Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose, verneveloplossing

Geneesmiddelengroep

Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose verneveloplossing behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘luchtwegverwijders’ worden genoemd en helpt om de luchtwegen in uw longen te openen zodat u gemakkelijker kunt ademhalen.

Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose verneveloplossing helpt om het ademhalen gemakkelijker te maken voor patiënten die al langere tijd ademhalingsmoeilijkheden hebben.

Gebruik Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose verneveloplossing niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor Ipratropiumbromidebromide, salbutamolsulfaat, atropine of voor één van de andere bestanddelen van Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose verneveloplossing
• als u een hartaandoening heeft die cardiomyopathie wordt genoemd (wanneer uw hart niet goed werkt door ontsteking van de hartspieren)
• wanneer u een snelle en onregelmatige hartslag heeft (bekend als tachyaritmie).

Sandoz B.V.	Page 2/7
Ipratropium/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5	1313-v1
ml Unit Dose
RVG 100362
1.3.1.3 Bijsluiter	Mei 2012

Wees extra voorzichtig met Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose verneveloplossing:

Overleg met uw arts als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is:

• wanneer u zwanger bent, graag zwanger wilt worden of borstvoeding geeft
• wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft
• wanneer u een hartaandoening heeft, in het verleden een hartaandoening heeft gehad of kort geleden een hartaanval heeft gehad
• wanneer u een hoge bloeddruk, onregelmatige hartslag of vernauwde kransslagaders heeft
• wanneer u een overactieve schildklier heeft

• wanneer u lijdt aan taaislijmziekte (cystische fibrose)

• wanneer u een aandoening heeft waardoor het moeilijk is om te plassen
• wanneer u lijdt aan glaucoom (verhoogde druk aan de binnenkant van uw ogen) of wanneer u hiervoor een risico heeft
• wanneer u problemen met uw lever of nieren heeft of heeft gehad
• wanneer aan u is verteld dat u lijdt aan feochromocytoom. Dit is een zeldzame tumor die stoffen produceert die rusteloosheid en een hoge bloeddruk kunnen veroorzaken en uw hart sneller laten kloppen.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat ze een wisselwerking kunnen hebben met Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose, verneveloplossing:

• steroïden, inclusief prednisolon
• medicijnen die xanthinen worden genoemd, zoals theophylline
• medicijnen die beta-blokkers worden genoemd, zoals propranolol of timolol, omdat deze de werking van uw geneesmiddel kunnen verminderen
• diuretica (beter bekend als ‘plaspillen’), inclusief niet-kaliumsparende diuretica zoals furosemide of indapamide
• digoxine, gebruikt bij de behandeling van hartfalen
• andere geneesmiddelen die u kunnen helpen met ademhalen, zoals terbutaline
• anticholinerge geneesmiddelen (deze kunnen worden gebruikt voor de behandeling van astma, prikkelbaar darmsyndroom, de ziekte van Parkinson en incontinentie)
• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (bekend als ‘monoamineoxidaseremmers’ en ‘tricyclische antidepressiva’).

Sommige anesthetische (verdovende) gassen kunnen een wisselwerking geven met uw geneesmidddel. Als u een operatie moet ondergaan moet u aan uw anesthesist of arts vertellen dat u Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose, verneveloplossing, gebruikt.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wanneer u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of borstvoeding geeft mag u Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose, verneveloplossing, niet gebruiken tenzij uw arts u zegt dit wel te doen. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt moet u dit zo snel mogelijk aan uw arts vertellen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sandoz B.V.	Page 3/7
Ipratropium/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5	1313-v1
ml Unit Dose
RVG 100362
1.3.1.3 Bijsluiter	Mei 2012

Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose, verneveloplossing, heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Volg bij gebruik van Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose, verneveloplossing, nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal u waarschijnlijk vertellen om uw verstuiver/ventilator op iedere dag op een vastgesteld tijdstip te gebruiken, en u moet altijd de aanwijzing van uw arts volgen.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen (inclusief ouderen) en adolescenten boven de 12 jaar is de inhoud van één ampul, 3 of 4 maal per dag.

Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose, verneveloplossing, mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 12 jaar.

Algemene aanwijzing:

Open per keer één zakje en gebruik alle ampullen die in het zakje zitten voordat u het volgende zakje open maakt. Doe de ampullen die na gebruik over zijn, terug in het zakje en doe het zakje in het doosje. Het is belangrijk om de ampullen direct na openen te gebruiken omdat ze geen conserveermiddel bevatten.

Gebruiksaanwijzing:

1. Maak de verstuiver/ventilator gereed volgens de instructies van de fabrikant en/of de doseeraanwijzingen van uw arts.
2. Neem een strip ampullen uit het zakje. Verwijder voorzichtig een nieuwe ampul van de strip en doe de overige ampullen terug in het zakje en het zakje in de doos (zie afbeelding 1). Gebruik nooit een ampul die reeds geopend is of als de inhoud verkleurd is.
3. Houd de ampul rechtop en open de ampul door het kapje aan de bovenkant eraf te draaien (zie afbeelding 2).

1. Knijp de volledige inhoud van de plastic ampul in het reservoir van de verstuiver/ventilator, tenzij uw arts u een andere instructie heeft gegeven.
2. Gooi de lege plastic ampul weg.
3. Zet de verstuiver/ventilator aan en adem de “mist” door het gezichtsmasker of het mondstuk rustig en diep in. Wanneer u een gezichtmasker gebruikt zorg er dan voor dat het goed past. Bescherm uw ogen tegen de mist/nevel die wordt geproduceerd omdat u pijn of last kunt krijgen wanneer het in uw ogen komt. Dit is vooral belangrijk als u last heeft van glaucoom.

Sandoz B.V.	Page 4/7
Ipratropium/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5	1313-v1
ml Unit Dose
RVG 100362
1.3.1.3 Bijsluiter	Mei 2012

1. Hoe lang het duurt voordat de verstuiver/ventilator uw geneesmiddel omzet in mist/nevel is afhankelijk van het soort apparaat dat u gebruikt. Wanneer er geen mist meer uit het gezichtsmasker of mondstuk komt is de behandeling klaar.
2. Na ieder gebruik moet u de verstuiver/ventilator, het gezichtsmasker en/of mondstuk in warm sop schoonmaken en goed afspoelen.

Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose, verneveloplossing, mag alleen worden gebruikt in een verstuiver/ventilator die door uw arts goed is bevonden en mag in dezelfde verstuiver/ventilator niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:

• De huidige dosis niet helpt
• Uw ademhaling verslechtert
• U druk op uw borst voelt

Dit zijn tekenen dat uw aandoening niet goed onder controle is en het kan nodig zijn dat u een andere of aanvullende behandeling krijgt.

Wat u moet doen als u meer van Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose, verneveloplossing, heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u meer van Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose, verneveloplossing, heeft gebruikt dan u zou mogen kunt u last krijgen van opvliegers, trillen, rusteloosheid en/of duizeligheid, pijn op de borst krijgen en voelen dat uw hart sneller klopt dan normaal. Bel uw arts onmiddellijk op of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Als u zich trillerig voelt moet u niet autorijden. Neem deze bijsluiter of een ampul van dit geneesmiddel mee, zodat het ziekenhuis weet wat u heeft gebruikt.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose, verneveloplossing te gebruiken

Wanneer u bent vergeten Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose, verneveloplossing, te gebruiken, neemt u de volgende dosis wanneer het daarvoor tijd wordt of wanneer u een piepende ademhaling krijgt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose, verneveloplossing, bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, ofschoon ernstige allergische reacties zeer zeldzaam zijn. Vertel het onmiddellijk aan uw arts wanneer u plotseling last krijgt van een piepende ademhaling, problemen met ademhalen, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk (vooral op uw hele lichaam).

