Irbesartan comp HEXAL 300/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Irbesartan comp HEXAL is een combinatie van twee werkzame stoffen, irbesartan en hydrochloorthiazide.

Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten worden genoemd. Ze verwijden de bloedvaten, waardoor de bloeddruk daalt. Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die diuretica (plaspillen) worden genoemd.

De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan comp HEXAL verlagen samen de bloeddruk meer dan wanneer elk middel afzonderlijk wordt toegediend.

Irbesartan comp HEXAL wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) als behandeling met alleen irbesartan of hydrochloorthiazide de bloeddruk onvoldoende onder controle kan brengen.

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 en het eind van rubriek 2.
• U bent allergisch (overgevoelig) voor middelen die zijn afgeleid van sulfonamide (bv. andere thiazides, sommige antibacteriële geneesmiddelen zoals cotrimoxazol; vraag uw arts als u iets niet zeker weet).
• U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om dit middel niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap – zie ook Zwangerschap)
• U heeft een ernstige leverfunctiestoornis
• U heeft een ernstige nierfunctiestoornis of als uw nieren geen urine produceren
• U heeft een aandoening die gepaard gaat met een blijvend hoog calciumgehalte of laag kaliumgehalte in het bloed.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Deze tabletten worden meestal niet aanbevolen in de volgende gevallen, neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt::

• als u primair hyperaldosteronisme (ziekte van Conn) heeft, een tumor van de bijnier die gepaard gaat met spierzwakte, overmatige dorst en frequent urineren
• als u lever- of nierproblemen heeft.
• als u ook lithium gebruikt voor psychische problemen (zie ook ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’ hieronder)
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact

op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in deze periode gebruikt (zie ook ‘zwangerschap’).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Overleg met uw arts of apotheker:

• als u diuretica (plaspillen) gebruikt
• als u een zoutarm dieet gebruikt
• als u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree
• als u aan hartfalen lijdt
• als de slagaderen naar de nieren vernauwd zijn (renale arteriële stenose)
• als u kortgeleden een niertransplantatie heeft ondergaan
• als u ‘stenose van de aorta- of mitralisklep’ heeft (vernauwing van de hartkleppen) of 'hypertrofe cardiomyopathie' (een ziekte die de hartspier verdikt)
• als u suikerziekte heeft
• als u een ziekte heeft die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt (systemische lupus erythematosus, ook wel lupus of SLE genoemd).
• als u tijdens de behandeling fotosensitiviteitsreacties krijg (gevoeligheid van de huid voor de zon)

• als u veel calcium of kalium in het bloed heeft of een kaliumarm dieet volgt
• als u een verdoving nodig heeft (ook bij de tandarts) of voordat u geopereerd wordt
• als u symptomen heeft zoals abnormale dorst, droge mond, algehele zwakte, slaperigheid, spierpijn of -kramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag die kan wijzen op een overmatig effect van hydrochloorthiazide (bestanddeel van Irbesartan comp HEXAL)
• als u veranderingen heeft in uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen krijgt terwijl u dit middel inneemt. Dat zou een teken kunnen zijn van ontwikkeling van glaucoom, een verhoogde druk in uw oog/ogen. U moet de behandeling met dit middel stopzetten en contact opnemen met een arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Irbesartan comp HEXAL nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is heel belangrijk dat u uw arts inlicht als u onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

• lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van manie of depressie)
• kaliumsupplementen
• kaliumhoudende zoutvervangers
• kaliumsparende geneesmiddelen
• andere diuretica (plaspillen)
• bepaalde laxeermiddelen
• geneesmiddelen voor de behandeling van jicht
• therapeutische vitamine-D-supplementen
• geneesmiddelen om het hartritme te reguleren
• geneesmiddelen voor suikerziekte (orale middelen of insulines)
• geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen
• steroïden
• geneesmiddelen voor de behandeling van kanker
• pijnstillers of middelen tegen artritis
• colestyramine en colestipol, harsen die het bloedcholesterol verlagen
• carbamazepine (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen)

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Drink geen alcohol tijdens het gebruik van deze tabletten, want alcohol en dit middel kunnen elkaars effecten versterken. Als u alcohol gebruikt tijdens de behandeling met dit middel kunt u zich vaker duizelig voelen als u gaat staan, vooral als u opstaat uit een zittende houding.

Grote hoeveelheden zout in het dieet kunnen het effect van deze tabletten tegengaan.

Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven. Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in die periode gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Dit middel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Dit middel heeft waarschijnlijk geen invloed op de waakzaamheid, maar u kunt zich duizelig of zwak voelen vanwege de bloeddrukdaling, vooral aan het begin van de behandeling of na een dosisverhoging. Als u hier last van heeft kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn.

Irbesartan comp HEXAL bevat lactose.

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts schrijft dit middel voor als de bloeddruk onvoldoende gedaald is bij een vorige behandeling.

Uw arts vertelt u hoe u van de vorige behandeling naar deze tabletten moet overschakelen.

