Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik

Insuman Implantable bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.

Insuman Implantable is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte werkingsduur. Wanneer het gebruikt wordt in een implanteerbare insulinepomp zal Insuman Implantable continu in uw lichaam worden ingebracht. Zo kan het een langwerkende insuline vervangen.

Insuman Implantable (400 IE/ml) bevat 4 keer meer insuline in 1 ml dan een gewone insuline (100 IE/ml). Dit betekent dat Insuman Implantable meer geconcentreerd is dan gewone insuline.

Insuman Implantable wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij volwassen patiënten met een bepaalde vorm van diabetes (diabetes mellitus type 1). Deze patiënten zijn niet voldoende onder controle ondanks intensieve subcutane behandeling met insuline (waaronder injectie van insuline onder de huid (meerdere injecties per dag of insulinepompbehandeling)). Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedglucosespiegel op peil te houden.

Insuman Implantable mag alleen worden gebruikt met de Medtronic MiniMed pomp die geïmplanteerd wordt in uw buik en die continu insuline afgeeft.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U mag dit middel niet via andere toedieningswegen (bijvoorbeeld injectie) gebruiken.

Wanneer mag u de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp niet gebruiken?

• U bent allergisch voor titaniumlegering, polysulfone of silicone materialen die gebruikt worden in de geïmplanteerde onderdelen van de pomp.
• Met andere insulines dan Insuman Implantable.
• Bij jongeren die hun volwassen gestalte nog niet bereikt hebben.
• Als u permanent woont op hoogten boven 2.439 meter (8000 voet).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als u ziek bent of geestelijke problemen heeft waardoor u niet in staat bent om wijzigingen aan te brengen aan uw pomp op basis van uw bloedglucosespiegel of om de nodige acties te ondernemen als u een probleem heeft met uw pomp, praat hierover dan met uw arts.

Voordat u de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp kunt gebruiken, zult u eerst een training krijgen. Deze training zal gaan over deze implanteerbare insulinepomp, hoe u de pomp moet gebruiken en hoe u om moet gaan met speciale situaties, zoals hypoglykemie of hyperglykemie. Daarnaast moet u de instructies lezen en opvolgen die worden gegeven in de gebruiksaanwijzing voor de patiënt, die bij de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp wordt meegeleverd.

Gebruik Insuman Implantable niet met andere injectiespuiten of pompen (uitwendig of implanteerbaar) dan de implanteerbare pomp die wordt geleverd door Medtronic MiniMed.

Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en/of urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.

Als u verwacht dat u regelmatig medische beeldvorming (bijvoorbeeld MRI of echo) zult moeten ondergaan, spreek hierover dan met uw arts.

Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.

Hypoglykemie

Lage bloedglucosespiegels (hypoglykemie) kunnen optreden als u te veel insuline toedient.

Als u zeer lage bloedglucosespiegels heeft, kan dit wijzen op een probleem met uw pomp. Als dit gebeurt, moet u onmiddellijk contact nemen met uw arts, die opgeleid is om de pomp te onderzoeken. U moet uw bloedglucosespiegel nauwgezet controleren op vuldagen. Tijdens een vulprocedure kan onderhuids een zeer kleine hoeveelheid Insuman Implantable worden afgezet die mogelijk kan leiden tot lage bloedglucosespiegels.

Hyperglykemie

Het is mogelijk dat de insuline een blokkering van de implanteerbare pomp veroorzaakt. U moet uw bloedglucosespiegel minstens vier keer per dag controleren om hoge bloedglucoseniveaus, veroorzaakt door een storing van de pomp, op te sporen en te voorkomen. Als u ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedglucosespiegels) of ketoacidose (opstapeling van zuur in het bloed omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van suiker) krijgt of in een coma raakt, kan dit wijzen op een probleem met de pomp. Als u een snelle stijging van de bloedsglucosespiegel vaststelt die niet reageert op een bolusdosis insuline, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Deze is opgeleid om de pomp te onderzoeken. Als de pomp niet goed werkt, moet u altijd kunnen beschikken over injectie- apparaten (bijvoorbeeld een injectiespuit of insulinepen) en insuline die geschikt is voor subcutane injectie. Om dergelijke pompproblemen te voorkomen, zal uw arts minstens elke 6 maanden een afspraak maken om uw pomp spoelen.

