Inovelon 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Inovelon 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Werkzame stof(fen)Rufinamide
Toelatingslandeu
VergunninghouderEisai
ATC-codeN03AF03
Farmacologische groepenAnti-epileptica

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Inovelon bevat een geneesmiddel dat rufinamide wordt genoemd. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd, die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie (een aandoening waarbij iemand aanvallen en toevallen heeft).

Inovelon wordt gebruikt met andere geneesmiddelen voor het behandelen van aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 4 jaar. Het syndroom van Lennox-Gastaut is de naam die is gegeven aan een groep ernstige epilepsieën waarin u herhaalde aanvallen van diverse types kunt ondervinden.

Uw arts heeft u Inovelon gegeven om het aantal aanvallen of toevallen te verminderen.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor triazoolderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts of apotheker als:

  • u Congenitaal kort QT-syndroom of een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom (elektrische storing van het hart) heeft, omdat het zou kunnen verergeren door het innemen van rufinamide.
  • u aan leverproblemen lijdt. Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van rufinamide in deze groep, dus het kan nodig zijn de dosis van uw geneesmiddel langzamer te verhogen. Als uw leverziekte ernstig is, kan de arts besluiten dat Inovelon niet geschikt voor u is.
  • u huiduitslag of koorts krijgt. Dit kunnen tekenen van een allergische reactie zijn. Raadpleeg onmiddellijk de arts omdat dit in zeer zeldzame gevallen ernstig kan worden.
  • u lijdt aan een toename van het aantal of de ernst of de duur van uw aanvallen. U dient

onmiddellijk contact op te nemen met de arts.

  • u problemen met lopen, abnormale beweging, duizeligheid of slaperigheid ondervindt. Informeer de arts.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, zelfs wanneer deze verklaringen op enig moment in het verleden van toepassing waren.

Kinderen

Aangezien er niet voldoende informatie is over het gebruik van Inovelon in deze leeftijdsgroep dient dit middel niet te worden gegeven aan kinderen die jonger zijn dan 4 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Inovelon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Als u andere geneesmiddelen inneemt die door het CYP3A4-enzymsysteem uit het lichaam worden verwijderd, wordt u mogelijk gedurende twee weken, bij aanvang of na afloop van de behandeling met rufinamide of na een duidelijke verandering in de dosis, zorgvuldig gecontroleerd. Een verandering in de dosis van de andere geneesmiddelen kan nodig zijn omdat zij iets minder effectief kunnen worden als ze tegelijk met rufinamide worden gebruikt.

Informeer de arts als u hormonale/orale anticonceptiva inneemt. Inovelon kan ervoor zorgen dat hormonale/orale anticonceptiva zoals de anticonceptiepil minder effectief zijn. Daarom wordt u geadviseerd een extra veilige en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken terwijl u Inovelon inneemt.

Informeer de arts als u de bloedverdunner warfarine gebruikt. Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet aanpassen.

Informeer de arts als u digoxine inneemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van hartaandoeningen). Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet aanpassen.

Wanneer de arts een aanvullende behandeling voor epilepsie (bijv. valproaat) voorschrijft of aanbeveelt, moet u de arts vertellen dat u Inovelon gebruikt, omdat de dosis mogelijk aangepast moet worden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zie rubriek 3 – ‘Hoe neemt u dit middel in?’ voor advies over waarop u moet letten met eten en drinken bij gebruik van Inovelon.

Zwangerschap en borstvoeding

Wanneer u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, dient u anticonceptiemaatregelen te nemen terwijl u Inovelon gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Inovelon inneemt. U mag Inovelon alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer de arts dat zegt.

Tijdens het gebruik van Inovelon wordt u geadviseerd geen borstvoeding te geven omdat niet bekend is of rufinamide aanwezig zal zijn in borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt duizelig of slaperig worden van Inovelon en het kan uw gezichtsvermogen aantasten, met name aan het begin van de behandeling of na verhoging van de dosis. Wanneer dit u overkomt, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.

Inovelon bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216)

Deze bestanddelen kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).

