Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA 300/25 mg, filmomhulde tabletten

Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan en hydrochloorthiazide.

Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-II- receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.

Hydrochloorthiazide is een middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen) die de hoeveelheid urine doen toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen.

De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk als behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in een voldoende bloeddrukdaling.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor irbesartan of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent allergisch voor hydrochloorthiazide of voor enig ander sulfonamidederivaat
• U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap – zie de rubriek zwangerschap)
• U heeft ernstige lever- of nierproblemen
• U produceert moeilijk urine
• Uw arts stelt vast dat u aanhoudend hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in uw bloed heeft.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA dient niet aan kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) te worden gegeven.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts indien u:

• lijdt aan hevig braken of diarree
• lijdt aan nierproblemen of bij een niertransplantatie
• lijdt aan hartproblemen
• lijdt aan leverproblemen
• lijdt aan suikerziekte
• lijdt aan lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE)
• lijdt aan primair aldosteronisme (een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge productie van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een toename van de bloeddruk).

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Het gebruik van Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie de rubriek zwangerschap).

U dient het ook aan uw arts te vertellen, als u:

• een zoutarm dieet volgt
• symptomen zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA)
• merkt dat uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon met kenmerken die lijken op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren)

• geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen.

Anti-dopingtest

De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een anti-dopingtest tot een positief resultaat leiden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden. Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.

Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:

• kaliumsupplementen
• kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen
• kaliumsparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen (plastabletten)
• sommige laxeermiddelen
• middelen tegen jicht
• vitamine D supplementen op medisch voorschrift
• geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen
• geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten of insulines).

Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipolharsen die gebruikt worden voor verlaging van het cholesterol in uw bloed.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Doordat Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van alcohol en tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen bij het opstaan, in bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Irbesartan/Hydrochloorthiazide

STADA een ander geneesmiddel te gebruiken. Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet verminderd door Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA. Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk kan echter af en toe duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA 150/12,5 mg, filmomhulde tabletten

De gebruikelijke dosering is één of twee tabletten per dag.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA 300/12,5 mg en Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA 300/25 mg, filmomhulde tabletten

De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.

Gewoonlijk zal Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen onvoldoende bloeddrukdaling gaven. Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA.

Wijze van inname

Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA is voor oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (bijv. een glas water). U kunt Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA

innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.

Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling bereikt te worden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Kinderen dienen Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA niet te gebruiken

Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Als een kind enkele tabletten inslikt, waarschuw dan direct uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige van de bijwerkingen kunnen ernstig zijn en hebben direct medische aandacht nodig.

In zeldzame gevallen zijn allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen.

Als u een dergelijke bovengenoemde reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA en raadpleeg direct uw arts.

Gemelde bijwerkingen in klinisch geneesmiddelenonderzoek bij patiënten die behandeld waren met de combinatie van irbesartan en hydrochloorthiazide waren:

Vaak voorkomende bijwerkingen (betreft 1 tot 10 van de 100 gebruikers)

• misselijkheid/braken
• abnormaal plassen
• vermoeidheid
• duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding)
• bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven dat een maat is voor de spier- en hartfunctie (creatinekinase) of verhoogde hoeveelheden van stoffen die een maat zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).

Als u veel last krijgt van een van deze bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen (betreft 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers)

• diarree
• lage bloeddruk
• zwakheid
• versnelde hartslag
• overmatig blozen
• zwelling
• seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren)
• bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed. Als u veel last krijgt van een van deze bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.

Bijwerkingen die gemeld zijn sinds het op de markt brengen van de combinatie van irbesartan en hydrochloorthiazide

De frequentie van deze bijwerkingen is onbekend. Deze bijwerkingen zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering, pijn in gewrichten en spieren, abnormale werking van de lever en verminderde werking van de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in het bloed en allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel.

Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.

Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan alleen

Naast de hierboven genoemde bijwerkingen is ook pijn op de borst gemeld.

Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen

Verlies van eetlust, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang (obstipatie), geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit); alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen kan leiden tot frequente infecties, koorts, afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte, longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele lichaam, cutane lupus erythematodes gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen, veranderd hartritme, verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het bloed, hoge waarden van urinezuur in het bloed, wat jicht kan veroorzaken.

Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen naarmate de dosis van hydrochloorthiazide hoger is.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30 °C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn irbesartan en hydrochloorthiazide. Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA 150/12,5 mg, filmomhulde tabletten Elke tablet Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA 150/12,5 mg bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA 300/12,5 mg, filmomhulde tabletten Elke tablet Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA 300/12,5 mg bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA 300/25 mg, filmomhulde tabletten Elke tablet Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA 300/25 mg bevat 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, voorverstijfseld maïszetmeel, copovidon, croscarmellose natrium (E468), colloïdaal watervrij silica (E551), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), talk, macrogol 8000, ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172) en ijzeroxide zwart (E172).

Hoe ziet Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA tabletten zijn langwerpige en aan beide zijden bolle, filmomhulde tabletten.

De 150/12,5 mg-tabletten en de 300/12,5 mg-tabletten zijn roze. De 300/25 mg-tabletten zijn rood.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA 150/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Er zijn verpakkingen van 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA 300/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Er zijn verpakkingen van 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 en 154 filmomhulde tabletten.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA 300/25 mg, filmomhulde tabletten

Er zijn verpakkingen van 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 en 154 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Duitsland

Fabrikant:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 106611, Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA 150/12,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 106612, Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA 300/12,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 106615, Irbesartan/Hydrochloorthiazide STADA 300/25 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

pelicula EFG

Irbesartan/Hidroclorotiazida STADA 300/12,5 mg Comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Irbesartan/Hidroclorotiazida STADA 300/25 mg Comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Frankrijk Irbesartan/Hydrochlorothiazide EG 150/12,5 mg comprimé pelliculé Irbesartan/Hydrochlorothiazide EG 300/12,5 mg comprimé pelliculé Irbesartan/Hydrochlorothiazide EG 300/25 mg comprimé pelliculé

Luxemburg Co-Irbesartan EG 150/12,5 mg comprimés pelliculés Co-Irbesartan EG 300/12,5 mg comprimés pelliculés CO-Irbesartan EG 300/25 mg comprimés pelliculés

Portugal Irbesartan/Hidroclorotiazida STADA

Zweden Irbesartan/Hydrochlorthiazid STADA 150/12,5 mg filmdragerade tabletter Irbesartan/Hydrochlorthiazid STADA 300/12,5 mg filmdragerade tabletter Irbesartan/Hydrochlorthiazid STADA 300/25 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2011.