INOmax 800 ppm mol/mol inhalatiegas.

INOmax bevat stikstofmonoxide, een gas dat wordt gebruikt voor de behandeling van

• Pasgeboren baby's met onvoldoende functionerende longen gepaard gaande met een hoge bloeddruk in de longen, een aandoening die bekend staat als hypoxische ademhalingsinsufficiëntie. Wanneer dit gasmengsel wordt ingeademd, kan het de bloedstroom door de longen verbeteren. Dit kan bijdragen aan het verhogen van de hoeveelheid zuurstof die het bloed van uw baby bereikt.
• Pasgeboren baby’s, baby’s, kinderen en tieners van 0 tot 17 jaar, en volwassenen met hoge bloeddruk in de longen, in verband met een hartoperatie. Dit gasmengsel kan de hartfunctie en de bloedstroom door de longen verbeteren, wat kan helpen de hoeveelheid zuurstof te verhogen die het bloed bereikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U (als patiënt) bent of uw kind (als patiënt) is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U is verteld dat u (als patiënt) of uw kind (als patiënt) een abnormale bloedstroom in het hart heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Geïnhaleerd stikstofmonoxide is niet altijd werkzaam, waardoor voor u of uw baby andere behandelingen kunnen worden overwogen.

Geïnhaleerd stikstofmonoxide kan van invloed zijn op het vermogen van bloed om zuurstof te vervoeren. Dit wordt met bloedmonsters gecontroleerd en de dosis geïnhaleerd stikstofmonoxide moet zo nodig worden verlaagd.

Stikstofmonoxide kan reageren met zuurstof. Daarbij ontstaat stikstofdioxide dat de luchtwegen kan irriteren. De arts van u of uw kind controleert op stikstofdioxide en als het gehalte stijgt, wordt de behandeling met INOmax dienovereenkomstig aangepast (verlaagd).

Geïnhaleerd stikstofmonoxide kan enig effect op de bloedplaatjes (spelen een rol bij het stollen van het bloed) van u of uw kind hebben, en er moet worden gelet op verschijnselen van bloedingen en/of bloeduitstortingen. Als u verschijnselen bemerkt die op een bloeding kunnen wijzen dan moet u onmiddellijk uw arts inlichten.

Er is geen effect van geïnhaleerd stikstofmonoxide gedocumenteerd bij pasgeboren baby’s met een misvorming waarbij het middenrif niet volledig aangelegd is, de zogenaamde ‘congenitale hernia diaphragmatica’.

Bij pasgeboren baby’s met bijzondere hartafwijkingen, door artsen ‘congenitale hartafwijkingen’ genoemd, kan geïnhaleerd stikstofmonoxide verslechtering van de bloedsomloop veroorzaken.

Kinderen

INOmax mag niet worden gebruikt bij baby’s die voor de 34e zwangerschapsweek zijn geboren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

De arts beslist wanneer u of uw kind met INOmax en met andere geneesmiddelen moet worden behandeld, en zal hier tijdens de behandeling zorgvuldig toezicht op houden.

Gebruikt u (als patiënt) of uw kind (als patiënt) naast INOmax nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen het vermogen van het bloed om zuurstof te transporteren beïnvloeden. Dit zijn onder meer prilocaïne (een middel voor plaatselijke verdoving dat gebruikt wordt voor pijnverlichting bij kleine pijnlijke ingrepen, bijvoorbeeld hechten, en kleine chirurgische of diagnostische procedures) of glyceryltrinitraat (voor behandeling van pijn op de borst). Uw arts zorgt ervoor dat gecontroleerd wordt of het bloed genoeg zuurstof kan vervoeren wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

INOmax wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing

INOmax bevat stikstof

Uw arts beslist wat de juiste dosis INOmax is en dient INOmax toe aan de longen van u of uw kind via een systeem dat is ontworpen voor het toedienen van dit gas. Dit toedieningssysteem zorgt ervoor dat de juiste hoeveelheid stikstofmonoxide wordt toegediend door INOmax direct voordat u het krijgt te verdunnen met een mengsel van zuurstof en lucht.

Voor de veiligheid van u of uw kind zijn de systemen voor toediening van INOmax uitgerust met apparaten die constant meten hoeveel stikstofmonoxide, zuurstof en stikstofdioxide (een gas dat ontstaat wanneer stikstofmonoxide en zuurstof worden gemengd) aan de longen worden toegediend.

Uw arts beslist hoe lang u of uw kind met INOmax moet worden behandeld.

INOmax wordt toegediend in doses van 10 tot 20 ppm (deeltjes per miljoen) (de maximale dosis bij kinderen is 20 ppm, bij volwassenen 40 ppm) van het gas dat u of uw kind inhaleert. De laagste

werkzame dosis wordt opgezocht. Pasgeboren baby’s met longfalen in verband met hoge bloeddruk in de longen moeten gewoonlijk ongeveer 4 dagen worden behandeld. Bij kinderen en volwassen met hoge bloeddruk in de longen in verband met een hartoperatie wordt INOmax gewoonlijk 24 tot 48 uur gegeven. Behandeling met INOmax kan echter langer duren.