Hoe wordt het gebruikt?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Kinderen van vier jaar of ouder die minder dan 30 kg wegen (die geen valproaat innemen)

De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg per dag, ingenomen in twee doses. Dit is 5 ml suspensie, gegeven als één dosis van 2,5 ml in de ochtend en een tweede dosis van 2,5 ml in de avond.

De dosis zal voor u door de arts worden aangepast en kan worden verhoogd met maximaal 200 mg met tussenpozen van twee dagen, tot een dagelijkse dosis van maximaal 1000 mg (25 ml).

Kinderen van vier jaar of ouder die minder dan 30 kg wegen (die valproaat innemen)

Voor kinderen die minder wegen dan 30 kg en die valproaat (een behandeling voor epilepsie) innemen, is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis Inovelon 600 mg per dag.

De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg per dag, ingenomen in twee doses. Dit is 5 ml suspensie, gegeven als één dosis van 2,5 ml in de ochtend en een tweede dosis van 2,5 ml in de avond.

De dosis zal voor u door de arts worden aangepast en kan worden verhoogd met 200 mg met tussenpozen van twee dagen, tot de maximale aanbevolen dosis van 600 mg (15 ml) per dag.

Volwassenen en kinderen die 30 kg of meer wegen

De gebruikelijke aanvangsdosis is 400 mg per dag, ingenomen in twee doses. Dit is 10 ml suspensie, gegeven als één dosis van 5 ml in de ochtend en een tweede dosis van 5 ml in de avond.

De dosis zal voor u door de arts worden aangepast en kan worden verhoogd met 400 mg per dag met tussenpozen van twee dagen, tot een dagelijkse dosis van maximaal 3200 mg, afhankelijk van uw gewicht.

Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses en uw arts kan de dosis aanpassen afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.

Als u bijwerkingen ondervindt, kan uw arts de dosis langzamer verhogen.

Inovelon moet elke dag tweemaal daags worden ingenomen, eenmaal in de ochtend en eenmaal in de avond. Het dient met voedsel te worden ingenomen.

Hoe neemt u dit middel in?

Gebruik voor dosering de meegeleverde spuit en adapter.

Instructies voor het gebruik van de spuit en adapter worden hieronder gegeven:

1. Goed schudden voor gebruik.

  1. Duw omlaag en draai de dop om de fles te openen.
  2. Steek de adapter in de hals van de fles tot een nauwe afsluiting is gemaakt.
  3. Duw de plunjer van de spuit helemaal omlaag.
  4. Steek de spuit zo ver mogelijk in de opening van de adapter.
  5. Keer hem om en onttrek de voorgeschreven hoeveelheid Inovelon aan de fles.
  6. Draai hem rechtop en verwijder de spuit.
  7. Laat de adapter zitten en plaats de dop terug op de fles. Was de spuit met schoon water en maak hem grondig droog.

Verlaag de dosis alleen of stop alleen met dit geneesmiddel wanneer de arts u dit opdraagt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u mogelijk meer Inovelon hebt ingenomen dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk de arts of apotheker of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van uw dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem uw geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem uw geneesmiddel verder normaal in wanneer u bent vergeten een dosis in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wanneer u meer dan één dosis bent vergeten, raadpleeg dan de arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wanneer de arts adviseert te stoppen met de behandeling, volg dan zijn/haar instructies met betrekking tot de geleidelijke verlaging van Inovelon om het risico van een toename van aanvallen te verminderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Inovelon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn:

Uitslag en/of koorts. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie. Informeer uw arts wanneer deze bijwerkingen optreden of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.

Verandering in de types aanvallen die u ondervindt / frequentere status epilepticus (langdurige aanvallen, herhaalde aanvallen). Informeer onmiddellijk uw arts.

Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals Inovelon heeft erover gedacht zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

U kunt de volgende bijwerkingen ondervinden met dit geneesmiddel. Informeer uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt:

Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn:

Duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, vermoeidheid.

