Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy 300 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan en hydrochloorthiazide.

Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten worden genoemd. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.

Hydrochloorthiazide is een middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen) die de hoeveelheid urine doen toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen.

De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken..

Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk als behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in een voldoende bloeddrukdaling.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor hydrochloorthiazide of voor enig ander sulfonamidederivaat.
• U langer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy te vermijden tijdens het beginfase van de zwangerschap – zie rubriek Zwangerschap).
• U ernstige lever- of nierproblemen heeft.
• U moeilijk urine produceert.

UK/H/4097

2013-09-19

V2.3

• Uw arts heeft vastgesteld dat u aanhoudende hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in uw bloed heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy dient niet aan kinderen en jongeren (onder de 18 jaar) te worden gegeven.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, en als één van onderstaande voor u van toepassing is:

• als u lijdt aan hevig braken of diarree;
• als u lijdt aan nierproblemen of bij een niertransplantatie;
• als u lijdt aan hartproblemen;
• als u lijdt aan leverproblemen;
• als u lijdt aan suikerziekte;
• als u lijdt aan lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE);
• als u lijdt aan primair aldosteronisme (een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge productie van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een toename van de bloeddruk).

Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie rubriek zwangerschap).

U dient het uw arts ook te vertellen:

• als u een zoutarm dieet volgt;
• als u verschijnselen zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken of een abnormaal snelle hartslag heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy)
• als u merkt dat uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon met kenmerken die lijken op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling en blaren);
• als u geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen;
• als u veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen krijgt terwijl u Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy gebruikt. Dit kan een signaal zijn dat u een verhoogde druk in uw oog/ogen (glaucoom) aan het ontwikkelen bent. U moet stoppen met het nemen van Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy en contact opnemen met een arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden. Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy tabletten gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.

Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:

• kaliumsupplementen;
• kaliumbevattende zoutvervangers;
• kaliumsparende geneesmiddelen of andere diuretica (plaspillen);
• bepaalde laxeermiddelen;
• geneesmiddelen voor de behandeling van jicht;

UK/H/4097

2013-09-19

V2.3

• therapeutische vitamine-D-supplementen;
• geneesmiddelen om het hartritme te reguleren;
• geneesmiddelen voor suikerziekte (orale middelen of insulines);
• carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).

Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, of steroïden, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van het cholesterol in uw bloed.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy met of zonder voedsel innemen.

Doordat Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van alcohol en tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen bij het opstaan, in het bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Meestal zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en u adviseren in plaats van Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy een ander geneesmiddel te gebruiken. Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, en mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het uw baby ernstig kan schaden als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort borstvoeding gaat geven. Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas geboren of te vroeg geboren is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet verminderd door Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy. Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk kan echter af en toe duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Irbesartan / hydrochloorthiazide bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers (bijvoorbeeld lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy is in 3 sterktes verkrijgbaar, 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg en 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten.

UK/H/4097

2013-09-19

V2.3

De aanbevolen dosering van Irbesartan / hydrochloorthiazide 150 mg/12,5 mg is één of twee tabletten per dag.

De aanbevolen dosering van Irbesartan / hydrochloorthiazide 300 mg/12,5 mg en Irbesartan / hydrochloorthiazide 300 mg/25 mg is één tablet per dag.

Gewoonlijk zal Irbesartan / hydrochloorthiazide worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk niet tot de gewenste bloeddrukdaling leidden. Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar Irbesartan / hydrochloorthiazide.

Wijze van inname

Irbesartan / hydrochloorthiazide tabletten zijn voor oraal gebruik. De tabletten dienen met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijvoorbeeld een glas water) doorgeslikt te worden. U kunt Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy tabletten met of zonder voedsel innemen. Probeer om uw dagelijkse dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy tabletten totdat uw arts u anders adviseert.

Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling bereikt te worden.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Als een kind enkele tabletten inslikt, waarschuw dan direct uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u per ongeluk een dagelijkse dosis bent vergeten, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts.

In zeldzame gevallen zijn allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u een dergelijke bovengenoemde reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan / hydrochloorthiazide en raadpleeg direct uw arts.

Gemelde bijwerkingen in klinisch geneesmiddelenonderzoek bij patiënten die behandeld waren met Irbesartan / hydrochloorthiazide waren:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• misselijkheid/braken;
• abnormaal plassen;
• vermoeidheid;
• duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding);

UK/H/4097

2013-09-19

V2.3

• bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase) of verhoogde hoeveelheden van stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).

Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

• diarree;
• lage bloeddruk;
• zwakheid;
• versnelde hartslag;
• overmatig blozen;
• zwelling;
• seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren);
• bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.

Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.

Bijwerkingen die gemeld zijn sinds het op de markt brengen van Irbesartan / hydrochloorthiazide

Sommige bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt brengen van Irbesartan / hydrochloorthiazide. Bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel. Soms zijn er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.

Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan alleen

Naast de hierboven genoemde bijwerkingen is ook pijn op de borst gemeld.

Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen

Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang (obstipatie), geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit); alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen kan leiden tot frequente infecties, koorts, afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte, longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele lichaam, cutane lupus erythematodes gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen, veranderd hartritme, verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen veroorzaken.

Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere doses hydrochloorthiazide.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

UK/H/4097

2013-09-19

V2.3

via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.

Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy 150/12,5 mg

Elke tablet bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide. De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.

Tabletomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172).

Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy 300/12,5 mg

Elke tablet bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide. De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, ijzeroxide geel (E172)

Tabletomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, ijzeroxide geel (E172).

Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy 300/25 mg

Elke tablet bevat 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide. De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose, colloidaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.

Tabletomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172).

Hoe ziet Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy 150/12,5 mg, filmomhulde tabletten zijn roze tot rode, filmomhulde, ovale tabletten met de inscriptie ‘IH 1’ aan een kant en blanco aan de andere kant.

Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy 300/12,5 mg, filmomhulde tabletten zijn gele, filmomhulde, ovale tabletten met de inscriptie ‘IH 3’aan een kant en blanco aan de andere kant.

Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy 300/25 mg, filmomhulde tabletten zijn roze tot rode, filmomhulde, ovale tabletten met de inscriptie ‘IH 2’ aan een kant en blanco aan de andere kant.

UK/H/4097

2013-09-19

V2.3

Griekenland Ierland FrankrijkNederland 300 mg/25 mg DuitslandRoemenië

Ze worden geleverd in blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder
150 mg/12,5 mg	RVG 108072
300 mg/12,5 mg	RVG 108073
300 mg/25 mg	RVG 108074

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ranbaxy (UK) Ltd

Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road

W4 5YE Londen

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road,

Cashel, Co-Tipperary

Ierland

BASICS GmbH

Hemmelrather weg 201, D-51377 Leverkusen

Duitsland

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca

Roemenië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Hongarije Irbesartan hydrochlorothiazide Ranbaxy 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg en 300 mg/25 mg

Irbesartan hydrochlorothiazide Ranbaxy 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg en 300 mg/25 mg

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Ranbaxy 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg en 300 mg/25 mg Film-coated Tablets

IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg en 300 mg/25 mg comprimé pelliculé

Irbesartan / hydrochloorthiazide Ranbaxy 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg en

IRBESARTAN COMP BASICS 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg en 300 mg/25 mg Filmtableten

Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy 150 mg/ 12.5 mg, 300 mg/12.5 mg en 300 mg/25 mg comprimate filmate

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.

UK/H/4097

2013-09-19

V2.3