Hebt u of heeft uw kind te veel van dit middel gebruikt?

Te veel geïnhaleerd stikstofmonoxide kan van invloed zijn op het vermogen van het bloed om zuurstof te vervoeren. Dit wordt met bloedmonsters gecontroleerd en zo nodig wordt de dosis INOmax verlaagd. Daarnaast kan worden overwogen geneesmiddelen (bijvoorbeeld vitamine C of methyleenblauw), of in laatste instantie een bloedtransfusie, te geven ter verbetering van het vermogen om zuurstof te transporteren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De behandeling met INOmax mag niet abrupt worden gestopt. Bekend is dat, als de behandeling met INOmax plotseling wordt gestaakt zonder dat de dosis eerst wordt verlaagd, lage bloeddruk of als weerslag verhoogde bloeddruk in de longen kan ontstaan.

Aan het eind van de behandeling wordt de hoeveelheid INOmax die aan u of uw baby wordt gegeven langzaam door de arts verlaagd, zodat de bloedsomloop in de longen gelegenheid krijgt om zich aan te passen aan zuurstof en lucht zonder INOmax. Daardoor kan het een dag of twee duren voordat u of uw baby geen INOmax meer krijgt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De arts onderzoekt u of uw kind nauwkeurig op alle bijwerkingen.

Bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) in verband met behandeling met INOmax worden gezien, zijn:

• een laag aantal bloedplaatjes.

Bijwerkingen die vaak (bij meer dan 1 op de 100 gebruikers) in verband met behandeling met INOmax worden gezien, zijn:

• lage bloeddruk, luchtloze of ingeklapte longen.

Bijwerkingen die soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers en meer dan 1 op de 1000 gebruikers) worden gezien, zijn:

 toename van de hoeveelheid methemoglobine, waardoor het vermogen om zuurstof te vervoeren afneemt.

Bijwerkingen die kunnen optreden maar waarvan niet bekend is hoe vaak dat gebeurt (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), zijn:

• bradycardie (lage hartslagfrequentie) of te weinig zuurstof in het bloed (zuurstofdesaturatie/hypoxemie) als weerslag na het plotseling staken van de behandeling;
• hoofdpijn, duizeligheid, droge keel of kortademigheid na blootstelling aan omgevingslucht waar per ongeluk stikstofmonoxide in terecht gekomen is (bijvoorbeeld door lekkage uit apparatuur of de cilinder).

U moet direct het personeel inlichten als u hoofdpijn krijgt terwijl u in de buurt van uw kind bent dat INOmax krijgt.

Krijgt u last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die zich voordoen nadat u of uw kind het ziekenhuis heeft verlaten.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Behandeling met INOmax mag uitsluitend worden uitgevoerd en afgehandeld door ziekenhuispersoneel.

• INOmax-cilinders moeten vastgezet worden bewaard om te voorkomen dat ze vallen mogelijk letsel veroorzaken.
• INOmax mag uitsluitend worden gebruikt en toegediend door personeel dat speciaal opgeleid is in gebruik en hantering van INOmax.

Alle voorschriften over de omgang met gascilinders onder druk moeten worden opgevolgd.

De specialisten van het ziekenhuis houden toezicht op de opslag ervan. Gascilinders moeten worden opgeslagen in goed-geventileerde ruimten of in geventileerde schuren waar ze worden beschermd tegen regen en direct zonlicht.

Bescherm de gascilinders tegen schokken, vallen, oxiderende en ontvlambare materialen, warmte- of ontbrandingsbronnen en vocht.

Opslag in de ziekenhuisapotheek

De gascilinders moeten worden bewaard in een luchtige, schone en afgesloten ruimte, uitsluitend bestemd voor de opslag van medicinale gassen. In deze opslagruimte moet een afzonderlijke ruimte worden gereserveerd voor de opslag van gascilinders met stikstofmonoxide.

Opslag op de geneeskundige afdeling

De gascilinder moet worden bewaard op een daartoe uitgeruste plaats met voorzieningen om de cilinder in de verticale stand te houden.

Als de gascilinder leeg is, mag deze niet worden weggegooid. Lege gascilinders worden door de leverancier opgehaald

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is stikstofmonoxide 800 ppm mol/mol.

Een gascilinder van 2 liter gevuld bij 155 bar absoluut levert 307 liter gas onder 1 bar druk bij 15°C. Een gascilinder van 10 liter gevuld bij 155 bar absoluut levert 1535 liter gas onder 1 bar druk bij 15°C.

De andere stof in dit middel is stikstof.

