om uitleg als iets u niet duidelijk is.

NL PL Influvac Junior

RVG 109238 May2013

Gebruik Influvac Junior niet

Als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor:

• de werkzame stoffen, of
• een van de hulpstoffen van Influvac Junior (zie paragraaf 6 "Overige informatie"), of
• bestanddelen die in sporen aanwezig kunnen zijn zoals eieren (ovalbumine of kippeneiwitten),

formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide, polysorbaat 80 of gentamicine (een antibioticum dat wordt gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties).

Als uw kind een ziekte met hoge koorts of een acute infectie heeft mag de vaccinatie pas plaatsvinden als uw kind hersteld is.

Speciale voorzorgen bij het gebruik van Influvac Junior

U moet vóór het vaccineren uw arts informeren als uw kind een gestoorde afweer heeft (immunodeficiëntie of gebruik van geneesmiddelen die invloed hebben op het afweersysteem).

Uw arts beslist of het vaccin aan uw kind mag worden toegediend.

Als, om welke reden dan ook, bij uw kind binnen enkele dagen na een griepvaccinatie een bloedonderzoek plaatsvindt, moet u de arts informeren over deze vaccinatie. Er zijn namelijk bij enkele patiënten die kort tevoren waren gevaccineerd afwijkende uitslagen van het bloedonderzoek waargenomen.

Evenals voor alle andere vaccins geldt dat Influvac Junior geen volledige bescherming biedt aan alle personen die gevaccineerd zijn.

Gebruik met andere geneesmiddelen

• Vertel uw arts of apotheker als uw kind kort geleden een andere vaccinatie heeft gehad of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
• Influvac Junior kan gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend, zij het in een ander lichaamsdeel. Let op dat de bijwerkingen dan ernstiger kunnen zijn.
• De immunologische reactie kan zwakker zijn tijdens een behandeling die leidt tot onderdrukking van de afweer, zoals corticosteroïden, cytotoxische middelen of bestraling.

Zwangerschap en borstvoeding

Niet van toepassing.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing.

Kinderen van 6 tot 35 maanden krijgen of een dosis van 0,25 ml of een dosis van 0,5 ml, in overeenstemming met de geldende nationale aanbevelingen.

Als uw kind niet eerder is gevaccineerd tegen griep, moet na een periode van minimaal 4 weken een tweede dosis worden toegediend.

Uw arts zal de aanbevolen dosis vaccin toedienen door middel van een injectie in een spier of diep onder de huid.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

NL PL Influvac Junior

RVG 109238 May2013

Zoals alle andere geneesmiddelen kan Influvac Junior bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Tijdens klinische onderzoeken zijn de volgende bijwerkingen waargenomen. De frequentie ervan is geclassificeerd als 'regelmatig voorkomend', dat wil zeggen dat 1 tot 10 per 100 gebruikers er last van hebben.

• hoofdpijn
• transpireren
• spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie)
• koorts, gevoel van onwelbevinden (malaise), rillen, vermoeidheid
• plaatselijke reacties: roodheid, zwelling, pijn, onderhuidse bloeding (ecchymosis), harde plek in het weefsel (induratie) op de plaats waar het vaccin is ingespoten.

Deze reacties verdwijnen in de regel binnen 1-2 dagen zonder behandeling.

Behalve de bovengenoemde, regelmatig voorkomende bijwerkingen zijn de volgende bijwerkingen opgetreden nadat het vaccin op de markt was gekomen:

• allergische reacties:

1. in zeldzame gevallen leidend tot levensbedreigende situaties waarbij de circulatie niet meer in staat is om de bloedstroom naar de verschillende organen te handhaven (shock),

1. in zeer zeldzame gevallen zwelling van het weefsel van het hoofd en de hals, inclusief dat van het gezicht, de lippen, de tong en de keel, of van enig ander lichaamsdeel (angioedeem).

huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen uitbreiden, waaronder jeuk (pruritus, urticaria) en rode vlekken. ontsteking van de bloedvaten met als gevolg rode verkleuring van de huid (vasculitis) en in zeer zeldzame gevallen tijdelijke nierfunctiestoornissen. pijn in het huidgebied dat door een bepaalde zenuw wordt verzorgd (neuralgie), stoornissen in het gevoel, de pijnzin en het voelen van warmte en koude (paresthesie), toevallen (convulsies) in combinatie met koorts, neurologische aandoeningen die kunnen leiden tot nekstijfheid, verwardheid, doof gevoel, pijn en zwak gevoel in de ledematen, evenwichtsstoornissen, verzwakking van de reflexen en verlamming van het lichaam of van een deel ervan (encefalomyelitis, neuritis, syndroom van Guillain-Barré). tijdelijke vermindering van de hoeveelheid bloedplaatjes (een bepaald soort deeltjes in het bloed); een gering aantal bloedplaatjes kan leiden tot het gemakkelijk ontstaan van blauwe plekken of bloedingen (voorbijgaande trombocytopenie) en tijdelijke zwelling van de lymfeklieren in de nek, de oksels of de liezen (voorbijgaande lymfadenopathie).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Influvac Junior niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de kartonnen verpakking (na “niet te gebruiken na:”). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaar Influvac Junior in een koelkast (bij + 2 ° tot + 8 °C). Niet bevriezen.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

NL PL Influvac Junior

RVG 109238 May2013

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

De werkzame stoffen zijn:

Griepvirus oppervlakte-antigeen (haemagglutinine en neuraminidase) van de volgende soorten griepvirus:*

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-afgeleide stam gebruikt (NYMC X-181)	7,5 microgram HA**
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-verwante stam gebruikt (NYMC X-223A)
afgeleid van A/Texas/50/2012	7,5 microgram HA**
B/Massachusetts/2/2012-afgeleide stam gebruikt (NYMC BX-51B)	7,5 microgram HA**
	Per dosis van 0,25 ml
* gekweekt op bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
** haemagglutinine

Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO (World Health Organisation) (noordelijk halfrond) en de EU-voorschriften voor het seizoen 2013/2014.

De andere bestanddelen zijn: kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumchloride, calciumchloride dihydraat, magnesiumchloride hexahydraat en water voor injecties.

Hoe ziet Influvac Junior eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Influvac Junior is een suspensie voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde glazen injectiespuit (met / zonder naald) die 0,25 ml kleurloze injectievloeistof bevat. Elke injectiespuit kan slechts één keer worden gebruikt.

Verpakkingsgrootte van 1 of 10.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden mogelijk in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Abbott Biologicals B.V. C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp

Fabrikant:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

NL PL Influvac Junior

RVG 109238 May2013

Voor alle informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Abbott B.V.

Wegalaan 9

2132 JD Hoofddorp

Tel. 0888-222688

Registratienummer: RVG 109238

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Influvac Enfant	Frankrijk
Influvac Junior	Finland, Duitsland, Nederland, Polen, Portugal
Influvac S Junior	België, Luxemburg
Imuvac Junior	Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2013

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor medisch personeel en gezondheidswerkers:

Zoals bij alle parenterale vaccins dienen een passende medische behandeling en toezicht aanwezig te zijn voor het geval zich een anafylactische reactie voordoet als gevolg van toediening van het vaccin.

Laat het vaccin vóór gebruik op kamertemperatuur komen.

Schudden voor gebruik. Controleer visueel vóór het toedienen.

Gebruik het vaccin niet als vreemde deeltjes in de suspensie aanwezig zijn.

Verwijder de naaldhuls/dop.

Houd de injectiespuit verticaal en verwijder de nog aanwezige lucht.

Meng het vaccin niet met andere geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit.

Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.

Zie ook paragraaf 3: HET GEBRUIK VAN INFLUVAC JUNIOR