Wanneer uw pomp is beschadigd of uw Personal Pump Communicator (PPC) beschadigd of zoekgeraakt is, bekijk dan samen met uw arts wat u moet doen als uw pomp niet correct werkt.

Implantatieplaats van de pomp

Infectie van de pomppocket (de holte waar uw pomp wordt geplaatst), erosie van de huid waar uw pomp geïmplanteerd is en slechte genezing van de snijwond in uw huid kunnen voorkomen. Als u pijn, roodheid of zwelling opmerkt in het gebied van uw pomp, neem dan contact met uw arts.

Leverreactie

Toediening van insuline via de pomp kan infiltratie van vet in de lever op afzonderlijke, specifieke plekken (focale hepatische steatose genaamd) veroorzaken. Dit gebeurt wanneer de punt van uw katheter vast zit in uw lever of er erg dicht bij in de buurt ligt. Dit lijkt weer te verdwijnen zonder gevolgen voor uw gezondheid wanneer uw katheter opnieuw wordt geplaatst of uw infusie van insuline wordt gestopt (zie rubriek 4).

Insuline-antistoffen

De kans is groot dat uw lichaam antistoffen gaat maken tegen insuline (stoffen die insuline tegenwerken) bij insulinebehandeling via continue infusie in het lichaam. Het kan dan nodig zijn om uw insulinedosis aan te passen (zie rubriek 4).

Speciale patiëntengroepen

Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent. U heeft dan misschien een lagere dosis nodig.

Reizen

Neem contact op met uw arts om te weten te komen wat u moet doen als u van plan bent:

• op een hoogte boven 2.439 meter (8.000 voet) te verblijven
• naar een hoogte boven 2.439 meter (8.000 voet) te reizen anders dan met een commercieel vliegtuig
• dieper dan 7,6 meter te duiken (25 voet).

Neem contact op met uw arts voordat u op reis gaat. Het kan nodig zijn te praten over:

• de beschikbaarheid van uw insuline en het ziekenhuis dat de Insuman Implantable kan vervangen in het land dat u gaat bezoeken,
• met wie u contact moet nemen bij technische problemen met uw pomp,
• de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
• de mogelijke problemen van het overschakelen op andere tijdzones,
• mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
• wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.

Ziekten en letsels

In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes extra zorg (bijvoorbeeld urine- en bloedtests):

• Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden (hyperglykemie).
• Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).

In de meeste gevallen zult u naar een arts moeten. Zorg ervoor dat u snel contact opneemt met een arts.

Omdat u type 1 diabetes heeft, een insuline-afhankelijke diabetes mellitus, mag u niet stoppen met uw insuline. Als u stopt met het gebruiken van uw insuline kan een zeer hoge bloedglucosespiegel ontstaan. U moet er ook voor zorgen dat u voldoende koolhydraten binnenkrijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen ervaring met Insuman Implantable bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Vanwege de grootte van de pomp mag deze niet worden geïmplanteerd bij jongeren die hun volwassen gestalte nog niet bereikt hebben.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling, een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). Het kan nodig zijn om uw insulinedosis aan te passen om te lage of te hoge bloedglucosespiegels te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.

Gebruikt u naast Insuman Implantable nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

• alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
• angiotensineconverterende enzym (ACE)-remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
• disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
• fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
• monoamineoxidase (MAO)-remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen),
• antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:

• corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
• danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
• diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
• glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
• isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
• oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
• fenothiazinederivaten (gebruikt bij het behandelen van psychische stoornissen),
• somatropine (groeihormoon),
• sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol, terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
• schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
• proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van hiv)
• atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine). Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor geestelijke problemen die een invloed hebben op de manier waarop u denkt, voelt of handelt.

Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

• bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.

Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of stoppen.

Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er is geen klinische informatie over het gebruik van Insuman Implantable in een implanteerbare pomp bij zwangere vrouwen.

Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.

Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosis en uw dieet nodig zijn. Neem contact op met uw arts

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:

• u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
• u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
• u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Houd hier rekening mee in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine).

U moet contact opnemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als:

• u geregeld periodes van hypoglykemie heeft,
• de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.

Insuman Implantable bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis; dit betekent dat het in essentie “natriumvrij” is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Insuman Implantable zal worden voorgeschreven door een arts die getraind is in het gebruik van de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp.

Dosering

Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts

• bepalen hoeveel Insuman Implantable u per dag nodig heeft,
• u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel moet controleren, en of u urinetests moet uitvoeren.

Veel dingen kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U moet weten wat deze dingen zijn, zodat u op de juiste wijze kunt reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en kunt voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.

De insuline in uw pomp moet elke 40 tot 45 dagen worden vervangen door nieuwe insuline. Overschrijd deze periode niet. Neem onmiddellijk contact met uw arts als u niet in staat bent om naar het ziekenhuis of de kliniek te gaan om de insuline in uw pomp te vervangen. Afhankelijk van uw behoeften kan het nodig zijn dat u uw insuline eerder moet laten vervangen.

De pomp is niet verbonden met een glucosemeter. U moet uw diabetes goed verzorgen en uw bloedglucosewaarden minstens vier keer per dag meten om uw bloedglucosespiegel te controleren en de insulinedosis te bepalen.

Een deel van de dagelijkse insulinedosis wordt continu afgegeven door de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp. Het resterende deel van de dagelijkse dosis dient u zichzelf toe met behulp van dezelfde pomp, als een bolus voor de maaltijden. De hoeveelheid insuline wordt constant gecontroleerd door de PPC die met de pomp communiceert via radiogolven.

Toedieningswijze

Insuman Implantable mag uitsluitend worden gebruikt in de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp. Insuman Implantable mag niet worden gebruikt met enig ander type hulpmiddel voor injectie (bijvoorbeeld injectiespuiten).

De Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp, die is geïmplanteerd onder de huid van uw buik, zal uw insuline continu toedienen (continue intraperitoneale infusie). U zult worden opgenomen in het ziekenhuis om de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp operatief te laten implanteren in uw buik. Het pompsysteem zal ook geprogrammeerd en getest worden voordat u het ziekenhuis mag verlaten.

Alle pompprocedures (zoals vullen, spoelen en het onderzoeken van de pomp om te controleren of uw pomp goed werkt) worden steriel uitgevoerd om het risico op infectie te vermijden. Infecties rond de implantatieplaats van de pomp kunnen het noodzakelijk maken dat uw pomp weer wordt verwijderd (explantatie van de pomp).

Vullen van de pomp

Hoe de injectieflacons te gebruiken

Uw arts zal de injectieflacons met insuline hanteren. Hij/zij beschikt over de accessoires (bijvoorbeeld vulspuiten en naalden) en de apparatuur die nodig zijn om uw implanteerbare pomp te vullen.

Het vullen van de pomp is een steriele procedure die moet worden uitgevoerd in een ziekenhuis of een kliniek. De ongebruikte insuline in de pomp zal worden verwijderd en de pomp zal opnieuw worden gevuld met verse insuline.

De insuline in uw pomp moet elke 40 tot 45 dagen worden vervangen door nieuwe insuline; afhankelijk van uw insulinebehoeften kan dit ook eerder zijn. Waarschuwingssignalen in uw PPC zullen het u laten weten als uw reservoir leeg raakt. Overschrijd deze periode (45 dagen) niet en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u niet in staat bent om naar het ziekenhuis of de kliniek te gaan om de insuline in uw pomp te vervangen.