Gebruik bij volwassenen en ouderen

De aanbevolen dosering is eenmaal daags een tablet.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.

Neem de tablet(ten) in met een glas water, bij voorkeur elke dag op dezelfde tijd, al dan niet tijdens de maaltijd.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of informeer direct uw arts. Als dit gebeurt kunt u

symptomen van een verlaagde bloeddruk krijgen zoals duizeligheid of flauwvallen, en kan het helpen als u gaat liggen met de benen omhoog.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is belangrijk om het geneesmiddel elke dag in te nemen. Als u echter vergeten bent één of meer doses in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u er aan denkt en ga daarna door met het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Raadpleeg altijd uw arts als u met het gebruik van dit geneesmiddel wilt stoppen. Zelfs als u zich goed voelt kan het nodig zijn om dit geneesmiddel te blijven gebruiken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt, neem dan direct contact op met uw arts:

• zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong, ogen of keel (angio-oedeem)
• ademhalingsproblemen, duizeligheid (ernstige overgevoeligheid)

Dit zijn symptomen van een ernstige allergische reactie die onmiddellijk behandeld moeten worden, meestal in een ziekenhuis.

Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts in geval van:

geelzucht (geel worden van de huid en/of het oogwit)

Overige bijwerkingen

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• duizeligheid
• misselijkheid/braken
• abnormale urinelozing
• vermoeidheid
• verhoogd gehalte aan ureumstikstof, creatinine en creatininekinase in het bloed

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• diarree
• duizeligheid als u gaat staan
• flauwvallen door een lage bloeddruk
• versnelde hartslag
• zwelling

• rood worden in het gezicht
• seksuele problemen, veranderd libido
• lage hoeveelheid kalium en natrium in het bloed

Niet bekend ( frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• huiduitslag, netelroos, jeuk
• hoog kaliumgehalte in het bloed
• hoofdpijn
• galmend, zoemend, bulderend of klikkend geluid in de oren
• hoesten
• indigestie (dyspepsie)
• verlies van eetlust
• veranderde leverfunctie of hepatitis (leverontsteking)
• pijn in gewrichten en spieren
• verstoorde nierfunctie
• bijziendheid, hoge druk in het oog (glaucoom)

Zoals bij elke combinatie van twee werkzame bestanddelen kunnen bijwerkingen die verband houden met elke afzonderlijke component niet worden uitgesloten.

Bijwerkingen geassocieerd met Irbesartan alleen:

Naast de bovengenoemde bijwerkingen, werd soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) ook pijn op de borst gemeld.

Bijwerkingen geassocieerd met Hydrochloorthiazide alleen:

Verlies van hongergevoel; irritatie van de maag; maagkrampen; problemen met de stoelgang (obstipatie); geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit); alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met misselijkheid en braken; slaapstoornissen; depressie; wazig zien; tekort aan witte bloedcellen wat kan leiden tot het vaak voorkomen van infecties en koorts; afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling); afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid; hoofdpijn; kortademigheid tijdens het sporten; duizeligheid en bleek eruit zien; nierziekte; longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van vocht in de longen; verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht; ontstekingen van de bloedvaten; een huidaandoening gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele lichaam; cutane lupus erythematose gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht; nek en hoofdhuid; allergische reacties; zwakte en spiersamentrekkingen; veranderd hartritme; verlaagde bloeddruk na het veranderen van de lichaamspositie; opzwelling van de speekselklieren; hoge bloedsuikerwaarden; suiker in de urine; verhoging van bepaalde vetten in het bloed; hoge waarden urinezuur wat jicht kan veroorzaken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister, het doosje en de fles na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

PVC/PVDC/Al blisterverpakkingen: Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Al/Al blisterverpakkingen:

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.

Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern:

microkristallijne cellulose

lactosemonohydraat (zie het eind van rubriek 2 voor aanvullende informatie) croscarmellosenatrium

watervrij colloïdaal siliciumdioxide hypromellose 3 mPas

gesilificeerde microkristallijne cellulose magnesiumstearaat

Tabletomhulling:

Hypromellose 6 mPas hydroxypropylcellulose macrogol 6000

lactosemonohydraat (zie het eind van rubriek 2 voor aanvullende informatie) titaniumdioxide (E171)

ijzeroxide (geel en rood) (E172) talk

Hoe ziet Irbesartan comp HEXAL er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Irbesartan comp HEXAL 300/12,5 mg is een abrikooskleurige, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met aan één zijde 300H gegraveerd.

PVC/PVDC/AL blisterverpakkingen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten.

Al/Al blisterverpakkingen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hexal AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Duitsland

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

In het register ingeschreven onder:

RVG 107107.

Irbesartan comp HEXAL 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan comp HEXAL 300/12,5 mg, filmomhulde tabletten Irbesartan comp HEXAL 300 mg/12,5 mg Filmtabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland:

Nederland:

Luxemburg:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013