In zeldzame gevallen kunnen geïnhaleerde geneesmiddelen zoals Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose, verneveloplossing, acuut een piepende ademhaling of ademhalingstekort veroorzaken. Als dit gebeurt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van uw geneesmiddel en zoek medische hulp.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Sandoz B.V.	Page 5/7
Ipratropium/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5	1313-v1
ml Unit Dose
RVG 100362
1.3.1.3 Bijsluiter	Mei 2012

Vaak voorkomende bijwerkingen (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 10 mensen die dit geneesmiddel gebruiken):

	Hoofdpijn		Droge mond		Moeite met spreken of
					hese stem
	Palpitaties		Misselijkheid		Moeite om uw ogen te
	(hartkloppingen)				focussen (scherpstellen)
	Snellere hartslag		Hoesten
Soms voorkomende bijwerkingen (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 100 mensen die dit
geneesmiddel gebruiken):
	Duizeligheid		Braken		Problemen met plassen
	Verhoogde bloeddruk		Trillen of beven		Nervositeit

Zelden voorkomende bijwerkingen (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 1000 mensen die dit geneesmiddel gebruiken):

	Zweten		Obstipatie (verstopping)		Zwakte en spierpijn/kramp
	Afname bloeddruk en		Allergische reacties (zie		Rusteloosheid
	problemen met de		hierboven)
	bloedcirculatie
	Irritatie van mond en keel		Ademhalingsmoeilijk-		Geheugenstoornissen
			heden (zie hierboven)
	Angst en depressie		Hyperactiviteit bij		Oogproblemen inclusief
			kinderen		oogpijn en glaucoom
					(toename druk in het oog).

Wanneer de oplossing of de mist/nevel per ongeluk in uw ogen komt kunt u oogpijn en/of ontstekking voelen, wazig zien of vlekken voor uw ogen krijgen. Het is daarom belangrijk om bij het gebruik van dit geneesmiddel voorzichtig te zijn en uw ogen te beschermen.

Soms kan dit geneesmiddel een verlaging van de kaliumspiegels in uw bloed veroorzaken waardoor u zich niet lekker kunt voelen. Als u zich niet lekker voelt vertel dit dan aan uw arts omdat deze mogelijk bloedonderzoek wil laten doen.

Ofschoon het niet exact bekend is hoevaak dit voorkomt hebben sommige mensen af en toe last van pijn op de borst (ten gevolge van hartproblemen zoals angina pectoris). Vertel het uw arts als u last krijgt van deze verschijnselen tijdens behandeling met salbutamol, maar stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u zegt te stoppen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25ºC. Bewaar de ampullen in het zakje in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

Sandoz B.V.	Page 6/7
Ipratropium/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5	1313-v1
ml Unit Dose
RVG 100362
1.3.1.3 Bijsluiter	Mei 2012

Gebruik Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose, verneveloplossing, niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Niet meer gebruiken als het product niet meer goed is, bijv. als de verpakking is beschadigd of als de oplossing niet helder is.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose, verneveloplossing

• De werkzame bestanddelen zijn ipratropiumbromide (0,5 mg/2,5 ml) en salbutamol (als sulfaat) (2,5 mg/2,5 ml).
• De andere bestanddelen zijn natriumchloride, zoutzuur en water voor injecties.

Iedere 2,5 ml ampul van Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose, verneveloplossing, bevat 0,5 mg ipratropiumbromide en 2,5 mg salbutamol (als sulfaat).

Hoe ziet Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose, verneveloplossing, er uit en de inhoud van de verpakking

Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose, verneveloplossing, is een verneveloplossing.

Uw geneesmiddel is beschikbaar als plastic ampullen van 2,5 ml die een heldere kleurloze oplossing voor verneveling bevatten (een fijne mist maken die kan worden geïnhaleerd). De ampullen zijn verpakt als strips in een zakje en het zakje is verpakt in een doosje.

De doosjes zijn beschikbaar in verpakkingen van 10, 20, 40, 60, 80, 100 of 120 ampullen.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Laboratoire Unither, Zone Industrielle Longpré, 10 Rue André Durouchez, 80084 Amiens, Cedex 2,

Frankrijk

Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose, verneveloplossing, is ingeschreven in het register onder RVG 100362.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer gedeeltelijk herzien in juli 2012.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België Combipramol 0.5mg/2.5mg per 2.5ml Monodosis Solution

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: http://www.cbg-meb.nl.