U moet uw bloedglucosespiegel zorgvuldig controleren op vuldagen. Tijdens deze procedure kan onder de huid een zeer kleine hoeveelheid Insuman Implantable worden afgezet die mogelijk kan leiden tot lage bloedglucosespiegels.

Blokkering van de pomp

Insuline-afzettingen kunnen de pomp blokkeren. Als u uw insuline moet verhogen om uw bloedglucosespiegel op peil te houden, of als u hardnekkige hyperglykemie ervaart, kan dit wijzen op een probleem met de pomp. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Deze is opgeleid om de benodigde pompprocedures uit te voeren om er zeker van te zijn dat uw pomp goed werkt. Om pompproblemen te voorkomen zal uw arts minstens elke 6 maanden een afspraak maken om uw pomp te spoelen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Uw arts zal grenzen voor de maximale dosis programmeren in uw PPC.

Als u probeert om binnen 1 uur meer dan 2,5 keer de bolusmaximumhoeveelheid toe te dienen, zal het alarm “uurmaximum overschreden” worden weergegeven op het scherm van uw PPC. Als u nog één extra bolus moet toedienen, drukt u op “SEL” en vervolgens op “ACT”. U mag deze grens overschrijden door slechts één bolus binnen 10 minuten te programmeren. Als u een tweede bolus probeert toe te dienen, zult u weer het alarm “uurmaximum overschreden” krijgen op het scherm van uw PPC.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u de dosis vergeet voor een maaltijd:

U kunt symptomen van hoge bloedglucose ervaren nadat u gegeten heeft. Als dit gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts zal u zeggen hoe u uw bloedglucosespiegels moet beheersen.

• Als u vergeten bent uw pomp opnieuw te laten vullen:

De insuline in uw pomp moet elke 40 tot 45 dagen worden vervangen door nieuwe insuline. Overschrijd deze periode (45 dagen) niet en neem onm iddellijk contact op met uw arts als u niet in staat bent om naar het ziekenhuis of de kliniek te gaan om de insuline in uw pomp te vervangen. Afhankelijk van uw behoeften is het mogelijk dat u uw insuline eerder zult moeten vervangen. De PPC herinnert u hieraan met boodschappen op het scherm. Als uw pomp geen insuline meer heeft of minder insuline afgeeft dan u nodig heeft, kunt u symptomen krijgen van hoge bloedglucose. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt. Uw arts zal u zeggen hoe u uw bloedglucosespiegels moet beheersen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (opstapeling van zuur in het bloed omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van suiker). Stop niet met Insuman Implantable zonder overleg met uw arts. Deze kan u vertellen wat u moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

► Bijwerkingen gemeld met de insuline

Meest ernstige bijwerkingen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• De meest voorkomende bijwerking is hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel). Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage bloedglucosespiegel.
• Hyperglykemie: Als uw bloedglucosespiegel te hoog is, kunt u last krijgen van hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel). Hyperglykemie kan ernstig worden en leiden tot een ernstige aandoening (ketoacidose). Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te hoge bloedglucosespiegel.

Bijwerking die soms voorkomt (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Ernstige allergische reactie met lage bloeddruk (shock)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden. Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.

Overige bijwerkingen

Bijwerkingen die vaak voorkomen

• Oedeem

Insulinebehandeling kan leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen

• Natriumretentie

Insuline kan ook natriumretentie veroorzaken, vooral wanneer een eerdere slechte controle van de stofwisseling verbeterd wordt door een intensievere behandeling met insuline.

• Oogaandoeningen

Een uitgesproken verandering (verbetering of verslechtering) in de controle van uw bloedglucosespiegel kan uw gezichtsvermogen tijdelijk verstoren. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) kunnen ernstige aanvallen van hypoglykemie een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

• Insuline-antistoffen

Toediening van insuline via de intraperitoneale weg kan ertoe leiden dat het lichaam antistoffen gaat maken tegen insuline (stoffen die insuline tegenwerken). Een verhoogde hoeveelheid antistoffen tegen insuline leidt niet vaak tot de noodzaak om uw insulinedosis te veranderen en is niet vaak gerelateerd aan het optreden van ernstige bijwerkingen.

• Leverreactie

Toediening van insuline via de pomp kan infiltratie van vet in de lever op afzonderlijke specifieke plekken (focale hepatische steatose genaamd) veroorzaken. Dit gebeurt wanneer de punt van uw katheter vastzit in uw lever of er erg dicht bij in de buurt ligt.

• Bijwerkingen gemeld met de implanteerbare pomp (waaronder bijwerkingen die verband houden met de implantatie en/of het onderhoud van de pomp)

Bijwerkingen die vaak voorkomen

• Vervanging van de pomp vanwege een storing
• Blokkering van de pomp
• Verstopping van de katheter
• Infectie van de ruimte waar de pomp werd geïmplanteerd (pomppocket)
• Huiderosie: de bewegingen van de pomp kunnen uw huid eroderen
• Uitstulping in het gebied van de navel (navelbreuk)
• Maagpijn
• Pijn door de positionering van de katheter

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de injectieflacon na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Onaangebroken injectieflacons

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Implantable niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

In de pomp

Het geneesmiddel is stabiel in de pomp gedurende 45 dagen bij 37°C.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Implantable bevat 400 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
• De andere stoffen in dit middel zijn: fenol, zinkchloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2 onder ‘Insuman Implantable bevat natrium’), water voor injecties.

Hoe ziet Insuman Implantable eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Insuman Implantable is een heldere, kleurloze of praktisch kleurloze oplossing voor infusie, praktisch zonder zichtbare vaste deeltjes en met een waterige consistentie.

Insuman Implantable is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (4.000 IE). Er zijn verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons van 10 ml verkrijgbaar. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	UAB sanofi-aventis Lietuva
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 2755224
България	Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Bulgaria EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 970 53 00	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o.	sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
sanofi-aventis Denmark A/S	Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +356 21493022
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)180 2 222010*	Tel: +31 (0)182 557 755
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min
(Mobilfunk).
Eesti	Norge
sanofi-aventis Estonia OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 627 34 88	Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
sanofi-aventis AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
sanofi-aventis France	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
sanofi-aventis Croatia d.o.o.	sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +385 1 600 34 00	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 560 48 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 33 100 100
Italia	Suomi/Finland
sanofi-aventis S.p.A.	sanofi-aventis Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero)
Κύπρος	Sverige
sanofi-aventis Cyprus Ltd.	sanofi-aventis AB
Τηλ: +357 22 871600	Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija	United Kingdom
sanofi-aventis Latvia SIA	Sanofi
Tel: +371 67 33 24 51	Tel: +44 (0) 1483 505 515
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.

Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes heeft.

HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd heeft.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u uw insuline niet toegediend heeft of als u niet genoeg toegediend heeft, bijvoorbeeld doordat de pomp niet goed werkt of door blokkering van de katheter,

• als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding heeft, een operatie ondergaat, een infectie of koorts heeft,
• als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie

Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren (plassen), vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat u moet doen als u een hyperglykemie heeft

Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt, kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u te veel insuline toedient,
• als u maaltijden overslaat of uitstelt,
• als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
• als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
• als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten heeft,
• als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
• als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
• als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
• als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als:

• u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt,
• uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
• u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie (onvoldoende werking van de schildklier).

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie

- In uw lichaam

Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.

- In uw hersenen

Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.

De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:

• u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes heeft of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
• u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam ontwikkelt,
• u bijna normale of ten minste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels heeft,
• u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
• u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie rubriek 2, “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Als dit gebeurt, kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijd dan situaties (zoals verkeersdeelname) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat u moet doen als u een hypoglykemie heeft

1. Dien geen insuline toe. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of deegwaren (pasta)). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem, als de hypoglykemie terugkomt, nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.

Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:

Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.

Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.