Hoe ziet INOmax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Inhalatiegas.

Aluminium gascilinders van 2 liter en van 10 liter (herkenbaar aan de witte kleur, met zeegroene bovenkant) gevuld onder een druk van 155 bar, voorzien van een roestvrijstalen, positieve restdrukklep met specifieke uitgangskoppeling.

INOmax is verkrijgbaar in aluminium gascilinders van 2 liter en 10 liter.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Zweden

Fabrikant

Linde France

Zone Industrielle de Limay-Porcheville 2 rue Gustave Eiffel - 3 avenue Ozanne 78440 Gargenville

Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Linde Gas Belgium N.V.	Linde Gas Belgium N.V.
Westvaartdijk 85	Westvaartdijk 85
B-1850 Grimbergen	B-1850 Grimbergen
Tél/Tel.: +32 70 233 826	Tél/Tel.: +32 70 233 826
info.healthcare.be@linde.com	info.healthcare.be@linde.com

България	Magyarország
Linde Healthcare AB	Linde Gáz Magyarország Zrt.
SE-181 81 Lidingö	Illatos út 11/A.
Sweden	H-1097 Budapest
Tel: +46 8 7311000	Tel.: +361 347 4843
	healthcare@hu.linde-gas.com

Česká republika	Malta
Linde Gas a.s.	Linde Healthcare AB
U Technoplynu 1324	SE-181 81 Lidingö
CZ 198 00 Praha 9	Sweden
Tel: +420 800 121 121	Tel: +46 8 7311000
info@cz.linde-gas.com

Danmark	Nederland
Linde Healthcare AGA A/S	Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Vermlandsgade 55	De Keten 7
DK-2300 Copenhagen S	NL-5651 GJ Eindhoven
Tlf: + 45 70 104 103	Tel: +31 40 282 58 25
Healthcare@dk.aga.com	info.healthcare.nl@linde.com

Deutschland

Linde Gas Therapeutics GmbH Landshuter Straße 19 D-85716 Unterschleißheim Tel: +49 89 37000-0

medizinische.gase@de.linde-gas.com

Eesti

AS Eesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314 Tallinn

Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee

Ελλάδα

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510 healthcare@gr.linde-gas.com

España

Abelló Linde, S.A. C/ Bailén 105 E-08009 (Barcelona)

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com

France

Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare

140 avenue Paul Doumer F-92508 Rueil-Malmaison Cedex Tél: +33 810 421 000 ino-info@fr.linde-gas.com

Ireland

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552 ukcsc@inotherapy.co.uk

Ísland

Linde Healthcare Breiðhöfða 11 IS-110 Reykjavik Sími: + 354 577 3030

lyfjaafgreidsla@is.aga.com

Norge

AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Grefsen N-0409 Oslo

Tlf. +47 23177200 healthcare@no.aga.com

Österreich

Linde Healthcare

Linde Gas GmbH Erdbergstraße 197-199 A-1030 Vienna

Tel: +43(0)50.4273-2200 Fax: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com

Polska

Linde Gaz Polska Sp. z o.o. 41a, Jana Pawła II Ave.

Pl. 31-864 Krakow

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 healthcare@pl.linde-gas.com

Portugal

Linde Sogás, Lda.

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa

Tel: + 351 218 310 420 linde.sogas@pt.linde-gas.com

România

Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700

healthcare@ro.linde-gas.com

Slovenija

Linde plin d.o.o., Celje Bukovžlak 65/b SI-3000 CELJE

Tel: + 386 (0)3 42 60 746 prodaja@si.linde-gas.com

Slovenská republika

Linde Gas k.s. Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare@sk.linde-gas.com

Italia	Suomi/Finland
LINDE MEDICALE S.r.L	Oy AGA Ab, Linde Healthcare
Via Guido Rossa 3	Itsehallintokuja 6
I-20010 Arluno (MI)	FIN-02600 Espoo
Tel : +39 02 903731/800 985 597	Puh/Tel: + 358 10 2421
	hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος	Sverige
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd	AGA Gas AB, Linde Healthcare
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος	SE-181 81 Lidingö
Λευκωσία, Κύπρος.	Tel: + 46 8 7311800/020 790 151
Τηλ. 77772828 ή +357-22482330	lhkundcenter@se.aga.com
info@cy.linde-gas.com

Latvija	United Kingdom
AGA SIA,	INO Therapeutics UK
Katrinas St 5	301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research
Riga, LV-1045	Centre, Kent Science Park,
Tel: +371 80005005	Sittingbourne
aga.ksc@lv.aga.com	Kent ME9 8PX - UK.
	Tel: +44 1795 411552
	ukcsc@inotherapy.co.uk
Lietuva
UAB "AGA"
Didlaukio g. 69
LT-08300, Vilnius
Tel.: +370 2787787
administracija@lt.aga.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).