Irbesartan/HCT Actavis 300/12,5 mg, filmomhulde tabletten

ATC-Code
C09DA04
Irbesartan/HCT Actavis 300/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Actavis

Verdovend
Nee
Farmacologische groep Angiotensine ii receptorblokkers (arbs), combinaties

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

Actavis

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  • Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Irbesartan/HCT Actavis een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan en hydrochloorthiazide.

Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-II- receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.

Hydrochloorthiazide is een middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen) die de hoeveelheid urine doen toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen.

De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan/HCt Actavis bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken. Irbesartan/HCT Actavis wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk als behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in een voldoende bloeddrukdaling.

  • WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten, of voor enig ander
  sulfonamidederivaat. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • als u langer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Irbesartan/HCT Actavis te vermijden aan het begin van de zwangerschap – zie de rubriek “Zwangerschap”)
  • als u een ernstige leverfunctiestoornis of nierfunctiestoornis heeft
  • als u problemen heeft met plassen
  • als uw arts vaststelt dat u aanhoudend hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in uw bloed heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Irbesartan/HCT Actavis dient niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar te worden gegeven.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Vertel uw arts::

  • als u last heeft van hevig braken en/of diarree
  • als u nierproblemen heeft of een niertransplantatie heeft ondergaan
  • als u last heeft van hartproblemen
  • als u leverproblemen heeft
  • als u lijdt aan suikerziekte (diabetes)
  • als u lijdt aan systemische lupus erythematosus, ook wel lupus of SLE genoemd
  • als u lijdt aan primair hyperaldosteronisme (een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge productie van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een toename van de bloeddruk).

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).

Irbesartan/HCT Actavis wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek “Zwangerschap”).

Overleg met uw arts of apotheker:

  • als u een zoutarm dieet volgt
  • als u symptomen heeft zoals abnormale dorst, droge mond, algehele zwakte, slaperigheid, spierpijn of -kramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van Irbesartan/HCT Actavis)
  • merkt dat uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon met kenmerken die lijken op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren).
  • als u een operatie moet ondergaan of een verdoving nodig heeft
  • als u veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen krijgt terwijl u Irbesartan/HCT Actavis gebruikt. Dit kan een signaal zijn dat u een verhoogde druk in uw oog/ogen (glaucoom) aan het ontwikkelen bent. U moet stoppen met het nemen van Irbesartan/HCT Actavis en contact opnemen met een arts.

De hydrochloorthiazide in dit middel kan in een anti-doping test tot een positieve resultaat leiden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Irbesartan/HCT Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vochtuitdrijvende middelen (diuretica) zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in Irbesartan/HCT Actavis kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Irbesartan/HCT Actavis gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.

Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:

  • kaliumsupplementen
  • kaliumhoudende zoutvervangers
  • kaliumsparende geneesmiddelen of andere diuretica (plaspillen)
  • sommige laxeermiddelen
  • geneesmiddelen tegen jicht
  • vitamine-D-supplementen op medisch voorschrift
  • geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen
  • geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten of insulines)

Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, of bijnierschorshormonen (steroïden), geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers of middelen tegen artritis (gewrichtsontstekingen) of colestyramine, colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van het cholesterol in uw bloed, niet-depolariserende skeletspierrelaxantia (bv. tubocurarine), anticholinergica (bv. atropine, biperideen) of amantadine.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Irbesartan/HCT Actavis kan worden ingenomen met of zonder voedsel.

Doordat Irbesartan/HCT Actavis hydrochloorthiazide bevat kunt u, als u alcohol gebruikt tijdens de behandeling met dit middel, zich vaker duizelig voelen als u gaat staan, vooral als u opstaat uit een zittende houding.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Meestal zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan/HCT Actavis voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en u adviseren in plaats van Irbesartan/HCT Actavis een ander geneesmiddel te gebruiken. Irbesartan/HCT Actavis wordt afgeraden tijdens de zwangerschap, en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent. Gebruik na de derde maand van de zwangerschap kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort borstvoeding gaat geven. Irbesartan/HCT Actavis wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken als u borstvoeding wilt geven.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Irbesartan/HCT Actavis heeft waarschijnlijk geen invloed op de waakzaamheid, maar u

kunt zich duizelig of vermoeid voelen vanwege de bloeddrukdaling, vooral aan het begin van de behandeling of na een dosisverhoging. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of een machine gaat bedienen. De rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan verminderd zijn.

  • HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen dosering is één of twee (alleen van de 150/12,5 mg) tabletten per dag. Uw arts schrijft Irbesartan/HCT Actavis voor als de bloeddruk onvoldoende gedaald is bij een vorige behandeling. Uw arts vertelt u hoe u van de vorige behandeling naar deze tabletten moet overschakelen.

Methode van innemen

Irbesartan/HCT Actavis is voor oraal gebruik. Slik de tabletten door met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld een glas water). U kunt Irbesartan/HCT Actavis met of zonder voedsel innemen. Probeer uw dagelijkse dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk de behandeling voort te zetten totdat uw arts zegt dat u kunt stoppen.

Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling bereikt te worden.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Irbesartan/HCT Actavis wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar. Als een kind tabletten heeft ingeslikt, neem dan direct contact op met een arts.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u per ongeluk een dosis bent vergeten in te nemen ga dan door met het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Raadpleeg altijd uw arts als u met het gebruik van dit geneesmiddel wilt stoppen. Zelfs als u zich goed voelt kan het nodig zijn om dit geneesmiddel te blijven gebruiken.

Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Irbesartan/HCT Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In zeldzame gevallen zijn allergische huidreacties (uitslag, netelroos) of een lokale zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u last krijgt van deze bijwerkingen of van ademhalingsproblemen stop dan direct met het innemen van de tabletten en neem contact op met uw arts.

Bijwerkingen die zijn gezien in klinische studies bij patiënten die werden behandeld met Irbesartan/HCT zijn:

  • Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): misselijkheid/braken, abnormaal plassen, vermoeidheid en duizeligheid (waaronder ook door opstaan vanuit een liggende of zittende positie), verhoogd gehalte creatininekinase in het bloed (maat voor spier- en hartfunctie) of verhoogd gehalte aan ureumstikstof en/of creatinine (maat voor de nierfunctie).
  • Soms ( komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): diarree, lage bloeddruk,flauwvallen, versnelde hartslag, overmatig blozen, zwelling (oedeem), seksuele problemen, lage hoeveelheid kalium en natrium in het bloed
  • Onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): hoofdpijn, een galmend, zoemend, bulderend of klikkend geluid in de oren (oorsuizen), hoesten, smaakveranderingen, verstoring van de spijsvertering (dyspepsie), pijn in gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever, ontsteking van de lever wat vergeling van de huid of ogen veroorzaakt, verminderde werking van de nieren, nierfalen, hoog kaliumgehalte in het bloed en allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel.

Zoals bij elke combinatie van twee werkzame bestanddelen kunnen bijwerkingen die verband houden met elke afzonderlijke component niet worden uitgesloten. Bij patiënten die alleen irbesartan gebruiken , is naast de bovengenoemde bijwerkingen, ook het volgende gemeld:

  • Soms (komen voorbij minder dan 1 op de 100 gebruikers): pijn op de borst

Bijwerkingen die voortkomen uit het gebruik van hydrochloorthiazide alleen zijn:

  • Onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): verminderde eetlust, maagkramp, diarree problemen met de stoelgang (obstipatie), geelzucht dat blijkt uit geelverkleuring van de huid en/of het oogwit, ontsteking van de alvleesklier wat zich kenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik en meestal gepaard gaande met misselijkheid en overgeven, slaapstoornissen, depressie, verminderd zicht, geel zicht, tekort aan witte bloedcellen wat kan leiden tot regelmatige infecties, koorts, verminderd aantal bloedplaatjes (deze zijn belangrijk bij de bloedstolling), verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie), wat wordt gekenmerkt door vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning, duizeligheid en bleekheid, nieraandoeningen, longproblemen waaronder longontsteking of vochtophoping in de longen, toegenomen gevoeligheid van de huid voor zonlicht, bloedvatontstekingen, een huidziekte die wordt gekenmerkt door afschilfering van de huid over het hele lichaam, (cutane lupus erythematosus) wat zich uit in roodheid op gezicht, in de nek en op de hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen, veranderd hartritme, verlaagde bloeddruk na een verandering in lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge suikerspiegels in het bloed, suiker in de urine, toegenomen vetgehalten in het bloed, verhoging van urinezuurgehalte in het bloed wat kan leiden tot jicht, duizeligheid bij hoogte, gevoelloosheid, tintelingen of prikkelingen, duizeligheid, rusteloosheid, elektrolyten (waaronder hypokaliëmie en hyponatriëmie), veranderingen in het gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen.

Het is bekend dat bijwerkingen als gevolg van hydrochloorthiazide kunnen toenemen naarmate de dosis hydrochloorthiazide hoger is.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands bijwerkingen centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter "Niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip na "Exp". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Al/PVDC/PVC blisterverpakking: Bewaren beneden 25°C.

HDPE tablettenflacons: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn irbesartan en hydrochloorthiazide:

  • Irbesartan/HCT Actavis 150/12,5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
  • Irbesartan/HCT Actavis 300/12,5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
  • Irbesartan/HCT Actavis 300/25 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere bestanddelen zijn:

  • Tabletkern: mannitol (E421), povidone (K29-32 of een equivalent), microcrystallijne cellulose, croscarmellosenatrium, watervrije colloïdale silica, magnesiumstearaat
  • Tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) o alleen voor Irbesartan/HCT Actavis 300/12,5 mg en 300/25 mg: zwart ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Irbesartan/HCT Actavis er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

  • Irbesartan/HCT Actavis 150/12,5 mg: Rose biconvexe ovaalvormige filmomhulde tablet van 6,5 x 12,7 mm, met een H gegraveerd op de ene zijde en een I op de andere zijde.
  • Irbesartan/HCT Actavis 300/12,5 mg: Rose biconvexe ovaalvormige filmomhulde tablet van 8,2 x 16,0 mm, met een H gegraveerd op de ene zijde en een I op de andere zijde.
  • Irbesartan/HCT Actavis 300/25 mg: Donkerrose biconvexe ovaalvormige filmomhulde tablet van 8,2 x 16,0 mm, met een H gegraveerd op de ene zijde en een I op de andere zijde.

Verpakkingsgrootten:

Al/PVDC/PVC stripverpakking: 14, 28, 30, 56, 60, 98 en 100 filmomhulde tabletten HDPE tabletflacon: 100, 250 en 500 filmomhulde tabletten

De tabletflacon bevat een droogmiddel, slik dit middel niet in!

Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf. , Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Fabrikanten

Actavis hf. , Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarije

In het register ingeschreven onder

Irbesartan/ HCT Actavis 150/12,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 105438

Irbesartan/ HCT Actavis 300/12,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 105439

Irbesartan/ HCT Actavis 300/25 mg, filmomhulde tabletten RVG 105440

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken Irbesartan/Hydrochlorthiazid Actavis
Duitsland Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Actavis 150 mg/12,5 mg 300 mg/12,5 mg 300
Griekenland, IJsland mg/25 mg Filmtabletten
Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis
Noorwegen, Zweden Irbesartan /hydroklortiazid Actavis
Portugal Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis
Spanje Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis 150/12,5 mg 300/12,5 mg 300/25 mg
Engeland comprimidos recubiertos con película EFG
Irbesartan Hydrochlorothiazide Actavis 150 mg/12.5mg 300 mg/12.5mg 300
  mg/25mg Tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen www.cbg-meb.nl

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.