Vaak (meer dan 1 op de 100 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn:

Problemen in verband met zenuwen zoals: problemen met lopen, abnormale beweging, convulsies/aanvallen, ongewone oogbewegingen, wazig zien, trillen.

Problemen in verband met de maag zoals: maagpijn, obstipatie, indigestie, zachte ontlasting (diarree), verlies of verandering van eetlust, gewichtsverlies.

Infecties: Oorinfectie, griep, verstopte neus, infectie op de borst.

Daarnaast hebben patiënten ondervonden: angst, slapeloosheid, neusbloedingen, acne, huiduitslag, rugpijn, onregelmatige menstruatie, blauwe plekken, hoofdletsel (als gevolg van accidenteel letsel tijdens een aanval).

Soms (tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn:

Allergische reacties en een toename in markers van leverfunctie (leverenzymverhoging).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de fles en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Als u meer dan 90 dagen na de eerste opening van de fles nog suspensie over hebt in de fles, mag u die niet meer gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk of de geur van uw geneesmiddel is veranderd. Breng het geneesmiddel terug naar de apotheker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is rufinamide. Elke milliliter bevat 40 mg rufinamide. 5 ml bevat 200 mg rufinamide.
  • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose en carmellosenatrium, watervrij citroenzuur, simeticonemulsie 30% (bevat benzoëzuur, cyclotetrasiloxaan, dimethicon, glycolstearaat en glyceryldistearaat, methylcellulose, PEG-40-stearaat [polyethyleenglycolstearaat], polysorbaat 65, silicagel, sorbinezuur, zwavelzuur en water), poloaxameer 188, hydroxyethylcellulose, methylparahydroxybenzoaat (E218),

propylparahydroxybenzoaat (E216), kaliumsorbaat, propyleenglycol (E1520), sorbitol, vloeistof (niet-kristalliserend), sinaasappelsmaakstof en water.

Hoe ziet Inovelon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

  • Inovelon is een witte, licht viskeuze suspensie. Ze wordt geleverd in een fles van 460 ml met twee identieke spuiten en een indrukflesadapter (PIBA). De spuiten zijn gegradeerd in stappen van 0,5 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Eisai Europe Ltd. Eisai Ltd.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 Tel: + 44 (0) 20 8600 1400
  (Jungtinė Karalystė)
България Luxembourg/Luxemburg
Eisai Ltd. Eisai Europe Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 8600 1400 Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04
(Обединеното кралство) (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Eisai GesmbH organizační složka Eisai Ltd.
Tel: + 420 242 485 839 Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400
  Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)
Danmark Malta
Eisai AB Associated Drug Company Ltd
Tlf: +46 (0) 8 501 01 600 Tel: + 356 (0) 2277 8000
(Sverige)  
Deutschland Nederland
Eisai GmbH Eisai BV.
Tel: + 49 (0) 696 65 85-0 Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti Norge
(Eisai Ltd. Eisai AB
Tel: + 44 (0) 20 8600 1400 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ühendkuningriik) (Sverige)
Ελλάδα Österreich
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai GesmbH
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
  75
España Polska
Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai Ltd.
Tel: +(34) 91 455 94 55 Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400
  (Wielka Brytania)
France Portugal
Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 21 487 55 40
Hrvatska România
Eisai Ltd. Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 8600 1400 Tel: + 44 (0) 208 600 1400
(Velika Britanija) (Marea Britanie)
Ireland Slovenija
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 8600 1400 Eisai Ltd.
(United Kingdom) Tel: + 44 (0) 20 8600 1400
  (Velika Britanija)
Ísland Slovenská republika
Eisai AB Eisai GesmbH organizační složka
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel: + 420 242 485 839
(Svíþjóð) (Česká republika)
Italia Suomi/Finland
Eisai S.r.l. Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
  (Ruotsi/Sverige)
Κύπρος Sverige
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Τηλ: +30 210 668 3000 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ελλάδα)  
Latvija United Kingdom
Eisai Ltd. Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 8600 1400 Tel: + 44 (0) 20 8600 1400
(Liebritānija)  

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Laatst bijgewerkt op 17.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Rufinamide. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Inovelon 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio